Desarrollo de modelos computacionales para predecir la degeneración y dolor de cartílago a corto, mediano y largo plazo para pacientes con osteoartritis en etapa temprana o lesión del ligamento cruzado anterior (MathKOA)
14 de agosto de 2025 actualizado por: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
La osteoartritis de rodilla es una afección compleja, y seleccionar tratamientos efectivos no fármacos como ortesis o ejercicio a menudo es difícil e impreciso.
Este estudio seguirá a las personas con osteoartritis de rodilla en etapa temprana o lesión previa al ligamento cruzado anterior para desarrollar modelos computacionales que predicen la degeneración y el dolor del cartílago con el tiempo.
Los modelos integrarán datos de imágenes médicas, análisis de movimiento, pruebas de fuerza muscular, evaluaciones de dolor, cuestionarios y biomarcadores para mejorar la planificación personalizada del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Denmark Region
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Aalborg, North Denmark Region, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
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Contacto:
- Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
- Número de teléfono: +45 97662533
- Correo electrónico: cmm@rn.dk
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Northen Denmark
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Aalborg, Northen Denmark, Dinamarca, 9220
- Reclutamiento
- Aalborg University
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Contacto:
- Morten Bilde Simonsen
- Número de teléfono: +45 51344176
- Correo electrónico: mbsi@mp.aau.dk
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Investigador principal:
- Michael Skipper Andersen, PhD
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Sub-Investigador:
- Morten Bilde Simonsen, PhD
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Sub-Investigador:
- Bo Seiferheld, Ms.
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Sub-Investigador:
- Diego Martinez Echevarria, Ms.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de la OA de rodilla diagnosticados con osteoartritis de rodilla en etapa temprana. Seguido longitudinalmente para evaluar la degeneración del cartílago, el dolor y los biomarcadores.
Reconstrucción de ACL Participantes con antecedentes de lesión del ligamento cruzado anterior que se han sometido a una cirugía reconstructiva. Monitoreado para la salud del cartílago y la progresión de OA.
ACL No hay participantes de reconstrucción con lesión del ligamento cruzado anterior que no se sometieron a una cirugía reconstructiva. Observado con el tiempo para la degeneración y los síntomas del cartílago.
Control para los participantes de la edad y el sexo de la rodilla OA sin signos clínicos o de imagen de osteoartritis de rodilla. Servir como controles para el grupo OA de rodilla.
Control para los participantes del grupo de reconstrucción de LCA sin antecedentes de lesión o cirugía de LCA, coincidentes con el grupo de reconstrucción de ACL. Utilizado como controles.
Control para los participantes del grupo de reconstrucción de ACL sin lesiones de rodilla, coincidentes con el grupo de reconstrucción de ACL sin reconstrucción. Servir como controles de observación.
Descripción
.3.1 Grupo de reconstrucción de ACL (n = 25) Criterios de inclusión
- Adultos menores de 70 años
- Lesión de ACL en el último año y planeado para la reconstrucción de ACL en la inclusión
- Criterios de exclusión firmados por el formulario de consentimiento informado (en la inclusión)
- Cirugía de rodilla previa antes del trauma de rodilla actual.
- Secuelas isquémicas o neurológicas severas.
- IMC por encima de 32.
- Enfermedad articular clínicamente significativa (inflamatoria o degenerativa) a otras articulaciones que la rodilla lesionada de ACL (según el clínico).
- Inadecuado para la resonancia magnética (p. Ej. marcapasos o claustrofobia)
- Los participantes no pueden colocar la bobina de la rodilla MRI (circunferencia del muslo más grande de 73.5 cm midió 10 cm por encima del rótula y una circunferencias máximas de pantorrilla de 61.5 cm).
- La adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas según lo informado por el participante
ACL sin criterios de inclusión del grupo de reconstrucción (n = 25)
- Adultos menores de 70 años
- Lesiones de LCA en el último año y sin planes de reconstrucción de LCA en la inclusión
- Criterios de exclusión firmados por el formulario de consentimiento informado (en la inclusión)
- Cirugía de rodilla previa antes del trauma de rodilla actual.
- Secuelas isquémicas o neurológicas severas.
- IMC por encima de 32.
- Enfermedad articular clínicamente significativa (inflamatoria o degenerativa) a otras articulaciones que la rodilla lesionada de ACL (según el clínico).
- Inadecuado para la resonancia magnética (p. Ej. marcapasos o claustrofobia)
- Los participantes no pueden colocar la bobina de la rodilla MRI (circunferencia del muslo más grande de 73.5 cm midió 10 cm por encima del rótula y una circunferencias máximas de pantorrilla de 61.5 cm).
- La adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas según lo informado por el participante
Etapa de OA de rodilla temprana a moderada (n = 25) criterios de inclusión
- Adultos menores de 70 años
- Diagnóstico de OA de rodilla (Kellgren Lawrence (KL) Grado 1, 2 y 3 (Kohn et al., 2016). Si no hay rayos X que sea un máximo de 1 año, se toma una nueva.
- Dolor relacionado con el estrés en la rigidez de la rodilla y la rodilla
- Criterios de exclusión firmados por el formulario de consentimiento informado (en la inclusión)
- Cirugía de rodilla anterior
- Enfermedad articular clínicamente significativa (inflamatoria o degenerativa) de otras articulaciones que la rodilla en la inclusión.
- Secuelas isquémicas o neurológicas severas en las extremidades inferiores.
- Enfermedad articular clínicamente significativa (inflamatoria o degenerativa) a otras articulaciones que las rodillas (según el clínico).
- IMC por encima de 32.
- Inadecuado para MRI (por ejemplo, marcapasos o claustrofobia)
- Los participantes no pueden colocar la bobina de la rodilla MRI (circunferencia del muslo más grande de 73.5 cm midió 10 cm por encima del rótula y una circunferencias máximas de pantorrilla de 61.5 cm).
- La adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas según lo informado por el participante
Grupos de control (3 grupos de 10 participantes de control coincidieron para cada uno de los grupos de pacientes, n = 30) Criterios de inclusión
- Adultos menores de 70 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- No hay cambios radiológicos en una radiografía de rodilla (Arendt-Nielsen et al., 2015). Criterios de exclusión (en inclusión)
- Cirugía de rodilla anterior
- Problemas de rodilla autoinformados (dolor, rigidez)
- Enfermedad articular clínicamente significativa (inflamatoria o degenerativa) en la inclusión.
- Secuelas isquémicas o neurológicas severas en las extremidades inferiores.
- IMC por encima de 32.
- Inadecuado para MRI (por ejemplo, marcapasos o claustrofobia)
- Los participantes no pueden colocar la bobina de la rodilla MRI (circunferencia del muslo más grande a 34.3-73.5 cm midieron 10 cm por encima del rótula y una circunferencias máximas de terneros de 61.5 cm).
- La adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas según lo informado por el participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rodilla
Los participantes diagnosticados con osteoartritis de rodilla en etapa temprana.
Seguido longitudinalmente para evaluar la degeneración del cartílago, el dolor y los biomarcadores.
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Reconstrucción de ACL
Participantes con antecedentes de lesión del ligamento cruzado anterior que se han sometido a una cirugía reconstructiva.
Monitoreado para la salud del cartílago y la progresión de OA.
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ACL sin reconstrucción
Los participantes con lesión del ligamento cruzado anterior que no se sometieron a una cirugía reconstructiva.
Observado con el tiempo para la degeneración y los síntomas del cartílago.
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Control para el grupo de rodilla OA
Participantes de edad y sexo sin signos clínicos o de imagen de osteoartritis de rodilla.
Servir como controles para el grupo OA de rodilla.
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Control para el grupo de reconstrucción de ACL
Participantes sin antecedentes de lesión o cirugía de LCA, coincidentes con el grupo de reconstrucción de ACL.
Utilizado como controles.
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Control para ACL sin grupo de reconstrucción
Participantes sin lesiones en la rodilla, coincidentes con el grupo de reconstrucción de ACL sin reconstrucción.
Servir como controles de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición y estructura de cartílago de rodilla evaluada por resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo principales: línea de base, seguimiento de un año y tres años de seguimiento. Además, se utilizará un protocolo a reducción para seguir a los participantes a los seguimientos de 7 y 10 años.
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Las exploraciones de resonancia magnética 3T específicas para la persona se utilizarán para medir los cambios en el cartílago de la rodilla, incluidos los tiempos de relajación T1ρ y T2 y la geometría 3D, como indicadores de composición bioquímica de cartílago e integridad estructural.
Los análisis se utilizarán para el modelado computacional predictivo de la degeneración del cartílago.
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Los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo principales: línea de base, seguimiento de un año y tres años de seguimiento. Además, se utilizará un protocolo a reducción para seguir a los participantes a los seguimientos de 7 y 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de rodilla (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años de seguimiento.
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Intensidad de dolor de rodilla autoinformada utilizando una escala analógica visual de 100 mm anclada con "0 = sin dolor" y "100 = el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años de seguimiento.
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Puntajes breves de inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años de seguimiento.
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Severidad e interferencia del dolor en las últimas 24 horas, medidas en una escala de 0-10 utilizando el breve cuestionario de inventario de dolor.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años de seguimiento.
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Puntuación de resultados de la lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años de seguimiento.
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Cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, el deporte y la recreación, y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
Los puntajes varían de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) para cada dominio.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años de seguimiento.
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS): puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Escala de autoinforme de 14 ítems que evalúa la ansiedad y los síntomas de depresión.
Rango de puntaje total: 0-42; Los puntajes más altos indican peores síntomas.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) - Puntuación global
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado.
Rango de puntaje global: 0-21; Los puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Escala de catástrofiz del dolor (PCS): puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Escala de 13 ítems que evalúa el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Rango de puntaje total: 0-52; Los puntajes más altos indican una mayor catástrofe del dolor.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Formulario corto-12 Encuesta de salud (SF-12)-Puntuación de resumen de componentes físicos (PC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Medida resumida de la calidad de vida relacionada con la salud física.
Rango de puntaje: 0-100; Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud física.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Formulario corto-12 Encuesta de salud (SF-12)-Puntuación de resumen de componentes mentales (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Medida resumida de la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Rango de puntaje: 0-100; Los puntajes más altos indican un mejor estado de salud mental.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Prueba de caminata de ritmo rápido de 40 metros-Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Es hora de caminar 40 metros a un ritmo seguro más rápido.
Medido en segundos; Los puntajes más bajos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Prueba de stand de silla de 30 segundos: número de repeticiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Número de soportes completos de una posición sentada completada en 30 segundos.
Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Prueba de escalada de escaleras - Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Tiempo necesario para ascender un conjunto estándar de escaleras.
Medido en segundos; Los puntajes más bajos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Prueba cronometrada (TUG)-Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Es hora de levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse.
Medido en segundos; Los puntajes más bajos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Captura de movimiento 3D: parámetros cinemáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Ángulos de articulación y patrones de movimientos durante el movimiento, medidos en grados, utilizando captura de movimiento 3D.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Captura de movimiento 3D: parámetros cinéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Dinámica inversa calculada a partir de patrones de movimiento y placas de fuerza durante las actividades, utilizando captura de movimiento 3D.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Electromiografía de superficie de captura de movimiento (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Amplitud de activación muscular de los músculos de la extremidad inferior seleccionados, medidos en microvoltios (µV) y procesados por directrices por Seniam.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Umbral de detección de dolor a presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Presión mínima a la que una sensación se vuelve dolorosa, medida en kilopascales (KPA) utilizando un algómetro de manguito controlado por computadora.
Los valores más altos indican una sensibilidad reducida al dolor.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Umbral de tolerancia al dolor de presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Presión máxima Un participante puede tolerar, medido en kilopascales (KPA).
Los valores más altos indican una mayor tolerancia al dolor.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Suma temporal de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Aumento de la intensidad del dolor en respuesta a la estimulación repetitiva, medido como cambio en la clasificación del dolor en una escala de calificación numérica de 0-10.
Los puntajes más altos indican una mayor sensibilización central.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Efecto de modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años.
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Cambio porcentual en la clasificación del dolor durante un estímulo acondicionador, lo que indica la eficiencia de la inhibición del dolor endógeno.
Porcentajes más altos indican una inhibición del dolor más fuerte.
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Línea de base, 1 año, 3 años.
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Concentraciones de biomarcadores de proteínas plasmáticas: marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones cuantitativas de biomarcadores inflamatorios en plasma utilizando LC-MS/MS e inmunoensayos de alto complemento (OLINK).
Los valores más altos o más bajos indican cambios en el estado inflamatorio.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones de biomarcadores de proteínas plasmáticas: marcadores de metabolismo del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones cuantitativas de biomarcadores de metabolismo del cartílago en plasma.
Los valores más altos o más bajos indican cambios en la rotación del cartílago.
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones de biomarcadores de proteína de fluido sinovial: marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones cuantitativas de biomarcadores inflamatorios en el fluido sinovial
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones de biomarcadores de proteínas de fluido sinovial: marcadores de metabolismo del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Concentraciones cuantitativas de biomarcadores de metabolismo del cartílago en el fluido sinovial
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Línea de base, 1 año, 3 años, 7 años, 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de septiembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
26 de septiembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MathKOA_Cohort
- NNF21OC0065373 (Otro número de subvención/financiamiento: Novo Nordisk Fonden)
- N-20220057 (Identificador de registro: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .