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- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07128017
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Covid-19中の調整障害のオンラインMBCT:有効性、メカニズム、およびRCT
Covid-19パンデミック中の調整障害のためのインターネット配信MBCTの有効性とメカニズム:ランダム化比較試験
この研究では、Covid-19パンデミック中に調整障害を経験する人々を支援するために設計された4週間のインターネットベースのマインドフルネスベースの認知療法(MBCT)プログラムをテストしました。 調整障害は、主要な生活の変化後に不安、うつ病、および対処困難を引き起こす可能性のあるストレス関連の状態です。
オンラインMBCTプログラムを、インターネットベースのリラクゼーショントレーニングプログラムと待機リストグループの2つの他のグループと比較しました。 ポーランドの合計301人の大人が参加しました。 プログラムの前、すぐに、1か月後に調整障害、うつ病、不安の症状を測定しました。
結果は、オンラインMBCTプログラムが他の2つのグループよりもうつ病と不安の改善をもたらしたことを示しました。 MBCTの人々はまた、より多くの自己思いやりを発達させ、役に立たない考えから自分自身を距離を置くことができ、症状を軽減するのに役立ちました。 給付は、プログラムが終了してから少なくとも1か月後に続きました。
これらの発見は、短時間で自己誘導されたオンラインマインドフルネスプログラムが、パンデミックなどのストレスの多い時期にメンタルヘルスをサポートする効果的でアクセス可能な方法になる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
背景および根拠調整障害(AJD)は、特定可能なストレッサーに対する不適応な感情的および行動的反応を特徴とするストレス関連の精神的健康状態です。 コアの症状には、ストレッサーへの持続的な先入観と、不安、落ち込んだ気分、回避行動を伴うことが多い適応困難があります。 ICD-11の基準によると、AJDの症状はストレッサーから3か月以内に現れ、通常はストレッサーが終了してから6か月以内に解決しますが、多くの場合、長生きし、慢性的な苦痛に寄与する可能性があります。
疫学的研究は、AJDが非常に一般的であり、臨床集団の最大30%に影響を与え、広範囲にわたるストレスの時期に一般市民のかなりの割合に影響を与えることを示しています。 それにもかかわらず、AJDは気分障害や不安障害と比較して留められたままです。 経験的に検証された心理的介入はほとんど利用できず、既存の治療の推奨事項は、うつ病と不安に関する証拠からしばしば外挿されます。
Covid-19のパンデミックは、AJDレートが世界的に急増したユニークなコンテキストを提示しました。 感染、長期にわたる社会的孤立、経済的不確実性、日常生活の混乱への恐怖は、ストレス関連の苦痛の高レベルに寄与しました。 パンデミック中の調査では、ヨーロッパの成人の18〜43%がAJDと一致する症状パターンを報告し、リモートで低コストで提供できるスケーラブルな介入の緊急の必要性を強調していることが示されました。
マインドフルネスベースの認知療法(MBCT)MBCTは、再発性うつ病の再発を防ぐために元々開発された8週間のグループベースの心理学的プログラムです。 マインドフルネス瞑想の実践と認知行動療法戦略を組み合わせて、現在の経験、認知の柔軟性の向上、ネガティブな思考や感情に対する反応性の低下に対する非判断的な認識を促進します。
機械的研究は、MBCTが次のように機能することを示唆しています。
認知排出の増加 - 自動的に信じたり反応したりすることなく、考えを後退させて観察する能力。
体験的回避を減らす - 困難な感情や感覚を抑制または回避する傾向。
自己思いやりの強化 - 苦しんでいる時代に、より親切で自分自身に対するより理解した姿勢。
これらのプロセスは、ストレッサー関連の反minationと自己批判的な対処が苦痛を維持するAJDに関連しています。 うつ病と不安に対するMBCTの有効性は確立されていますが、AJDでのその効果や、簡単な完全にオンラインの自己誘導形式での実現可能性についてはほとんど知られていません。
インターネットを配信したMBCT(IMBCT)インターネット配信心理的介入(IPI)は、エビデンスに基づいたケアへのアクセスを大幅に拡大する可能性があります。 オンラインMBCT(IMBCT)は、同期(ファシリテーターとのライブセッション)または非同期(自己ペース、誘導性のない)を配信することができ、苦痛を軽減し、回復力を改善する有効性をサポートする証拠があります。 ガイド付きIMBCTプログラムは、配送コストとスケーラビリティが低いため、公衆衛生の実施に特に有望ですが、特定の臨床グループの高品質の試験はまれなままです。
学習目標
この研究の主な目的は、COVID-19パンデミック中のAJDのICD-11基準を満たす成人向けの4週間の誘導されていないインターネットを提供するMBCTプログラムの有効性を評価することでした。 IMBCTを以下と比較しました。
アクティブなコントロール - 4週間のガイド付きインターネット配信の進行性筋肉弛緩(IPMR)プログラム。
パッシブコントロール - 待機リストコントロール(WLC)。
二次的な目的は、重要な心理的プロセス(認知融合、体験的回避、自己思いやり)の変化が媒介症状の改善を妨げ、IMBCTがその効果を発揮するメカニズムへの洞察を提供するかどうかを調べることでした。
方法の概要これは、3腕の平行グループランダム化比較試験でした。 ICD -11 AJD基準を満たしたポーランドの合計301人の成人(調整障害新しいモジュール-20に基づく)は、IMBCT、IPMR、またはWLCに無作為化されました。 介入は4週間続き、ベースライン、介入後、1か月のフォローアップ(介入グループの場合)での評価がありました。
介入
IMBCT:30日間にわたって6つのモジュールに凝縮されたMBCTの自己誘導適応。 モジュールには、オーディオ誘導マインドフルネスの瞑想(ボディスキャン、座っている瞑想、マインドフルな動き)、反射ジャーナリング、および精神教育資料が含まれていました。 コンテンツは、自動化された電子メールリマインダーを備えた安全なオンラインプラットフォームを介して配信されました。
IPMR:バーンスタインとボルコベックのプロトコルに基づいた自己ガイドの進行性筋肉弛緩プログラム。テンシングから16の筋肉群の放出から、精神的リコールを通じてリラックスまで進行します。 オーディオの指示と書面による資料が提供されました。
WLC:4週間の研究期間中に介入はありません。 参加者には、その後IMBCTまたはIPMRの選択肢が提供されました。
結果とプロセス測定
主要な結果:
AJD症状(ADNM-20)
抑うつ症状(PHQ-9)
不安症状(GAD-7)
プロセス測定:
認知融合(CFQ)
経験的回避(AAQ-II)
セルフコンサイション(SCS-SF)
重要な調査結果
すべてのグループは時間の経過とともに有意な症状の減少を示しましたが、IMBCTの参加者はIPMRとWLCの両方よりもうつ病と不安の改善が大きくなりました。
AJD寛解率はIMBCTグループで最も高かった。
認知排出は、うつ病や不安に対するIMBCTの効果を完全に媒介し、それが変化の重要なメカニズムであることを示唆しています。
自己同情の増加は、WLCと比較してIMBCTグループでのみ観察されました。
介入グループの利益は、1ヶ月のフォローアップで維持されました。
重要性と意味この試験は、短い監視されていないIMBCTプログラムがAJD、うつ病、不安の症状を効果的に軽減し、回復力に関連する診断プロセスを改善できるという最初のランダム化された証拠を提供します。 その低コスト、スケーラビリティ、および持続的な利点は、大規模な公衆衛生の危機など、従来の対面療法が利用できない、または非実用的な状況でストレス関連障害に対処するための有望なツールになります。
調査結果は、MBCTに関する機械的な文献にも追加され、AJDの症状の改善への中心的な経路としての認知的排出を強調しています。 これは、マインドフルネスに基づく介入の改良を通知し、特定のストレッサー関連の条件に合わせてMBCTの調整に関するさらなる研究を奨励する可能性があります。
将来の研究では、長期的な結果をテストし、多様な文化的文脈での実装を評価し、短いガイダンスまたはピアサポートの統合を調査して消耗を減らす必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warszawa、ポーランド、00-927
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は(a)少なくとも18歳、(b)インターネットにアクセスできることが必要です。
除外基準:
(a)医薬品または心理社会的療法に同時に参加する、(b)現在または生涯の精神病性障害、双極性障害、または薬物乱用問題に苦しんでいる場合。 (c)現在の自殺傾向を報告した場合、(d)調整障害の基準を満たしていない場合(ADNM-20アンケートで47,5ポイント未満)、(e)過去または現在8週間のマインドフルネスプログラム(MBSR、MBCTなど)に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネットを配信するマインドフルネスベースの認知療法(IMBCT)
インターネットを導き出したマインドフルネスベースの認知療法(IMBCT)の参加者は、マインドフルネスベースの認知療法の4週間のガイド付きオンライン適応を受けました。
このプログラムは、安全なWebプラットフォームを介して配信された6つのシーケンシャルモジュールで構成され、マインドフルネス瞑想、ボディスキャン、マインドフルな動き、認知行動のエクササイズを紹介しました。
コンテンツは、オーディオ録音、書面による資料、および反射運動を通じて提供されました。
協力的なリマインダーメールが送信されましたが、セラピストのガイダンスは与えられませんでした。
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4週間(30日)、マインドフルネスベースの認知療法(MBCT)プログラムのガイド付きオンライン適応。
介入は、ガイド付きマインドフルネス瞑想、ボディスキャン、マインドフルな動き、認知行動演習など、安全なWebプラットフォームを通じて配信される6つの順次モジュールで構成されていました。
参加者は、自動化されたリマインダーメールとともに、オーディオ録音、書面による資料、および反射タスクを受け取りました。
セラピストのガイダンスは提供されていません。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:インターネットを配信した進行性筋肉弛緩(IPMR)
参加者は、バーンスタインとボルコベックのプロトコルから適応した4週間のガイド付きオンラインプログレッシブマッスルリラクゼーションプログラムを受け取りました。
このプログラムは、主要な筋肉群の体系的な緊張と解放を教える6つの順次モジュールで構成され、リコールだけでリラクゼーションが達成されるまで、時間の経過とともにグループの数を徐々に減らしました。
オーディオガイダンス、書面による指示、およびリマインダーメールは、セラピストの関与なしに提供されました。
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BernsteinとBorkovecのプロトコルから適応した4週間のガイド付きオンラインプログレッシブマッスルリラクゼーション(PMR)プログラム。
このプログラムには、主要な筋肉群の体系的な緊張とリラックスを教える6つの順次モジュールが含まれており、リコールだけでリラックスを達成するまで徐々にグループの数を減らしました。
資料には、オーディオ録画、書面による指示、自動化されたリマインダーメールが含まれていました。
セラピストのガイダンスは提供されていません。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ウェイトリストコントロール(WLC)
参加者は、積極的な介入なしに4週間のウェイトリストに載っていました。
彼らは、介入群と同じスケジュールですべての研究評価を完了しました。
待機期間の終わりに、彼らはIMBCTプログラムまたはIPMRプログラムに参加するための選択肢を提供されました。
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この腕の参加者は、4週間のウェイトリスト期間中に積極的な介入を受けませんでしたが、介入群と同じスケジュールですべての研究評価を完了しました。
待機期間の後、参加者はオンラインMBCTまたはPMRプログラムのいずれかに参加する選択を提供されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整障害の症状の変化
時間枠:ベースライン(0週目)と介入後(4週目)
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ベースラインから介入後への調整障害の症状の変化、調整障害新しいモジュール-20(ADNM-20)によって測定されました。 ADNM-20は、先入観や適応の失敗を含むICD-11調整障害の症状を評価する検証済みの自己報告アンケートです。 スコアの範囲は0〜60で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。 |
ベースライン(0週目)と介入後(4週目)
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調整障害からの寛解率
時間枠:ベースライン(0週目)と介入後(4週目)
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機器:調整障害新しいモジュール-20(ADNM-20)介入後のADNM-20で臨床カットオフ(> 47.5)を下回る参加者の割合は、可能性のある調整障害からの寛解を示しています。
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ベースライン(0週目)と介入後(4週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)。
説明:PHQ-9は、抑うつ症状の重症度を評価する検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
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ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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不安症状の変化
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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機器:一般化不安障害スケール-7(GAD-7)GAD-7は、一般的な不安症状の検証済みの自己報告尺度です。
スコアの範囲は0から21の範囲で、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
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ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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認知融合の変化
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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機器:認知融合アンケート(CFQ)。
CFQは、個人が自分の考えに絡み合っている程度を評価します。
スコアの範囲は7〜49で、スコアが高いほど認知融合が大きくなります。
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ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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自己思いやりの変化
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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機器:セルフコンパシオンスケール - ショートフォーム(SCS-SF)。
説明:SCS-SFは、6つのサブドメインにわたって自己同情を測定します。
スコアは12〜60の範囲で、スコアが高いほど自己同情が大きくなります。
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ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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体験的回避の変化
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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機器:受け入れおよび行動アンケート-II(AAQ -II)。
AAQ-IIは、体験的な回避(不快な考えや感情を避ける傾向)を測定します。
スコアの範囲は7〜49で、スコアが高いほど回避が大きくなります。
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ベースライン(0週目)、介入後(4週目)、フォローアップ(8週目)
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UWarsaw1
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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