Prospektiv studie som sammenligner to klassifiseringssystemer for andre grads vaginale tårer under spontan fødsel for å vurdere deres evne til å forutsi komplikasjoner etter fødsel. (LAC-VAG-2025)

Andre grad perineale tårer er blant de hyppigste komplikasjonene av spontan vaginal fødsel, som involverer perineale muskler uten skade på det anal sfinkterkomplekset. Til tross for deres høye forekomst, varierer disse tårene sterkt i dybde, lengde og anatomisk involvering, noe som kan påvirke helsemekken, smerter, blødning og seksuell funksjon. Gjeldende standardklassifiseringssystemer, som anbefalt av Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), gir ikke underkategorier for andre grads tårer, og potensielt begrenser nøyaktig prognostisk vurdering.

Ytterligere to detaljerte systemer er foreslått:

Skandinavisk klassifisering (Macedo et al., 2022) - Underdivider andre grads tårer basert på prosentandelen av den perineale kroppen som er berørt:

2A: <50% av perineale kropp, med eller uten lavere vaginal tåre ≤2 cm.

2B:> 50% av perineale kropp, med eller uten lavere vaginal tåre ≤2 cm.

2C: Hele perineal kropp, med eller uten nedre vaginal tåre> 2 cm. Vaginale utvidelser> 4 cm fra tåremarginen er også dokumentert.

De Simone -klassifisering - beskriver andre grads tårer i henhold til deres vaginal forlengelse og muskelinvolvering:

2A: Nedre tredjedel av skjeden med muskelinvolvering (inkluderer ukomplisert episiotomi).

2B: Forlengelse fra den nedre til den midterste tredjedelen av skjeden.

2BX: Isolert tåre i den midterste tredjedelen av skjeden.

2C: Utvidelse fra nedre til den øvre tredjedelen (inkludert Fornices).

2CX: Isolert tåre i den øvre tredjedelen (inkludert Fornices).

Bevis som sammenligner disse systemene når det gjelder klinisk resultatprediksjon mangler.

Studiedesign Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonell kohortstudie utført på AOU Vanvitelli - UOC di ostetricia e ginecologia. Studien vil registrere 482 kvinner som gjennomgår spontan vaginal levering som opprettholder en spontan andregrads perineal tåre.

Ingen eksperimentell intervensjon utføres; Klassifisering skjer under rutinemessig postpartumundersøkelse.

Alle kvalifiserte tårer vil bli klassifisert uavhengig av to trente operatører som bruker begge klassifiseringssystemene.

Data vil bli samlet inn om hemoglobinendring, perineale smerter, postpartum ultralydfunn og FSFI -score.

Mål

Primærmål: Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til Scandinavian vs. de Simone -klassifiseringssystemene for å forutsi komplikasjoner etter fødsel.

Sekundære mål: Evaluer assosiasjonen til hver tåresubtype med:

Postpartum hemoglobinreduksjon

Perineal smerte (VAS ≥5)

Okkulte lesjoner påvist ved perineal ultralyd

Patologiske FSFI -score

Befolkning

Inkluderingskriterier:

Spontan vaginal fødsel ved aou vanvitelli

Spontan andregrads perineal tåre

Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

Episiotomi eller operativ vaginal levering

Obstetriske forhold som forhindrer spontan fødsel

Alder <18 år

Prøvestørrelse og statistisk plan basert på italienske nasjonale data (SIGO 2024) estimerer en forekomst på 35% av andre grads tårer og interne leveringsromsposter som viser 29% forekomst, en prøvestørrelse på 482 kvinner gir 80% kraft ved α = 0,05 for å oppdage klinisk meningsfulle forskjeller i utfallsprediksjon mellom klassifiseringer.

Analyse:

Beskrivende statistikk for baseline og utfallsvariabler.

Tester for normalitet (Shapiro-Wilk) og grafisk inspeksjon.

Sammenligninger mellom undertyper:

t-test eller ANOVA for normalt distribuerte kontinuerlige variabler (Bonferroni/Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis for ikke-normale data.

Chi-square eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler.

Multivariat logistisk regresjon for å identifisere uavhengige prediktorer for komplikasjoner, tilpasse seg for alder, paritet, nyfødt vekt og arbeidsvarighet. Multikollinearitet vil bli vurdert via VIF; modell passer via Hosmer-Lemeshow; Diskriminering via AUC.

Datakvalitet og styring

Data vil bli lagt inn i en sikker elektronisk database med forhåndsdefinerte verdiområder og logiske konsistenskontroller.

Verifisering av kildedata vil bli utført ved å krysse av elektroniske poster med leveringsnotater og pasientdiagrammer.

Manglende data vil bli flagget; Analyser vil spesifisere håndteringsstrategier (komplett sak kontra multiple imputasjon avhengig av mønster/omfang).

Variabler er kodet i en standardisert dataordbok; Kliniske klassifiseringer følger publiserte definisjoner (Macedo et al., 2022; de Simone).

Alt studiepersonell vil følge SOP -er for rekruttering, samtykke, klassifisering, datainnsamling, oppføring og lagring.

Etikk og sikkerhet Studien er ikke-intervensjonell og utgjør ingen ekstra risiko utover rutinemessig postpartum omsorg. Alle prosedyrer er i samsvar med erklæringen om Helsingfors (2008) og god klinisk praksis (GCP). Deltakerne har ingen kostnader og mottar ingen økonomiske insentiver.