Prospektiv studie som jämför två klassificeringssystem för andra graders vaginal tårar under spontan förlossning för att bedöma deras förmåga att förutsäga komplikationer efter födseln. (LAC-VAG-2025)

Andra graders perineala tårar är bland de vanligaste komplikationerna med spontan vaginal leverans, som involverar perinealmusklerna utan skador på anal sfinkterkomplexet. Trots deras höga förekomst varierar dessa tårar kraftigt djupgående, längd och anatomiskt engagemang, vilket kan påverka pelvicgolvhälsa efter födseln, smärta, blödning och sexuell funktion. Nuvarande standardklassificeringssystem, såsom de som rekommenderas av Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), tillhandahåller inte underkategorier för andra graders tårar, vilket potentiellt begränsar exakt prognostisk bedömning.

Ytterligare två detaljerade system har föreslagits:

Skandinavisk klassificering (Macedo et al., 2022) - Underavdelar andra graders tårar baserat på procentandelen av den perineala kroppen som påverkas:

2A: <50% av den perineala kroppen, med eller utan lägre vaginal tår ≤2 cm.

2B:> 50% av den perineala kroppen, med eller utan lägre vaginal tår ≤2 cm.

2C: Hela perineal kropp, med eller utan lägre vaginal tår> 2 cm. Vaginalförlängningar> 4 cm från tårmarginalen dokumenteras också.

De Simone Classification - beskriver andra graders tårar enligt deras vaginal förlängning och muskelinvolvering:

2A: Nedre tredjedel av slidan med muskelinvolvering (inkluderar okomplicerad episiotomi).

2B: Förlängning från den nedre till den mellersta tredjedelen av vagina.

2BX: Isolerad tår av den mellersta tredjedelen av vagina.

2C: Förlängning från den nedre till den övre tredjedelen (inklusive fornices).

2CX: Isolerad tår i den övre tredjedelen (inklusive fornices).

Bevis som jämför dessa system i termer av förutsägelse av klinisk resultat saknas.

Studiedesign Detta är en prospektiv, encenter, observationskohortstudie som genomfördes vid AOU Vanvitelli - UOC di Ostetricia E Ginecologia. Studien kommer att registrera 482 kvinnor som genomgår spontan vaginal leverans som upprätthåller en spontan andra grads perineal tår.

Ingen experimentell intervention utförs; Klassificering sker under rutinmässig postpartumundersökning.

Alla berättigade tårar kommer att klassificeras oberoende av två utbildade operatörer med båda klassificeringssystemen.

Data kommer att samlas in om hemoglobinförändring, perineal smärta, postpartum ultraljudssökningar och FSFI -poäng.

Mål

Primärt mål: Jämför diagnostisk noggrannhet för de skandinaviska kontra de simone klassificeringssystemen för att förutsäga komplikationer efter födseln.

Sekundära mål: Utvärdera föreningen för varje tårundertyp med:

Efter födseln hemoglobinreduktion

Perineal smärta (VAS ≥5)

Occult -lesioner som upptäcks av perineal ultraljud

Patologiska FSFI -poäng

Befolkning

Inkluderingskriterier:

Spontan vaginal födelse vid Aou Vanvitelli

Spontan andra grads perineal tår

Undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Episiotomi eller operativ vaginal leverans

Obstetriska förhållanden som förhindrar spontan födelse

Ålder <18 år

Provstorlek och statistisk plan baserad på italienska nationella uppgifter (SIGO 2024) Uppskattning av en 35% förekomst av andra graders tårar och interna leveransrumsregister som visar 29% förekomst, en provstorlek på 482 kvinnor ger 80% effekt vid α = 0,05 för att upptäcka kliniskt meningsfulla skillnader i utfall för förutsägelse mellan klassificeringar.

Analys:

Beskrivande statistik för variabler för baslinje och resultat.

Tester för normalitet (Shapiro-Wilk) och grafisk inspektion.

Jämförelser mellan subtyper:

T-test eller ANOVA för normalt distribuerade kontinuerliga variabler (Bonferroni/Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis för icke-normal data.

Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler.

Multivariat logistisk regression för att identifiera oberoende prediktorer för komplikationer, justera för ålder, paritet, neonatal vikt och arbetstid. Multikollinearitet kommer att bedömas via VIF; Modellpassning via Hosmer-Lemeshow; Diskriminering via AUC.

Datakvalitet och hantering

Data kommer att matas in i en säker elektronisk databas med fördefinierade värdeintervall och logiska konsistenskontroller.

Källdataverifiering kommer att utföras genom tvärkontroll av elektroniska poster med leveransanteckningar och patientdiagram.

Saknade data kommer att flaggas; Analyser kommer att specificera hanteringsstrategier (komplett fall kontra flera imputation beroende på mönster/omfattning).

Variabler kodas i en standardiserad datadbok; Kliniska klassificeringar följer publicerade definitioner (Macedo et al., 2022; de Simone).

All studiepersonal kommer att följa SOP: er för rekrytering, samtycke, klassificering, datainsamling, inträde och lagring.

Etik och säkerhet Studien är icke-interventionell och utgör ingen ytterligare risk utöver rutinmässig postpartumvård. Alla procedurer överensstämmer med deklarationen av Helsingfors (2008) och god klinisk praxis (GCP). Deltagarna har inga kostnader och får inga ekonomiska incitament.