Étude prospective comparant deux systèmes de classification pour les déchirures vaginales au deuxième degré lors de l'accouchement spontané pour évaluer leur capacité à prédire les complications post-partum. (LAC-VAG-2025)

Les déchirures périnéales au deuxième degré sont parmi les complications les plus fréquentes de l'administration vaginale spontanée, impliquant les muscles périnéaux sans endommager le complexe de sphincter anal. Malgré leur incidence élevée, ces déchirures varient considérablement en profondeur, la longueur et la participation anatomique, qui peuvent affecter la santé, la douleur, les saignements et la fonction sexuelle du plancher pelvien post-partum. Les systèmes de classification standard actuels, tels que ceux recommandés par le Royal College of Obstetriciens and Gynecologists (RCOG), ne fournissent pas de sous-catégories pour les larmes au deuxième degré, ce qui limite potentiellement une évaluation pronostique pronostique.

Deux systèmes plus détaillés ont été proposés:

Classification scandinave (Macedo et al., 2022) - subdivid les larmes au deuxième degré en fonction du pourcentage du corps périnéal affecté:

2a: <50% du corps périnéal, avec ou sans déchirure vaginale inférieure ≤ 2 cm.

2B:> 50% du corps périnéal, avec ou sans déchirure vaginale inférieure ≤ 2 cm.

2C: corps périnéal entier, avec ou sans déchirure vaginale inférieure> 2 cm. Des extensions vaginales> 4 cm de la marge lacrymal sont également documentées.

Classification de Simone - Décrit les larmes au deuxième degré en fonction de leur extension vaginale et de leur implication musculaire:

2a: tiers inférieur du vagin avec atteinte musculaire (comprend une épisiotomie simple).

2B: Extension du tiers inférieur au milieu du vagin.

2bx: Déchirure isolée du tiers moyen du vagin.

2C: Extension du tiers inférieur à la tiers (y compris les fornices).

2CX: Déchirure isolée du tiers supérieur (y compris les fornices).

Des preuves comparant ces systèmes en termes de prédiction des résultats cliniques font défaut.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte d'observation prospective, monocentrique menée à Aou Vanvitelli - Uoc di Ostetricia e ginecologia. L'étude inscrira 482 femmes subissant une livraison vaginale spontanée qui soutiennent une déchirure périnéale spontanée au deuxième degré.

Aucune intervention expérimentale n'est effectuée; La classification se produit lors de l'examen post-partum de routine.

Toutes les larmes éligibles seront classées indépendamment par deux opérateurs formés à l'aide des deux systèmes de classification.

Les données seront collectées sur le changement d'hémoglobine, la douleur périnéale, les résultats de l'échographie post-partum et les scores FSFI.

Objectifs

Objectif principal: Comparez la précision de diagnostic des systèmes de classification scandinave vs de Simone pour prédire les complications post-partum.

Objectifs secondaires: évaluer l'association de chaque sous-type de larme avec:

Réduction de l'hémoglobine post-partum

Douleur périnéale (EVA ≥5)

Lésions occultes détectées par échographie périnéale

Scores FSFI pathologiques

Population

Critères d'inclusion:

Naissance vaginale spontanée à Aou Vanvitelli

Déchirure périnéale spontanée au deuxième degré

Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

Épisiotomie ou accouchement vaginal opératoire

Conditions obstétricales empêchant la naissance spontanée

Âge <18 ans

La taille de l'échantillon et le plan statistique basé sur les données nationales italiennes (SIGO 2024) estiment une incidence à 35% de déchirures au deuxième degré et de dossiers de salle d'accouchement interne montrant 29% d'incidence, une taille d'échantillon de 482 femmes fournit 80% de puissance à α = 0,05 pour détecter les différences cliniquement significatives de la prévision des résultats entre les classifications.

Analyse:

Statistiques descriptives pour les variables de référence et de résultat.

Tests pour la normalité (Shapiro-Wilk) et l'inspection graphique.

Comparaisons entre les sous-types:

Test t ou ANOVA pour les variables continues normalement distribuées (Bonferroni / Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U ou Kruskal-Wallis pour des données non normales.

Chi-carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles.

Régression logistique multivariée pour identifier les prédicteurs indépendants des complications, l'ajustement de l'âge, de la parité, du poids néonatal et de la durée du travail. La multicolinéarité sera évaluée via VIF; Ajustement du modèle via Hosmer-Lemeshow; Discrimination via l'AUC.

Qualité et gestion des données

Les données seront entrées dans une base de données électronique sécurisée avec des gammes de valeurs prédéfinies et des vérifications de cohérence logique.

La vérification des données de source sera effectuée par des enregistrements électroniques transversaux avec des notes de livraison et des graphiques de patients.

Les données manquantes seront signalées; Les analyses spécifieront des stratégies de traitement (cas complet par rapport à l'imputation multiple en fonction du modèle / de l'étendue).

Les variables sont codées dans un dictionnaire de données standardisé; Les classifications cliniques suivent les définitions publiées (Macedo et al., 2022; De Simone).

Tout le personnel de l'étude suivra les SOP pour le recrutement, le consentement, la classification, la collecte de données, l'entrée et le stockage.

Éthique et sécurité L'étude n'est pas interventionnelle et ne présente aucun risque supplémentaire au-delà des soins post-partum de routine. Toutes les procédures sont conformes à la Déclaration d'Helsinki (2008) et à une bonne pratique clinique (GCP). Les participants n'engagent aucun coût et ne reçoivent aucune incitation financière.