Vývoj výpočetních modelů pro predikci krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé degenerace chrupavky a bolesti u pacientů s osteoartrózou v rané fázi nebo poraněním předního zkříženého vazu (MathKOA)
14. srpna 2025 aktualizováno: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
Osteoartritida kolena je složitý stav a výběr účinných newrog léčebných postupů, jako jsou ortézy nebo cvičení, je často obtížné a nepřesné.
Tato studie bude následovat jednotlivce s osteoartrózou kolenního kolen nebo předchozí poškození předního zkříženého vazu pro vývoj výpočetních modelů, které předpovídají degeneraci chrupavky a bolest v průběhu času.
Modely budou integrovat data z lékařského zobrazování, analýzy pohybu, testování síly svalů, hodnocení bolesti, dotazníků a biomarkerů za účelem zlepšení osobního plánování léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
- Telefonní číslo: +45 97662533
- E-mail: cmm@rn.dk
-
-
Northen Denmark
-
Aalborg, Northen Denmark, Dánsko, 9220
- Nábor
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Morten Bilde Simonsen
- Telefonní číslo: +45 51344176
- E-mail: mbsi@mp.aau.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Skipper Andersen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Morten Bilde Simonsen, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bo Seiferheld, Ms.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego Martinez Echevarria, Ms.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci kolenní OA diagnostikovali osteoartrózu v rané fázi kolen. Následoval longitudinálně posoudit degeneraci chrupavky, bolest a biomarkery.
Účastníci rekonstrukce ACL s anamnézou poranění předního zkříženého vazu, kteří podstoupili rekonstrukční chirurgii. Sledováno na zdraví chrupavky a progresi OA.
ACL Žádná rekonstrukce Účastníci s poraněním předního zkříženého vazu, kteří podstoupili rekonstrukční chirurgii. Pozorováno v průběhu času pro degeneraci a symptomy chrupavky.
Kontrola pro účastníky skupiny kolen OA a pohlaví odpovídající pohlaví bez klinických nebo zobrazovacích příznaků osteoartrózy kolena. Slouží jako ovládací prvky pro skupinu OA kolen.
Kontrola pro účastníky skupiny ACL rekonstrukční skupiny bez anamnézy poranění nebo chirurgického zákroku ACL, odpovídala skupině rekonstrukce ACL. Používá se jako ovládací prvky.
Kontrola pro účastníky skupiny ACL bez rekonstrukce bez poranění kolena, odpovídala skupině rekonstrukce ACL. Slouží jako observační kontroly.
Popis
.3.1 Skupina pro rekonstrukci ACL (n = 25) Kritéria pro zařazení
- Dospělí do 70 let
- Zranění ACL během posledního roku a plánováno pro rekonstrukci ACL při zahrnutí
- Formulář informovaného souhlasu podepsaná kritéria vyloučení (při inkluzi)
- Předchozí operace kolena před současným traumatem kolena.
- Těžké ischemické nebo neurologické následky.
- BMI nad 32.
- Klinicky významné onemocnění kloubů (zánětlivé nebo degenerativní) na jiné klouby než ACL poškozené koleno (podle lékaře).
- Nevhodné pro MRI (např. kardiostimulátor nebo klaustrofobie)
- Účastníci nedokázali přizpůsobit cívku MRI Knee (obvod stehen větší než 73,5 cm měřen 10 cm nad Kneecap a maximální obvody lýtek 61,5 cm).
- Drogová závislost definována jako použití konopí, opioidů nebo jiných drog, jak uvádí účastník
ACL bez rekonstrukční skupiny (n = 25) kritéria pro zařazení
- Dospělí do 70 let
- Zranění ACL během posledního roku a bez plánů na rekonstrukci ACL při zahrnutí
- Formulář informovaného souhlasu podepsaná kritéria vyloučení (při inkluzi)
- Předchozí operace kolena před současným traumatem kolena.
- Těžké ischemické nebo neurologické následky.
- BMI nad 32.
- Klinicky významné onemocnění kloubů (zánětlivé nebo degenerativní) na jiné klouby než ACL poškozené koleno (podle lékaře).
- Nevhodné pro MRI (např. kardiostimulátor nebo klaustrofobie)
- Účastníci nedokázali přizpůsobit cívku MRI Knee (obvod stehen větší než 73,5 cm měřen 10 cm nad Kneecap a maximální obvody lýtek 61,5 cm).
- Drogová závislost definována jako použití konopí, opioidů nebo jiných drog, jak uvádí účastník
Kritéria pro zařazení včasného do mírného kolenního oa (n = 25)
- Dospělí do 70 let
- Diagnóza kolenní OA (Kellgren Lawrence (KL) stupeň 1, 2 a 3 (Kohn et al., 2016). Pokud neexistuje rentgen, který je maximálně 1 rok, je odebrán nový.
- Bolest související se stresem v tuhosti kolena a kolena
- Formulář informovaného souhlasu podepsaná kritéria vyloučení (při inkluzi)
- Předchozí operace kolena
- Klinicky významné onemocnění kloubů (zánětlivé nebo degenerativní) jiných kloubů než koleno při inkluzi.
- Těžké ischemické nebo neurologické následky na dolních končetinách.
- Klinicky významné onemocnění kloubů (zánětlivé nebo degenerativní) na jiné klouby než kolena (podle lékaře).
- BMI nad 32.
- Nevhodné pro MRI (např. Kardiostimulátor nebo klaustrofobie)
- Účastníci nedokázali přizpůsobit cívku MRI Knee (obvod stehen větší než 73,5 cm měřen 10 cm nad Kneecap a maximální obvody lýtek 61,5 cm).
- Drogová závislost definována jako použití konopí, opioidů nebo jiných drog, jak uvádí účastník
Kontrolní skupiny (3 skupiny po 10 účastnících kontroly se shodovaly pro každou ze skupin pacientů, n = 30) kritéria pro zařazení
- Dospělí do 70 let
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Žádné radiologické změny na rentgenu kolena (Arendt-Nielsen et al., 2015). Kritéria vyloučení (při zahrnutí)
- Předchozí operace kolena
- Problémy s kolenními hlášeními (bolest, tuhost)
- Klinicky významné onemocnění kloubů (zánětlivé nebo degenerativní) při inkluzi.
- Těžké ischemické nebo neurologické následky na dolních končetinách.
- BMI nad 32.
- Nevhodné pro MRI (např. Kardiostimulátor nebo klaustrofobie)
- Účastníci nedokázali přizpůsobit cívku MRI Knee (obvod stehen větší než 34,3-73,5 cm měřen 10 cm nad Kneecap a maximální obvody telecího lýtka 61,5 cm).
- Drogová závislost definována jako použití konopí, opioidů nebo jiných drog, jak uvádí účastník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Knee oa
Účastníci diagnostikovali osteoartrózu v rané fázi.
Následoval longitudinálně posoudit degeneraci chrupavky, bolest a biomarkery.
|
|
ACL rekonstrukce
Účastníci s anamnézou poranění předního zkříženého vazu, kteří podstoupili rekonstrukční chirurgii.
Sledováno na zdraví chrupavky a progresi OA.
|
|
ACL žádná rekonstrukce
Účastníci s poraněním předního zkříženého vazu, kteří podstoupili rekonstrukční chirurgii.
Pozorováno v průběhu času pro degeneraci a symptomy chrupavky.
|
|
Ovládání skupiny OA Knee
Účastníci odpovídající věku a pohlaví bez klinických nebo zobrazovacích příznaků osteoartrózy kolena.
Slouží jako ovládací prvky pro skupinu OA kolen.
|
|
Kontrola skupiny pro rekonstrukci ACL
Účastníci bez anamnézy poranění nebo chirurgického zákroku ACL se shodovali se skupinou rekonstrukce ACL.
Používá se jako ovládací prvky.
|
|
Kontrola pro skupinu ACL bez rekonstrukce
Účastníci bez zranění kolena, kteří se shodovali se skupinou ACL bez rekonstrukce.
Slouží jako observační kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení a struktury kolenní chrupavky hodnocené kvantitativním zobrazováním magnetické rezonance
Časové okno: Data budou shromažďována ve třech hlavních časových bodech: základní linie, jednoroční sledování a tři roky sledování. Kromě toho se bude používat downscaled protokol k sledování účastníků při sledování 7 a 10 let.
|
Osobní 3T MRI skenování budou použity k měření změn v chrupavce kolen, včetně doby relaxace T1ρ a T2 a 3D geometrie, jako indikátorů biochemického složení a strukturální integrity.
Analýzy budou použity pro prediktivní výpočetní modelování degenerace chrupavky.
|
Data budou shromažďována ve třech hlavních časových bodech: základní linie, jednoroční sledování a tři roky sledování. Kromě toho se bude používat downscaled protokol k sledování účastníků při sledování 7 a 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti kolen (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Základní, 1 rok, 3 roky, 7leté, desetileté sledování.
|
Intenzita bolesti kolen nahlášená pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice ukotvená „0 = bez bolesti“ a „100 = nejhorší představitelná bolest.
|
Základní, 1 rok, 3 roky, 7leté, desetileté sledování.
|
|
Krátká skóre inventáře bolesti
Časové okno: Základní, 1 rok, 3 roky, 7leté, desetileté sledování.
|
Závažnost a rušení bolesti za posledních 24 hodin, měřeno na stupnici 0-10 pomocí krátkého dotazníku pro inventář bolesti.
|
Základní, 1 rok, 3 roky, 7leté, desetileté sledování.
|
|
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní, 1 rok, 3 roky, 7leté, desetileté sledování.
|
Samotný dotazník hodnotí bolest, symptomy, činnosti každodenního života, sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s koleny.
Skóre se pohybuje od 0 (bez problémů) do 4 (extrémní problémy) pro každou doménu.
|
Základní, 1 rok, 3 roky, 7leté, desetileté sledování.
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
14-položka sebeobrazová stupnice hodnotící příznaky úzkosti a deprese.
Celkový rozsah skóre: 0-42; Vyšší skóre naznačují horší příznaky.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) - globální skóre
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
19-polohový dotazník Posouzení kvality spánku za poslední měsíc.
Globální rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Stupnice katastrofy bolesti (PCS) - celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
13-bodová stupnice hodnotící katastrofické myšlení související s bolestí.
Celkový rozsah skóre: 0-52; Vyšší skóre naznačují větší katastrofy bolesti.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Krátký průzkum zdraví 12 (SF-12)-Shrnutí fyzické komponenty (PCS) skóre
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Souhrnná míra kvality života související s fyzickým zdravím.
Rozsah skóre: 0-100; Vyšší skóre naznačují lepší stav fyzického zdraví.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Krátký průzkum zdravotního zdravotního stavu (SF-12)-Shrnutí mentálních složek (MCS)
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Souhrnná míra kvality života související s duševním zdravím.
Rozsah skóre: 0-100; Vyšší skóre naznačují lepší stav duševního zdraví.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
40 metrů rychlý test chůze-čas
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Je čas chodit 40 metrů nejrychlejším bezpečným tempem.
Měřeno během několika sekund; Nižší skóre naznačují lepší výkon.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Test stojanu na 30 sekund - počet opakování
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Počet úplných porostů z posezení dokončené za 30 sekund.
Vyšší skóre naznačují lepší výkon.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Test stoupání schodiště - čas
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Čas potřebný k vystoupení standardní sady schodů.
Měřeno během několika sekund; Nižší skóre naznačují lepší výkon.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Test načasovaný up-and-go (TUG)-čas
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Je čas vstát z židle, projít 3 metry, otočit, vrátit se a sedět.
Měřeno během několika sekund; Nižší skóre naznačují lepší výkon.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
3D zachycení pohybu - kinematické parametry
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Úhly kloubů a pohybů vzorů během pohybu, měřené ve stupních, pomocí 3D zachycení pohybu.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
3D zachycení pohybu - parametry kinetiky
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Inverzní dynamika vypočtená z pohybových vzorců a silových desek během aktivit pomocí 3D zachycení pohybu.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Elektromyografie povrchu pohybu (EMG)
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Amplituda aktivace svalů z vybraných svalů dolních končetin, měřená v mikrovoltech (µV) a zpracovávána na pokyny Seniam.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Prahová hodnota detekce tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Minimální tlak, při kterém se senzace stává bolestivým, měřeným v kilopascals (KPA) pomocí počítačově kontrolovaného manžety.
Vyšší hodnoty naznačují sníženou citlivost na bolest.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Prahová hodnota tolerance proti tlaku
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Maximální tlak, který může účastník tolerovat, měřeno v kilopascals (KPA).
Vyšší hodnoty naznačují větší toleranci bolesti.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Zvýšení intenzity bolesti v reakci na opakující se stimulaci, měřeno jako změna hodnocení bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10.
Vyšší skóre naznačují větší centrální senzibilizaci.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Účinek modulace bolesti podmíněného
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
Procentní změna hodnocení bolesti během kondicionačního stimulu, což ukazuje na účinnost endogenní inhibice bolesti.
Vyšší procenta naznačují silnější inhibici bolesti.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky.
|
|
Koncentrace biomarkerů proteinů - zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Kvantitativní koncentrace zánětlivých biomarkerů v plazmě za použití Imunotestu LC-MS/MS a High-Multiplex (Olink).
Vyšší nebo nižší hodnoty naznačují změny zánětlivého stavu.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Koncentrace biomarkeru proteinu v plazmě - markery metabolismu chrupavky
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Kvantitativní koncentrace biomarkerů metabolismu chrupavky v plazmě.
Vyšší nebo nižší hodnoty naznačují změny v obratu chrupavky.
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Koncentrace biomarkeru proteinu synoviálních tekutin - zánětlivý marker
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Kvantitativní koncentrace zánětlivých biomarkerů v synoviální tekutině
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
|
Koncentrace biomarkerů proteinu synoviálních tekutin - markery metabolismu chrupavky
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Kvantitativní koncentrace biomarkerů metabolismu chrupavky v synoviální tekutině
|
Základní linie, 1 rok, 3 roky, 7 let, 10 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. září 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. září 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MathKOA_Cohort
- NNF21OC0065373 (Jiné číslo grantu/financování: Novo Nordisk Fonden)
- N-20220057 (Identifikátor registru: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .