Sviluppo di modelli computazionali per prevedere la degenerazione della cartilagine a breve, medio e lungo termine e il dolore per i pazienti con osteoartrosi in stadio precoce o lesioni del legamento crociato anteriore (MathKOA)
14 agosto 2025 aggiornato da: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
L'osteoartrosi del ginocchio è una condizione complessa e la selezione di trattamenti non farmacologici efficaci come ortesi o esercizio fisico è spesso difficile e impreciso.
Questo studio seguirà le persone con osteoartrite del ginocchio in fase iniziale o lesioni del legamento crociato anteriore precedente per sviluppare modelli computazionali che prevedono la degenerazione della cartilagine e il dolore nel tempo.
I modelli integreranno i dati da imaging medico, analisi del movimento, test di forza muscolare, valutazioni del dolore, questionari e biomarcatori per migliorare la pianificazione del trattamento personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
-
Contatto:
- Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
- Numero di telefono: +45 97662533
- Email: cmm@rn.dk
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Northen Denmark
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Aalborg, Northen Denmark, Danimarca, 9220
- Reclutamento
- Aalborg University
-
Contatto:
- Morten Bilde Simonsen
- Numero di telefono: +45 51344176
- Email: mbsi@mp.aau.dk
-
Investigatore principale:
- Michael Skipper Andersen, PhD
-
Sub-investigatore:
- Morten Bilde Simonsen, PhD
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Sub-investigatore:
- Bo Seiferheld, Ms.
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Sub-investigatore:
- Diego Martinez Echevarria, Ms.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti del ginocchio OA con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio in fase iniziale. Seguito longitudinalmente per valutare la degenerazione della cartilagine, il dolore e i biomarcatori.
Partecipanti di ricostruzione ACL con una storia di lesione del legamento crociato anteriore che hanno subito un intervento chirurgico ricostruttivo. Monitorato per la salute della cartilagine e la progressione dell'OA.
ACL NO Partecipanti di ricostruzione con lesione del legamento crociato anteriore che non hanno subito un intervento chirurgico ricostruttivo. Osservato nel tempo per degenerazione della cartilagine e sintomi.
Controllo per i partecipanti al ginocchio del gruppo OA per età e sesso senza segni clinici o di imaging di osteoartrosi del ginocchio. Servire come controlli per il gruppo OA del ginocchio.
Controllo per i partecipanti al gruppo di ricostruzione ACL senza storia di lesioni o chirurgia ACL, abbinato al gruppo di ricostruzione ACL. Usato come controlli.
Controllo per i partecipanti al gruppo di ricostruzione ACL senza infortuni al ginocchio, abbinato al gruppo di ricostruzione ACL. Servire come controlli osservativi.
Descrizione
.3.1 Criteri di inclusione del gruppo di ricostruzione ACL (n = 25)
- Adulti di età inferiore ai 70 anni
- Lesioni ACL nell'ultimo anno e previsto per la ricostruzione ACL in inclusione
- Modulo di consenso informato Criteri di esclusione firmati (in inclusione)
- Precedente chirurgia del ginocchio prima del trauma del ginocchio corrente.
- Sequele ischemiche o neurologiche gravi.
- BMI sopra 32.
- Malattia articolare clinicamente significativa (infiammatoria o degenerativa) ad altre articolazioni rispetto al ginocchio ferito ACL (secondo il medico).
- Non idoneo per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker o claustrofobia)
- I partecipanti non sono in grado di adattarsi alla bobina del ginocchio MRI (circonferenza della coscia maggiore di 73,5 cm misurati 10 cm sopra la gol di gneecap e una circonferenza massima di vitello di 61,5 cm).
- La tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altri farmaci, come riportato dal partecipante
Criteri di inclusione ACL Nessun gruppo di ricostruzione (n = 25)
- Adulti di età inferiore ai 70 anni
- Infortunio ACL nell'ultimo anno e senza piani per la ricostruzione ACL in inclusione
- Modulo di consenso informato Criteri di esclusione firmati (in inclusione)
- Precedente chirurgia del ginocchio prima del trauma del ginocchio corrente.
- Sequele ischemiche o neurologiche gravi.
- BMI sopra 32.
- Malattia articolare clinicamente significativa (infiammatoria o degenerativa) ad altre articolazioni rispetto al ginocchio ferito ACL (secondo il medico).
- Non idoneo per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker o claustrofobia)
- I partecipanti non sono in grado di adattarsi alla bobina del ginocchio MRI (circonferenza della coscia maggiore di 73,5 cm misurati 10 cm sopra la gol di gneecap e una circonferenza massima di vitello di 61,5 cm).
- La tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altri farmaci, come riportato dal partecipante
Criteri di inclusione da una fase di OA dal ginocchio dai primi a moderati (n = 25)
- Adulti di età inferiore ai 70 anni
- Diagnosi dell'OA del ginocchio (Kellgren Lawrence (KL) Grado 1, 2 e 3 (Kohn et al., 2016). Se non esiste una radiografia che ha un massimo di 1 anno, viene preso uno nuovo.
- Dolore correlato allo stress nel ginocchio e nel ginocchio
- Modulo di consenso informato Criteri di esclusione firmati (in inclusione)
- Precedente chirurgia del ginocchio
- Malattia articolare clinicamente significativa (infiammatoria o degenerativa) di altre articolazioni rispetto al ginocchio in inclusione.
- Sequele ischemiche o neurologiche gravi negli arti inferiori.
- Malattia articolare clinicamente significativa (infiammatoria o degenerativa) ad altre articolazioni rispetto alle ginocchia (secondo il medico).
- BMI sopra 32.
- Inutilizzabile per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker o claustrofobia)
- I partecipanti non sono in grado di adattarsi alla bobina del ginocchio MRI (circonferenza della coscia maggiore di 73,5 cm misurati 10 cm sopra la gol di gneecap e una circonferenza massima di vitello di 61,5 cm).
- La tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altri farmaci, come riportato dal partecipante
Gruppi di controllo (3 gruppi di 10 partecipanti di controllo abbinati per ciascuno dei gruppi di pazienti, n = 30) Criteri di inclusione
- Adulti di età inferiore ai 70 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Nessun cambiamento radiologico sulla radiografia del ginocchio (Arendt-Nielsen et al., 2015). Criteri di esclusione (in inclusione)
- Precedente chirurgia del ginocchio
- Problemi di ginocchio auto-segnalati (dolore, rigidità)
- Malattia articolare clinicamente significativa (infiammatoria o degenerativa) in inclusione.
- Sequele ischemiche o neurologiche gravi negli arti inferiori.
- BMI sopra 32.
- Inutilizzabile per la risonanza magnetica (ad es. Pacemaker o claustrofobia)
- I partecipanti non sono in grado di adattarsi alla bobina del ginocchio MRI (circonferenza della coscia maggiore di 34,3-73,5 cm misurati 10 cm sopra la rotula e una massima circonferenza del polpaccio di 61,5 cm).
- La tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altri farmaci, come riportato dal partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ginocchio OA
Partecipanti con diagnosi di osteoartrite del ginocchio in fase iniziale.
Seguito longitudinalmente per valutare la degenerazione della cartilagine, il dolore e i biomarcatori.
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Ricostruzione ACL
Partecipanti con una storia di lesioni al legamento crociato anteriore che hanno subito un intervento chirurgico ricostruttivo.
Monitorato per la salute della cartilagine e la progressione dell'OA.
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ACL Nessuna ricostruzione
Partecipanti con lesione del legamento crociato anteriore che non sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva.
Osservato nel tempo per degenerazione della cartilagine e sintomi.
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Controllo per il gruppo OA del ginocchio
Partecipanti abbinati all'età e al sesso senza segni clinici o di imaging dell'osteoartrosi del ginocchio.
Servire come controlli per il gruppo OA del ginocchio.
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Controllo per il gruppo di ricostruzione ACL
I partecipanti senza storia di lesioni ACL o chirurgia, abbinati al gruppo di ricostruzione ACL.
Usato come controlli.
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Controllo per ACL Nessun gruppo di ricostruzione
Partecipanti senza infortuni al ginocchio, abbinati al gruppo ACL No Ricostruzioni.
Servire come controlli osservativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella composizione e struttura della cartilagine del ginocchio valutato mediante imaging quantitativo di risonanza magnetica
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in tre punti temporali principali: basale, follow-up di un anno e tre anni di follow-up. Inoltre, verrà utilizzato un protocollo downscaled per seguire i partecipanti a follow-up di 7 e 10 anni.
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Verranno utilizzate scansioni MRI 3T specifiche per la persona per misurare i cambiamenti nella cartilagine del ginocchio, inclusi tempi di rilassamento T1ρ e T2 e geometria 3D, come indicatori della composizione biochimica della cartilagine e dell'integrità strutturale.
Le analisi verranno utilizzate per la modellazione computazionale predittiva della degenerazione della cartilagine.
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I dati saranno raccolti in tre punti temporali principali: basale, follow-up di un anno e tre anni di follow-up. Inoltre, verrà utilizzato un protocollo downscaled per seguire i partecipanti a follow-up di 7 e 10 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore al ginocchio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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L'intensità del dolore al ginocchio auto-segnalata usando una scala analogica visiva da 100 mm ancorata con "0 = nessun dolore" e "100 = peggior dolore immaginabile.
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Follow-up di base, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Brevi punteggi di inventario del dolore
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Gravità e interferenza del dolore nelle ultime 24 ore, misurate su una scala 0-10 usando il breve questionario sull'inventario del dolore.
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Follow-up di base, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: Follow-up di base, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Questionario auto-somministrato che valuta il dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, la funzione dello sport e della ricreazione e la qualità della vita legata al ginocchio.
I punteggi vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) per ciascun dominio.
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Follow-up di base, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Ansia ospedaliera e scala di depressione (HADS) - punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Scala di auto-relazione di 14 elementi che valutano i sintomi di ansia e depressione.
Range di punteggio totale: 0-42; I punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Punteggio globale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Questionario di 19 elementi che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Range di punteggio globale: 0-21; I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Scala catastrofica del dolore (PCS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Scala a 13 elementi che valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore.
Range di punteggio totale: 0-52; Punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Short Form-12 Health Survey (SF-12)-Punteggio Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Misura sommaria della qualità della vita legata alla salute fisica.
Intervallo di punteggio: 0-100; I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute fisica.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Short Form-12 Health Survey (SF-12)-Punteggio Sommario delle componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Misura sommaria della qualità della vita legata alla salute mentale.
Intervallo di punteggio: 0-100; I punteggi più alti indicano un migliore stato di salute mentale.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Test di camminata frenetico da 40 metri-Tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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È ora di camminare per 40 metri a un ritmo più veloce.
Misurato in secondi; I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Test di stand della sedia di 30 secondi - Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Numero di supporti completi da una posizione seduta completata in 30 secondi.
I punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Test di scalata delle scale - Tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Tempo impiegato per salire un set standard di scale.
Misurato in secondi; I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Timed Up-and-Go (Tug) Test-Tempo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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È tempo di sollevarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare, tornare e sedersi.
Misurato in secondi; I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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3D Motion Capture - Parametri cinematici
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Angoli articolari e movimenti durante il movimento, misurati in gradi, usando la cattura di movimento 3D.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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3D Motion Capture - Parametri cinetici
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Dinamica inversa calcolata dai modelli di movimento e dalle piastre di forza durante le attività, usando la cattura di movimento 3D.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Elettromiografia superficiale di cattura di movimento (EMG)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Ampiezza di attivazione muscolare dai muscoli degli arti inferiori selezionati, misurati in microvolt (µV) ed elaborate per linee guida Seniam.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Soglia di rilevamento del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Pressione minima alla quale una sensazione diventa dolorosa, misurata in kilopascali (KPA) usando un algometro della cuffia controllata dal computer.
Valori più alti indicano una ridotta sensibilità al dolore.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Soglia di tolleranza al dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Pressione massima che un partecipante può tollerare, misurato in kilopascal (KPA).
Valori più alti indicano una maggiore tolleranza al dolore.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Aumento dell'intensità del dolore in risposta alla stimolazione ripetitiva, misurata come cambiamento nella valutazione del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10.
I punteggi più alti indicano una maggiore sensibilizzazione centrale.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Effetto di modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni.
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Cambiamento percentuale nella valutazione del dolore durante uno stimolo di condizionamento, indicando l'efficienza dell'inibizione del dolore endogeno.
Percentuali più elevate indicano un'inibizione del dolore più forte.
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Basale, 1 anno, 3 anni.
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Concentrazioni di biomarcatore proteico plasmatico - Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni quantitative di biomarcatori infiammatori nel plasma usando LC-MS/MS e immuno-saggi ad alto multiplex (olink).
Valori più alti o inferiori indicano cambiamenti nello stato infiammatorio.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni di biomarcatore proteico plasmatico - marcatori del metabolismo della cartilagine
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni quantitative dei biomarcatori del metabolismo della cartilagine nel plasma.
Valori più alti o inferiori indicano cambiamenti nel turnover della cartilagine.
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni di biomarcatore della proteina fluida sinoviale - marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni quantitative di biomarcatori infiammatori nel fluido sinoviale
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni di biomarcatore della proteina fluida sinoviale - marcatori del metabolismo della cartilagine
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Concentrazioni quantitative dei biomarcatori del metabolismo della cartilagine nel fluido sinoviale
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Basale, 1 anno, 3 anni, 7 anni, 10 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
26 settembre 2035
Completamento dello studio (Stimato)
26 settembre 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MathKOA_Cohort
- NNF21OC0065373 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novo Nordisk Fonden)
- N-20220057 (Identificatore di registro: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato