- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07128017
- Originalversuch
Online-MBCT zur Anpassungsstörung während Covid-19: Wirksamkeit, Mechanismen und RCT
Wirksamkeit und Mechanismen von im Internet gelieferten MBCT für die Anpassungsstörung während der Covid-19-Pandemie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie testete ein 4-wöchiges, internetbasiertes Achtsamkeits-basierter kognitiver Therapieprogramm (MBCT), das Menschen bei der Anpassungsstörung während der Covid-19-Pandemie helfen soll. Die Anpassungsstörung ist eine stressbedingte Erkrankung, die nach größeren Lebensveränderungen Angstzustände, Depressionen und Schwierigkeiten verursachen kann.
Wir haben das Online-MBCT-Programm mit zwei anderen Gruppen verglichen: ein internetbasiertes Entspannungstrainingsprogramm und eine Wartelistengruppe. Insgesamt 301 Erwachsene aus Polen nahmen teil. Wir haben die Symptome einer Anpassungsstörung, Depression und Angst vor dem Programm direkt danach und einen Monat später gemessen.
Die Ergebnisse zeigten, dass das Online -MBCT -Programm zu einer größeren Verbesserung der Depression und der Angst führte als die beiden anderen Gruppen. Menschen in MBCT entwickelten auch mehr Selbstmitgefühl und konnten sich besser von nicht hilfreichen Gedanken distanzieren, was dazu beitrug, ihre Symptome zu verringern. Die Leistungen dauerten mindestens einen Monat nach Ende des Programms.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass ein kurzes, selbst geführtes Online-Achtsamkeitsprogramm eine wirksame und zugängliche Möglichkeit sein kann, um die psychische Gesundheit in stressigen Zeiten wie einer Pandemie zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund- und Grundanpassungsstörung (AJD) ist ein stressbedingter psychischer Gesundheitszustand, der durch schlecht angepasste emotionale und verhaltensbezogene Reaktionen auf einen identifizierbaren Stressor gekennzeichnet ist. Zu den Kernsymptomen gehören die anhaltende Beschäftigung mit dem Stressor und die Anpassung von Schwierigkeiten, die häufig von Angstzuständen, depressiven Stimmung und Vermeidungsverhalten begleitet werden. Nach den ICD-11-Kriterien treten AJD-Symptome innerhalb von drei Monaten nach einem Stressor auf und lösen sich normalerweise innerhalb von sechs Monaten nach dem Ende des Stressors auf, obwohl sie in vielen Fällen länger bestehen und zu chronischer Belastung beitragen können.
Epidemiologische Studien zeigen, dass AJD weit verbreitet ist und bis zu 30% der klinischen Bevölkerung und einem erheblichen Anteil der Öffentlichkeit in Zeiten weit verbreiteter Stress betrifft. Trotzdem bleibt AJD im Vergleich zu Stimmungs- und Angststörungen nach wie vor verständlich. Es stehen nur wenige empirisch validierte psychologische Interventionen zur Verfügung, und vorhandene Behandlungsempfehlungen werden häufig aus Beweisen auf Depressionen und Angstzustände extrapoliert.
Die Covid-19-Pandemie zeigte einen einzigartigen Kontext, in dem die AJD-Raten weltweit stiegen. Die Angst vor Infektionen, längerer sozialer Isolation, wirtschaftliche Unsicherheit und Störung des täglichen Lebens trug zu einem hohen Maß an stressbedingter Belastung bei. Umfragen während der Pandemie zeigten, dass 18-43% der Erwachsenen in Europa Symptommuster im Einklang mit AJD berichteten, was den dringenden Bedarf an skalierbaren Interventionen unterstreicht, die remote und kostengünstig geliefert werden konnten.
MBCT (Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie) ist ein achtwöchiges, gruppenbasiertes psychologisches Programm, das ursprünglich entwickelt wurde, um einen Rückfall bei rezidivierenden Depressionen zu verhindern. Es kombiniert Achtsamkeitsmeditationspraktiken mit kognitiv-Verhaltenstherapie-Strategien, fördert das nicht wertende Bewusstsein für die Erfahrung der gegenwärtigen Momente, eine größere kognitive Flexibilität und eine verringerte Reaktivität gegenüber negativen Gedanken und Emotionen.
Mechanistische Forschungen legen nahe, dass MBCT funktioniert von:
Erhöhung der kognitiven Defusion - Die Fähigkeit, Gedanken zurückzutreten und Gedanken zu beobachten, ohne automatisch zu glauben oder auf sie zu reagieren.
Reduzierung der experimentellen Vermeidung - die Tendenz, schwierige Emotionen und Empfindungen zu unterdrücken oder zu vermeiden.
Verbesserung der Selbstmitgefühl - eine freundlichere, verständnisvollere Haltung gegenüber sich selbst in Zeiten des Leidens.
Diese Prozesse sind für AJD relevant, wo stressorbezogene Wiederkäuen und selbstkritischer Bewältigung häufig Belastung aufrechterhalten. Obwohl die Wirksamkeit von MBCT gegen Depressionen und Angstzustände gut etabliert ist, ist wenig über seine Auswirkungen auf AJD oder seine Machbarkeit in kurzen, voll online-selbstgeführten Formaten bekannt.
Im Internet ausgelieferte MBCT (IMBCT) -Psychologen (IPIS), die von Internet zugelassen wurden, können den Zugang zu evidenzbasierter Versorgung erheblich erweitern. Online-MBCT (IMBCT) kann synchron (Live-Sitzungen mit einem Moderator) oder asynchron (selbstverständlich, ungelenkt) geliefert werden, wobei Beweise für die Wirksamkeit bei der Verringerung von Belastungen und die Verbesserung der Widerstandsfähigkeit unterstützt werden. Ungeleitete IMBCT-Programme sind aufgrund ihrer geringen Lieferkosten und der Skalierbarkeit besonders vielversprechend für die Umsetzung der öffentlichen Gesundheit, aber qualitativ hochwertige Studien in bestimmten klinischen Gruppen sind weiterhin selten.
Studienziele
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit eines vierwöchigen, ungeleiteten, im Internet gelieferten MBCT-Programms für Erwachsene, die die ICD-11-Kriterien für AJD während der Covid-19-Pandemie erfüllen. Wir haben Imbct mit:
Eine aktive Kontrolle-ein vierwöchiges, ungeleitete Internet-Programm für Progressive Muscle Relaxation (IPMR).
Eine passive Kontrolle - eine Wartelistensteuerung (WLC).
Sekundäre Ziele bestand darin zu untersuchen, ob Veränderungen in den wichtigsten psychologischen Prozessen (kognitive Fusion, Erfahrungsvermeidung, Selbstverdiener) die Symptomverbesserung vermittelten und Einblicke in die Mechanismen liefern, durch die IMBCT seine Auswirkungen ausübt.
Methodenübersicht Dies war eine dreiarmige, parallele Gruppen randomisierte kontrollierte Studie. Insgesamt 301 Erwachsene aus Polen, die die ICD -11 -AJD -Kriterien erfüllten (basierend auf dem neuen Modul der Anpassungsstörung - 20) wurden randomisiert in IMBCT, IPMR oder WLC. Die Interventionen dauerten vier Wochen, wobei die Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und zu einer einmonatigen Follow-up (für Interventionsgruppen) (für Interventionsgruppen) dauerten.
Interventionen
IMBCT: Eine selbst geführte Anpassung von MBCT, die über 30 Tage auf sechs Module gekonnt ist. Module umfassten audiogesteuerte Achtsamkeitsmeditationen (Körperscan, sitzende Meditation, achtsame Bewegung), reflektierende Journaling und psychoedukative Materialien. Der Inhalt wurde über eine sichere Online -Plattform mit automatisierten E -Mail -Erinnerungen geliefert.
IPMR: Ein selbst geführtes progressives Muskelrelaxationsprogramm, das auf dem Bernstein- und Borkovec-Protokoll basiert und von Spannung und Freigabe von 16 Muskelgruppen zum Entspannung durch mentale Rückruf führt. Audioanweisungen und schriftliche Materialien wurden bereitgestellt.
WLC: Keine Intervention während des 4-wöchigen Untersuchungszeitraums. Den Teilnehmern wurde die Auswahl an IMBCT oder IPMR anschließend angeboten.
Ergebnisse und Prozessmaßnahmen
Hauptergebnisse:
AJD-Symptome (ADNM-20)
Depressive Symptome (PHQ-9)
Angstsymptome (GAD-7)
Prozessmaßnahmen:
Kognitive Fusion (CFQ)
Erfahrungsvermeidung (AAQ-II)
Selbstmitgefühl (SCS-SF)
Schlüsselergebnisse
Alle Gruppen zeigten im Laufe der Zeit eine signifikante Reduzierung der Symptome, aber die IMBCT -Teilnehmer hatten eine größere Verbesserung der Depression und der Angst als IPMR und WLC.
Die AJD -Remissionsraten waren in der IMBCT -Gruppe am höchsten.
Die kognitive Defusion vermittelte die Wirkung von IMBCT auf Depressionen und Angstzustände vollständig, was darauf hindeutet, dass dies ein Schlüsselmechanismus der Veränderung ist.
In der IMBCT-Gruppe wurde im Vergleich zu WLC nur in der IMBCT-Gruppe erhöht.
Die Vorteile in den Interventionsgruppen wurden nach einer Nachuntersuchung eines Monats beibehalten.
Signifikanz und Implikationen Diese Studie liefert den ersten randomisierten Beweis dafür, dass ein kurzes, ungleitendes IMBCT -Programm die Symptome von AJD, Depression und Angst effektiv verringern und transdiagnostische Prozesse im Zusammenhang mit Resilienz verbessern kann. Die geringen Kosten, die Skalierbarkeit und die anhaltenden Vorteile machen es zu einem vielversprechenden Instrument zur Bewältigung stressbedingter Erkrankungen in Situationen, in denen eine traditionelle persönliche Therapie nicht verfügbar oder unpraktisch ist, wie beispielsweise während groß angelegter Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Die Ergebnisse tragen auch zur mechanistischen Literatur zu MBCT bei, wobei die kognitive Defusion als zentralen Weg zur Symptomverbesserung bei AJD hervorgehoben wird. Dies kann Verfeinerungen in achtsamen Interventionen beeinflussen und weitere Forschungen zur Anpassung von MBCT auf bestimmte Stressorbedingungen fördern.
Zukünftige Forschungen sollten längerfristige Ergebnisse testen, die Implementierung in verschiedenen kulturellen Kontexten bewerten und die Integration kurzer Anleitung oder Unterstützung bei Gleichaltrigen zur Verringerung der Abnutzung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warszawa, Polen, 00-927
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen (a) mindestens 18 Jahre alt sein, (b) Zugang zum Internet haben, (c) derzeit in irgendeiner Form von psychologischen Belastungen im Zusammenhang mit Covid-19-Pandemie wie Stress, Angst und/oder niedrigem Stimmungsstudium und d) die Bereitschaft, sich zu einem kostenlosen Online-Interventionsprogramm mit zwei Vor- und Post-Messungen online zu verpflichten, innerhalb von vier Wochen.
Ausschlusskriterien:
(a) gleichzeitig an einer pharmazeutischen oder psychosozialen Therapie teilzunehmen, (b) wenn sie an einer aktuellen oder lebenslangen psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einem Problem des Drogenmissbrauchs litten; (c) Wenn sie aktuelle Selbstmordtendenzen gemeldet haben, (d), wenn sie keine Kriterien für die Anpassungsstörung erfüllten (weniger als 47,5 Punkte in ADNM-20-Fragebogen), (e) nahm an der Vergangenheit oder derzeit in einer von 8 Wochen Achtsamkeitsprogrammen teil (z. B. MBSR, MBCT).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (IMBCT) im Internet geliefert.
Die im Internet gelieferten Achtsamkeitsbasis-basierten kognitiven Therapie (IMBCT) erhielten eine 4-wöchige Online-Anpassung der achtsamen kognitiven Therapie.
Das Programm bestand aus sechs sequentiellen Modulen, die über eine sichere Webplattform geliefert wurden und Achtsamkeitsmeditation, Körperscan, achtsame Bewegung und kognitive Verhaltensübungen einführten.
Inhalte wurden durch Audioaufnahmen, schriftliche Materialien und reflektierende Übungen bereitgestellt.
Es wurden unterstützende Erinnerungs -E -Mails gesendet, aber es wurden keine Therapeutenanleitung gegeben.
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Eine 4-wöchige (30 Tage), ungeleitete Online-Anpassung des MBCT-Programms (Achtsamkeit-basierte kognitive Therapie).
Die Intervention bestand aus sechs sequentiellen Modulen, die über eine sichere Webplattform geliefert wurden, einschließlich geführter Achtsamkeitsmeditationen, Körperscan, achtsamer Bewegung und kognitiven Verhaltensübungen.
Die Teilnehmer erhielten Audioaufnahmen, schriftliche Materialien und reflektierende Aufgaben sowie automatisierte Erinnerungs -E -Mails.
Es wurden keine Therapeutenanleitung gegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mit Internet gelieferte progressive Muskelentspannung (IPMR)
Die Teilnehmer erhielten ein 4-wöchiges, ungeleitiges Online-Programm für progressives Muskelentspannung, das vom Protokoll von Bernstein und Borkovec angepasst wurde.
Das Programm bestand aus sechs sequentiellen Modulen, die systematische Tensing und Freisetzung wichtiger Muskelgruppen lehrten und die Anzahl der Gruppen im Laufe der Zeit allmählich verringern, bis die Entspannung allein durch Rückruf erreicht werden konnte.
Audioanleitung, schriftliche Anweisungen und Erinnerungs -E -Mails wurden ohne Beteiligung von Therapeuten zur Verfügung gestellt.
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Ein 4-wöchiges, ungeleitiges Online-Programm für progressive Muskelrelaxation (PMR), das aus dem Protokoll von Bernstein und Borkovec angepasst ist.
Das Programm umfasste sechs sequentielle Module, die systematische Tensing und Entspannung der wichtigsten Muskelgruppen lehrten und die Anzahl der Gruppen allmählich verringern, bis die Entspannung allein durch Rückruf erreicht werden konnte.
Zu den Materialien gehörten Audioaufnahmen, schriftliche Anweisungen und automatisierte Erinnerungs -E -Mails.
Es wurden keine Therapeutenanleitung gegeben.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Warteliste Control (WLC)
Die Teilnehmer wurden ohne aktive Intervention auf eine 4-wöchige Warteliste gesetzt.
Sie haben alle Studienbewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie Interventionswaffen abgeschlossen.
Am Ende der Wartezeit wurden ihnen die Wahl angeboten, entweder am IMBCT- oder IPMR -Programm teilzunehmen.
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Die Teilnehmer an diesem Arm erhielten während der 4-wöchigen Warteliste keine aktive Intervention, absolvierten jedoch alle Studienbewertungen auf demselben Zeitplan wie Intervention-Waffen.
Nach der Wartezeit wurden den Teilnehmern die Wahl angeboten, entweder am Online -MBCT- oder am PMR -Programm teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anpassungsstörungssymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 4)
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Änderung der Anpassungsstörungssymptome von Ausgangswert zur Nachinvention, gemessen an der Anpassungsstörung Neues Modul-20 (ADNM-20). Der ADNM-20 ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung von ICD-11-Anpassungsstörungssymptomen, einschließlich der Beschäftigung und der Anpassung des Versagens. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. |
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 4)
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Remissionsraten von Anpassungsstörungen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 4)
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Instrument: Anpassungsstörung Neues Modul-20 (ADNM-20) Anteil der Teilnehmer, die unter dem klinischen Grenzwert (> 47,5) am ADNM-20 bei der Nachinvention bewertet werden, was auf Remission von wahrscheinlicher Anpassungsstörungen hinweist.
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Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9).
Beschreibung: Der PHQ-9 ist eine validierte Selbstberichtsmaßnahme, mit der die Schwere der depressiven Symptome bewertet werden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Änderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Instrument: Generalisierte Angststörung Scale-7 (GAD-7) Der GAD-7 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für verallgemeinerte Angstsymptome.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad anzeigen.
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Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Veränderung der kognitiven Fusion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Instrument: Cognitive Fusion Fragebogen (CFQ).
Der CFQ bewertet, inwieweit Einzelpersonen mit ihren Gedanken verwickelt sind.
Die Bewertungen reichen von 7 bis 49, wobei höhere Werte auf eine größere kognitive Fusion hinweisen.
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Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
|
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Veränderung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Instrument: Selbstmitgefühlskala-Kurzform (SCS-SF).
Beschreibung: Der SCS-SF misst das Selbstmitgefühl über sechs Subdomänen.
Die Bewertungen reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte auf größeres Selbstmitgefühl hinweisen.
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Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Änderung der Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Instrument: Akzeptanz- und Aktionsfragebogen - II (AAQ -II).
Die AAQ-II misst die experimentelle Vermeidung (die Tendenz, unangenehme Gedanken und Gefühle zu vermeiden).
Die Bewertungen reichen von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen eine größere Vermeidung hinweisen.
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Baseline (Woche 0), Nach der Intervention (Woche 4), Follow-up (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Depression
- Angst
- Randomisierte, kontrollierte Studie
- Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
- Covid-19 Pandemie
- MBCT
- Internetgestützte Intervention
- Selbstmitgefühl
- Anpassungsstörung
- Erfahrungsvermeidung
- Stressbedingte Störungen
- Online -psychische Gesundheit
- Kognitive Defusion
- Progressiver Muskelrelaxatio
- Unbekannter Selbsthilfedatinterventio
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
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- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Anpassungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UWarsaw1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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