Számítástechnikai modellek fejlesztése a rövid, közepes és hosszú távú porc degeneráció és fájdalom előrejelzésére a korai stádiumú osteoarthritisben vagy az elülső keresztes ligamentum sérülése esetén (MathKOA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dánia, 9000
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
- Telefonszám: +45 97662533
- E-mail: cmm@rn.dk
-
-
Northen Denmark
-
Aalborg, Northen Denmark, Dánia, 9220
- Toborzás
- Aalborg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Morten Bilde Simonsen
- Telefonszám: +45 51344176
- E-mail: mbsi@mp.aau.dk
-
Kutatásvezető:
- Michael Skipper Andersen, PhD
-
Alkutató:
- Morten Bilde Simonsen, PhD
-
Alkutató:
- Bo Seiferheld, Ms.
-
Alkutató:
- Diego Martinez Echevarria, Ms.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A térd OA résztvevői korai stádiumú térd osteoarthritissel diagnosztizáltak. Longitudinálisan követte a porc degenerációját, a fájdalmat és a biomarkereket.
Az ACL rekonstrukciós résztvevők, akiknek kórtörténetében az elülső keresztes ligamentum sérülése volt, rekonstrukciós műtéten ment keresztül. A porc egészségének és az OA progressziójának megfigyelése.
ACL Nincs olyan rekonstrukciós résztvevők, akiknek az elülső keresztes ligamentum sérülései vannak, akik nem részesültek rekonstrukciós műtéten. Az idő múlásával megfigyelték a porc degenerációját és a tüneteket.
A térd OA csoport életkorának és a nemi illesztésű résztvevőknek a kontroll, a térd osteoarthritis klinikai vagy képalkotó jelei nélkül. A térd OA csoportjának kezelőszerveként szolgáljon.
Az ACL rekonstrukciós csoport résztvevőinek kontrollja, amelynek nincs kórtörténetében ACL -sérülés vagy műtét, az ACL rekonstrukciós csoportjával. Kontrollként használják.
Az ACL No rekonstrukciós csoportjának kontrollja, térd sérülések nélkül, az ACL NO rekonstrukciós csoportjával illeszkedik. Megfigyelési kontrollként szolgálnak.
Leírás
.3.1 ACL rekonstrukciós csoport (n = 25) befogadási kritériumok
- 70 év alatti felnőttek
- ACL -sérülés az elmúlt évben, és az ACL rekonstrukcióját tervezte a beilleszkedéskor
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírta a kizárási kritériumokat (a beilleszkedésnél)
- Korábbi térdműtét az áram térd trauma előtt.
- Súlyos ischaemiás vagy neurológiai következményei.
- BMI 32 felett.
- Klinikailag szignifikáns ízületi betegség (gyulladásos vagy degeneratív) más ízületekkel szemben, mint az ACL sérült térd (a klinikus szerint).
- Nem megfelelő az MRI -hez (pl. Pacemaker vagy klaustrofóbia)
- A résztvevők nem képesek illeszkedni az MRI térdtekercshez (a comb kerülete nagyobb, mint 73,5 cm, a térdsav felett 10 cm -re és a maximális borjú kerülete 61,5 cm).
- A kábítószer -függőség, amelyet a kannabisz, opioidok vagy más gyógyszerek használata a résztvevő által beszámoltak szerint határoz meg
ACL Nincs rekonstrukciós csoport (n = 25) befogadási kritériumok
- 70 év alatti felnőttek
- ACL -sérülés az elmúlt évben, és nem tervezte az ACL rekonstrukcióját a beilleszkedéskor
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírta a kizárási kritériumokat (a beilleszkedésnél)
- Korábbi térdműtét az áram térd trauma előtt.
- Súlyos ischaemiás vagy neurológiai következményei.
- BMI 32 felett.
- Klinikailag szignifikáns ízületi betegség (gyulladásos vagy degeneratív) más ízületekkel szemben, mint az ACL sérült térd (a klinikus szerint).
- Nem megfelelő az MRI -hez (pl. Pacemaker vagy klaustrofóbia)
- A résztvevők nem képesek illeszkedni az MRI térdtekercshez (a comb kerülete nagyobb, mint 73,5 cm, a térdsav felett 10 cm -re és a maximális borjú kerülete 61,5 cm).
- A kábítószer -függőség, amelyet a kannabisz, opioidok vagy más gyógyszerek használata a résztvevő által beszámoltak szerint határoz meg
Korai vagy mérsékelt térd OA stádium (n = 25) befogadási kritériumok
- 70 év alatti felnőttek
- A térd OA diagnosztizálása (Kellgren Lawrence (KL) 1., 2. és 3. fokozat (Kohn et al., 2016). Ha nincs legfeljebb egyéves röntgen, akkor újat vesznek.
- Stressz okozta fájdalom a térdben és a térd merevsége
- A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírta a kizárási kritériumokat (a beilleszkedésnél)
- Előző térdműtét
- Más ízületek klinikailag szignifikáns ízületi betegség (gyulladásos vagy degeneratív), mint a térd a beilleszkedésnél.
- Súlyos ischaemiás vagy neurológiai következményekkel jár az alsó végtagokban.
- Klinikailag szignifikáns ízületi betegség (gyulladásos vagy degeneratív) más ízületekkel szemben, mint a térd (a klinikus szerint).
- BMI 32 felett.
- Nem megfelelő az MRI -hez (például pacemaker vagy klaustrofóbia)
- A résztvevők nem képesek illeszkedni az MRI térdtekercshez (a comb kerülete nagyobb, mint 73,5 cm, a térdsav felett 10 cm -re és a maximális borjú kerülete 61,5 cm).
- A kábítószer -függőség, amelyet a kannabisz, opioidok vagy más gyógyszerek használata a résztvevő által beszámoltak szerint határoz meg
Kontrollcsoportok (3 csoport 10 kontroll résztvevőből álló csoportot illesztett az egyes betegcsoportokhoz, n = 30) a befogadási kritériumok
- 70 év alatti felnőttek
- Az aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
- Nincsenek radiológiai változások térdrönténen (Arendt-Nielsen et al., 2015). A kizárási kritériumok (a beilleszkedésnél)
- Előző térdműtét
- Önmagában bejelentett térdproblémák (fájdalom, merevség)
- Klinikailag szignifikáns ízületi betegség (gyulladásos vagy degeneratív) a bevonáskor.
- Súlyos ischaemiás vagy neurológiai következményekkel jár az alsó végtagokban.
- BMI 32 felett.
- Nem megfelelő az MRI -hez (például pacemaker vagy klaustrofóbia)
- A résztvevők nem képesek illeszkedni az MRI térdtekercshez (a 34,3-73,5 cm-nél nagyobb comb kerülete 10 cm-re mért a térdsav felett, és a maximális borjú kerülete 61,5 cm).
- A kábítószer -függőség, amelyet a kannabisz, opioidok vagy más gyógyszerek felhasználásaként definiálnak, ahogyan a résztvevő beszámolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Térd OA
A korai stádiumú térd osteoarthritisben diagnosztizált résztvevők.
Longitudinálisan követte a porc degenerációját, a fájdalmat és a biomarkereket.
|
|
ACL rekonstrukció
Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében az elülső keresztes ligamentum sérülése volt, rekonstruktív műtéten ment keresztül.
A porc egészségének és az OA progressziójának megfigyelése.
|
|
ACL Nincs rekonstrukció
Az elülső keresztes ligamentum sérüléssel rendelkező résztvevők, akik nem mentek át rekonstrukciós műtétet.
Az idő múlásával megfigyelték a porc degenerációját és a tüneteket.
|
|
A térd OA csoportjának vezérlése
Az életkor és a nemi illesztésű résztvevők a térd osteoarthritis klinikai vagy képalkotó jelei nélkül.
A térd OA csoportjának kezelőszerveként szolgáljon.
|
|
Az ACL rekonstrukciócsoportjának vezérlése
Azok a résztvevők, akiknek nincs kórtörténetében ACL -sérülés vagy műtét, az ACL rekonstrukciós csoportjával illeszkedtek.
Kontrollként használják.
|
|
Az ACL NO rekonstrukciós csoport vezérlése
A térd sérülések nélküli résztvevők az ACL No Rekonstrukciós csoportjával illeszkedtek.
Megfigyelési kontrollként szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a térd porc összetételében és szerkezetében, kvantitatív mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Az adatokat három fő időpontban gyűjtik: kiindulási, egyéves nyomon követés és három év nyomon követés. Ezenkívül egy lecsökkent protokollt fognak használni a résztvevők követésére a 7- és 10 éves nyomon követéskor.
|
Személyspecifikus 3T MRI-vizsgálatokat fognak használni a térd porc változásainak mérésére, beleértve a T1ρ és a T2 relaxációs időket és a 3D geometriát, mint a porc biokémiai összetételének és a szerkezeti integritás mutatóinak mutatóit.
Az elemzéseket a porc degenerációjának prediktív számítási modellezésére fogják használni.
|
Az adatokat három fő időpontban gyűjtik: kiindulási, egyéves nyomon követés és három év nyomon követés. Ezenkívül egy lecsökkent protokollt fognak használni a résztvevők követésére a 7- és 10 éves nyomon követéskor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdfájdalom intenzitása (vizuális analóg skála)
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves nyomon követés.
|
Az önjelentésű térdfájdalom intenzitása 100 mm-es vizuális analóg skálán, "0 = nincs fájdalom" és "100 = legrosszabb elképzelhető fájdalommal rögzítve.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves nyomon követés.
|
|
Rövid fájdalomcsillapító pontszámok
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves nyomon követés.
|
A fájdalom súlyossága és interferenciája az elmúlt 24 órában, 0-10-es skálán mérve, a rövid fájdalomcsillapító kérdőív segítségével.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves nyomon követés.
|
|
Térdkárosodás és osteoarthritis eredménypontja (KOO)
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves nyomon követés.
|
Önmagában adódó kérdőív, amely felméri a fájdalmat, a tüneteket, a mindennapi élet tevékenységeit, a sport- és rekreációs funkciókat, valamint a térdrel kapcsolatos életminőséget.
A pontszámok 0 -tól 4 -ig terjednek (extrém problémák) az egyes területeken.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves nyomon követés.
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) - Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
14 tétel-tétel önjelentési skála, amely felméri a szorongást és a depressziós tüneteket.
Teljes pontszám tartomány: 0-42; A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) - Globális pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
19 tételes kérdőív, amely az alvásminőséget az elmúlt hónapban értékeli.
Globális pontszám tartomány: 0-21; A magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS) - Teljes pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás felmérése 13 elem.
Teljes pontszám tartomány: 0-52; A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom katasztrófát jeleznek.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Rövid 12. formájú egészségügyi felmérés (SF-12)-Fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A fizikai egészséggel kapcsolatos életminőség összefoglaló mértéke.
Pontszám tartomány: 0-100; A magasabb pontszámok a jobb fizikai egészségi állapotot jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Rövid 12. formájú egészségügyi felmérés (SF-12)-Mentális összetevő összefoglaló (MCS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A mentálhigiénés életminőségének összefoglaló mértéke.
Pontszám tartomány: 0-100; A magasabb pontszámok a jobb mentális egészségi állapotot jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
40 méteres gyors tempójú séta teszt-idő
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
Ideje 40 méter sétálni a leggyorsabban biztonságos ütemben.
Másodpercben mérve; Az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
30 másodperces szék állványteszt - ismétlések száma
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
A teljes állványok száma egy ülő helyzetből 30 másodperc alatt befejeződött.
A magasabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Lépcsőmás teszt - Idő
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
Az idő, hogy felemelkedjen egy standard lépcsőkészletre.
Másodpercben mérve; Az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Időzített Up-and-Go (TUG) teszt-Idő
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
Ideje felkelni egy székről, sétálni 3 méterre, fordulni, visszatérni és ülni.
Másodpercben mérve; Az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
3D Motion Capture - kinematikus paraméterek
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
Összekeverési szögek és mozgások mintázata a mozgás során, fokon mérve, 3D -s mozgás rögzítésével.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
3D Motion Capture - kinetikai paraméterek
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
A mozgási mintákból és az erő lemezekből kiszámított inverz dinamika tevékenységek során, a 3D -s mozgás rögzítésével.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Mozgás elfogása felületi elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
Az izom aktiválási amplitúdója a kiválasztott alsó végtagokból, mikrovoltokban (µV) mérve és feldolgozva a Seniam irányelveinként.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Nyomásfájás -észlelési küszöbérték
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
Minimális nyomás, amelyen az érzés fájdalmassá válik, kilopascals-ban (KPA) mérik, számítógépes vezérlésű mandzsetta algométerrel.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy csökkent a fájdalom érzékenysége.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Nyomásfájás -tolerancia küszöbérték
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
A résztvevő maximális nyomása, amely elviselheti, kilopascals -ban (KPA) mérve.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomtűrést jeleznek.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
A fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
A fájdalom intenzitásának növekedése az ismétlődő stimulációra adott válaszként, amelyet a fájdalom besorolásának változásaként mérnek 0-10 numerikus besorolási skálán.
A magasabb pontszámok a nagyobb központi szenzibilizációt jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Kondicionált fájdalommodulációs hatás
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
A fájdalom besorolásának százalékos változása egy kondicionáló stimulus során, jelezve az endogén fájdalomgátlás hatékonyságát.
A magasabb százalék az erősebb fájdalomgátlást jelzi.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves.
|
|
Plazmafehérje biomarker -koncentrációk - gyulladásos markerek
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A gyulladásos biomarkerek kvantitatív koncentrációi a plazmában LC-MS/MS és nagy többszörös immunoassays (OLINK) felhasználásával.
A magasabb vagy alacsonyabb értékek a gyulladásos állapot változásait jelzik.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Plazmafehérje biomarker -koncentrációk - porc anyagcsere -markerek
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A porc -anyagcsere -biomarkerek kvantitatív koncentrációja a plazmában.
A magasabb vagy alacsonyabb értékek jelzik a porcforgalom változásait.
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Szinoviális folyadékfehérje biomarker -koncentrációk - gyulladásos marker
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A gyulladásos biomarkerek kvantitatív koncentrációja szinoviális folyadékban
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
|
Szinoviális folyadékfehérje biomarker -koncentrációk - porc metabolizmus markerek
Időkeret: Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
A porc anyagcseréjének kvantitatív koncentrációi biomarkerek szinoviális folyadékban
|
Alapvonal, 1 éves, 3 éves, 7 éves, 10 éves.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MathKOA_Cohort
- NNF21OC0065373 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Novo Nordisk Fonden)
- N-20220057 (Registry Identifier: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .