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Entwicklung von Rechenmodellen zur Vorhersage der kurz-, mittel- und langfristigen Knorpeldegeneration und Schmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis im Frühstadium oder Verletzung des vorderen Kreuzbands (MathKOA)

14. August 2025 aktualisiert von: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
Knieosteoarthritis ist eine komplexe Erkrankung, und die Auswahl wirksamer Nicht-Drogen-Behandlungen wie Orthose oder Bewegung ist oft schwierig und ungenau. Diese Studie folgt Personen mit Knie-Arthrose im Frühstadium oder einer vorherigen Verletzung des vorderen Kreuzbandes, um Rechenmodelle zu entwickeln, die die Entartung und Schmerzen im Laufe der Zeit vorhersagen. Die Modelle integrieren Daten aus medizinischer Bildgebung, Bewegungsanalyse, Muskelkrafttests, Schmerzbewertungen, Fragebögen und Biomarkern, um die personalisierte Behandlungsplanung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
          • Telefonnummer: +45 97662533
          • E-Mail: cmm@rn.dk
    • Northen Denmark
      • Aalborg, Northen Denmark, Dänemark, 9220
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Morten Bilde Simonsen
          • Telefonnummer: +45 51344176
          • E-Mail: mbsi@mp.aau.dk
        • Hauptermittler:
          • Michael Skipper Andersen, PhD
        • Unterermittler:
          • Morten Bilde Simonsen, PhD
        • Unterermittler:
          • Bo Seiferheld, Ms.
        • Unterermittler:
          • Diego Martinez Echevarria, Ms.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Knie-OA-Teilnehmer diagnostiziert Knie-Osteoarthritis im Frühstadium. Folgte Längsrichtung, um Knorpeldegeneration, Schmerzen und Biomarker zu bewerten.

ACL -Rekonstruktionsteilnehmer mit einer Vorgeschichte einer vorderen Kreuzbandverletzung, die sich einer rekonstruktiven Operation unterzogen haben. Überwacht auf Knorpelgesundheit und OA -Fortschritt.

ACL Keine Rekonstruktionsteilnehmer mit anterioren Kreuzbandverletzungen, die keine rekonstruktive Operation unterzogen wurden. Im Laufe der Zeit auf Knorpeldegeneration und Symptome beobachtet.

Kontrolle der Knie-OA-Gruppe Alters- und geschlechtsübergreifende Teilnehmer ohne klinische oder bildgebende Anzeichen einer Knie-Arthrose. Dienen als Kontrollen für die Knie -OA -Gruppe.

Kontrolle der ACL -Rekonstruktionsgruppen -Teilnehmer ohne Vorgeschichte von ACL -Verletzungen oder -Pirurgie, die mit der ACL -Rekonstruktionsgruppe übereinstimmt. Als Kontrollen verwendet.

Kontrolle für ACL -Teilnehmer ohne Rekonstruktionsgruppe ohne Knieverletzungen, angepasst mit der ACL -No -Rekonstruktionsgruppe. Dienen als Beobachtungskontrollen.

Beschreibung

.3.1 ACL -Rekonstruktionsgruppe (n = 25) Einschlusskriterien

  • Erwachsene unter 70 Jahren
  • ACL
  • Einverständniserklärung Formular unterschrieben Ausschlusskriterien (bei Inklusion)
  • Vorherige Knieoperation vor dem aktuellen Knie -Trauma.
  • Schwere ischämische oder neurologische Folgen.
  • BMI über 32.
  • Klinisch signifikante Gelenkerkrankungen (entzündlich oder degenerativ) für andere Gelenke als das ACL -verletzte Knie (nach Angaben des Klinikers).
  • Für MRT ungeeignet (z. Schrittmacher oder Klaustrophobie)
  • Die Teilnehmer in der Lage, nicht in die MRT -Kniespule zu passen (Oberschenkelumfang von mehr als 73,5 cm, gemessen 10 cm über der Kniescheibe und eine maximale Wadenumauskünfte von 61,5 cm).
  • Drogenabhängigkeit definiert als die Verwendung von Cannabis, Opioiden oder anderen Medikamenten, wie vom Teilnehmer berichtet

ACL No Reconstruction Group (n = 25) Einschlusskriterien

  • Erwachsene unter 70 Jahren
  • ACL
  • Einverständniserklärung Formular unterschrieben Ausschlusskriterien (bei Inklusion)
  • Vorherige Knieoperation vor dem aktuellen Knie -Trauma.
  • Schwere ischämische oder neurologische Folgen.
  • BMI über 32.
  • Klinisch signifikante Gelenkerkrankungen (entzündlich oder degenerativ) für andere Gelenke als das ACL -verletzte Knie (nach Angaben des Klinikers).
  • Für MRT ungeeignet (z. Schrittmacher oder Klaustrophobie)
  • Die Teilnehmer in der Lage, nicht in die MRT -Kniespule zu passen (Oberschenkelumfang von mehr als 73,5 cm, gemessen 10 cm über der Kniescheibe und eine maximale Wadenumauskünfte von 61,5 cm).
  • Drogenabhängigkeit definiert als die Verwendung von Cannabis, Opioiden oder anderen Medikamenten, wie vom Teilnehmer berichtet

Frühe bis mittelschwere Knie -OA -Stadium (n = 25) Einschlusskriterien

  • Erwachsene unter 70 Jahren
  • Diagnose von Knie -OA (Kellgren Lawrence (KL) Grad 1, 2 und 3 (Kohn et al., 2016). Wenn es keine Röntgenaufnahme gibt, die maximal 1 Jahr alt ist, wird eine neue genommen.
  • Stressbedingte Schmerzen im Knie- und Kniesteifheit
  • Einverständniserklärung Formular unterschrieben Ausschlusskriterien (bei Inklusion)
  • Vorherige Knieoperation
  • Klinisch signifikante Gelenkerkrankungen (entzündlich oder degenerativ) anderer Gelenke als das Knie bei der Einbeziehung.
  • Schwere ischämische oder neurologische Folgen in den unteren Extremitäten.
  • Klinisch signifikante Gelenkerkrankungen (entzündlich oder degenerativ) für andere Gelenke als die Knie (nach Angaben des Klinikers).
  • BMI über 32.
  • Für MRT nicht geeignet (z. B. Schrittmacher oder Klaustrophobie)
  • Die Teilnehmer in der Lage, nicht in die MRT -Kniespule zu passen (Oberschenkelumfang von mehr als 73,5 cm, gemessen 10 cm über der Kniescheibe und eine maximale Wadenumauskünfte von 61,5 cm).
  • Drogenabhängigkeit definiert als die Verwendung von Cannabis, Opioiden oder anderen Medikamenten, wie vom Teilnehmer berichtet

Kontrollgruppen (3 Gruppen von 10 Kontrollteilnehmern, die für jede der Patientengruppen übereinstimmen, n = 30) Einschlusskriterien

  • Erwachsene unter 70 Jahren
  • Einverständniserklärungsformular unterzeichnet
  • Keine radiologischen Veränderungen an einer Knie-Röntgenaufnahme (Arendt-Nielsen et al., 2015). Ausschlusskriterien (bei Inklusion)
  • Vorherige Knieoperation
  • Selbst gemeldete Knieprobleme (Schmerzen, Steifheit)
  • Klinisch signifikante Gelenkerkrankungen (entzündlich oder degenerativ) bei der Einbeziehung.
  • Schwere ischämische oder neurologische Folgen in den unteren Extremitäten.
  • BMI über 32.
  • Für MRT nicht geeignet (z. B. Schrittmacher oder Klaustrophobie)
  • Die Teilnehmer in der Lage, die MRT-Kniespule nicht anzupassen (Oberschenkelumfang von mehr als 34,3 bis 73,5 cm, gemessen 10 cm über der Kniescheibe und eine maximale Wadenumschlüsselung von 61,5 cm).
  • Drogenabhängigkeit definiert als die Verwendung von Cannabis, Opioiden oder anderen Medikamenten, wie vom Teilnehmer berichtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Knie OA
Teilnehmer diagnostiziert Knie-Arthritis im Frühstadium. Folgte Längsrichtung, um Knorpeldegeneration, Schmerzen und Biomarker zu bewerten.
ACL -Rekonstruktion
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte vorderer Kreuzbandverletzungen, die sich einer rekonstruktiven Operation unterzogen haben. Überwacht auf Knorpelgesundheit und OA -Fortschritt.
ACL ohne Rekonstruktion
Teilnehmer mit vorderer Kreuzbandverletzung, die keine rekonstruktive Operation unterzogen wurden. Im Laufe der Zeit auf Knorpeldegeneration und Symptome beobachtet.
Kontrolle für die Knie -OA -Gruppe
Alters- und geschlechtsübergreifende Teilnehmer ohne klinische oder bildgebende Anzeichen von Knie-Arthrose. Dienen als Kontrollen für die Knie -OA -Gruppe.
Kontrolle für die ACL -Rekonstruktionsgruppe
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von ACL -Verletzungen oder -operationen, die mit der ACL -Rekonstruktionsgruppe übereinstimmen. Als Kontrollen verwendet.
Kontrolle für ACL No Reconstruction Group
Teilnehmer ohne Knieverletzungen, die an die ACL -No -Rekonstruktionsgruppe angepasst wurden. Dienen als Beobachtungskontrollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knieknorpelzusammensetzung und -struktur, die durch quantitative Magnetresonanztomographie bewertet wurde
Zeitfenster: Die Daten werden zu drei Hauptzeitpunkten gesammelt: Grundlinie, einjähriges Follow-up und drei Jahre Follow-up. Darüber hinaus wird ein Downcaled-Protokoll verwendet, um den Teilnehmern nach 7- und 10-jährigen Follow-ups zu folgen.
Personspezifische 3T-MRT-Scans werden verwendet, um Änderungen des Knieknorpels zu messen, einschließlich T1ρ- und T2-Relaxationszeiten und 3D-Geometrie, als Indikatoren für die biochemische Zusammensetzung und die strukturelle Integrität von Knorpel. Analysen werden zur prädiktiven Computermodellierung der Knorpeldegeneration verwendet.
Die Daten werden zu drei Hauptzeitpunkten gesammelt: Grundlinie, einjähriges Follow-up und drei Jahre Follow-up. Darüber hinaus wird ein Downcaled-Protokoll verwendet, um den Teilnehmern nach 7- und 10-jährigen Follow-ups zu folgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzintensität (visuelle analoge Skala)
Zeitfenster: Basislinie, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 7-Jahres-, 10-Jahres-Follow-up.
Selbst berichtete Knieschmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm, die mit "0 = ohne Schmerz" und "100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen verankert ist.
Basislinie, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 7-Jahres-, 10-Jahres-Follow-up.
Kurzer Schmerzinventarwerte
Zeitfenster: Basislinie, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 7-Jahres-, 10-Jahres-Follow-up.
Schweregrad und Störung von Schmerzen in den letzten 24 Stunden, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10 unter Verwendung des kurzen Fragebogens zur Schmerzinventar.
Basislinie, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 7-Jahres-, 10-Jahres-Follow-up.
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnis Score (KOOS)
Zeitfenster: Basislinie, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 7-Jahres-, 10-Jahres-Follow-up.
Selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebedingter Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) für jede Domäne.
Basislinie, 1-Jahres-, 3-Jahres-, 7-Jahres-, 10-Jahres-Follow-up.
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
14-Punkte-Selbstberichtskala zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen. Gesamtbewertungsbereich: 0-42; Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Globale Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität im vergangenen Monat. Globaler Punktzahl: 0-21; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Schmerzkatastrophenskala (PCS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
13-Punkte-Skala zur Bewertung des katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen. Gesamtbewertungsbereich: 0-52; Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzkatastrophen.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)-PCS-Score (Physical Component Summary)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Zusammenfassung Maß für die Lebensqualität im Zusammenhang mit körperlicher Gesundheit. Bewertungsbereich: 0-100; Höhere Werte weisen auf einen besseren körperlichen Gesundheitszustand hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Kurzform-12-Gesundheitsumfrage (SF-12)-MCS-Score (Mental Component Summary)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Zusammenfassung Maß für die Lebensqualität der psychischen Gesundheit. Bewertungsbereich: 0-100; Höhere Werte weisen auf einen besseren psychischen Gesundheitszustand hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
40 Meter schneller Walk-Test-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Zeit, 40 Meter im schnellsten sicheren Tempo zu laufen. Gemessen in Sekunden; Niedrigere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung an.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
30 -Sekunden -Stuhl -Standtest - Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Anzahl der vollständigen Bestände aus einer sitzenden Position in 30 Sekunden abgeschlossen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Treppenaufstiegstest - Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Die Zeit, die benötigt wird, um einen Standard -Treppensatz zu besteigen. Gemessen in Sekunden; Niedrigere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung an.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)-Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Zeit, sich von einem Stuhl zu erheben, 3 Meter zu gehen, drehen, zurückkehren und sitzen. Gemessen in Sekunden; Niedrigere Ergebnisse zeigen eine bessere Leistung an.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
3D -Bewegungserfassung - Kinematische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Gelenkwinkel und Bewegungsmuster während der Bewegung, gemessen in Grad unter Verwendung der 3D -Bewegungserfassung.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
3D -Bewegungserfassung - Kinetikparameter
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Die inverse Dynamik, die aus Bewegungsmustern und Kraftplatten während der Aktivitäten unter Verwendung der 3D -Bewegungserfassung berechnet wurde.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Bewegungserfassungsoberfläche Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Muskelaktivierungsamplitude aus ausgewählten Muskeln der unteren Extremitäten, gemessen in Mikrovolten (µV) und verarbeitet gemäß Seniam -Richtlinien.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Schwelle zur Druckschmerzerkennung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Mindestdruck, bei dem ein Gefühl schmerzhaft wird, gemessen in Kilopascals (KPA) unter Verwendung eines computergesteuerten Manschettenalgometers. Höhere Werte zeigen eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Schmerz an.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Druckschmerz -Toleranzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Maximaler Druck, den ein Teilnehmer tolerieren kann, gemessen in Kilopascals (KPA). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerztoleranz hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Zeitliche Summe des Schmerzes
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Zunahme der Schmerzintensität als Reaktion auf wiederholte Stimulation, gemessen als Veränderung der Schmerzbewertung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10. Höhere Werte weisen auf eine größere zentrale Sensibilisierung hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Konditionierter Schmerzmodulationseffekt
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Prozentuale Veränderung der Schmerzbewertung während eines Konditionierungsstimulus, was auf eine Effizienz der endogenen Schmerzhemmung hinweist. Höhere Prozentsätze deuten auf eine stärkere Hemmung der Schmerzdaten hin.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres.
Plasmaprotein -Biomarker -Konzentrationen - Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Quantitative Konzentrationen entzündlicher Biomarker im Plasma unter Verwendung von LC-MS/MS und hochmultiplexen Immunoassays (OLINK). Höhere oder niedrigere Werte zeigen Änderungen des Entzündungsstatus an.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Plasmaprotein -Biomarker -Konzentrationen - Knorpelstoffwechselmarker
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Quantitative Konzentrationen von Knorpelstoffwechselbiomarkern im Plasma. Höhere oder niedrigere Werte zeigen Änderungen des Knorpelsumsatzes an.
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Synovialflüssigkeitsprotein -Biomarker -Konzentrationen - Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Quantitative Konzentrationen entzündlicher Biomarker in Synovialflüssigkeit
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Synovialflüssigkeitsprotein -Biomarker -Konzentrationen - Knorpelstoffwechselmarker
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.
Quantitative Konzentrationen von Knorpelstoffwechselbiomarkern in Synovialflüssigkeit
Grundlinie, 1 Jahr, 3-Jahres, 7 Jahre, 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Mitarbeiter

Lund University
University of Eastern Finland
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MathKOA_Cohort
  • NNF21OC0065373 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Novo Nordisk Fonden)
  • N-20220057 (Registrierungskennung: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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