Prospektív tanulmány, amely összehasonlítja a második fokú hüvelyi könnyek két osztályozási rendszerét a spontán szülés során, hogy felmérjék a szülés utáni szövődmények előrejelzésére való képességüket. (LAC-VAG-2025)
Prospektív megfigyelési tanulmány, amely összehasonlítja a spontán hüvelyi szülések második fokozatú perineális könnyek két osztályozását, hogy felmérjék azok korrelációját a szülés utáni klinikai eredményekkel.
A második fokozatú perineális könnyek az egyik leggyakoribb szövődmény a hüvelyi szülés során. Ezek a sérülések magukban foglalják a perineum izmait, de nem befolyásolják az anális sphinctert. Bár gyakori, súlyosságukban nagymértékben eltérőek, és rövid és hosszú távú következményeik magukban foglalhatják a fájdalmat, a vérzést, a rejtett izomkárosodást és a szexuális funkciók problémáit.
Jelenleg nincs széles körben használt, részletes rendszer ezen könnyek albekezelésére, ami megnehezíti a szülés utáni szövődményekkel való kapcsolatuk tanulmányozását és a nyomon követési ellátás irányítását. Két osztályozási rendszert javasoltak:
A skandináv osztályozás (Macedo et al., 2022), amely a perineális test százalékos aránya alapján második fokozatú könnyeket osztályoz (2A: <50%, 2B:> 50%, 2C: teljes perineális test és/vagy nagy hüvelyhosszabbítás).
A De Simone osztályozás, amely leírja a könnyeket a hüvelyi fal mentén (az alsó harmadik, a harmadik, a felső harmadik/erődök) és az izom bevonása alapján, az izolált helyek meghatározott kódjaival.
Ez a prospektív, egycentrikus megfigyelési tanulmány az Aou Vanvitelli-nál 482 nőt fog feliratkozni, akik spontán hüvelyi szülésben és spontán másodfokú perinealis szakadásban vannak. Mindegyik könnyet mindkét rendszer szerint egymástól függetlenül besorolják, a rutin klinikai ellátáson kívüli további eljárások nélkül.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy mely osztályozás jobban korrelál a szülés utáni fontos kimenetelekkel: a hemoglobinszintek szignifikáns csökkenése, a mérsékelt-súlyos perineális fájdalom (VAS ≥5), a szülés utáni perineális ultrahanggal detektált okkult léziók, és az abnormális női szexuális funkció index (FSFI) pontszáma.
Ha közvetlenül összehasonlítja ezt a két rendszert ugyanabban a populációban, a tanulmány azonosítja, hogy egy részletesebb osztályozás javíthatja-e a szövődmények előrejelzését, irányíthatja a betegek tanácsadását és tájékoztathatja a szülés utáni nyomon követést. A megállapítások hozzájárulhatnak a jobb szabványosításhoz ezen könnyek leírásában és a nők szülés utáni jobb gondozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A másodfokú perineális könnyek a spontán hüvelyi szülés leggyakoribb szövődményei, amelyek magukban foglalják a perineális izmokat, anélkül, hogy az anális sphincter komplexet károsodnának. Magas előfordulási gyakoriságuk ellenére ezek a könnyek mélységben, hosszában és anatómiai részvétele nagyban eltérnek, ami befolyásolhatja a szülés utáni medencefenék egészségét, fájdalmát, vérzését és szexuális funkcióját. A jelenlegi standard osztályozási rendszerek, mint például a Szülészek és Nőgyógyászok Királyi Főiskola (RCOG) ajánlása, nem nyújtanak alkategóriákat a második fokozatú könnyekhez, potenciálisan korlátozva a pontos prognosztikai értékelést.
Két részletesebb rendszert javasoltak:
Skandináv osztályozás (Macedo et al., 2022) - A másodfokú könnyeket felosztja az érintett perineális test százalékos aránya alapján:
2A: A perineális test <50% -a, alsó hüvelyi könny ≤2 cm.
2B:> A perineális test 50% -a, alsó hüvelyi könny ≤2 cm.
2C: Az egész perineális test, alsó hüvelyi könnycseppel vagy anélkül, 2 cm. A könnymargótól 4 cm -rel> 4 cm -es hüvelyi hosszabbítások is dokumentálnak.
De Simone osztályozás - A második fokozatú könnyeket hüvelyi meghosszabbításuk és izomvonásuk szerint írja le:
2a: A hüvely alsó harmada izomvonással (magában foglalja a komplikált epiziotómiát).
2B: Hosszabbítás a hüvely alsó részéről.
2BX: A hüvely középső harmadának izolált könnye.
2c: kiterjesztés az alsóról a felső harmadra (beleértve a fordítókat is).
2cx: A felső harmadának izolált szakadása (beleértve a Fornices -t is).
Hiányzik az ezeket a rendszereket összehasonlító bizonyítékok a klinikai eredmény előrejelzésével kapcsolatban.
Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, egycentrikus, megfigyelő kohort tanulmány, amelyet az Aou Vanvitelli - UOC di isostetria e ginecologia -nál készítettek. A tanulmány 482 spontán hüvelyi szülésben vesz részt, akik spontán másodfokú perinealis könnyet tartanak fenn.
Nem végeznek kísérleti beavatkozást; Az osztályozás a szülés utáni vizsgálat során történik.
Az összes támogatható könnyet két képzett operátor önállóan osztályozza, mindkét osztályozási rendszert használva.
Adatokat gyűjtünk a hemoglobin változásáról, a perineális fájdalomról, a szülés utáni ultrahang eredményekről és az FSFI pontszámokról.
Célkitűzések
Elsődleges cél: Hasonlítsa össze a skandináv és de Simone osztályozási rendszerek diagnosztikai pontosságát a szülés utáni szövődmények előrejelzésében.
Másodlagos célok: Értékelje meg az egyes könny -altípusok asszociációját a következőkkel:
Szülés utáni hemoglobin redukció
Perineális fájdalom (VAS ≥5)
Perineal ultrahanggal észlelt okkult sérülések
Patológiás FSFI -pontszámok
Lakosság
Befogadási kritériumok:
Spontán hüvelyi szülés Aou vanvitelli -nél
Spontán másodfokú perineális szakadás
Aláírt tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
Epiziotomia vagy operatív hüvelyi szülés
A spontán születést megelőző szülészeti körülmények
Életkor <18 év
A minta mérete és a statisztikai terv az olasz nemzeti adatok alapján (SIGO 2024), amely a második fokozatú könnyek és a belső szállítószobai nyilvántartások 35% -os előfordulásának becslése, amely 29% -os előfordulási gyakoriságot mutat, a 482 nő minta mérete 80% -os energiát biztosít α = 0,05-nél, hogy kimutatja a klinikailag értelmes különbségeket az eredmény predikciója között.
Elemzés:
Leíró statisztika az alap- és eredményváltozókra.
A normalitás (Shapiro-Wilk) és a grafikus ellenőrzés tesztei.
Az altípusok összehasonlítása:
T-teszt vagy ANOVA a normál eloszlású folyamatos változókhoz (Bonferroni/Tukey post-hoc).
Mann-Whitney U vagy Kruskal-Wallis nem normál adatokhoz.
Chi-négyzet vagy Fisher pontos tesztje a kategorikus változókra.
Többváltozós logisztikus regresszió a szövődmények független előrejelzőinek azonosítására, az életkor, a paritás, az újszülött súly és a munkaerő időtartamának igazítására. A multikollinearitást a VIF -en keresztül kell értékelni; A modell illeszkedik a Hosmer-Lemeshow segítségével; Diszkrimináció az AUC -n keresztül.
Adatminőség és kezelés
Az adatokat egy biztonságos elektronikus adatbázisba adják be, előre definiált értéktartományokkal és logikai konzisztencia -ellenőrzésekkel.
A forrásadatok ellenőrzését az elektronikus nyilvántartások keresztellenőrzésével hajtják végre, kézbesítési jegyzetekkel és betegdiagramokkal.
A hiányzó adatok megjelölnek; Az elemzések meghatározzák a kezelési stratégiákat (teljes eset vs. többszörös imputálás a mintától/mértéktől függően).
A változókat egy szabványosított adatszótárban kódolják; A klinikai osztályozások a közzétett meghatározásokat követik (Macedo et al., 2022; de Simone).
Az összes tanulmányi személyzet követi a SOP -kat a toborzás, az beleegyezés, az osztályozás, az adatgyűjtés, a belépés és a tárolás céljából.
Etika és biztonság A tanulmány nem intervenciós, és nem jelent további kockázatot a szülés utáni gondozáson túl. Az összes eljárás megfelel a Helsinki (2008) és a jó klinikai gyakorlat (GCP) nyilatkozatának. A résztvevők költségeket nem vállalnak, és nem kapnak pénzügyi ösztönzőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco La Verde, MD, researcher
- Telefonszám: +393389412266
- E-mail: marco.laverde@unicampania.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Naples, Italy, Olaszország, 80138
- Toborzás
- Universita degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - dipartimento della donna, bambino e chirurgia generale e specialistica,
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco La Verde, MD, researcher
- Telefonszám: +393389412266
- E-mail: marco.laverde@unicampania.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Nő születéskor.
18 éves vagy annál idősebb.
Spontán hüvelyi kézbesítés
Spontán másodfokú perineális könny jelenléte, amelyet a szülés utáni vizsgálat során megerősítettek.
Képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Szállítás az epiziotómiával.
Operatív hüvelyi kézbesítés (csipeszek vagy vákuum).
Szülészeti vagy orvosi állapotok, amelyek megakadályozzák a spontán hüvelyi szedést.
Képtelen megérteni a tanulmányi eljárásokat vagy a teljes nyomon követési értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Spontán másodfokú perineális könnyekkel rendelkező nők
A résztvevők olyan nők, akiknek spontán hüvelyi születése van, és spontán másodfokú perineális könnyet tartanak fenn.
Mindegyik könnycseppet mind a skandináv (Macedo et al., 2022), mind a De Simone rendszerek szerint osztályozzák a szülés utáni vizsgálat során.
Nem végeznek kísérleti beavatkozást; Az eredményeket klinikai nyilvántartások, szülés utáni vizsgálat, ultrahang és validált kérdőívek (FSFI) révén gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin redukció
Időkeret: 48 órán belül a szülés után
|
Jelentős hemoglobin redukció (> 2 g/dl a kézbesítés utáni és a kézbesítés utáni)
|
48 órán belül a szülés után
|
|
közepes vagy súlyos perineális fájdalom
Időkeret: a szülés utáni 48 órán belül
|
Vizuális analóg skála (VAS) ≥ 5; (VAS; tartomány 0–10, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legerősebb fájdalom); mérsékelt vagy erős fájdalomként definiálva VAS ≥ 5
|
a szülés utáni 48 órán belül
|
|
kóros Női Sextuális Funkció Index (FSFI) összpontszám
Időkeret: 48 órán belül a szülés után
|
FSFI összpontszám változása hüvelyi sérülés után Női szexuális funkció index (FSFI összpontszám; tartomány 2-36, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb szexuális funkciót, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek), a kiindulási értékhez képest értékelve
|
48 órán belül a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
okkult perineális vagy hüvelyi izom elváltozások
Időkeret: A szülés utáni 7 napon belül az ultrahang értékelés céljából; 3 hónapon belül a szülés utáni FSFI értékeléshez.
|
okkult perineális vagy hüvelyi izom elváltozások a szülés utáni perineális ultrahanggal;
|
A szülés utáni 7 napon belül az ultrahang értékelés céljából; 3 hónapon belül a szülés utáni FSFI értékeléshez.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0016346/i
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .