Mahdollisessa tutkimuksessa verrattiin kahta toisen asteen emättimen kyyneleiden luokittelujärjestelmää spontaanin synnytyksen aikana arvioidakseen niiden kykyä ennustaa synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita. (LAC-VAG-2025)
Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrattiin kahta toisen asteen perineaalikyyneleiden luokitusta spontaanissa emättimen syntymissä, niiden korrelaation arvioimiseksi synnytyksen jälkeisten kliinisten tulosten kanssa.
Toisen asteen perineaalinen kyyneleet ovat yksi yleisimmistä komplikaatioista emättimen synnytyksen aikana. Näihin vammoihin liittyy perineumin lihaksia, mutta ne eivät vaikuta peräaukkoon. Vaikka ne ovat toistuvia, ne vaihtelevat huomattavasti vakavuuden suhteen, ja niiden lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset seuraukset voivat sisältää kipua, verenvuotoa, piilotettuja lihasvaurioita ja seksuaalisen toiminnan ongelmia.
Tällä hetkellä ei ole laajalti käytettyä, yksityiskohtaista järjestelmää näiden kyyneleiden luokittelemiseksi, mikä vaikeuttaa niiden suhteen tutkimusta synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin ja ohjaamaan seurantahoitoa. Kaksi luokitusjärjestelmää on ehdotettu:
Skandinavian luokittelu (Makedo et ai., 2022), joka luokittelee toisen asteen kyyneleet kyseessä olevan perineaalisen rungon prosentuaalisesti (2A: <50%, 2B:> 50%, 2C: Koko perineaalirunko ja/tai suuri emättimen pidennys).
De Simone -luokitus, joka kuvaa kyyneleitä niiden jatkamisen mukaan emättimen seinämää pitkin (alempi kolmas, keskimmäinen kolmasosa, ylempi kolmas/haure) ja lihaksen osallistuminen erityisillä koodeilla eristetyille sijainneille.
Tämä mahdollinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus Aou Vanvitellissä ilmoittautuu 482 naista, joilla on spontaani emättimen synnytys ja spontaani toisen asteen perineaalinen repeämä. Jokainen kyynel luokitellaan itsenäisesti molempien järjestelmien mukaan ilman lisätoimenpiteitä rutiininomaisen kliinisen hoidon ulkopuolella.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, mikä luokitus korreloi paremmin tärkeiden synnytyksen jälkeisten tulosten kanssa: hemoglobiinitasojen merkittävä lasku, kohtalaisesta vaikeaan perineaalikipu (VAS ≥5), synnytyksen jälkeisissä perineaalisten ultraäänien havaitsemissa okkulttisissa leesioissa ja epänormaalien naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) pisteet seurannassa.
Vertaamalla suoraan näitä kahta samaan populaatiojärjestelmään, tutkimuksella pyritään tunnistamaan, voiko yksityiskohtaisempi luokittelu parantaa komplikaatioiden ennustamista, ohjata potilasneuvontaa ja tiedottaa synnytyksen jälkeisen seurannan. Tulokset voivat edistää parempaa standardisointia kuvaamalla näitä kyyneleitä ja parantaa naisten hoitoa synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen asteen perineaalinen kyyneleet ovat yleisimpiä spontaanin emättimen synnytyksen komplikaatioita, joihin sisältyy perineaalilihakset ilman anaali-sulkijalihaksen kompleksin vaurioita. Huolimatta suuresta esiintyvyydestään, nämä kyyneleet vaihtelevat huomattavasti syvyydessä, pituudella ja anatomisessa osallistumisessa, mikä voi vaikuttaa synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan terveyteen, kipuun, verenvuotoon ja seksuaaliseen toimintaan. Nykyiset standardiluokitusjärjestelmät, kuten synnytyslääkäreiden ja gynekologien (RCOG) suosittelema, eivät tarjoa alaluokkia toisen asteen kyyneleille, mikä rajoittaa mahdollisesti tarkkaa ennustetta.
Kaksi yksityiskohtaisempaa järjestelmää on ehdotettu:
Skandinavian luokittelu (Makedo et ai., 2022) - jakavat toisen asteen kyyneleet Perineal -rungon prosentuaalisen määrän perusteella:
2a: <50% perineaalisesta rungosta, ala -emättimen kyynelellä tai ilman sitä ≤2 cm.
2B:> 50% perineaalisesta rungosta, ala -emättimen kyynelellä tai ilman sitä ≤2 cm.
2C: Koko perineaalirunko, ala -emättimen kyynelellä tai ilman sitä> 2 cm. Emättimen laajennukset> 4 cm kyynelmarginaalista on myös dokumentoitu.
De Simone -luokitus - kuvaa toisen asteen kyyneleitä emättimen jatkamisen ja lihaksen osallistumisen mukaan:
2A: Alempi kolmasosa emättimestä, jolla on lihaksen osallistuminen (sisältää komplikaatiota episiotomiaa).
2B: Laajennus emättimen alemmasta keskimmäiseen kolmannekseen.
2bx: emättimen keskikolmannen eristetty repeämä.
2C: Laajennus alemmasta ylemmälle kolmannekselle (mukaan lukien haaraiset).
2CX: Ylemmän kolmannen eristetty kyynel (mukaan lukien haureet).
Näiden järjestelmien vertaamisesta kliinisen lopputulosten ennustamisen suhteen puuttuu.
Tutkimussuunnittelu Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen havainnollinen kohorttitutkimus, joka tehdään Aou vanvitelli - UOC di Osterricia e ginekologiassa. Tutkimuksessa ilmoitetaan 482 naista, jotka saavat spontaanin emättimen synnytyksen, joka ylläpitää spontaania toisen asteen perineaalista repeämää.
Kokeellista interventiota ei suoriteta; Luokittelu tapahtuu rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen tutkimuksen aikana.
Kaksi koulutettua operaattoria luokitellaan kaikki tukikelpoiset kyyneleet itsenäisesti molemmilla luokittelujärjestelmillä.
Tiedot kerätään hemoglobiinin muutoksesta, perineaalisesta kipusta, synnytyksen jälkeisistä ultraäänituloista ja FSFI -pisteistä.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite: Vertaa Skandinavian vs. de Simone -luokitusjärjestelmien diagnostista tarkkuutta synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamisessa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioi kunkin kyynelalueen assosiaatio:
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiinin vähentäminen
Perineaalikipu (VAS ≥5)
Perineaalisella ultraäänellä havaitut okkultistiset vauriot
Patologiset FSFI -pisteet
Väestö
Sisällyttämiskriteerit:
Spontaani emättimen syntymä Aou Vanvitellissä
Spontaani toisen asteen perineaalinen repiä
Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Episiotomia tai operatiivinen emättimen toimitus
Synnytysolosuhteet, jotka estävät spontaania syntymää
Ikä <18 vuotta
Otoksen koko ja tilastollinen suunnitelma, joka perustuu Italian kansallisiin tietoihin (SIGO 2024), arvioidaan 35%: n toisen asteen kyyneleiden esiintyvyyden ja sisäisen toimitushuoneen tietueet, jotka osoittavat 29%: n esiintyvyyden, 482 naisen otoskoko tarjoaa 80%: n tehoa α = 0,05 havaitakseen kliinisesti merkityksellisiä eroja luokittelujen tulosten ennustamisessa.
Analyysi:
Kuvailevat tilastot lähtö- ja tulosmuuttujista.
Normaalisuuden (shapiro-wilk) ja graafisen tarkastuksen testit.
Vertailut alatyyppien välillä:
T-testi tai ANOVA normaalisti hajautetuille jatkuville muuttujille (Bonferroni/Tukey Post-HOC).
Mann-Whitney U tai Kruskal-Wallis ei-normaalille tiedoille.
Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi kategorialle muuttujille.
Monimuuttujainen logistinen regressio komplikaatioiden riippumattomien ennustajien tunnistamiseksi, ikä, pariteetin, vastasyntyneen painon ja työn keston mukauttamiseksi. Monikollineaarisuus arvioidaan VIF: n kautta; Malli sopii Hosmer-Lemeshow'n kautta; Syrjintä AUC: n kautta.
Tietojen laatu ja hallinta
Tiedot syötetään suojattuun elektroniseen tietokantaan, jolla on ennalta määritetty arvoalueet ja loogiset konsistenssitarkastukset.
Lähdetietojen todentaminen suoritetaan tarkistamalla elektroniset tietueet jakelu muistiinpanoilla ja potilaskaavioilla.
Puuttuvat tiedot merkitään; Analyyseissä määritetään käsittelystrategiat (täydellinen tapaus vs. useita imputointia mallista/laajuudesta riippuen).
Muuttujat koodataan standardisoidussa datasanakirjassa; Kliiniset luokitukset seuraavat julkaistuja määritelmiä (Makedo et ai., 2022; de Simone).
Kaikki tutkimushenkilöstö seuraa SOP: ta rekrytointia, suostumusta, luokitusta, tiedonkeruua, merkintää ja tallennustilaa varten.
Etiikka ja turvallisuus Tutkimus ei ole epäterveellistä, eikä se aiheuta ylimääräistä riskiä rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon ulkopuolella. Kaikki menettelyt noudattavat Helsingin (2008) ja hyvää kliinistä käytäntöä (GCP). Osallistujille ei aiheudu kustannuksia, eivätkä he saa taloudellisia kannustimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco La Verde, MD, researcher
- Puhelinnumero: +393389412266
- Sähköposti: marco.laverde@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Universita degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - dipartimento della donna, bambino e chirurgia generale e specialistica,
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco La Verde, MD, researcher
- Puhelinnumero: +393389412266
- Sähköposti: marco.laverde@unicampania.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen syntyessään.
18 -vuotias tai vanhempi.
Spontaani emättimen toimitus
Spontaanin toisen asteen perineaalikerroksen läsnäolo vahvistettiin synnytyksen jälkeisessä tutkimuksessa.
Kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumusta osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Episiotomiaan liittyvä toimitus.
Operatiivinen emättimen toimitus (pihdit tai tyhjiö).
Synnytys- tai sairaudet, jotka estävät spontaanin emättimen synnytyksen.
Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai suorittaa seurantaarviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joilla on spontaani toisen asteen perineaalinen kyyneleet
Osallistujat ovat naisia, joilla on spontaani emättimen syntymä ja jotka ylläpitävät spontaania toisen asteen perineaalista repeämää.
Jokainen kyynel luokitellaan sekä Skandinavian (Makedo et ai., 2022) että de Simone -järjestelmien mukaan rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen tutkimuksen aikana.
Kokeellista interventiota ei suoriteta; Tulokset kerätään kliinisten tietojen, synnytyksen jälkeisen tutkimuksen, ultraäänen ja validoitujen kyselylomakkeiden (FSFI) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin vähentäminen
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
Merkittävä hemoglobiinin pelkistys (> 2 g/dl ennen toimituksen jälkeen)
|
48 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen
|
|
kohtalainen tai vaikea perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
|
Visuaalinen analogiasteikko (VAS) ≥ 5; (VAS; asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu); kohtalainen tai vaikea kipu määriteltynä VAS ≥ 5
|
48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen
|
|
patologinen naisten seksuaalitoiminnan indeksin (FSFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
FSFI-kokonaispistemäärän muutos emättimen repeämän jälkeen (Female Sexual Function Index (FSFI) kokonaispistemäärä; vaihteluväli 2-36, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa ja korkeammat pisteet parempaa seksuaalista toimintaa), arvioituna muutoksena lähtötasosta
|
48 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
okkultistiset perineaali- tai emättimen lihasvauriot
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen ultraäänin arviointia varten; 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä FSFI -arviointia varten.
|
okkultistiset perineaali- tai emättimen lihasvauriot synnytyksen jälkeisessä perineaalisessa ultraäänissä;
|
7 päivän kuluessa synnytyksen jälkeen ultraäänin arviointia varten; 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä FSFI -arviointia varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0016346/i
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .