Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af beregningsmodeller til at forudsige den kort-, mellem- og langvarige bruskdegeneration og smerte for patienter med tidlig slidgigt eller anterior korsbåndskade (MathKOA)

14. august 2025 opdateret af: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
Knæosteoarthritis er en kompleks tilstand, og det er ofte vanskeligt at vælge effektive ikke-drug-behandlinger som ortoser eller træning. Denne undersøgelse vil følge personer med tidlig knæartrose eller tidligere anterior korsbåndskade for at udvikle beregningsmodeller, der forudsiger bruskdegeneration og smerter over tid. Modellerne vil integrere data fra medicinsk billeddannelse, bevægelsesanalyse, muskelstyrkeprøvning, smertevurderinger, spørgeskemaer og biomarkører for at forbedre personlig behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
          • Telefonnummer: +45 97662533
          • E-mail: cmm@rn.dk
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Morten Bilde Simonsen
          • Telefonnummer: +45 51344176
          • E-mail: mbsi@mp.aau.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Skipper Andersen, PhD
        • Underforsker:
          • Morten Bilde Simonsen, PhD
        • Underforsker:
          • Bo Seiferheld, Ms.
        • Underforsker:
          • Diego Martinez Echevarria, Ms.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Knæ-OA-deltagere, der er diagnosticeret med knæartrose i det tidlige stadium. Fulgte i længderetningen for at vurdere bruskdegeneration, smerter og biomarkører.

ACL -rekonstruktionsdeltagere med en historie med anterior korsbåndskade, der har gennemgået rekonstruktiv kirurgi. Overvåget for brusk sundhed og OA -progression.

ACL Ingen rekonstruktionsdeltagere med anterior korsbåndskade, der ikke gennemgik rekonstruktiv kirurgi. Observeret over tid for bruskdegeneration og symptomer.

Kontrol for knæet OA-gruppe alders- og sex-matchede deltagere uden kliniske eller billeddannelsestegn på knæartrose. Server som kontroller for knæet OA -gruppen.

Kontrol for ACL -rekonstruktionsgruppedeltagere uden historie med ACL -skade eller kirurgi, der matches til ACL -rekonstruktionsgruppen. Bruges som kontrol.

Kontrol for ACL Ingen rekonstruktionsgruppedeltagere uden knæskader, matchet til ACL ingen rekonstruktionsgruppe. Server som observationskontrol.

Beskrivelse

.3.1 ACL Rekonstruktionsgruppe (n = 25) Inkluderingskriterier

  • Voksne under 70 år
  • ACL -skade inden for det sidste år og planlagt til ACL -genopbygning ved inkludering
  • Informeret samtykkeformular underskrevne ekskluderingskriterier (ved inkludering)
  • Forrige knæoperation før det nuværende knætraume.
  • Alvorlig iskæmisk eller neurologisk følger.
  • BMI over 32.
  • Klinisk signifikant ledssygdom (inflammatorisk eller degenerativ) til andre samlinger end ACL -såret knæ (ifølge klinikeren).
  • Uegnet til MR (f.eks. pacemaker eller klaustrofobi)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at passe til MR -knæspolen (låromkrets, der er større end 73,5 cm, målte 10 cm over knæskalkningen og en maksimal kalveomkrets på 61,5 cm).
  • Lægemiddelafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre lægemidler som rapporteret af deltageren

ACL Ingen rekonstruktionsgruppe (n = 25) Inkluderingskriterier

  • Voksne under 70 år
  • ACL -skade inden for det sidste år og uden planer for ACL -genopbygning ved inkludering
  • Informeret samtykkeformular underskrevne ekskluderingskriterier (ved inkludering)
  • Forrige knæoperation før det nuværende knætraume.
  • Alvorlig iskæmisk eller neurologisk følger.
  • BMI over 32.
  • Klinisk signifikant ledssygdom (inflammatorisk eller degenerativ) til andre samlinger end ACL -såret knæ (ifølge klinikeren).
  • Uegnet til MR (f.eks. pacemaker eller klaustrofobi)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at passe til MR -knæspolen (låromkrets, der er større end 73,5 cm, målte 10 cm over knæskalkningen og en maksimal kalveomkrets på 61,5 cm).
  • Lægemiddelafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre lægemidler som rapporteret af deltageren

Tidlig til moderat knæ OA -trin (n = 25) Inkluderingskriterier

  • Voksne under 70 år
  • Diagnose af knæ OA (Kellgren Lawrence (KL) grad 1, 2 og 3 (Kohn et al., 2016). Hvis der ikke er nogen røntgenbillede, der er maksimalt 1 år gammel, tages der en ny.
  • Stressrelateret smerte i knæet og knæstivheden
  • Informeret samtykkeformular underskrevne ekskluderingskriterier (ved inkludering)
  • Forrige knæoperation
  • Klinisk signifikant ledssygdom (inflammatorisk eller degenerativ) af andre led end knæet ved inkludering.
  • Alvorlige iskæmiske eller neurologiske følger i de nedre ekstremiteter.
  • Klinisk signifikant ledssygdom (inflammatorisk eller degenerativ) til andre led end knæene (ifølge klinikeren).
  • BMI over 32.
  • Uegnet til MR (f.eks. Pacemaker eller klaustrofobi)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at passe til MR -knæspolen (låromkrets, der er større end 73,5 cm, målte 10 cm over knæskalkningen og en maksimal kalveomkrets på 61,5 cm).
  • Lægemiddelafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre lægemidler som rapporteret af deltageren

Kontrolgrupper (3 grupper på 10 kontroldeltagere matchede for hver af patientgrupperne, n = 30) inkluderingskriterier

  • Voksne under 70 år
  • Informeret samtykkeformular underskrevet
  • Ingen radiologiske ændringer på et knæ-røntgenbillede (Arendt-Nielsen et al., 2015). Ekskluderingskriterier (ved inklusion)
  • Forrige knæoperation
  • Selvrapporterede knæproblemer (smerter, stivhed)
  • Klinisk signifikant ledssygdom (inflammatorisk eller degenerativ) ved inkludering.
  • Alvorlige iskæmiske eller neurologiske følger i de nedre ekstremiteter.
  • BMI over 32.
  • Uegnet til MR (f.eks. Pacemaker eller klaustrofobi)
  • Deltagere, der ikke er i stand til at passe til MR-knæspolen (låromkrets, der er større end 34,3-73,5 cm, målte 10 cm over knæskærmen og en maksimal kalvomkreds på 61,5 cm).
  • Lægemiddelafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre lægemidler som rapporteret af deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Knæ oa
Deltagere, der er diagnosticeret med knæartrose i det tidlige stadium. Fulgte i længderetningen for at vurdere bruskdegeneration, smerter og biomarkører.
ACL -rekonstruktion
Deltagere med en historie med anterior korsbåndskade, der har gennemgået rekonstruktiv kirurgi. Overvåget for brusk sundhed og OA -progression.
ACL Ingen rekonstruktion
Deltagere med anterior korsbåndskade, der ikke gennemgik rekonstruktiv kirurgi. Observeret over tid for bruskdegeneration og symptomer.
Kontrol for knæet OA -gruppe
Alders- og sex-matchede deltagere uden kliniske eller billeddannelsestegn på knæartrose. Server som kontroller for knæet OA -gruppen.
Kontrol for ACL -rekonstruktionsgruppe
Deltagere uden historie med ACL -skade eller kirurgi, der er matchet til ACL -rekonstruktionsgruppen. Bruges som kontrol.
Kontrol for ACL Ingen genopbygningsgruppe
Deltagere uden knæskader, matchet til ACL ingen rekonstruktionsgruppe. Server som observationskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæbrusksammensætning og struktur vurderet ved kvantitativ magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Data indsamles på tre hovedtidspunkter: baseline, et års opfølgning og tre års opfølgning. Derudover vil en nedskaleret protokol blive brugt til at følge deltagerne ved 7- og 10 års opfølgning.
Personspecifikke 3T MRI-scanninger vil blive brugt til at måle ændringer i knæbrusk, herunder T1ρ og T2 afslapningstider og 3D-geometri, som indikatorer for brusk biokemisk sammensætning og strukturel integritet. Analyser vil blive brugt til forudsigelig beregningsmodellering af bruskdegeneration.
Data indsamles på tre hovedtidspunkter: baseline, et års opfølgning og tre års opfølgning. Derudover vil en nedskaleret protokol blive brugt til at følge deltagerne ved 7- og 10 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knysmerterintensitet (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig opfølgning.
Selvrapporteret knæsmerter i knæet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, der er forankret med "0 = ingen smerte" og "100 = værste tænkelige smerter.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig opfølgning.
Kort smertebeholdning score
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig opfølgning.
Alvorlighed og interferens af smerter i løbet af det sidste 24 timer, målt i 0-10 skala ved hjælp af det korte smerteopbevaringsspørgeskema.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig opfølgning.
Knæskade og slidgigt resultat score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig opfølgning.
Selvadministreret spørgeskema, der vurderer smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreationsfunktion og knærelateret livskvalitet. Resultater spænder fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer) for hvert domæne.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig opfølgning.
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - Total score
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
14-punkts selvrapporteringsskala vurdering af angst og depression symptomer. Samlet scoreinterval: 0-42; Højere score indikerer værre symptomer.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Global score
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
19-punkts spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Global Score Range: 0-21; Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Smertekatastrofiserende skala (PCS) - Total score
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
13-punkts skala, der vurderer katastrofal tænkning relateret til smerter. Samlet scoreinterval: 0-52; Højere score indikerer større smertekatastrofisk.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Short Form-12 Health Survey (SF-12)-Fysisk komponentoversigt (PCS) score
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Resumémål for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatområde: 0-100; Højere score indikerer bedre fysisk sundhedsstatus.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Short Form-12 Health Survey (SF-12)-Mental Component Summary (MCS) score
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Resumémål for mental sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatområde: 0-100; Højere score indikerer bedre mental sundhedsstatus.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
40 meter hurtig tempo walk-test-tid
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tid til at gå 40 meter i det hurtigste sikre tempo. Målt på få sekunder; Lavere score indikerer bedre ydelse.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
30 -sekunders stolestandstest - Antal gentagelser
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Antal fulde stande fra en siddende position afsluttet på 30 sekunder. Højere score indikerer bedre ydelse.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Trappeklatre -test - Tid
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tiden tager at stige op på et standard sæt trapper. Målt på få sekunder; Lavere score indikerer bedre ydelse.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tidsbestemt up-and-go (TUG) -test-Tid
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tid til at stige fra en stol, gå 3 meter, dreje, vende tilbage og sidde. Målt på få sekunder; Lavere score indikerer bedre ydelse.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
3D Motion Capture - Kinematiske parametre
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Fælles vinkler og bevægelsesmønstre under bevægelse, målt i grader ved hjælp af 3D -bevægelsesfangst.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
3D Motion Capture - Kinetics -parametre
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Inverse dynamik beregnet ud fra bevægelsesmønstre og kraftplader under aktiviteter ved hjælp af 3D Motion Capture.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Motion Capture Surface Electromyography (EMG)
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Muskelaktivering amplitude fra udvalgte muskler under lemmer, målt i mikrovolter (µV) og behandlet pr. Seniam -retningslinjer.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tærskel for tryksmerter
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Minimumstryk, hvor en fornemmelse bliver smertefuld, målt i kilopascals (KPA) ved hjælp af et computerstyret manchetalgometer. Højere værdier indikerer reduceret følsomhed over for smerter.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tryksmerter tolerance tærskel
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Maksimalt tryk En deltager kan tolerere, målt i kilopascals (KPA). Højere værdier indikerer større smerttolerance.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Tidsmæssig opsummering af smerte
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Stigning i smerteintensitet som respons på gentagen stimulering, målt som ændring i smertering på en 0-10 numerisk vurderingsskala. Højere score indikerer større central sensibilisering.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Konditioneret smertemoduleringseffekt
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig.
Procentdelændring i smertevurdering under en konditioneringsstimulus, hvilket indikerer effektiviteten af ​​endogen smerteinhibering. Højere procentdele indikerer stærkere smerteinhibering.
Baseline, 1-årig, 3-årig.
Plasmaproteinbiomarkørkoncentrationer - Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Kvantitative koncentrationer af inflammatoriske biomarkører i plasma ved anvendelse af LC-MS/MS og høj-multiplex immunoassays (OLINK). Højere eller lavere værdier indikerer ændringer i inflammatorisk status.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Plasmaproteinbiomarkørkoncentrationer - Bruskmetabolisme markører
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Kvantitative koncentrationer af bruskmetabolisme Biomarkører i plasma. Højere eller lavere værdier indikerer ændringer i bruskomsætning.
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Synovialvæske proteinbiomarkørkoncentrationer - Inflammatorisk markør
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Kvantitative koncentrationer af inflammatoriske biomarkører i synovialvæske
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Synovialvæske proteinbiomarkørkoncentrationer - Bruskmetabolisme markører
Tidsramme: Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.
Kvantitative koncentrationer af bruskmetabolisme Biomarkører i synovialvæske
Baseline, 1-årig, 3-årig, 7-årig, 10-årig.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Lund University
University of Eastern Finland
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Faktiske)

21. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MathKOA_Cohort
  • NNF21OC0065373 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Novo Nordisk Fonden)
  • N-20220057 (Registry Identifier: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner