変形性関節症、膝、前十字靭帯損傷の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- North Denmark Region
  - Aalborg、North Denmark Region、デンマーク、9000
    - 募集
    - Aalborg University Hospital
    - コンタクト：
      
      Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
      
      電話番号：+45 97662533
      
      メール：cmm@rn.dk
- Northen Denmark
  - Aalborg、Northen Denmark、デンマーク、9220
    - 募集
    - Aalborg University
    - コンタクト：
      
      Morten Bilde Simonsen
      
      電話番号：+45 51344176
      
      メール：mbsi@mp.aau.dk
    - 主任研究者：
      
      Michael Skipper Andersen, PhD
    - 副調査官：
      
      Morten Bilde Simonsen, PhD
    - 副調査官：
      
      Bo Seiferheld, Ms.
    - 副調査官：
      
      Diego Martinez Echevarria, Ms.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膝OAの参加者は、初期段階の膝の変形性関節症と診断されました。軟骨の変性、痛み、バイオマーカーを評価するために縦方向に続いた。

再建手術を受けた前十字靭帯損傷の病歴を持つACL再建参加者。軟骨の健康とOAの進行について監視されています。

ACL再建手術を受けなかった前十字靭帯損傷のある再建参加者。軟骨の変性と症状のために時間とともに観察されました。

膝の変形性関節症の臨床または画像徴候の兆候を持たない膝群グループの年齢および性別の一致した参加者のコントロール。膝OAグループのコントロールとして機能します。

ACL再建グループと一致するACL損傷または手術の既往がないACL再建グループの参加者の制御。コントロールとして使用されます。

ACLの制御ACL No Reconstruction Groupと一致する膝の怪我を負わない再建グループの参加者。観察制御として機能します。

説明

.3.1 ACL再構成グループ（n = 25）インクルージョン基準

70歳未満の大人
昨年のACL損傷とインクルージョン時のACL再建を計画しました
インフォームドコンセントフォーム署名された除外基準（包含時）
現在の膝外傷前の前の膝の手術。
重度の虚血または神経学的後遺症。
32以上のBMI。
ACL損傷した膝（臨床医による）以外の関節に対する臨床的に重要な関節疾患（炎症性または変性）。
MRIには適さない（例えばペースメーカーまたは閉所恐怖症）
参加者は、MRI膝コイルを適合させることができません（膝頭の10 cm以上の73.5 cmを超える太もも周囲と最大子牛の周囲61.5 cm）。
参加者が報告したように、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されている薬物中毒

ACL再構成グループ（n = 25）インクルージョン基準

70歳未満の大人
昨年のACL損傷と包含時のACL再建の計画はありません
インフォームドコンセントフォーム署名された除外基準（包含時）
現在の膝外傷前の前の膝の手術。
重度の虚血または神経学的後遺症。
32以上のBMI。
ACL損傷した膝（臨床医による）以外の関節に対する臨床的に重要な関節疾患（炎症性または変性）。
MRIには適さない（例えばペースメーカーまたは閉所恐怖症）
参加者は、MRI膝コイルを適合させることができません（膝頭の10 cm以上の73.5 cmを超える太もも周囲と最大子牛の周囲61.5 cm）。
参加者が報告したように、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されている薬物中毒

早期から中程度の膝OAステージ（n = 25）包含基準

70歳未満の大人
膝OAの診断（Kellgren Lawrence（KL）グレード1、2、3（Kohn et al。、2016）。最大1歳のX線がない場合、新しいものが採取されます。
膝と膝の剛性のストレス関連の痛み
インフォームドコンセントフォーム署名された除外基準（包含時）
以前の膝の手術
包含時の膝以外の他の関節の臨床的に重要な関節疾患（炎症性または変性）。
下肢の重度の虚血または神経学的後遺症。
臨床的に有意な関節疾患（炎症性または変性症）は、膝以外の関節（臨床医による）
32以上のBMI。
MRIに適さない（例：ペースメーカーや閉所恐怖症）
参加者は、MRI膝コイルを適合させることができません（膝頭の10 cm以上の73.5 cmを超える太もも周囲と最大子牛の周囲61.5 cm）。
参加者が報告したように、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されている薬物中毒

対照群（各患者グループに一致した10人の対照参加者の3つのグループ、n = 30）インクルージョン基準

70歳未満の大人
インフォームドコンセントフォームに署名されました
膝X線に放射線学的な変化はありません（Arendt-Nielsen et al。、2015）。除外基準（包含時）
以前の膝の手術
自己報告された膝の問題（痛み、剛性）
包含時の臨床的に重要な関節疾患（炎症性または変性）。
下肢の重度の虚血または神経学的後遺症。
32以上のBMI。
MRIに適さない（例：ペースメーカーや閉所恐怖症）
参加者は、MRI膝コイルを適合させることができません（膝頭の10 cm以上の34.3-73.5 cmを超える太ももの周囲と最大子牛周囲61.5 cm）。
参加者が報告したように、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されている薬物中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

6

コホートと介入

グループ/コホート
膝OA 初期段階の変形性関節症と診断された参加者。軟骨の変性、痛み、バイオマーカーを評価するために縦方向に続いた。
ACL再構成再建手術を受けた前十字靭帯損傷の病歴を持つ参加者。軟骨の健康とOAの進行について監視されています。
ACL再構成なし再建手術を受けなかった前十字靭帯損傷のある参加者。軟骨の変性と症状のために時間とともに観察されました。
膝OAグループの制御膝の変形性関節症の臨床的または画像化兆候のない年齢および性別の参加者。膝OAグループのコントロールとして機能します。
ACL再建グループの制御 ACL再建グループと一致するACL傷害または手術の既往がない参加者。コントロールとして使用されます。
ACLの制御再構成グループ膝の怪我のない参加者は、ACL No Reconstruction Groupと一致しました。観察制御として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
定量的磁気共鳴画像法によって評価される膝の軟骨組成と構造の変化時間枠：データは、ベースライン、1年間のフォローアップ、3年間のフォローアップの3つの主要な時点で収集されます。さらに、ダウンスケールのプロトコルを使用して、7年と10年のフォローアップで参加者をフォローします。	人固有の3T MRIスキャンは、軟骨の生化学的組成と構造的完全性の指標として、T1ρおよびT2緩和時間、3Dジオメトリを含む膝軟骨の変化を測定するために使用されます。分析は、軟骨変性の予測計算モデリングに使用されます。	データは、ベースライン、1年間のフォローアップ、3年間のフォローアップの3つの主要な時点で収集されます。さらに、ダウンスケールのプロトコルを使用して、7年と10年のフォローアップで参加者をフォローします。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
膝の痛みの強度（視覚アナログスケール）時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年の追跡。	「0 = No Pain」と「100 =最悪の想像できる痛みで固定された100 mmの視覚アナログスケールを使用した自己申告による膝の痛みの強度。	ベースライン、1年、3年、7年、10年の追跡。
短い痛みの在庫スコア時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年の追跡。	過去24時間にわたる痛みの重症度と干渉。短い痛みのインベントリアンケートを使用して0〜10スケールで測定されました。	ベースライン、1年、3年、7年、10年の追跡。
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年の追跡。	痛み、症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーション機能、膝関連の生活の質を評価する自己管理アンケート。スコアは、各ドメインの0（問題なし）から4（極端な問題）の範囲です。	ベースライン、1年、3年、7年、10年の追跡。
病院の不安とうつ病スケール（HADS） - 合計スコア時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	不安とうつ症状を評価する14アイテムの自己報告スケール。合計スコア範囲：0-42;スコアが高いほど、症状が悪化します。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI） - グローバルスコア時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	19項目のアンケート過去1か月間の睡眠の質を評価します。グローバルスコア範囲：0-21;スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
痛みの壊滅的なスケール（PCS） - 合計スコア時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	痛みに関連する壊滅的な思考の評価13アイテムスケール。合計スコア範囲：0-52;スコアが高いほど、痛みが大きいことを示しています。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
Short Form-12 Health Survey（SF-12） - 物理コンポーネントサマリー（PCS）スコア時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	身体的健康関連の生活の質の要約尺度。スコア範囲：0-100;スコアが高いほど、身体の健康状態が向上します。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
ショートフォーム-12健康調査（SF-12） - メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコア時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	メンタルヘルス関連の生活の質の要約尺度。スコア範囲：0-100;スコアが高いほど、メンタルヘルスの状況が向上します。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
40メートルペースの速いウォークテスト - 時間時間枠：ベースライン、1年、3年。	最速の安全なペースで40メートル歩く時間。数秒で測定。スコアが低いと、パフォーマンスが向上します。	ベースライン、1年、3年。
30秒の椅子スタンドテスト - 繰り返しの数時間枠：ベースライン、1年、3年。	30秒で完成した座った位置からのフルスタンドの数。スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。	ベースライン、1年、3年。
階段登山テスト - 時間時間枠：ベースライン、1年、3年。	階段の標準セットを登るのに時間がかかります。数秒で測定。スコアが低いと、パフォーマンスが向上します。	ベースライン、1年、3年。
タイミングのアップアンドゴー（タグ）テスト - 時間時間枠：ベースライン、1年、3年。	椅子から立ち上がる時間、3メートルの歩き、回転、戻り、座る時間。数秒で測定。スコアが低いと、パフォーマンスが向上します。	ベースライン、1年、3年。
3Dモーションキャプチャ - 運動学的パラメーター時間枠：ベースライン、1年、3年。	3Dモーションキャプチャを使用して、程度で測定された動き中の関節角と動きのパターン。	ベースライン、1年、3年。
3Dモーションキャプチャ - 速度論的パラメーター時間枠：ベースライン、1年、3年。	3Dモーションキャプチャを使用して、活動中に動きのパターンと力プレートから計算された逆ダイナミクス。	ベースライン、1年、3年。
モーションキャプチャサーフェス筋肉造影（EMG）時間枠：ベースライン、1年、3年。	マイクロボルト（µV）で測定され、SeniAMガイドラインごとに処理された、選択された下肢筋肉からの筋肉の活性化振幅。	ベースライン、1年、3年。
圧力疼痛検出しきい値時間枠：ベースライン、1年、3年。	感覚が痛みを伴う最小圧力、コンピューター制御のカフアルゴメーターを使用してキロパスカル（KPA）で測定されます。値が高いほど、痛みに対する感受性が低下します。	ベースライン、1年、3年。
圧力疼痛耐性のしきい値時間枠：ベースライン、1年、3年。	キロパスカル（KPA）で測定された参加者が許容できる最大圧力。値が高いほど、疼痛耐性が高いことを示します。	ベースライン、1年、3年。
痛みの一時的な合計時間枠：ベースライン、1年、3年。	0〜10の数値評価尺度での痛みの評価の変化として測定された、反復刺激に応答した痛みの強度の増加。スコアが高いほど、中心感作が大きくなることを示しています。	ベースライン、1年、3年。
条件付き疼痛変調効果時間枠：ベースライン、1年、3年。	条件付け刺激中の疼痛評価の変化率は、内因性疼痛阻害の効率を示しています。より高い割合は、より強い疼痛阻害を示します。	ベースライン、1年、3年。
血漿タンパク質バイオマーカー濃度 - 炎症マーカー時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	LC-MS/MSおよび高マルチプレックス免疫測定法（OLINK）を使用した血漿中の炎症性バイオマーカーの定量的濃度。値が高いか低いかは、炎症状態の変化を示します。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
血漿タンパク質バイオマーカー濃度 - 軟骨代謝マーカー時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	血漿中の軟骨代謝バイオマーカーの定量的濃度。値が高いか低いかは、軟骨の回転率の変化を示します。	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
滑液タンパク質バイオマーカー濃度 - 炎症マーカー時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	滑液中の炎症性バイオマーカーの定量的濃度	ベースライン、1年、3年、7年、10年。
滑液タンパク質バイオマーカー濃度 - 軟骨代謝マーカー時間枠：ベースライン、1年、3年、7年、10年。	滑液中の軟骨代謝バイオマーカーの定量的濃度	ベースライン、1年、3年、7年、10年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aalborg University

協力者

Lund University

University of Eastern Finland

Aalborg University Hospital

捜査官

主任研究者：Michal Skipper Andersen, Phd、Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2035年9月26日

研究の完了 (推定)

2036年9月26日

試験登録日

最初に提出

2025年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月14日

最初の投稿 (実際)

2025年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

MathKOA_Cohort
NNF21OC0065373 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Fonden)
N-20220057 (レジストリ識別子：The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期の変形性関節症または前十字靭帯損傷の患者の短期、中期、および長期の軟骨変性と痛みを予測する計算モデルの開発 (MathKOA)