Prospectieve studie waarin twee classificatiesystemen worden vergeleken voor tweedegraads vaginale tranen tijdens spontane bevalling om hun vermogen om postpartumcomplicaties te voorspellen te beoordelen. (LAC-VAG-2025)

Tweedegraads perineale tranen zijn een van de meest voorkomende complicaties van spontane vaginale afgifte, waarbij de perineale spieren betrokken zijn zonder schade aan het anale sluitspiercomplex. Ondanks hun hoge incidentie variëren deze tranen sterk in diepte, lengte en anatomische betrokkenheid, die de gezondheid van postpartum bekken, pijn, bloedingen en seksuele functie kunnen beïnvloeden. Huidige standaardclassificatiesystemen, zoals die aanbevolen door het Royal College of Obstetricians en Gynaecologen (RCOG), bieden geen subcategorieën voor tweedegraads tranen, waardoor de nauwkeurige prognostische beoordeling mogelijk wordt beperkt.

Er zijn nog twee gedetailleerde systemen voorgesteld:

Scandinavische classificatie (Macedo et al., 2022) - onderverdeling tweedegraads tranen op basis van het percentage van het getroffen perineale lichaam:

2A: <50% van het perineale lichaam, met of zonder lagere vaginale traan ≤2 cm.

2B:> 50% van het perineale lichaam, met of zonder lagere vaginale scheur ≤2 cm.

2C: Hele perineaal lichaam, met of zonder lagere vaginale scheur> 2 cm. Vaginale extensies> 4 cm van de traanmarge zijn ook gedocumenteerd.

De Simone -classificatie - beschrijft tweedegraads tranen volgens hun vaginale uitbreiding en spierbetrokkenheid:

2A: Lagere derde deel van de vagina met spierbetrokkenheid (inclusief ongecompliceerde episiotomie).

2B: Uitbreiding van het lagere naar het middelste derde deel van de vagina.

2BX: geïsoleerde traan van het middelste derde deel van de vagina.

2C: verlenging van de onderste naar het bovenste derde deel (inclusief fornices).

2CX: geïsoleerde traan van het bovenste derde deel (inclusief fornices).

Bewijs dat deze systemen vergelijkt in termen van voorspelling van klinische uitkomst ontbreekt.

Studieontwerp Dit is een prospectieve, single -center, observationeel cohortstudie uitgevoerd bij Aou Vanvitelli - Uoc di Ostetricia E Ginecologia. De studie zal 482 vrouwen inschrijven die spontane vaginale afgifte ondergaan die een spontane tweedegraads perineale traan ondersteunen.

Er wordt geen experimentele interventie uitgevoerd; Classificatie vindt plaats tijdens routine postpartum -onderzoek.

Alle in aanmerking komende tranen worden onafhankelijk geclassificeerd door twee getrainde operators die beide classificatiesystemen gebruiken.

Gegevens worden verzameld over hemoglobine -verandering, perineale pijn, postpartum echografie -bevindingen en FSFI -scores.

Doelstellingen

Primaire doelstelling: vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van de Classificatiesystemen van de Scandinavische versus de Simone bij het voorspellen van postpartumcomplicaties.

Secundaire doelstellingen: evalueer de associatie van elk tranensubtype met:

Postpartum hemoglobine reductie

Perineale pijn (VAS ≥5)

Occulte laesies gedetecteerd door perineale echografie

Pathologische FSFI -scores

Bevolking

Inclusiecriteria:

Spontane vaginale geboorte bij aou vanvitelli

Spontane tweedegraads perineale traan

Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Episiotomie of operatieve vaginale afgifte

Obstetrische aandoeningen die spontane geboorte voorkomen

Leeftijd <18 jaar

Steekproefgrootte en statistisch plan op basis van Italiaanse nationale gegevens (SIGO 2024) die een incidentie van 35% van tweedegraads tranen en interne leverzaalrecords schatten die 29% incidentie aantonen, biedt een steekproefgrootte van 482 vrouwen 80% vermogen bij α = 0,05 om klinisch betekenisvolle verschillen in de uitkomstvoorspelling tussen classificaties te detecteren.

Analyse:

Beschrijvende statistieken voor basis- en uitkomstvariabelen.

Tests voor normaliteit (Shapiro-Wilk) en grafische inspectie.

Vergelijkingen tussen subtypen:

T-test of ANOVA voor normaal verdeelde continue variabelen (Bonferroni/Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U of Kruskal-Wallis voor niet-normale gegevens.

Chi-kwadraat of Fisher's exacte test voor categorische variabelen.

Multivariate logistieke regressie om onafhankelijke voorspellers van complicaties te identificeren, aan te passen voor leeftijd, pariteit, neonataal gewicht en arbeidsduur. Multicollineariteit zal worden beoordeeld via VIF; Model geschikt via Hosmer-Lemeshow; Discriminatie via AUC.

Gegevenskwaliteit en management

Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde elektronische database met vooraf gedefinieerde waardebereiken en logische consistentiecontroles.

Brongegevensverificatie wordt uitgevoerd door cross-checking elektronische records met afleveringsnotities en patiëntendiagrammen.

Ontbrekende gegevens worden gemarkeerd; Analyses zullen de behandelingsstrategieën specificeren (volledige case versus meerdere imputatie, afhankelijk van het patroon/de omvang).

Variabelen worden gecodeerd in een gestandaardiseerd gegevenswoordenboek; Klinische classificaties volgen gepubliceerde definities (Macedo et al., 2022; de Simone).

Alle studiepersoneel volgt SOP's voor werving, toestemming, classificatie, gegevensverzameling, invoer en opslag.

Ethiek en veiligheid Het onderzoek is niet-interventioneel en vormt geen extra risico dan routine postpartumzorg. Alle procedures voldoen aan de verklaring van Helsinki (2008) en Good Clinical Practice (GCP). Deelnemers maken geen kosten en ontvangen geen financiële prikkels.