- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07128017
- Oryginalna próba
MBCT online dla zaburzeń regulacji podczas Covid-19: skuteczność, mechanizmy i RCT
Skuteczność i mechanizmy dostarczanego przez Internet MBCT w przypadku zaburzenia regulacji podczas pandemii COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu przetestowano 4-tygodniowy, oparty na Internecie program terapii poznawczej uważności (MBCT), który ma pomóc osobom doświadczającym zaburzenia dostosowania podczas pandemii Covid-19. Zaburzenie regulacji to stan związany ze stresem, który może powodować lęk, depresję i trudności w radzeniu sobie po poważnych zmianach życia.
Porównaliśmy program MBCT online z dwiema innymi grupami: internetowym programem szkolenia relaksacyjnego i grupy listy oczekujących. Wzięło się w sumie 301 dorosłych z Polski. Przed programem zmierzyliśmy objawy zaburzenia regulacji, depresji i lęku przed programem, zaraz po i miesiąc później.
Wyniki wykazały, że program internetowy MBCT doprowadził do większej poprawy depresji i lęku niż pozostałe dwie grupy. Ludzie w MBCT również rozwinęły się bardziej samokompasy i byli w stanie lepiej zdystansować się od nieprzydatnych myśli, co pomogło zmniejszyć ich objawy. Korzyści trwały co najmniej miesiąc po zakończeniu programu.
Odkrycia te sugerują, że krótki, samodzielny program uważności online może być skutecznym, dostępnym sposobem wspierania zdrowia psychicznego w stresujących czasach, takich jak pandemia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół dostosowania tła i uzasadnienia (AJD) to stan zdrowia psychicznego związany ze stresem charakteryzujący się nieprzystosowującymi emocjonalnymi i behawioralnymi odpowiedziami na możliwy do zidentyfikowania stresor. Podstawowe objawy obejmują uporczywe zajęcie stresorem i trudnościami dostosowywania, często towarzyszy lęk, depresyjnie nastroju i zachowania unikania. Zgodnie z kryteriami ICD-11 objawy AJD pojawiają się w ciągu trzech miesięcy od stresora i zazwyczaj ustępują w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu stresora, chociaż w wielu przypadkach mogą trwać dłużej i przyczyniać się do przewlekłego stresu.
Badania epidemiologiczne wskazują, że AJD jest wysoce powszechny, wpływając do 30% populacji klinicznych i znaczny odsetek ogółu społeczeństwa w czasach powszechnego stresu. Mimo to AJD pozostaje niedopowiedziane w porównaniu z zaburzeniami nastroju i lęku. Dostępnych jest niewiele empirycznie zatwierdzonych interwencji psychologicznych, a istniejące zalecenia dotyczące leczenia są często ekstrapolowane z dowodów na depresję i lęk.
Pandemia Covid-19 przedstawiła unikalny kontekst, w którym stawki AJD wzrosły na całym świecie. Strach przed infekcją, długotrwałą izolację społeczną, niepewność ekonomiczną i zakłócenie życia codziennego przyczyniły się do wysokiego poziomu stresu związanego ze stresem. Ankiety podczas pandemii wykazały, że 18–43% dorosłych w Europie zgłosiło wzorce objawów zgodne z AJD, podkreślając pilną potrzebę skalowalnych interwencji, które można dostarczyć zdalnie i przy niskich kosztach.
Oparta na uważność terapia poznawcza (MBCT) MBCT to ośmiotygodniowy program psychologiczny oparty na grupie, pierwotnie opracowany w celu zapobiegania nawrotom w nawracającej depresji. Łączy praktyki medytacji uważności ze strategiami terapii poznawczymi-behawioralnymi, wspierając bezstronną świadomość obecnych doświadczeń, większą elastyczność poznawczą i zmniejszoną reaktywność na negatywne myśli i emocje.
Badania mechanistyczne sugerują, że MBCT działa przez:
Zwiększenie defuzji poznawczej - zdolność wycofania się i obserwowania myśli bez automatycznego wierzenia lub reagowania na nie.
Zmniejszenie unikania empirycznego - tendencja do tłumienia lub unikania trudnych emocji i odczuć.
Zwiększenie współczucia - milszy, bardziej zrozumiała postawa wobec siebie w czasach cierpienia.
Procesy te są istotne dla AJD, w których przeżuwanie związane ze stresorem i samokrytyczne radzenie sobie często utrzymują cierpienie. Chociaż skuteczność MBCT w depresji i lęku jest dobrze ugruntowana, niewiele wiadomo na temat jego skutków w AJD lub jego wykonalności w skrócie, w pełni online, samokontroli.
Dostarczane przez Internet interwencje psychologiczne MBCT (IMBCT) (IPIS) mogą znacznie zwiększyć dostęp do opieki opartej na dowodach. Online MBCT (IMBCT) można dostarczyć synchronicznie (sesje na żywo z facylitatorem) lub asynchronicznie (samokontrola, niezachwiana), z dowodami potwierdzającymi skuteczność w zmniejszaniu stresu i poprawie odporności. Programy niezachwiane IMBCT są szczególnie obiecujące do wdrażania zdrowia publicznego ze względu na ich niskie koszty dostawy i skalowalność, ale próby wysokiej jakości w określonych grupach klinicznych pozostają rzadkie.
Cele badań
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności czterotygodniowego, niezachwianego, dostarczanego przez Internet programu MBCT dla dorosłych spełniających kryteria ICD-11 dla AJD podczas pandemii Covid-19. Porównaliśmy Imbct z:
Aktywna kontrola-czterotygodniowy, niezamieszkany program progresywny relaksacja mięśni (IPMR).
Kontrola pasywna - kontrola listy oczekujących (WLC).
Wtórne cele polegały na zbadaniu, czy zmiany kluczowych procesów psychologicznych (fuzja poznawcza, unikanie empiryczne, współczucie) pośredniczy w poprawie objawów, zapewniając wgląd w mechanizmy, w których Imbct wywiera jego skutki.
Przegląd metod To było trzyarkowe, randomizowane kontrolowane badanie w grupie równoległej. W sumie 301 dorosłych z Polski, którzy spełnili kryteria AJD ICD -11 (oparte na zaburzeniu regulacyjnym, nowy moduł - 20) zostało losowo przydzielonych do IPMCT, IPMR lub WLC. Interwencje trwały cztery tygodnie, z ocenami na początku, po interwencji i jednomiesięcznym okresie obserwacji (dla grup interwencyjnych).
Interwencje
IMBCT: Samozwańcza adaptacja MBCT skondensowana do sześciu modułów w ciągu 30 dni. Moduły obejmowały medytacje uważności pod kontrolą dźwięku (skan ciała, medytacja siedząca, uważny ruch), refleksyjne dziennikarstwo i materiały psychoedukacyjne. Treść była dostarczana za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej z automatycznymi przypomnieniami e -mail.
IPMR: Progresywny program relaksacji mięśni w oparciu o protokół Bernsteina i Borkovec, przechodzący od napięcia i uwalniania 16 grup mięśni do relaksu poprzez przypominanie umysłowe. Dostarczono instrukcje audio i materiały pisemne.
WLC: Brak interwencji w 4-tygodniowym okresie badania. Uczestnikom zaoferowano później wybór IMBCT lub IPMR.
Wyniki i środki procesowe
Główne wyniki:
Objawy AJD (ADNM-20)
Objawy depresyjne (PHQ-9)
Objawy lękowe (GAD-7)
Środki procesu:
Fuzja poznawcza (CFQ)
Unikanie doświadczalne (AAQ-II)
Self Compassion (SCS-SF)
Kluczowe ustalenia
Wszystkie grupy wykazały znaczne zmniejszenie objawów w czasie, ale uczestnicy IMBCT mieli większą poprawę depresji i lęku niż zarówno IPMR, jak i WLC.
Wskaźniki remisji AJD były najwyższe w grupie IMBCT.
Defuzja poznawcza w pełni pośredniczyła w wpływie IMBCT na depresję i lęk, co sugeruje, że jest to kluczowy mechanizm zmiany.
Wzrost współczucia samodzielnie zaobserwowano tylko w grupie IMBCT w porównaniu z WLC.
Korzyści w grupach interwencyjnych utrzymywano podczas miesięcznej obserwacji.
Znaczenie i implikacje To badanie dostarcza pierwszych randomizowanych dowodów na to, że krótki, niezachwiany program IMBCT może skutecznie zmniejszyć objawy AJD, depresji i lęku oraz poprawić procesy transdiagnostyczne związane z odpornością. Jego niski koszt, skalowalność i trwałe korzyści sprawiają, że jest to obiecujące narzędzie do rozwiązywania zaburzeń związanych ze stresem w sytuacjach, w których tradycyjna terapia twarzą w twarz jest niedostępna lub niepraktyczna, na przykład podczas dużych kryzysów zdrowia publicznego.
Odkrycia zwiększają również literaturę mechanistyczną na temat MBCT, podkreślając defuzję poznawczą jako centralną ścieżkę do poprawy objawów w AJD. Może to wpływać na udoskonalenia interwencji opartych na uważności i zachęcać do dalszych badań nad dostosowaniem MBCT do określonych warunków związanych ze stresorem.
Przyszłe badania powinny przetestować długoterminowe wyniki, ocenić wdrażanie w różnych kontekstach kulturowych i zbadać integrację krótkich wskazówek lub wsparcia rówieśniczego w celu zmniejszenia ścierania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warszawa, Polska, 00-927
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą mieć (a) co najmniej 18 lat, (b) mieć dostęp do Internetu, (c) obecnie doświadczają jakiejś formy stresu psychicznego związanego z pandemią Covid-19, takimi jak stres, lęk i/lub niski nastrój, a D) mają chęć zaangażowania się w bezpłatny program interwencji online z dwoma pomiarami przed i postu online, w ciągu czterech tygodni.
Kryteria wykluczenia:
(a) Uczestnictwo jednocześnie w dowolnej terapii farmaceutycznej lub psychospołecznej (b), jeśli cierpiały na obecne lub dożywotnie zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub problem nadużywania substancji; (c) Jeśli zgłosili aktualne tendencje samobójcze, (d) Jeśli nie spełniają kryteriów zaburzenia dostosowania (mniej niż 47,5 punktu w kwestionariuszu ADNM-20), (e) uczestniczyli w przeszłości lub obecnie w dowolnym z 8 tygodni programów uważności (np. MBSR, MBCT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności oparta na internecie (IMBCT)
Uczestnicy terapii poznawczej opartej na uważności opartej na uważności (IMBCT) otrzymali 4-tygodniową, niezachwianą adaptację terapii poznawczej opartej na uważności.
Program składał się z sześciu sekwencyjnych modułów dostarczanych za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, wprowadzania medytacji uważności, skanowania ciała, uważnego ruchu i ćwiczeń poznawczych behawioralnych.
Treść dostarczano za pomocą nagrań audio, materiałów pisemnych i ćwiczeń refleksyjnych.
Wysłano e -maile wspierające, ale nie podano żadnych wskazówek terapeuty.
|
4-tygodniowe (30 dni), niekierowana adaptacja programu terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT).
Interwencja składała się z sześciu sekwencyjnych modułów dostarczanych przez bezpieczną platformę internetową, w tym medytacje z przewodnikiem, skanowanie ciała, uważny ruch i ćwiczenia poznawcze-behawioralne.
Uczestnicy otrzymali nagrywania audio, materiały pisemne i zadania refleksyjne, a także zautomatyzowane e -maile przypominające.
Nie podano żadnych wskazówek terapeuty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozluźnienie progresywnych mięśni dostarczanych przez Internet (IPMR)
Uczestnicy otrzymali 4-tygodniowy, niekierowany program progresywnego relaksacji mięśni zaadaptowany z protokołu Bernsteina i Borkoveca.
Program składał się z sześciu sekwencyjnych modułów nauczania systematycznego napięcia i uwalniania głównych grup mięśni, stopniowo zmniejszając liczbę grup w czasie, aż do relaksu można było osiągnąć poprzez same wycofanie.
Wytyczne audio, pisemne instrukcje i e -maile przypominające zostały dostarczone bez zaangażowania terapeuty.
|
4-tygodniowy, niekierowany program progresywnego relaksacji mięśni (PMR) zaadaptowany z protokołu Bernsteina i Borkoveca.
Program obejmował sześć sekwencyjnych modułów nauczania systematycznego napięcia i relaksu głównych grup mięśni, stopniowo zmniejszając liczbę grup, dopóki nie można osiągnąć relaksowanie poprzez same wycofanie.
Materiały obejmowały nagrania audio, pisemne instrukcje i zautomatyzowane wiadomości e -mail przypominające.
Nie podano żadnych wskazówek terapeuty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy zostali umieszczeni na 4-tygodniowej liście oczekujących bez aktywnej interwencji.
Ukończyli wszystkie oceny badań w tym samym harmonogramie, co ramiona interwencyjne.
Pod koniec okresu oczekiwania zaoferowano im wybór uczestnictwa w programie IMBCT lub IPMR.
|
Uczestnicy tego ramienia nie otrzymali aktywnej interwencji w 4-tygodniowym okresie listy oczekujących, ale zakończyli wszystkie oceny badań w tym samym harmonogramie co ramiona interwencyjne.
Po okresie oczekiwania uczestnikom zaproponowano wybór udziału w programie MBCT online lub PMR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń regulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4)
|
Zmiana objawów zaburzeń regulacji od wartości wyjściowej na interwencję, mierzoną przez zaburzenie regulacyjne nowy moduł-20 (ADNM-20). ADNM-20 to zatwierdzony kwestionariusz samooceny oceniający objawy zaburzenia regulacji ICD-11, w tym zajęcie i brak adaptacji. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4)
|
|
Wskaźniki remisji z zaburzenia korekty
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4)
|
Instrument: Zaburzenie regulacji Nowy moduł-20 (ADNM-20) odsetek uczestników wyników poniżej granicy klinicznej (> 47,5) na ADNM-20 po interwencji, co wskazuje na remisję z prawdopodobnego zaburzenia dostosowania.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i po interwencji (tydzień 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).
Opis: PHQ-9 jest potwierdzonym miarą samoopisu oceniającego nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
Instrument: Uogólnione zaburzenia lękowe Scale-7 (GAD-7) GAD-7 jest zatwierdzoną miarą zgłaszania samoograniczonego objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana fuzji poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
Instrument: Kwestionariusz fuzji poznawczej (CFQ).
CFQ ocenia zakres, w jakim jednostki są uwikłani w swoje myśli.
Wyniki wynoszą od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą fuzję poznawczą.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana współczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
Instrument: Skala współczucia-krótka forma (SCS-SF).
Opis: SCS-SF mierzy współczucie samookaleczenia w sześciu subdomenach.
Wyniki wynoszą od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą współczucie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
|
Zmiana unikania empirycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
Instrument: Kwestionariusz akceptacji i działania - II (AAQ -II).
AAQ-II mierzy unikanie empirycznego (tendencja do unikania nieprzyjemnych myśli i uczuć).
Wyniki wynoszą od 7 do 49, a wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
|
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 4), kontynuacja (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Depresja
- Lęk
- Randomizowana kontrolowana próba
- Terapia poznawcza oparta na uważności
- Covid-19 pandemia
- MBCT
- Interwencja prowadzona przez Internet
- Samowspółczucie
- Zaburzenie przystosowania
- Unikanie doświadczalne
- Zaburzenia związane ze stresem
- Zdrowie psychiczne online
- Defuzja poznawcza
- Progresywny relaksa mięśni
- Niezadowolone interwencje samopomocy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zaburzenia przystosowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWarsaw1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny