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Desenvolvimento de modelos computacionais para prever a degeneração da cartilagem e a dor de curto, médio e longo prazo para pacientes com osteoartrite em estágio inicial ou lesão do ligamento cruzado anterior (MathKOA)

14 de agosto de 2025 atualizado por: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
A osteoartrite do joelho é uma condição complexa, e a seleção de tratamentos eficazes que não medicamentos, como órteses ou exercícios, geralmente são difíceis e imprecisos. Este estudo seguirá indivíduos com osteoartrite do joelho em estágio inicial ou lesão anterior do ligamento cruzado anterior para desenvolver modelos computacionais que prevêem a degeneração e a dor da cartilagem ao longo do tempo. Os modelos integrarão dados de imagens médicas, análise de movimento, testes de força muscular, avaliações da dor, questionários e biomarcadores para melhorar o planejamento personalizado do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
          • Número de telefone: +45 97662533
          • E-mail: cmm@rn.dk
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Dinamarca, 9220
        • Recrutamento
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Morten Bilde Simonsen
          • Número de telefone: +45 51344176
          • E-mail: mbsi@mp.aau.dk
        • Investigador principal:
          • Michael Skipper Andersen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Morten Bilde Simonsen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Bo Seiferheld, Ms.
        • Subinvestigador:
          • Diego Martinez Echevarria, Ms.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes da OA do joelho diagnosticados com osteoartrite no joelho em estágio inicial. Seguiu longitudinalmente para avaliar a degeneração da cartilagem, a dor e os biomarcadores.

Os participantes da reconstrução do ACL com histórico de lesões no ligamento cruzado anterior que foram submetidas a cirurgia reconstrutiva. Monitorado para saúde da cartilagem e progressão da OA.

ACL Nenhum participante de reconstrução com lesão do ligamento cruzado anterior que não sofreu cirurgia reconstrutiva. Observado ao longo do tempo para degeneração e sintomas da cartilagem.

Controle para participantes combinados com idade e sexo do grupo OA do joelho sem sinais clínicos ou de imagem de osteoartrite do joelho. Sirva como controles para o grupo OA do joelho.

Controle para os participantes do grupo de reconstrução do LCA sem histórico de lesão ou cirurgia do LCA, comparados ao grupo de reconstrução do LCA. Usado como controles.

Controle para os participantes do grupo de reconstrução do ACL sem lesões no joelho, combinadas com o grupo de reconstrução do LCA. Servir como controles observacionais.

Descrição

.3.1 Grupo de Reconstrução da ACL (n = 25) Critérios de inclusão

  • Adultos com menos de 70 anos
  • Lesão no LCA no último ano e planejado para a reconstrução do LCA na inclusão
  • Formulário de consentimento informado Critérios de exclusão assinados (na inclusão)
  • Cirurgia anterior do joelho antes do trauma atual do joelho.
  • Sequelas isquêmicas ou neurológicas graves.
  • IMC acima de 32.
  • Doença articular clinicamente significativa (inflamatória ou degenerativa) para outras articulações que o joelho lesionado pelo LCA (de acordo com o clínico).
  • Inadequado para ressonância magnética (p. marcapasso ou claustrofobia)
  • Os participantes não capazes de ajustar a bobina da ressonância magnética (circunferência da coxa maiores que 73,5 cm mediram 10 cm acima da rótula e uma circunferência máxima da panturrilha de 61,5 cm).
  • Dependência de drogas definida como o uso de cannabis, opióides ou outros medicamentos, conforme relatado pelo participante

Grupo de reconstrução ACL (n = 25) Critérios de inclusão

  • Adultos com menos de 70 anos
  • Lesão no LCA no último ano e sem planos de reconstrução do LCA na inclusão
  • Formulário de consentimento informado Critérios de exclusão assinados (na inclusão)
  • Cirurgia anterior do joelho antes do trauma atual do joelho.
  • Sequelas isquêmicas ou neurológicas graves.
  • IMC acima de 32.
  • Doença articular clinicamente significativa (inflamatória ou degenerativa) para outras articulações que o joelho lesionado pelo LCA (de acordo com o clínico).
  • Inadequado para ressonância magnética (p. marcapasso ou claustrofobia)
  • Os participantes não capazes de ajustar a bobina da ressonância magnética (circunferência da coxa maiores que 73,5 cm mediram 10 cm acima da rótula e uma circunferência máxima da panturrilha de 61,5 cm).
  • Dependência de drogas definida como o uso de cannabis, opióides ou outros medicamentos, conforme relatado pelo participante

Critérios de inclusão do joelho OA do joelho antecipado a moderado (n = 25)

  • Adultos com menos de 70 anos
  • Diagnóstico de OA do joelho (Kellgren Lawrence (KL) Grau 1, 2 e 3 (Kohn et al., 2016). Se não houver raio-x que seja no máximo 1 ano de idade, um novo será levado.
  • Dor relacionada ao estresse na rigidez do joelho e joelho
  • Formulário de consentimento informado Critérios de exclusão assinados (na inclusão)
  • Cirurgia anterior do joelho
  • Doença articular clinicamente significativa (inflamatória ou degenerativa) de outras articulações além do joelho na inclusão.
  • Sequelas isquêmicas ou neurológicas graves nas extremidades inferiores.
  • Doença articular clinicamente significativa (inflamatória ou degenerativa) para outras articulações além dos joelhos (de acordo com o clínico).
  • IMC acima de 32.
  • Inadequado para a ressonância magnética (por exemplo, marcapasso ou claustrofobia)
  • Os participantes não capazes de ajustar a bobina da ressonância magnética (circunferência da coxa maiores que 73,5 cm mediram 10 cm acima da rótula e uma circunferência máxima da panturrilha de 61,5 cm).
  • Dependência de drogas definida como o uso de cannabis, opióides ou outros medicamentos, conforme relatado pelo participante

Grupos de controle (3 grupos de 10 participantes de controle correspondem a cada um dos grupos de pacientes, n = 30) critérios de inclusão

  • Adultos com menos de 70 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Nenhuma alteração radiológica em um raio-X do joelho (Arendt-Nielsen et al., 2015). Critérios de exclusão (na inclusão)
  • Cirurgia anterior do joelho
  • Problemas autorreferidos no joelho (dor, rigidez)
  • Doença articular clinicamente significativa (inflamatória ou degenerativa) na inclusão.
  • Sequelas isquêmicas ou neurológicas graves nas extremidades inferiores.
  • IMC acima de 32.
  • Inadequado para a ressonância magnética (por exemplo, marcapasso ou claustrofobia)
  • Os participantes não capazes de ajustar a bobina da ressonância magnética (circunferência da coxa maiores que 34,3-73,5 cm mediram 10 cm acima da rótula e uma circunferência máxima da panturrilha de 61,5 cm).
  • Dependência de drogas definida como o uso de cannabis, opióides ou outros medicamentos, conforme relatado pelo participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Joelho oa
Os participantes diagnosticados com osteoartrite no joelho em estágio inicial. Seguiu longitudinalmente para avaliar a degeneração da cartilagem, a dor e os biomarcadores.
Reconstrução do ACL
Participantes com histórico de lesões no ligamento cruzado anterior que foram submetidas a cirurgia reconstrutiva. Monitorado para saúde da cartilagem e progressão da OA.
ACL Sem reconstrução
Participantes com lesão do ligamento cruzado anterior que não se submetiu a cirurgia reconstrutiva. Observado ao longo do tempo para degeneração e sintomas da cartilagem.
Controle para o grupo OA do joelho
Participantes combinados com idade e sexo sem sinais clínicos ou de imagem de osteoartrite do joelho. Sirva como controles para o grupo OA do joelho.
Controle para o grupo de reconstrução da ACL
Participantes sem histórico de lesão ou cirurgia do LCA, comparados ao grupo de reconstrução do LCA. Usado como controles.
Controle para o ACL sem grupo de reconstrução
Participantes sem lesões no joelho, combinaram com o grupo de reconstrução do ACL. Servir como controles observacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição e estrutura da cartilagem do joelho avaliada por ressonância magnética quantitativa
Prazo: Os dados serão coletados em três momentos principais: linha de base, acompanhamento de um ano e acompanhamento de três anos. Além disso, um protocolo reduzido será usado para seguir os participantes com acompanhamentos de 7 e 10 anos.
As varreduras de ressonância magnética 3T específicas para a pessoa serão usadas para medir alterações na cartilagem do joelho, incluindo tempos de relaxamento T1ρ e T2 e geometria 3D, como indicadores de composição bioquímica da cartilagem e integridade estrutural. As análises serão usadas para modelagem computacional preditiva da degeneração da cartilagem.
Os dados serão coletados em três momentos principais: linha de base, acompanhamento de um ano e acompanhamento de três anos. Além disso, um protocolo reduzido será usado para seguir os participantes com acompanhamentos de 7 e 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor no joelho (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos, 7 anos e 10 anos de acompanhamento.
Intensidade da dor do joelho autorreferida usando uma escala analógica visual de 100 mm ancorada com "0 = sem dor" e "100 = pior dor imaginável.
Linha de base, 1 ano, 3 anos, 7 anos e 10 anos de acompanhamento.
Breves notas do inventário de dor
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos, 7 anos e 10 anos de acompanhamento.
Gravidade e interferência da dor nas últimas 24 horas, medidas em uma escala de 0 a 10 usando o breve questionário de inventário de dor.
Linha de base, 1 ano, 3 anos, 7 anos e 10 anos de acompanhamento.
Lesão no joelho e pontuação dos resultados da osteoartrite (KOOs)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos, 7 anos e 10 anos de acompanhamento.
Questionário auto-administrado avaliando a dor, sintomas, atividades de vida diária, função esportiva e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho. As pontuações variam de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos) para cada domínio.
Linha de base, 1 ano, 3 anos, 7 anos e 10 anos de acompanhamento.
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - Pontuação total
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Escala de autorrelato de 14 itens avaliando sintomas de ansiedade e depressão. Intervalo de pontuação total: 0-42; Pontuações mais altas indicam piores sintomas.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuação Global
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Questionário de 19 itens avaliando a qualidade do sono no mês passado. Faixa de pontuação global: 0-21; Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Escala de catastrofização da dor (PCS) - pontuação total
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Escala de 13 itens avaliando o pensamento catastrófico relacionado à dor. Intervalo de pontuação total: 0-52; Pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Pesquisa de Saúde do Formulário-12 curta (SF-12)-Score de Resumo do Componente Físico (PCS)
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Medida resumida da qualidade de vida relacionada à saúde física. Intervalo de pontuação: 0-100; Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde física.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Pesquisa de Saúde do Formulário-12 curta (SF-12)-Score de Resumo dos Componentes Mentais (MCS)
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Medida resumida da qualidade de vida relacionada à saúde mental. Intervalo de pontuação: 0-100; Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde mental.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros-tempo
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Hora de andar 40 metros em ritmo mais rápido. Medido em segundos; Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Teste de suporte de cadeira de 30 segundos - número de repetições
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Número de estandes completos de uma posição sentada concluída em 30 segundos. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Teste de escalada - tempo
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Tempo necessário para subir um conjunto padrão de escadas. Medido em segundos; Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Teste cronometrado (rebocador)-Tempo
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Hora de se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar e sentar. Medido em segundos; Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Captura de movimento 3D - parâmetros cinemáticos
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Ângulos e movimentos articulares Padrões durante o movimento, medidos em graus, usando captura de movimento 3D.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Captura de movimento 3D - parâmetros de cinética
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Dinâmica inversa calculada a partir de padrões de movimento e placas de força durante as atividades, usando a captura de movimento 3D.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Captura de movimento Eletromiografia da superfície (EMG)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
A amplitude de ativação muscular dos músculos selecionados do membro inferior, medida em microvolts (µV) e processada por diretrizes de Seniam.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Limiar de detecção de dor à pressão
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
A pressão mínima na qual uma sensação se torna dolorosa, medida em quilopascals (KPa) usando um algômetro de manguito controlado por computador. Valores mais altos indicam sensibilidade reduzida à dor.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Limiar de tolerância à dor à pressão
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Pressão máxima que um participante pode tolerar, medido em quilopascals (KPa). Valores mais altos indicam maior tolerância à dor.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Resumo temporal da dor
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Aumento da intensidade da dor em resposta à estimulação repetitiva, medida como alteração na classificação da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior sensibilização central.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Efeito de modulação da dor condicionada
Prazo: Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Mudança percentual na classificação da dor durante um estímulo de condicionamento, indicando eficiência da inibição da dor endógena. Porcentagens mais altas indicam inibição mais forte da dor.
Linha de base, 1 ano, 3 anos.
Concentrações de biomarcadores de proteínas plasmáticas - marcadores inflamatórios
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações quantitativas de biomarcadores inflamatórios no plasma usando LC-MS/MS e imunoensaios altos multiplex (OLink). Valores mais altos ou mais baixos indicam alterações no estado inflamatório.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações de biomarcadores de proteínas plasmáticas - Marcadores de metabolismo da cartilagem
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações quantitativas de biomarcadores do metabolismo da cartilagem no plasma. Valores mais altos ou mais baixos indicam alterações na rotatividade de cartilagens.
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações de biomarcadores de proteínas de líquido sinovial - marcador inflamatório
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações quantitativas de biomarcadores inflamatórios em líquido sinovial
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações de biomarcadores de proteínas de líquido sinovial - Marcadores de metabolismo da cartilagem
Prazo: Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.
Concentrações quantitativas de biomarcadores de metabolismo da cartilagem em líquido sinovial
Base, 1 ano, 3 anos, 7 anos, 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MathKOA_Cohort
  • NNF21OC0065373 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Fonden)
  • N-20220057 (Identificador de registro: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho

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