前瞻性研究比较了自发分娩过程中二级阴道泪液的两个分类系统，以评估其预测产后并发症的能力。 (LAC-VAG-2025)
前瞻性观察性研究比较了自发性阴道分娩中二级会周泪的两种分类，以评估它们与产后临床结果的相关性。
二级会阴眼泪是阴道分娩时最常见的并发症之一。 这些损伤涉及会阴的肌肉，但不会影响肛门括约肌。 尽管经常出现，但它们的严重性差异很大，短期和长期后果可能包括疼痛，出血，隐藏的肌肉损害和性功能问题。
当前，尚无广泛使用的详细系统来对这些眼泪进行分类，这使得他们与产后并发症的关系变得更加困难并指导后续护理。 已经提出了两个分类系统：
斯堪的纳维亚分类（Macedo等，2022），该分类根据所涉及的会阴体的百分比（2A：<50％，2B：> 50％，2C：整个会阴体和/或大阴道延伸）进行二级撕裂。
De Simone分类根据泪水沿着阴道壁的延伸（下，第三，第三，第三/联邦）和肌肉参与，并具有特定的孤立位置代码。
这项在Aou Vanvitelli的前瞻性，单中心的观察性研究将招募482名自发性阴道分娩和自发二级会阴撕裂的女性。 每个撕裂都将根据两个系统独立分类，而没有任何其他程序临床护理。
主要目的是确定哪些分类更好地与重要的产后结局相关：血红蛋白水平的显着下降，中度至重度会周围疼痛（VAS≥5），产后会产后超声检测到的神秘性病变，以及在随访时异常的女性性功能指数（FSFI）摄入量。
通过直接比较同一人群中的这两个系统，该研究试图确定更详细的分类是否可以改善并发症的预测，指导患者咨询并为产后随访提供信息。 这些发现可能有助于更好地标准化，以描述这些眼泪和分娩后女性的护理改善。
研究概览
地位
条件
详细说明
二级会周围的泪水是自发性阴道递送的最常见并发症之一，涉及会阴肌肉，而不会损害肛门括约肌络合物。 尽管发病率很高，但这些眼泪的深度，长度和解剖学参与差异很大，这可能会影响产后骨盆底健康，疼痛，出血和性功能。 当前的标准分类系统，例如皇家产科医生和妇科医生（RCOG）推荐的系统，不提供二级泪水的子类别，可能限制准确的预后评估。
已经提出了两个详细的系统：
斯堪的纳维亚分类（Macedo等，2022） - 基于受影响的会阴体百分比的二级撕裂：
2a：<50％的会阴体，有或没有阴道泪液≤2cm。
2B：> 50％的会阴体，有或没有阴道泪液≤2cm。
2C：整个会周围的身体，有或没有阴性的阴道撕裂> 2 cm。 还记录了距离泪缘> 4厘米的阴道延伸。
de Simone分类 - 根据其阴道延伸和肌肉的参与描述二级眼泪：
2a：肌肉受累的阴道下三分之一（包括简单的室内切开术）。
2B：从下部到中部的阴道延伸。
2BX：中间三分之一阴道的孤立撕裂。
2C：从下部到上部的延伸（包括联邦）。
2CX：上三分之一的孤立撕裂（包括易次）。
缺乏根据临床结果预测比较这些系统的证据。
研究设计这是一项前瞻性，单中心的观察队列研究，该研究在aou vanvitelli -uoc di ostetricia e ginecologia进行。 这项研究将招募482名自发阴道分娩的妇女，这些女性维持自发的二级会阴撕裂。
未进行实验干预；在常规产后检查期间进行分类。
所有合格的眼泪将使用两个分类系统的两个训练有素的操作员独立进行分类。
数据将收集有关血红蛋白变化，会阴疼痛，产后超声检查结果和FSFI评分的数据。
目标
主要目的：比较斯堪的纳维亚与DE Simone分类系统的诊断准确性，以预测产后并发症。
次要目标：评估每个撕裂子类型的关联与：
产后血红蛋白还原
会阴疼痛（VAS≥5）
通过会阴超声检测到的神秘病变
病理FSFI得分
人口
纳入标准：
自发的阴道出生
自发的二级会阴撕裂
已签署的知情同意书
排除标准：
disiotioforman或手术阴道分娩
产科条件防止自发出生
年龄<18岁
基于意大利国家数据（SIGO 2024）的样本量和统计计划估计二级撕裂的发生率35％，内部送货室记录显示出29％的发病率，482名女性的样本量在α= 0.05时提供了80％的功率，以检测分类预测的临床意义差异。
分析：
基线和结果变量的描述性统计。
测试正态性（Shapiro-Wilk）和图形检查。
亚型之间的比较：
用于正态分布的连续变量的t检验或方差分析（Bonferroni/Tukey hoc）。
Mann-Whitney U或Kruskal-Wallis用于非正常数据。
卡方或费舍尔对分类变量的精确测试。
多元逻辑回归，以识别并发症的独立预测因素，调整年龄，奇偶校验，新生儿体重和劳动持续时间。 多重共线性将通过VIF进行评估；通过Hosmer-Lemeshow拟合模型；通过AUC歧视。
数据质量和管理
数据将输入具有预定义值范围和逻辑一致性检查的安全电子数据库。
源数据验证将通过对电子记录与输送说明和患者图表进行交叉检查来执行。
丢失的数据将被标记；分析将指定处理策略（根据模式/范围，完整的案例与多个插补）。
变量在标准化数据字典中编码；临床分类遵循已发表的定义（Macedo等，2022； de Simone）。
所有学习人员将遵循SOP招募，同意，分类，数据收集，输入和存储。
道德和安全性研究是非介入的，除了常规产后护理外，没有任何额外的风险。 所有程序均符合赫尔辛基（2008）和良好临床实践（GCP）的声明。 参与者不产生任何费用，也没有获得经济激励措施。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marco La Verde, MD, researcher
- 电话号码：+393389412266
- 邮箱：marco.laverde@unicampania.it
学习地点
-
-
Italy
-
Naples、Italy、意大利、80138
- 招聘中
- Universita degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - dipartimento della donna, bambino e chirurgia generale e specialistica,
-
接触：
- Marco La Verde, MD, researcher
- 电话号码：+393389412266
- 邮箱：marco.laverde@unicampania.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
女性出生时。
年龄18岁以上。
自发的阴道分娩
产后检查证实，存在自发的二级会周围撕裂。
有能力并愿意提供知情同意参加研究。
排除标准：
分娩涉及偶发。
手术阴道分娩（镊子或真空）。
产科或医疗状况，以防止自发的阴道分娩。
无法理解研究程序或完成后续评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
自发二级会周泪的妇女
参与者是自发的阴道出生并维持自发的二级会阴撕裂的女性。
在常规产后检查期间，根据斯堪的纳维亚人（Macedo等，2022）和De Simone系统进行每个撕裂。
未进行实验干预；结局是通过临床记录，产后检查，超声检查和经过验证的问卷（FSFI）收集的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少血红蛋白
大体时间：产后48小时内
|
显着的血红蛋白还原（> 2 g/dl从前传递到后传递）
|
产后48小时内
|
|
中度至重度会阴部疼痛
大体时间：产后48小时内
|
视觉模拟量表（VAS）≥ 5；（VAS；范围0-10，其中0=无痛，10=可想象的最严重疼痛）；中度至重度疼痛定义为VAS ≥ 5
|
产后48小时内
|
|
病理性女性性功能指数（FSFI）总分
大体时间：分娩后48小时内
|
阴道撕裂后FSFI总分变化 女性性功能指数（FSFI总分；范围2-36，较低分数表示性功能较差，较高分数表示功能较好），评估为相对于基线的变化
|
分娩后48小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神秘的会阴或阴道肌肉病变
大体时间：产后7天内进行超声评估；在产后3个月进行FSFI评估。
|
产后超声的神秘会阴或阴道肌肉病变；
|
产后7天内进行超声评估；在产后3个月进行FSFI评估。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.