Opracowanie modeli obliczeniowych w celu przewidywania krótko- i długoterminowego i długoterminowego zwyrodnienia chrząstki i bólu u pacjentów z wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawów lub uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego (MathKOA)
14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Morten Bilde Simonsen, Aalborg University
Zapalenie kości i stawów stawów kolanowych jest złożonym stanem, a wybór skutecznych zabiegów bez leczenia, takich jak ortezy lub ćwiczenia, jest często trudne i nieprecyzyjne.
Badanie to będzie podążało za osobami z wczesnym stadium choroby zwyrodnieniowej stawów lub wcześniejszym uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego w celu opracowania modeli obliczeniowych, które w czasie przewidują zwyrodnienie chrząstki i ból.
Modele zintegrują dane z obrazowania medycznego, analizy ruchu, testowania siły mięśni, oceny bólu, kwestionariuszy i biomarkerów w celu poprawy spersonalizowanego planowania leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark Region
-
Aalborg, North Denmark Region, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Carsten Møller Poulsen Mølgaard, Dr.
- Numer telefonu: +45 97662533
- E-mail: cmm@rn.dk
-
-
Northen Denmark
-
Aalborg, Northen Denmark, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Morten Bilde Simonsen
- Numer telefonu: +45 51344176
- E-mail: mbsi@mp.aau.dk
-
Główny śledczy:
- Michael Skipper Andersen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Morten Bilde Simonsen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bo Seiferheld, Ms.
-
Pod-śledczy:
- Diego Martinez Echevarria, Ms.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy OA kolana zdiagnozowane z wczesnym stadium zapalenia kości i stawów kolanowych. Śledzono podłużnie, aby ocenić zwyrodnienie chrząstki, ból i biomarkery.
Uczestnicy rekonstrukcji ACL z historią urazu więzadła krzyżowego przedniego, które przeszli operację rekonstrukcyjną. Monitorowane pod kątem zdrowia chrząstki i progresji OA.
ACL NO Uczestnicy rekonstrukcji z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego, który nie poddał się operacji rekonstrukcyjnej. Zaobserwowano z czasem zwyrodnienie chrząstki i objawy.
Kontrola grupy kolanowej w grupie, a uczestnicy dopasowani o płeć bez oznak klinicznych lub obrazowych zapalenia kości i stawów kolanowych. Serwować jako kontrolę grupy OA kolan.
Kontrola uczestników grupy rekonstrukcyjnej ACL bez historii uszkodzenia lub operacji ACL, dopasowana do grupy rekonstrukcji ACL. Używane jako kontrole.
Kontrola ACL NO Reconstruction Group Uczestnicy bez urazów kolana, dopasowane do grupy rekonstrukcji ACL NO. Służyć jako kontrole obserwacyjne.
Opis
.3.1 Grupa rekonstrukcji ACL (n = 25) kryteria włączenia
- Dorośli poniżej 70 lat
- Uraz ACL w ciągu ostatniego roku i zaplanowany na rekonstrukcję ACL przy włączeniu
- Formularz świadomej zgody Podpisane kryteria wykluczenia (przy włączeniu)
- Poprzednia operacja kolana przed obecnym urazem kolana.
- Ciężkie następstwa niedokrwienne lub neurologiczne.
- BMI powyżej 32.
- Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) do innych stawów niż kolano uszkodzone ACL (według klinicysty).
- Nieodpowiedni dla MRI (np. rozrusznik serca lub klaustrofobia)
- Uczestnicy nie są w stanie dopasować cewki kolanowej MRI (obwód uda większy niż 73,5 cm mierzono 10 cm powyżej kolan i maksymalne obwód łydki 61,5 cm).
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako stosowanie konopi indyjskich, opioidów lub innych leków, jak donosi uczestnik
ACL NO grupa rekonstrukcji (n = 25) kryteria włączenia
- Dorośli poniżej 70 lat
- Uraz ACL w ciągu ostatniego roku i bez planów rekonstrukcji ACL przy włączeniu
- Formularz świadomej zgody Podpisane kryteria wykluczenia (przy włączeniu)
- Poprzednia operacja kolana przed obecnym urazem kolana.
- Ciężkie następstwa niedokrwienne lub neurologiczne.
- BMI powyżej 32.
- Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) do innych stawów niż kolano uszkodzone ACL (według klinicysty).
- Nieodpowiedni dla MRI (np. rozrusznik serca lub klaustrofobia)
- Uczestnicy nie są w stanie dopasować cewki kolanowej MRI (obwód uda większy niż 73,5 cm mierzono 10 cm powyżej kolan i maksymalne obwód łydki 61,5 cm).
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako stosowanie konopi indyjskich, opioidów lub innych leków, jak donosi uczestnik
Kryteria włączenia wczesnego do umiarkowanego stadium OA (n = 25)
- Dorośli poniżej 70 lat
- Diagnoza kolana OA (Kellgren Lawrence (KL) stopień 1, 2 i 3 (Kohn i in., 2016). Jeśli nie ma prześwietlenia, który ma maksymalnie 1-letni, jest przyjmowany nowy.
- Ból związany ze stresem w sztywności kolan i kolana
- Formularz świadomej zgody Podpisane kryteria wykluczenia (przy włączeniu)
- Poprzednia operacja kolana
- Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) innych stawów niż kolano przy włączeniu.
- Ciężkie następstwa niedokrwienne lub neurologiczne w kończynach dolnych.
- Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) do innych stawów niż kolana (według klinicysty).
- BMI powyżej 32.
- Nieodpowiedni dla MRI (np. Rozrusznik serca lub klaustrofobia)
- Uczestnicy nie są w stanie dopasować cewki kolanowej MRI (obwód uda większy niż 73,5 cm mierzono 10 cm powyżej kolan i maksymalne obwód łydki 61,5 cm).
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako stosowanie konopi indyjskich, opioidów lub innych leków, jak donosi uczestnik
Grupy kontrolne (3 grupy 10 uczestników kontrolnych dopasowało się do każdej z grup pacjentów, n = 30) kryteria włączenia
- Dorośli poniżej 70 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Brak zmian radiologicznych na promieniowaniu rentgenowskiego (Arendt-Nielsen i in., 2015). Kryteria wykluczenia (przy włączeniu)
- Poprzednia operacja kolana
- Zgłaszane przez siebie problemy z kolanami (ból, sztywność)
- Klinicznie istotna choroba stawów (zapalna lub zwyrodnieniowa) przy włączeniu.
- Ciężkie następstwa niedokrwienne lub neurologiczne w kończynach dolnych.
- BMI powyżej 32.
- Nieodpowiedni dla MRI (np. Rozrusznik serca lub klaustrofobia)
- Uczestnicy nie są w stanie dopasować cewki kolanowej MRI (obwód uda większy niż 34,3-73,5 cm mierzono 10 cm powyżej kolan i maksymalne obwód łydki 61,5 cm).
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako stosowanie konopi indyjskich, opioidów lub innych leków, jak donosi uczestnik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kolano OA
Uczestnicy zdiagnozowano wczesne stadium zapalenia kości i stawów kolanowych.
Śledzono podłużnie, aby ocenić zwyrodnienie chrząstki, ból i biomarkery.
|
|
Rekonstrukcja ACL
Uczestnicy z historią urazu więzadła krzyżowego przedniego, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną.
Monitorowane pod kątem zdrowia chrząstki i progresji OA.
|
|
ACL bez rekonstrukcji
Uczestnicy z urazem więzadła krzyżowego przedniego, którzy nie poddali się operacji rekonstrukcyjnej.
Zaobserwowano z czasem zwyrodnienie chrząstki i objawy.
|
|
Kontrola grupy OA kolan
Uczestnicy dopasowani do wieku i płci bez objawów klinicznych lub obrazowych zapalenia kości i stawów kolanowych.
Serwować jako kontrolę grupy OA kolan.
|
|
Kontrola grupy rekonstrukcji ACL
Uczestnicy bez wyrażenia urazu lub operacji ACL, dopasowani do grupy rekonstrukcji ACL.
Używane jako kontrole.
|
|
Kontrola grupy rekonstrukcyjnej ACL NO
Uczestnicy bez urazów kolan, dopasowani do grupy Rekonstrukcji ACL NO.
Służyć jako kontrole obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu chrząstki kolanowej i struktury ocenianej przez ilościowe obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane w trzech głównych punktach czasowych: linii bazowej, rocznej obserwacji i trzyletniej obserwacji. Dodatkowo, w downoszy, zostanie użyty protokół do podążania za uczestnikami w 7- i 10 latach obserwacji.
|
Specyficzne dla osoby skanowanie MRI 3T zostaną wykorzystane do pomiaru zmian chrząstki kolanowej, w tym czasów relaksacji T1ρ i T2 oraz geometrii 3D, jako wskaźników kompozycji biochemicznej chrząstki i integralności strukturalnej.
Analizy zostaną wykorzystane do predykcyjnego modelowania obliczeniowego zwyrodnienia chrząstki.
|
Dane zostaną zebrane w trzech głównych punktach czasowych: linii bazowej, rocznej obserwacji i trzyletniej obserwacji. Dodatkowo, w downoszy, zostanie użyty protokół do podążania za uczestnikami w 7- i 10 latach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu kolana (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-letni, 3-letni, 7-letni, 10-letni okres obserwacji.
|
Zgłoszona samodzielna intensywność bólu kolana przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej zakotwiczonej „0 = bez bólu” i „100 = najgorszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 1-letni, 3-letni, 7-letni, 10-letni okres obserwacji.
|
|
Krótkie wyniki zapasów bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-letni, 3-letni, 7-letni, 10-letni okres obserwacji.
|
Nasilenie i zakłócenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, mierzone w skali 0-10 za pomocą krótkiego kwestionariusza zapasów bólu.
|
Linia bazowa, 1-letni, 3-letni, 7-letni, 10-letni okres obserwacji.
|
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-letni, 3-letni, 7-letni, 10-letni okres obserwacji.
|
Samoodministrowany kwestionariusz oceniający ból, objawy, czynności codziennego życia, funkcji sportu i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami.
Wyniki wahają się od 0 (bez problemów) do 4 (ekstremalne problemy) dla każdej domeny.
|
Linia bazowa, 1-letni, 3-letni, 7-letni, 10-letni okres obserwacji.
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) - całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
14-elementowa skala samoocena oceniająca objawy lęku i depresji.
Całkowity zakres wyników: 0-42; Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) - wynik globalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
19-elementowy kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Globalny zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) - całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
13-elementowa skala oceniająca katastroficzne myślenie związane z bólem.
Całkowity zakres wyników: 0-52; Wyższe wyniki wskazują na katastrofizację większego bólu.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Scenariusz krótkiej Form-12 Health Survey (SF-12)-Wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Podsumowująca miara jakości życia związanej z zdrowiem fizycznym.
Zakres wyników: 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Scenariusz krótkiej Form-12 Health Survey (SF-12)-Mental Component Streszczenie (MCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Podsumowująca miara jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym.
Zakres wyników: 0-100; Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
40-metrowy szybki test na spacer-czas
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Czas spacerować 40 metrów w najszybszym bezpiecznym tempie.
Mierzone w sekundach; Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
30 -sekundowy test stojak na krzesło - liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Liczba pełnych stojaków z pozycji siedzącej zakończona w 30 sekund.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Test wspinaczki schodów - czas
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Czas na wzniesienie standardowego zestawu schodów.
Mierzone w sekundach; Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Test w czasie upływu czasu-czas-czas
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Czas powstać z krzesła, przejść 3 metry, skręcić, wrócić i usiąść.
Mierzone w sekundach; Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
3D Motion Revture - Parametry kinematyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Kąty stawowe i wzorce ruchów podczas ruchu, mierzone w stopniach, przy użyciu przechwytywania ruchu 3D.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
3D Parametry przechwytywania ruchu - Kinetyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Odwrotna dynamika obliczona na podstawie wzorców ruchu i płyt siłowych podczas działań, przy użyciu przechwytywania ruchu 3D.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Elektromiografia powierzchniowa przechwytywania ruchu (EMG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Amplituda aktywacji mięśni z wybranych mięśni kończyny dolnej, mierzona w mikrowoltach (µV) i przetworzona na wytyczne na seniam.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Próg wykrywania bólu ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Minimalne ciśnienie, przy którym uczucie staje się bolesne, mierzone w kilopaskalach (KPA) przy użyciu algometru mankietu sterowanego komputerowo.
Wyższe wartości wskazują na zmniejszoną wrażliwość na ból.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Próg tolerancji na ból ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Maksymalne ciśnienie, które uczestnik może tolerować, mierzone w kilopaskalach (KPA).
Wyższe wartości wskazują na większą tolerancję bólu.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Wzrost intensywności bólu w odpowiedzi na powtarzalną stymulację, zmierzoną jako zmiana oceny bólu w liczbowej skali oceny 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na większe uczulenie centralne.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Warunkowy efekt modulacji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
Procentowa zmiana oceny bólu podczas bodźca kondycjonowania, co wskazuje na wydajność endogennego hamowania bólu.
Wyższe wartości procentowe wskazują na silniejsze hamowanie bólu.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata.
|
|
Stężenia biomarkera białka w osoczu - markery zapalne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Ilościowe stężenia biomarkerów zapalnych w osoczu przy użyciu LC-MS/MS i immultipleksowych testów immunologicznych (OLink).
Wyższe lub niższe wartości wskazują zmiany stanu zapalnego.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Stężenia biomarkera białka w osoczu - markery metabolizmu chrząstki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Ilościowe stężenia biomarkerów metabolizmu chrząstki w osoczu.
Wyższe lub niższe wartości wskazują zmiany obrotu chrząstki.
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Stężenie biomarkera białka maziowego - marker zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Ilościowe stężenia biomarkerów zapalnych w płynie maziowym
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
|
Stężenia biomarkera białka płynu maziowego - markery metabolizmu chrząstki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Ilościowe stężenia biomarkerów metabolizmu chrząstki w płynie maziowym
|
Linia bazowa, 1 rok, 3 lata, 7 lat, 10 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Skipper Andersen, Phd, Department of Materials and Production, Aalborg University, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 września 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 września 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MathKOA_Cohort
- NNF21OC0065373 (Inny numer grantu/finansowania: Novo Nordisk Fonden)
- N-20220057 (Identyfikator rejestru: The North Denmark Region Committee on Health Research Ethics)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone