골관절염, 무릎, 전방십자인대 손상에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

덴마크
- North Denmark Region
  - Aalborg, North Denmark Region, 덴마크, 9000
    - 모병
    - Aalborg University Hospital
    - 연락하다:
      
      Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
      
      전화번호: +45 97662533
      
      이메일: cmm@rn.dk
- Northen Denmark
  - Aalborg, Northen Denmark, 덴마크, 9220
    - 모병
    - Aalborg University
    - 연락하다:
      
      Morten Bilde Simonsen
      
      전화번호: +45 51344176
      
      이메일: mbsi@mp.aau.dk
    - 수석 연구원:
      
      Michael Skipper Andersen, PhD
    - 부수사관:
      
      Morten Bilde Simonsen, PhD
    - 부수사관:
      
      Bo Seiferheld, Ms.
    - 부수사관:
      
      Diego Martinez Echevarria, Ms.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무릎 OA 참가자는 초기 단계 무릎 골관절염 진단을받습니다. 연골 변성, 통증 및 바이오 마커를 평가하기 위해 종 방향으로 이어졌습니다.

재건 수술을받은 전방 십자 인대 손상의 병력을 가진 ACL 재건 참가자. 연골 건강 및 OA 진행에 대한 모니터링.

ACL 재구성 수술을받지 않은 전방 십자 인대 손상이있는 재건 참가자. 연골 변성 및 증상에 대한 시간이 지남에 따라 관찰되었습니다.

무릎 OA 연령 및 성별 일치 참가자에 대한 제어 무릎 골관절염의 임상 또는 영상 징후가없는 참가자에 대한 제어. 무릎 OA 그룹의 컨트롤 역할을합니다.

ACL 부상 또는 수술의 병력이없는 ACL 재건 그룹 참가자에 대한 제어, ACL 재구성 그룹과 일치합니다. 컨트롤로 사용됩니다.

ACL No Reconstruction Group과 일치하는 무릎 부상이없는 ACL No Reconstruction Group 참가자에 대한 제어. 관찰 대조군 역할을합니다.

설명

.3.1 ACL 재구성 그룹 (n = 25) 포함 기준

70 세 미만의 성인
작년에 ACL 부상으로 포함시 ACL 재건 계획
사전 동의서 양식 서명 제외 기준 (포함시)
전류 무릎 외상 전의 이전 무릎 수술.
심한 허혈성 또는 신경 학적 후유증.
32 이상의 BMI.
임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증성 또는 퇴행성)은 ACL 손상 무릎 (임상의에 따라) 이외의 다른 관절에 대한 임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증 또는 퇴행성).
MRI에 부적합하지 않습니다 (예 : 맥박 조정기 또는 폐소 공포증)
참가자들은 MRI 무릎 코일에 맞지 않을 수 없습니다 (73.5cm보다 큰 허벅지 둘레는 무릎 캡에서 10cm, 최대 송아지 원주는 61.5cm)입니다.
참가자가보고 한 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의 된 약물 중독

ACL 재구성 그룹 (n = 25) 포함 기준

70 세 미만의 성인
작년에 ACL 부상 및 포함시 ACL 재건 계획이 없음
사전 동의서 양식 서명 제외 기준 (포함시)
전류 무릎 외상 전의 이전 무릎 수술.
심한 허혈성 또는 신경 학적 후유증.
32 이상의 BMI.
임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증성 또는 퇴행성)은 ACL 손상 무릎 (임상의에 따라) 이외의 다른 관절에 대한 임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증 또는 퇴행성).
MRI에 부적합하지 않습니다 (예 : 맥박 조정기 또는 폐소 공포증)
참가자들은 MRI 무릎 코일에 맞지 않을 수 없습니다 (73.5cm보다 큰 허벅지 둘레는 무릎 캡에서 10cm, 최대 송아지 원주는 61.5cm)입니다.
참가자가보고 한 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의 된 약물 중독

조기 ~ 중간 무릎 OA 단계 (n = 25) 포함 기준

70 세 미만의 성인
무릎 OA 진단 (Kellgren Lawrence (KL) 1, 2 및 3 학년 (Kohn et al., 2016). 최대 1 세의 X- 레이가 없으면 새로운 선을 가져옵니다.
무릎과 무릎 강성의 스트레스 관련 통증
사전 동의서 양식 서명 제외 기준 (포함시)
이전 무릎 수술
포함시 무릎 이외의 다른 관절의 임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증성 또는 퇴행성).
하부 사지에서 심한 허혈 또는 신경 학적 후유증.
무릎 이외의 다른 관절에 임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증 또는 퇴행성).
32 이상의 BMI.
MRI에 적합하지 않습니다 (예 : 맥박 조정기 또는 폐소 공포증)
참가자들은 MRI 무릎 코일에 맞지 않을 수 없습니다 (73.5cm보다 큰 허벅지 둘레는 무릎 캡에서 10cm, 최대 송아지 원주는 61.5cm)입니다.
참가자가보고 한 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의 된 약물 중독

제어 그룹 (각 환자 그룹마다 일치하는 10 명의 제어 참가자 3 개 그룹, n = 30) 포함 기준

70 세 미만의 성인
사전 동의 양식 서명
무릎 X- 선에서 방사선 학적 변화는 없다 (Arendt-Nielsen et al., 2015). 제외 기준 (포함시)
이전 무릎 수술
자체보고 된 무릎 문제 (통증, 강성)
포함시 임상 적으로 유의 한 관절 질환 (염증 또는 퇴행성).
하부 사지에서 심한 허혈 또는 신경 학적 후유증.
32 이상의 BMI.
MRI에 적합하지 않습니다 (예 : 맥박 조정기 또는 폐소 공포증)
참가자들은 MRI 무릎 코일에 맞지 않을 수 없습니다 (허벅지 둘레는 34.3-73.5 cm보다 큰 주위가 무릎 캡에서 10cm, 최대 송아지 원주는 61.5cm입니다).
참가자가보고 한 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의 된 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

6

코호트 및 개입

그룹/코호트
무릎 오아 초기 무릎 골관절염 진단을받은 참가자. 연골 변성, 통증 및 바이오 마커를 평가하기 위해 종 방향으로 이어졌습니다.
ACL 재구성 재건 수술을받은 전방 십자 인대 손상의 병력이있는 참가자. 연골 건강 및 OA 진행에 대한 모니터링.
ACL 재구성 없음 재건 수술을받지 않은 전방 십자 인대 부상을 입은 참가자. 연골 변성 및 증상에 대한 시간이 지남에 따라 관찰되었습니다.
무릎 OA 그룹에 대한 제어 무릎 골관절염의 임상 또는 영상 징후가없는 연령 및 성적 일치 참가자. 무릎 OA 그룹의 컨트롤 역할을합니다.
ACL 재구성 그룹에 대한 제어 ACL 부상 또는 수술의 병력이없는 참가자는 ACL 재건 그룹과 일치합니다. 컨트롤로 사용됩니다.
ACL에 대한 제어 재구성 그룹 무릎 부상이없는 참가자는 ACL No Reconstruction Group과 일치합니다. 관찰 대조군 역할을합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
정량적 자기 공명 영상에 의해 평가 된 무릎 연골 성분 및 구조의 변화 기간: 데이터는 기준선, 1 년 추적 관찰 및 3 년의 후속 조치의 세 가지 주요 시점에서 수집됩니다. 또한 다운 스케일 프로토콜은 7 년 및 10 년 후에 참가자를 팔로우하는 데 사용됩니다.	연골 생화학 적 조성 및 구조적 무결성의 지표로서 T1ρ 및 T2 이완 시간 및 3D 지오메트리를 포함한 무릎 연골의 변화를 측정하는 데 사람 별 3T MRI 스캔이 사용됩니다. 분석은 연골 변성의 예측 계산 모델링에 사용될 것입니다.	데이터는 기준선, 1 년 추적 관찰 및 3 년의 후속 조치의 세 가지 주요 시점에서 수집됩니다. 또한 다운 스케일 프로토콜은 7 년 및 10 년 후에 참가자를 팔로우하는 데 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무릎 통증 강도 (시각적 아날로그 척도) 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년 후속 조치.	"0 = No Pain"및 "100 = 최악의 상상력있는 통증으로 고정 된 100mm 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 자체보고 된 무릎 통증 강도.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년 후속 조치.
간단한 통증 인벤토리 점수 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년 후속 조치.	지난 24 시간 동안의 심각도 및 통증 간섭은 간단한 통증 재고 설문지를 사용하여 0-10 척도로 측정되었습니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년 후속 조치.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS) 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년 후속 조치.	고통, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가하는 자체 관리 설문지. 각 도메인에 대해 점수는 0 (문제 없음)에서 4 (극한 문제) 범위입니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년 후속 조치.
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 총 점수 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	불안 및 우울증 증상을 평가하는 14 개 항목 자체보고 척도. 총 점수 범위 : 0-42; 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) - 글로벌 점수 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	19- 항목 설문지는 지난 달 동안 수면 품질을 평가합니다. 글로벌 점수 범위 : 0-21; 점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않습니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
PCS (Pain Catastrophizing Scale) - 총 점수 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	통증과 관련된 치명적인 사고를 평가하는 13 개 항목 척도. 총 점수 범위 : 0-52; 점수가 높을수록 통증이 심각한 것을 나타냅니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
짧은 Form-12 Health Survey (SF-12)-물리적 구성 요소 요약 (PCS) 점수 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	신체 건강 관련 삶의 질의 요약. 점수 범위 : 0-100; 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 향상됩니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
짧은 Form-12 Health Survey (SF-12)-정신 구성 요소 요약 (MCS) 점수 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	정신 건강 관련 삶의 질의 요약. 점수 범위 : 0-100; 점수가 높을수록 정신 건강 상태가 향상됩니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
40 미터 빠르게 진행되는 보행 테스트-시간 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	가장 빠른 안전 속도로 40 미터를 걷는 시간. 몇 초 만에 측정; 점수가 낮 으면 성능이 향상됩니다.	기준선, 1 년, 3 년.
30 초의 의자 스탠드 테스트 - 반복 수 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	30 초 안에 완료된 앉은 위치에서 전체 수가 있습니다. 점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.	기준선, 1 년, 3 년.
계단 등반 테스트 - 시간 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	표준 계단 세트를 올리는 데 걸리는 시간. 몇 초 만에 측정; 점수가 낮 으면 성능이 향상됩니다.	기준선, 1 년, 3 년.
시간이 정한 (Tug) 테스트-시간 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	의자에서 일어나서 3 미터를 걸고, 돌리고 돌아오고 앉으십시오. 몇 초 만에 측정; 점수가 낮 으면 성능이 향상됩니다.	기준선, 1 년, 3 년.
3D 모션 캡처 - 운동 학적 매개 변수 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	3D 모션 캡처를 사용하여 각도로 측정 된 이동 중에 관절 각도 및 움직임 패턴.	기준선, 1 년, 3 년.
3D 모션 캡처 - 동역학 매개 변수 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	3D 모션 캡처를 사용하여 활동 중 이동 패턴과 힘 플레이트에서 계산 된 역 동적.	기준선, 1 년, 3 년.
모션 캡처 표면 근전도 (EMG) 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	미세 폴트 (µV)로 측정되고 Seniam 지침에 따라 처리 된 선택된하지 근육의 근육 활성 진폭.	기준선, 1 년, 3 년.
압력 통증 검출 임계 값 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	컴퓨터 제어 커프 조류를 사용하여 킬로 파스 칼 (KPA)에서 측정 된 감각이 고통스러워지는 최소 압력. 값이 높을수록 통증에 대한 감도가 감소 함을 나타냅니다.	기준선, 1 년, 3 년.
압력 통증 내성 임계 값 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	참가자가 킬로 파스 칼 (KPA)으로 측정 한 참가자가 견딜 수있는 최대 압력. 더 높은 값은 더 큰 통증 내성을 나타냅니다.	기준선, 1 년, 3 년.
고통의 시간적 요약 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	반복적 인 자극에 대한 반응으로 통증 강도의 증가는 0-10 숫자 등급 척도에서 통증 등급의 변화로 측정됩니다. 점수가 높을수록 중심 감작이 더 높습니다.	기준선, 1 년, 3 년.
조절 된 통증 조절 효과 기간: 기준선, 1 년, 3 년.	컨디셔닝 자극 동안 통증 등급의 백분율 변화, 내인성 통증 억제의 효율을 나타냅니다. 높은 비율은 더 강한 통증 억제를 나타냅니다.	기준선, 1 년, 3 년.
혈장 단백질 바이오 마커 농도 - 염증 마커 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	LC-MS/MS 및 고중도 면역 분석법 (OLink)을 사용하여 혈장에서 염증성 바이오 마커의 정량적 농도. 더 높거나 낮은 값은 염증 상태의 변화를 나타냅니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
혈장 단백질 바이오 마커 농도 - 연골 대사 마커 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	혈장에서 연골 대사 바이오 마커의 정량적 농도. 더 높거나 낮은 값은 연골 회전율의 변화를 나타냅니다.	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
활액 단백질 바이오 마커 농도 - 염증 마커 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	활액에서 염증성 바이오 마커의 정량적 농도	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.
활액 단백질 바이오 마커 농도 - 연골 대사 마커 기간: 기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.	활액에서 연골 대사 바이오 마커의 정량적 농도	기준, 1 년, 3 년, 7 년, 10 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

협력자

Lund University

University of Eastern Finland

Aalborg University Hospital

수사관

수석 연구원: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2035년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2036년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MathKOA_Cohort
NNF21OC0065373 (기타 보조금/기금 번호: Novo Nordisk Fonden)
N-20220057 (레지스트리 식별자: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초기 단계 골관절염 또는 전방 십자 인대 부상 환자의 단기, 중기 및 장기 연골 변성 및 통증을 예측하기위한 계산 모델의 개발 (MathKOA)