- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07128017
- Original retssag
Online MBCT til justeringsforstyrrelse under COVID-19: Effektivitet, mekanismer og RCT
Effektivitet og mekanismer til internetleveret MBCT til justeringsforstyrrelse under Covid-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse testede et 4-ugers, internetbaseret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) -program designet til at hjælpe folk med at opleve justeringsforstyrrelse under Covid-19-pandemien. Justeringsforstyrrelse er en stressrelateret tilstand, der kan forårsage angst, depression og vanskeligheder med at klare sig efter store livsændringer.
Vi sammenlignede online MBCT-programmet med to andre grupper: et internetbaseret afslapningsuddannelsesprogram og en venteliste-gruppe. I alt 301 voksne fra Polen deltog. Vi målte symptomer på justeringsforstyrrelse, depression og angst før programmet lige efter og en måned senere.
Resultaterne viste, at online MBCT -programmet førte til større forbedringer i depression og angst end de to andre grupper. Mennesker i MBCT udviklede også mere selvmedfølelse og var bedre i stand til at distancere sig fra uhjælpsomme tanker, hvilket hjalp med at reducere deres symptomer. Fordele varede mindst en måned efter, at programmet sluttede.
Disse fund antyder, at en kort, selvstyret, online mindfulness-program kan være en effektiv, tilgængelig måde at støtte mental sundhed i stressende tider som en pandemi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrunds- og begrundelsesjusteringsforstyrrelse (AJD) er en stressrelateret mental sundhedstilstand, der er kendetegnet ved maladaptive følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på en identificerbar stressor. Kernesymptomer inkluderer vedvarende beskæftigelse med stressoren og vanskelighederne med at tilpasse sig, ofte ledsaget af angst, deprimeret humør og undgåelsesadfærd. I henhold til ICD-11-kriterier opstår AJD-symptomer inden for tre måneder efter en stressor og løser typisk inden for seks måneder efter, at stressoren er afsluttet, skønt de i mange tilfælde kan fortsætte længere og bidrage til kronisk nød.
Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at AJD er meget udbredt, hvilket påvirker op til 30% af kliniske populationer og en betydelig del af offentligheden i tider med udbredt stress. På trods af dette forbliver AJD undervurderet sammenlignet med humør- og angstlidelser. Få empirisk validerede psykologiske interventioner er tilgængelige, og eksisterende behandlingsanbefalinger ekstrapoleres ofte fra bevis for depression og angst.
Den covid-19-pandemi præsenterede en unik kontekst, hvor AJD-satserne steg globalt. Frygt for infektion, langvarig social isolering, økonomisk usikkerhed og forstyrrelse af dagligdagen bidrog til høje niveauer af stressrelateret nød. Undersøgelser under pandemien indikerede, at 18-43% af voksne i Europa rapporterede symptommønstre, der var i overensstemmelse med AJD, og understregede det presserende behov for skalerbare interventioner, der kunne leveres eksternt og til lave omkostninger.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) MBCT er et otte-ugers, gruppebaseret psykologisk program, der oprindeligt blev udviklet for at forhindre tilbagefald i tilbagevendende depression. Det kombinerer Mindfulness-meditationspraksis med kognitive-adfærdsbehandlingsstrategier, fremmer ikke-dømmende bevidsthed om nutidig momentoplevelse, større kognitiv fleksibilitet og reduceret reaktivitet over for negative tanker og følelser.
Mekanistisk forskning antyder, at MBCT fungerer af:
Forøgelse af kognitiv defusion - evnen til at gå tilbage fra og observere tanker uden automatisk at tro eller reagere på dem.
Reduktion af oplevelsesmæssig undgåelse - tendensen til at undertrykke eller undgå vanskelige følelser og fornemmelser.
Forbedring af selvmedfølelse - en venligere, mere forståelig holdning til sig selv i tider med lidelse.
Disse processer er relevante for AJD, hvor stressrelateret drøvtyggelse og selvkritisk mestring ofte opretholder nød. Selvom MBCTs effektivitet for depression og angst er veletableret, vides der kun lidt om dens virkninger i AJD eller dens gennemførlighed i kort, fuldt online, selvstyrede formater.
Internetleveret MBCT (IMBCT) Internetleveret psykologiske interventioner (IPI'er) har potentialet til i høj grad at udvide adgangen til evidensbaseret pleje. Online MBCT (IMBCT) kan leveres synkront (live sessioner med en facilitator) eller asynkront (selvtempo, uudrettet), med beviser, der understøtter effektiviteten til at reducere nød og forbedre modstandsdygtighed. Uguidede IMBCT-programmer er især lovende til implementering af folkesundheden på grund af deres lave leveringsomkostninger og skalerbarhed, men forsøg af høj kvalitet i specifikke kliniske grupper forbliver sjældne.
Undersøgelsesmål
Det primære mål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af et fire-ugers, ustyret, internetleveret MBCT-program for voksne, der opfylder ICD-11-kriterierne for AJD under Covid-19-pandemien. Vi sammenlignede IMBCT med:
Et aktivt kontrol-et fire-ugers, ustyret internetleveret progressiv muskelafslapning (IPMR) -program.
En passiv kontrol - A Wait -List Control (WLC).
Sekundære mål var at undersøge, om ændringer i centrale psykologiske processer (kognitiv fusion, oplevelsesmæssig undgåelse, selvmedfølelse) medierede symptomforbedring, hvilket giver indsigt i de mekanismer, gennem hvilke IMBCT udøver dens virkninger.
Oversigt over metoder Dette var et tre-arm, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 301 voksne fra Polen, der opfyldte ICD -11 AJD -kriterier (baseret på justeringsforstyrrelsen Nye modul - 20) blev randomiseret til IMBCT, IPMR eller WLC. Interventioner varede fire uger med vurderinger ved baseline, post-intervention og en måned opfølgning (for interventionsgrupper).
Interventioner
IMBCT: En selvstyret tilpasning af MBCT kondenseret til seks moduler over 30 dage. Moduler inkluderede lydstyret mindfulness-meditationer (kropsscanning, siddende meditation, opmærksom bevægelse), reflekterende journalføring og psykoeducerende materialer. Indhold blev leveret via en sikker online platform med automatiserede e -mail -påmindelser.
IPMR: Et selvstyret progressivt muskelafslapningsprogram baseret på Bernstein og Borkovec-protokollen, der skrider frem fra at spænde og frigive 16 muskelgrupper til afslapning gennem mental tilbagekaldelse. Lydinstruktioner og skriftlige materialer blev leveret.
WLC: Ingen indgriben i løbet af 4-ugers studieperiode. Deltagerne blev tilbudt et valg af IMBCT eller IPMR bagefter.
Resultater og procesforanstaltninger
Primære resultater:
AJD-symptomer (ADNM-20)
Depressive symptomer (PHQ-9)
Angstsymptomer (GAD-7)
Procesforanstaltninger:
Kognitiv fusion (CFQ)
Eksperidiel undgåelse (AAQ-II)
Self-Compassion (SCS-SF)
De vigtigste fund
Alle grupper viste signifikante symptomreduktion over tid, men IMBCT -deltagere havde større forbedringer i depression og angst end både IPMR og WLC.
AJD -remissionshastigheder var højest i IMBCT -gruppen.
Kognitiv defusion medierede fuldt ud effekten af IMBCT på depression og angst, hvilket antyder, at det er en nøglemekanisme for forandring.
Stigninger i selvmedfølelse blev kun observeret i IMBCT-gruppen sammenlignet med WLC.
Fordelene i interventionsgrupperne blev opretholdt ved opfølgning på en måned.
Betydning og implikationer Dette forsøg giver det første randomiserede bevis for, at et kort, ustyret IMBCT -program effektivt kan reducere symptomer på AJD, depression og angst og forbedre transdiagnostiske processer forbundet med modstandsdygtighed. Dens lave omkostninger, skalerbarhed og vedvarende fordele gør det til et lovende værktøj til at tackle stressrelaterede lidelser i situationer, hvor traditionel ansigt til ansigt-terapi ikke er tilgængelig eller upraktisk, såsom under storstilet folkesundhedskriser.
Resultaterne tilføjer også den mekanistiske litteratur om MBCT, der fremhæver kognitiv defusion som en central vej til symptomforbedring i AJD. Dette kan informere forbedringer i mindfulness-baserede interventioner og tilskynde til yderligere forskning på at skræddersy MBCT til specifikke stressrelaterede forhold.
Fremtidig forskning bør teste længerevarende resultater, evaluere implementering i forskellige kulturelle sammenhænge og undersøge integrationen af kort vejledning eller peer-support for at reducere slid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 00-927
- Faculty of Psychology, University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne skal være (a) mindst 18 år gamle, (b) har adgang til internettet, (c), der i øjeblikket oplever en form for psykologisk nød relateret til Covid-19-pandemi, såsom stress, angst og/eller lavt humør, og D) har viljen til at forpligte sig til et gratis online interventionsprogram med to før- og postmålinger online, inden for fire uger.
Ekskluderingskriterier:
(a) deltagelse samtidig i enhver farmaceutisk eller psykosocial terapi, (b) hvis de led af en nuværende eller livstids psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller stofmisbrugsproblem; (c) Hvis de rapporterede om de nuværende selvmordstendenser, (d) Hvis de ikke opfyldte kriterierne for justeringsforstyrrelse (mindre end 47,5 point i ADNM-20-spørgeskema), deltog (e) i fortiden eller i øjeblikket i nogen af 8 ugers mindfulness-programmer (f.eks. MBSR, MBCT).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetleveret mindfulness-baseret kognitiv terapi (IMBCT)
Internetleveret Mindfulness-baseret kognitiv terapi (IMBCT) deltagere modtog en 4-ugers, ustyret online tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi.
Programmet bestod af seks sekventielle moduler leveret via en sikker webplatform, der introducerede mindfulness-meditation, kropsscanning, opmærksom bevægelse og kognitive adfærdsøvelser.
Indhold blev leveret gennem lydoptagelser, skriftlige materialer og reflekterende øvelser.
Der blev sendt støttende påmindelses -e -mails, men der blev ikke givet nogen terapeutvejledning.
|
Et 4-ugers (30 dage), ustyret online tilpasning af det mindfulness-baserede kognitive terapi (MBCT) -program.
Interventionen bestod af seks sekventielle moduler leveret gennem en sikker webplatform, herunder guidet mindfulness-meditationer, kropsscanning, opmærksom bevægelse og kognitive adfærdsøvelser.
Deltagerne modtog lydoptagelser, skriftlige materialer og reflekterende opgaver sammen med automatiserede påmindelses -e -mails.
Ingen terapeutvejledning blev leveret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Internetleveret progressiv muskelafslapning (IPMR)
Deltagerne modtog et 4-ugers, ikke-guidet online progressivt muskelafslapningsprogram tilpasset fra Bernstein og Borkovecs protokol.
Programmet bestod af seks sekventielle moduler, der underviste systematisk trækning og frigivelse af større muskelgrupper, hvilket gradvist reducerede antallet af grupper over tid, indtil afslapning kunne opnås gennem tilbagekaldelse alene.
Lydvejledning, skriftlige instruktioner og påmindelses -e -mails blev leveret uden terapeutinddragelse.
|
Et 4-ugers, ikke-styret online progressiv muskelafslapning (PMR) -program tilpasset fra Bernstein og Borkovecs protokol.
Programmet omfattede seks sekventielle moduler, der underviste systematisk trækning og afslapning af større muskelgrupper, hvilket gradvist reducerede antallet af grupper, indtil afslapning kunne opnås gennem tilbagekaldelse alene.
Materialer inkluderede lydoptagelser, skriftlige instruktioner og automatiserede påmindelses -e -mails.
Ingen terapeutvejledning blev leveret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Venteliste kontrol (WLC)
Deltagerne blev placeret på en 4-ugers venteliste uden aktiv indgriben.
De afsluttede alle undersøgelsesvurderinger på den samme tidsplan som interventionsarme.
I slutningen af ventetiden blev de tilbudt valget om at deltage i enten IMBCT- eller IPMR -programmet.
|
Deltagere i denne arm modtog ingen aktiv indgriben i 4-ugers ventelisteperiode, men afsluttede alle undersøgelsesvurderinger på samme tidsplan som interventionsarme.
Efter ventetiden blev deltagerne tilbudt valget om at deltage i enten online MBCT- eller PMR -programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer på justeringsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4)
|
Ændring i ajusteringsforstyrrelsessymptomer fra baseline til post-intervention, målt ved justeringsforstyrrelsen nyt modul-20 (ADNM-20). ADNM-20 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer ICD-11-justeringsforstyrrelsessymptomer, herunder beskæftigelse og manglende tilpasning. Resultater spænder fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større symptom sværhedsgrad. |
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4)
|
|
Remissionsgrader fra justeringsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4)
|
Instrument: Justeringsforstyrrelse Nyt modul-20 (ADNM-20) Andel af deltagere, der scorer under den kliniske cutoff (> 47,5) på ADNM-20 ved post-intervention, hvilket indikerer remission fra sandsynlig justeringsforstyrrelse.
|
Baseline (uge 0) og post-intervention (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Beskrivelse: PHQ-9 er en valideret selvrapportmål, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Resultater spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
Instrument: Generaliseret angstlidelse Scale-7 (GAD-7) GAD-7 er et valideret selvrapporteringsmål for generaliserede angstsymptomer.
Resultater spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i kognitiv fusion
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
Instrument: Kognitiv fusionsspørgeskema (CFQ).
CFQ vurderer, i hvilket omfang individer er sammenfiltret med deres tanker.
Resultater spænder fra 7 til 49, med højere score, der indikerer større kognitiv fusion.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
Instrument: Selvmedfølelse skala-kort form (SCS-SF).
Beskrivelse: SCS-SF måler selvmedfølelse på tværs af seks underdomæner.
Resultater spænder fra 12 til 60, med højere score, der indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
|
Ændring i oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
Instrument: Accept og handlingsspørgeskema - II (AAQ -II).
AAQ-II måler oplevelsesmæssig undgåelse (tendensen til at undgå ubehagelige tanker og følelser).
Resultater spænder fra 7 til 49, med højere score, der indikerer større undgåelse.
|
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 4), opfølgning (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Angst
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Mindfulness-baseret kognitiv terapi
- Covid-19-pandemi
- MBCT
- Internet-leveret intervention
- Selvmedfølelse
- Tilpasningsforstyrrelse
- Erfaringsmæssig undgåelse
- Stressrelaterede lidelser
- Online mental sundhed
- Kognitiv defusion
- Progressiv muskelafslapning
- Unguided Self-Help Interventio
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Tilpasningsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- UWarsaw1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .