- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07128017
- Juicio original
MBCT en línea para el trastorno de ajuste durante Covid-19: eficacia, mecanismos y ECA
Eficacia y mecanismos del MBCT entregado por Internet para el trastorno de ajuste durante la pandemia Covid-19: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio probó un programa de terapia cognitiva (MBCT) basado en la atención plena (MBCT) de 4 semanas basado en Internet diseñado para ayudar a las personas a experimentar el trastorno de ajuste durante la pandemia COVID-19. El trastorno de ajuste es una afección relacionada con el estrés que puede causar ansiedad, depresión y dificultad para hacer frente a los principales cambios de vida.
Comparamos el programa MBCT en línea con otros dos grupos: un programa de capacitación de relajación basado en Internet y un grupo de espera de espera. Participaron un total de 301 adultos de Polonia. Medimos síntomas de trastorno de ajuste, depresión y ansiedad antes del programa, justo después, y un mes después.
Los resultados mostraron que el programa MBCT en línea condujo a mayores mejoras en la depresión y la ansiedad que los otros dos grupos. Las personas en MBCT también desarrollaron más autocompasión y pudieron distanciarse mejor de los pensamientos inútiles, lo que ayudó a reducir sus síntomas. Los beneficios duraron al menos un mes después de que terminó el programa.
Estos hallazgos sugieren que un programa de atención plena en línea breve, autoguiado, puede ser una forma efectiva y accesible de apoyar la salud mental durante los tiempos estresantes, como una pandemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los antecedentes y el trastorno de ajuste de justificación (AJD) es una condición de salud mental relacionada con el estrés caracterizada por respuestas emocionales y de comportamiento desadaptativas a un factor estresante identificable. Los síntomas centrales incluyen la preocupación persistente con el factor estresante y la dificultad para adaptarse, a menudo acompañados de ansiedad, estado de ánimo deprimido y comportamientos de evitación. Según los criterios de ICD-11, los síntomas de AJD emergen dentro de los tres meses de un factor estresante y generalmente se resuelven dentro de los seis meses posteriores a que termine el estresante, aunque en muchos casos pueden persistir más tiempo y contribuir a la angustia crónica.
Los estudios epidemiológicos indican que AJD es altamente prevalente, lo que afecta hasta el 30% de las poblaciones clínicas y una proporción sustancial del público en general en tiempos de estrés generalizado. A pesar de esto, AJD permanece suplente en comparación con los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad. Pocas intervenciones psicológicas validadas empíricamente están disponibles, y las recomendaciones de tratamiento existentes a menudo se extrapolan de evidencia sobre depresión y ansiedad.
La pandemia Covid-19 presentó un contexto único en el que las tasas de AJD aumentaron a nivel mundial. El miedo a la infección, el aislamiento social prolongado, la incertidumbre económica y la interrupción de la vida diaria contribuyeron a altos niveles de angustia relacionada con el estrés. Las encuestas durante la pandemia indicaron que el 18-43% de los adultos en Europa informaron patrones de síntomas consistentes con AJD, subrayando la necesidad urgente de intervenciones escalables que podrían administrarse de forma remota y a bajo costo.
MBCT basada en la atención plena MBCT es un programa psicológico grupal de ocho semanas desarrollado originalmente para prevenir la recaída en la depresión recurrente. Combina prácticas de meditación de atención plena con estrategias de terapia cognitiva-conductual, fomentando la conciencia no juzgada de la experiencia del momento presente, una mayor flexibilidad cognitiva y una reactividad reducida a pensamientos y emociones negativas.
La investigación mecanicista sugiere que MBCT funciona por:
Aumento de la defusión cognitiva: la capacidad de dar un paso atrás y observar los pensamientos sin creer o reaccionar automáticamente a ellos.
Reducción de la evitación experimental: la tendencia a suprimir o evitar emociones y sensaciones difíciles.
Mejora de la autocompasión: una postura más amable y más comprensiva hacia uno mismo en tiempos de sufrimiento.
Estos procesos son relevantes para AJD, donde la rumia relacionada con el factor estresante y el afrontamiento autocrítico a menudo mantienen la angustia. Aunque la eficacia de MBCT para la depresión y la ansiedad está bien establecida, se sabe poco sobre sus efectos en AJD o su viabilidad en formatos breves, totalmente en línea y autoguiados.
Las intervenciones psicológicas (IPI) entregadas por Internet MBCT (IMBCT) tienen el potencial de expandir en gran medida el acceso a la atención basada en la evidencia. El MBCT en línea (IMBCT) se puede entregar sincrónicamente (sesiones en vivo con un facilitador) o asincrónicamente (a sí mismo, sin guía), con evidencia que respalda la efectividad para reducir la angustia y mejorar la resistencia. Los programas IMBCT no guiados son especialmente prometedores para la implementación de la salud pública debido a su bajo costo de entrega y escalabilidad, pero los ensayos de alta calidad en grupos clínicos específicos siguen siendo raros.
Objetivos de estudio
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de un programa MBCT de cuatro semanas, no guiado por Internet, para adultos que cumplen con los criterios ICD-11 para AJD durante la pandemia Covid-19. Comparamos IMBCT con:
Un control activo: un programa de relajación muscular progresiva (IPMR) de cuatro semanas y no guiado por Internet.
Un control pasivo: un control de la lista de espera (WLC).
Los objetivos secundarios eran examinar si los cambios en los procesos psicológicos clave (fusión cognitiva, evitación experimental, autocompasión) mejoraron los síntomas, proporcionando información sobre los mecanismos a través de los cuales el IMBCT ejerce sus efectos.
Descripción general de los métodos Este era un ensayo controlado aleatorio de tres brazos y grupos paralelos. Un total de 301 adultos de Polonia que cumplieron con los criterios de AJD ICD -11 (basados en el trastorno de ajuste, el nuevo módulo - 20) se asignaron al azar a IMBCT, IPMR o WLC. Las intervenciones duraron cuatro semanas, con evaluaciones al inicio, después de la intervención y seguimiento de un mes (para grupos de intervención).
Intervenciones
IMBCT: una adaptación autoguiada de MBCT condensada a seis módulos durante 30 días. Los módulos incluyeron meditaciones de atención plena guiadas en audio (exploración corporal, meditación sentada, movimiento consciente), diario reflexivo y materiales psicoeducativos. El contenido se entregó a través de una plataforma en línea segura con recordatorios de correo electrónico automatizados.
IPMR: un programa de relajación muscular progresiva autoguiado basado en el protocolo de Bernstein y Borkovec, que progresa desde la tensión y la liberación de 16 grupos musculares hasta la relajación a través del retiro mental. Se proporcionaron instrucciones de audio y materiales escritos.
WLC: No hay intervención durante el período de estudio de 4 semanas. A los participantes se les ofreció una opción de IMBCT o IPMR después.
Resultados y medidas de proceso
Resultados primarios:
Síntomas de AJD (ADNM-20)
Síntomas depresivos (PHQ-9)
Síntomas de ansiedad (GAD-7)
Medidas de proceso:
Fusión cognitiva (CFQ)
Evitación experimental (AAQ-II)
Autocompasión (SCS-SF)
Hallazgos clave
Todos los grupos mostraron reducciones significativas de síntomas con el tiempo, pero los participantes del IMBCT tuvieron mayores mejoras en la depresión y la ansiedad que IPMR y WLC.
Las tasas de remisión de AJD fueron más altas en el grupo IMBCT.
La defusión cognitiva medió por completo el efecto del IMBCT sobre la depresión y la ansiedad, lo que sugiere que es un mecanismo clave de cambio.
Los aumentos en la autocompasión se observaron solo en el grupo IMBCT en comparación con WLC.
Los beneficios en los grupos de intervención se mantuvieron en un seguimiento de un mes.
Importancia e implicaciones Este ensayo proporciona la primera evidencia aleatoria de que un programa IMBCT breve y no guiado puede reducir efectivamente los síntomas de AJD, depresión y ansiedad, y mejorar los procesos transdiagnósticos asociados con la resiliencia. Su bajo costo, escalabilidad y beneficios sostenidos lo convierten en una herramienta prometedora para abordar los trastornos relacionados con el estrés en situaciones en las que la terapia cara a cara tradicional no está disponible o poco práctica, como durante las crisis de salud pública a gran escala.
Los hallazgos también se suman a la literatura mecanicista sobre MBCT, destacando la defusión cognitiva como una vía central para la mejora de los síntomas en AJD. Esto puede informar los refinamientos en las intervenciones basadas en la atención plena y alentar más investigaciones sobre la adaptación de MBCT a condiciones específicas relacionadas con el factor estresante.
La investigación futura debería evaluar los resultados a más largo plazo, evaluar la implementación en diversos contextos culturales y explorar la integración de una breve orientación o apoyo entre pares para reducir el desgaste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 00-927
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requiere que los participantes tengan (a) al menos 18 años, (b) tienen acceso a Internet, (c) que actualmente experimentan alguna forma de angustia psicológica relacionada con la pandemia de Covid-19, como el estrés, la ansiedad y/o el estado de ánimo bajo, y d) tienen la voluntad de comprometerse con un programa de intervención en línea gratuito con dos mediciones previas y posteriores en línea, dentro de cuatro semanas.
Criterios de exclusión:
(a) participar simultáneamente en cualquier terapia farmacéutica o psicosocial, (b) si sufrían de un trastorno psicótico actual o de por vida, trastorno bipolar o problema de abuso de sustancias; (c) Si informaron tendencias suicidas actuales, (d) Si no cumplían con los criterios para el trastorno de ajuste (menos de 47,5 puntos en el cuestionario ADNM-20), (e) participaron en el pasado o actualmente en cualquiera de las 8 semanas de programas de atención plena (por ejemplo, MBSR, MBCT).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en la atención plena de Internet (IMBCT)
Los participantes de la terapia cognitiva (IMBCT) basada en la atención plena (IMBCT) recibieron una adaptación en línea sin guía de 4 semanas de terapia cognitiva basada en la atención plena.
El programa consistió en seis módulos secuenciales entregados a través de una plataforma web segura, introduciendo meditación de atención plena, exploración corporal, movimiento consciente y ejercicios cognitivos-conductuales.
El contenido se proporcionó a través de grabaciones de audio, materiales escritos y ejercicios reflexivos.
Se enviaron correos electrónicos de recordatorio de apoyo, pero no se dio una guía del terapeuta.
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Una adaptación en línea sin guía de 4 semanas (30 días) del programa de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT).
La intervención consistió en seis módulos secuenciales entregados a través de una plataforma web segura, incluidas meditaciones de atención plena guiada, escaneo corporal, movimiento consciente y ejercicios cognitivos-conductuales.
Los participantes recibieron grabaciones de audio, materiales escritos y tareas reflexivas, junto con correos electrónicos de recordatorio automatizados.
No se proporcionó orientación del terapeuta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Relajación muscular progresiva entregada por Internet (IPMR)
Los participantes recibieron un programa de relajación muscular progresiva en línea sin guía de 4 semanas adaptado del protocolo de Bernstein y Borkovec.
El programa consistió en seis módulos secuenciales que enseñan tensión sistemática y liberación de grupos musculares principales, reduciendo gradualmente el número de grupos a lo largo del tiempo hasta que se pudiera lograr la relajación a través del recuerdo solo.
La guía de audio, las instrucciones escritas y los correos electrónicos de recordatorio se proporcionaron sin participación del terapeuta.
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Un programa de relajación muscular progresiva (PMR) en línea de 4 semanas y 4 semanas adaptado del protocolo de Bernstein y Borkovec.
El programa incluyó seis módulos secuenciales que enseñan tensiones sistemáticas y relajación de los principales grupos musculares, reduciendo gradualmente el número de grupos hasta que se pudiera lograr la relajación a través del retiro solo.
Los materiales incluyeron grabaciones de audio, instrucciones escritas y correos electrónicos de recordatorio automatizados.
No se proporcionó orientación del terapeuta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de lista de espera (WLC)
Los participantes fueron colocados en una lista de espera de 4 semanas sin intervención activa.
Completaron todas las evaluaciones de estudio sobre el mismo horario que los brazos de intervención.
Al final del período de espera, se les ofreció la opción de participar en el programa IMBCT o IPMR.
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Los participantes en este brazo no recibieron intervención activa durante el período de espera de 4 semanas, pero completaron todas las evaluaciones de estudio en el mismo horario que los brazos de intervención.
Después del período de espera, a los participantes se les ofreció la opción de participar en el programa MBCT o PMR en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno de ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 4)
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Cambio en los síntomas del trastorno de ajuste desde el inicio hasta la intervención, medido por el trastorno de ajuste nuevo módulo-20 (ADNM-20). El ADNM-20 es un cuestionario validado de autoinforme que evalúa los síntomas del trastorno de ajuste ICD-11, incluida la preocupación y la falta de adaptación. Los puntajes varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 4)
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Tasas de remisión del trastorno de ajuste
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 4)
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Instrumento: trastorno de ajuste Nuevo módulo-20 (ADNM-20) Proporción de participantes que anotan por debajo del corte clínico (> 47.5) en el ADNM-20 en la intervención posterior, lo que indica la remisión del trastorno de ajuste probable.
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Línea de base (Semana 0) y después de la intervención (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Descripción: El PHQ-9 es una medida de autoinforme validada que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Los puntajes varían de 0 a 27, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Instrumento: Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) El GAD-7 es una medida de autoinforme validada de los síntomas de ansiedad generalizada.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Cambio en la fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Instrumento: Cuestionario de fusión cognitiva (CFQ).
El CFQ evalúa la medida en que los individuos están enredados con sus pensamientos.
Los puntajes varían de 7 a 49, con puntajes más altos que indican una mayor fusión cognitiva.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Instrumento: Escala de autocompasión-Forma corta (SCS-SF).
Descripción: El SCS-SF mide la autocompasión en seis subdominios.
Los puntajes varían de 12 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor autocompasión.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Cambio en la evitación experimental
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Instrumento: Cuestionario de aceptación y acción - II (AAQ -II).
El AAQ-II mide la evitación experimental (la tendencia a evitar pensamientos y sentimientos desagradables).
Los puntajes varían de 7 a 49, con puntajes más altos que indican una mayor evitación.
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Línea de base (Semana 0), después de la intervención (Semana 4), Seguimiento (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Ansiedad
- Ensayo controlado aleatorizado
- Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
- Pandemia de COVID-19
- MBCT
- Intervención proporcionada por Internet
- Autocompasión
- Trastorno de adaptación
- Evitación experiencial
- Trastornos relacionados con el estrés
- Salud mental en línea
- Defusión cognitiva
- Relajación muscular progresiva
- Interventio de autoayuda no guiado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Trastornos de adaptación
Otros números de identificación del estudio
- UWarsaw1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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