Проспективное исследование, сравнивающее две системы классификации для разрывов влагалища второй степени во время спонтанных родов, чтобы оценить их способность прогнозировать послеродовые осложнения. (LAC-VAG-2025)
Проспективное обсервационное исследование, сравнивающее две классификации промежности второй степени при спонтанных вагинальных родах, для оценки их корреляции с послеродовыми клиническими результатами.
Слезы промежности второй степени являются одним из наиболее распространенных осложнений во время вагинальных родов. Эти травмы включают мышцы промежности, но не влияют на анальный сфинктер. Несмотря на то, что они часты, они сильно различаются по тяжести, и их краткосрочные и долгосрочные последствия могут включать боль, кровотечение, скрытое повреждение мышц и проблемы сексуальной функции.
В настоящее время не существует широко используемой, подробной системы для подклассификации этих слез, что затрудняет изучение их взаимосвязи с послеродовыми осложнениями и направлять последующую помощь. Были предложены две системы классификации:
Скандинавская классификация (Macedo et al., 2022), которая оценивает разрывы второй степени на основе процента вовлеченного в промежности (2A: <50%, 2B:> 50%, 2C: целое промежно-промежно-сильное растяжение).
Классификация De Simone, которая описывает разрывы в соответствии с их расширением вдоль стенки влагалища (нижняя треть, средняя треть, верхняя треть/брюки) и участие мышц, с конкретными кодами для изолированных мест.
Это проспективное, одноцентровое наблюдательное исследование в Aou Vanvitelli будет зачислять 482 женщин, у которых спонтанная вагинальная доставка и спонтанная слеза промежности второй степени. Каждая слеза будет независимо классифицирована в соответствии с обеими системами, без каких -либо дополнительных процедур, кроме обычной клинической помощи.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, какая классификация лучше коррелирует с важными последствиями послеродового происхождения: значительное снижение уровней гемоглобина, боль в умеренной до тяжелой промежности (VAS ≥5), оккультные поражения, обнаруженные по послеродовым ультразвуком перинеальной промежности и аномальным показателем женской сексуальной функции (FSFI) при последующем наблюдении.
Непосредственно сравнивая эти две системы в одной и той же популяции, исследование направлено на определение того, может ли более подробная классификация улучшить прогноз осложнений, направлять консультирование пациентов и информировать послеродовое продолжение. Результаты могут способствовать лучшей стандартизации при описании этих слез и улучшении заботы о женщинах после родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перинеальные разрывы второй степени являются одними из наиболее частых осложнений спонтанной вагинальной доставки, включающих мышцы промежности без повреждения анального комплекса сфинктера. Несмотря на их высокий уровень, эти слезы сильно различаются по глубине, длине и анатомическому вовлечению, что может повлиять на здоровье тазового дна, боль, кровотечение, кровотечение и сексуальную функцию. Текущие стандартные системы классификации, такие как те, которые рекомендованы Королевским колледжем акушеров и гинекологов (RCOG), не предоставляют подкатегории для разрывов второй степени, потенциально ограничивая точную прогностическую оценку.
Были предложены еще две подробные системы:
Скандинавская классификация (Macedo et al., 2022) - подразделяет разрывы второй степени на основе процента затронутого тела промежности:
2A: <50% промежности, с или без нижней части влагалища ≤2 см.
2b:> 50% промежности, с более низкой разрывом влагалища ≤2 см ≤2 см.
2c: ВСЕ ПЕРИНЕЛЬНЫЕ ТЕЛО, С ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИЛИ БЕЗОПАСНОСТЬ ВЛАГАИНА> 2 см. Вагинальные расширения> 4 см от поля слезы также задокументированы.
Классификация де Симона - описывает разрывы второй степени в соответствии с их вагинальным расширением и участием мышц:
2A: нижняя треть влагалища с участием мышц (включает в себя несложную эпизиотомию).
2b: разгибание от нижней до средней трети влагалища.
2BX: изолированная слеза средней трети влагалища.
2c: расширение от нижней до верхней трети (включая блуды).
2CX: изолированная слеза верхней трети (включая блуды).
Доказательства, сравнивающие эти системы с точки зрения прогнозирования клинического результата, отсутствуют.
Дизайн исследования Это проспективное, одноцентровое, обсервационное когортное исследование, проведенное в Aou vanvitelli - uoc di ostetricia e ginecologia. В исследовании будут зачислены 482 женщины, перенесших спонтанную вагинальную доставку, которые поддерживают спонтанную слезу промежности второй степени.
Экспериментальное вмешательство не проводится; Классификация происходит во время обычного послеродового обследования.
Все подходящие слезы будут классифицированы независимо двумя обученными операторами, использующими обе системы классификации.
Данные будут собираться при изменении гемоглобина, боли в промежности, послеродовых результатах ультразвука и оценках FSFI.
Цели
Основная цель: сравните точность диагностики систем классификации скандинавских и де Симоне в прогнозировании послеродовых осложнений.
Вторичные цели: оцените связь каждого подтипа слезы с:
Послеродовое снижение гемоглобина
Боль промежности (VAS ≥5)
Оккультные поражения, обнаруженные с помощью ультразвука промежности
Патологические оценки FSFI
Население
Критерии включения:
Спонтанные вагинальные роды в Aou Vanvitelli
Спонтанная прометочная слеза второй степени
Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
Эпизиотомия или оперативная вагинальная доставка
Акушерские условия, предотвращающие спонтанные роды
Возраст <18 лет
Размер выборки и статистический план, основанный на итальянских национальных данных (SIGO 2024), оценивая 35% частоту разрывов второй степени и записи внутренней доставки, показывающая 29% частота, размер выборки 482 женщин обеспечивает 80% мощность при α = 0,05 для обнаружения клинически значимых различий в прогнозировании результатов между классификациями.
Анализ:
Описательная статистика для базовых и результатов переменных.
Тесты на нормальность (Шапиро-Уилк) и графический осмотр.
Сравнения между подтипами:
T-тест или ANOVA для нормально распределенных непрерывных переменных (Bonferroni/Tukey Post-Hoc).
Манн-Уитни У или Крускал-Уоллис для ненормальных данных.
Точный тест хи-квадрат или Фишер на категориальные переменные.
Многофакторная логистическая регрессия для выявления независимых предикторов осложнений, корректировки по возрасту, паритету, весу новорожденных и продолжительности труда. Мультиколлинеарность будет оценена через VIF; модель подходит через Hosmer-Lemeshow; дискриминация через AUC.
Качество данных и управление
Данные будут введены в безопасную электронную базу данных с предопределенными диапазонами значений и проверками логической согласованности.
Проверка исходных данных будет выполняться путем перекрестной проверки электронных записей с заметками доставки и диаграмм пациентов.
Пропущенные данные будут помечены; Анализы будут указывать стратегии обработки (полный случай против множественного вменения в зависимости от шаблона/степени).
Переменные закодированы в стандартизированном словаре данных; Клинические классификации следуют опубликованным определениям (Macedo et al., 2022; de Simone).
Весь учебный персонал будет следовать SOP для набора, согласия, классификации, сбора данных, входа и хранения.
Этика и безопасность. Исследование не взимаемое и не представляет дополнительного риска, кроме обычного послеродового ухода. Все процедуры соответствуют декларации Хельсинки (2008) и хорошей клинической практикой (GCP). Участники не несут никаких затрат и не получают финансовых стимулов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco La Verde, MD, researcher
- Номер телефона: +393389412266
- Электронная почта: marco.laverde@unicampania.it
Места учебы
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Италия, 80138
- Рекрутинг
- Universita degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - dipartimento della donna, bambino e chirurgia generale e specialistica,
-
Контакт:
- Marco La Verde, MD, researcher
- Номер телефона: +393389412266
- Электронная почта: marco.laverde@unicampania.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщина при рождении.
Возраст 18 лет и старше.
Спонтанная вагинальная доставка
Присутствие спонтанной разрывы промежности второй степени, подтвержденное послеродовым обследованием.
Способный и желающий предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Доставка, связанная с эпизиотомией.
Оперативная вагинальная доставка (щипцы или вакуум).
Акушерские или медицинские условия предотвращают спонтанную вагинальную доставку.
Неспособность понять процедуры обучения или завершить последующие оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины со спонтанными слезами промежности второй степени
Участниками являются женщины, у которых спонтанные вагинальные роды и поддерживают спонтанную слезу промежности второй степени.
Каждая слеза классифицируется как в соответствии с скандинавскими (Macedo et al., 2022), так и систем De Simone во время обычного послеродового обследования.
Экспериментальное вмешательство не проводится; Результаты собираются с помощью клинических записей, послеродовых исследований, ультразвуковых и подтвержденных анкет (FSFI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение гемоглобина
Временное ограничение: в течение 48 часов после родов
|
Значительное снижение гемоглобина (> 2 г/дл от до до после доставки)
|
в течение 48 часов после родов
|
|
умеренная или сильная боль в промежности
Временное ограничение: в течение 48 часов после родов
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ≥ 5; (ВАШ; диапазон 0-10, где 0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль); умеренная и сильная боль определялась как ВАШ ≥ 5
|
в течение 48 часов после родов
|
|
патологический общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: в течение 48 часов после доставки
|
изменение общего балла FSFI после разрыва влагалища Индекс женской сексуальной функции (общий балл FSFI; диапазон 2-36, где более низкие баллы указывают на худшую сексуальную функцию, а более высокие баллы - на лучшую функцию), оцененное как изменение от исходного уровня
|
в течение 48 часов после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оккультные промежности или влагалищные мышечные поражения
Временное ограничение: в течение 7 дней после родов для ультразвуковой оценки; Через 3 месяца после родословной для оценки FSFI.
|
Оккультные промежности или влагалищные мышечные поражения на послеродовом ультразвуке промежности;
|
в течение 7 дней после родов для ультразвуковой оценки; Через 3 месяца после родословной для оценки FSFI.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0016346/i
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .