心血管リスクのイメージングバイオマーカーとしての乳房動脈石灰化 (BAKER)
心血管リスクのイメージングバイオマーカーとしての乳房動脈石灰化の自動定量化（Baker Study）
この観察研究の目標は、哺乳類学的画像における乳房動脈石灰化（BAC）の自動セグメンテーションのために、BACの存在と従来の心血管リスク因子の間に関連があるかどうかを評価し、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）を検証することです。 この研究は、心血管リスクのイメージングバイオマーカーとしてのBACの可能性を理解することに焦点を当てています。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- BACの存在と従来の心血管リスク因子の間に関連性はありますか？
- CNNはマンモグラフィ画像でBACを正確にセグメント化できますか？
- 脳MRIを通じて検出されたBACと白質の高強度（WMH）の相関関係は何ですか？
この研究の参加者は、マンモグラフィスクリーニングを受ける個人です。 主なタスクの参加者は、参加の同意を提供し、マンモグラフィ画像と血液サンプルを採取することを含めるように求められます。 この研究では、BACを持つ個人をBACのない人と比較する比較グループを使用して、心血管リスクに対する潜在的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
BACと心血管リスク因子との関連
- 従来の心血管リスク因子が分析され、データ分布に基づいて統計テスト（t検定またはu de mann-whitney）が採用されます。
- 多変量解析が実行され、BAC負荷と心血管リスク因子の間の独立した関連性が決定されます。
- 線形回帰は、臨床的に適用可能なモデルを目指して、BAC負荷とフレーミングハムスコアの関係を評価します。
BACセグメンテーションのためのCNNの開発
- マンモグラフィ画像は、臨床診療に従ってデジタルフルフィールドマンモグラフィシステムを使用して取得されます。
- 2つの経験豊富なオペレーターが、画像を手動でセグメント化して、CNNをトレーニング、検証、テストするためのデータセットを作成します。
- 初年度に取得された画像の約60％がトレーニングに使用され、残りの40％が検証データセットとテストデータセットを形成します。
- CNNのパフォーマンス評価は、Sørensen類似性インデックス、Bland-Altman分析、および無料応答レシーバー動作特性（FROC）を使用して実施されます。
BACと白質の高強さ（WMH）の関連性
- 参加者のサブセットは、WMHを評価するために脳MRIを受けます。
- マンモグラフィのBAC量とMRIのWMH負荷との関連は、機械学習技術を使用して評価されます。
- 皮膚梗塞やマイクロ出血などの他の小さな血管疾患マーカーも分析されます。
患者の登録：
この研究の目的は、症例と対照の間の1：1の比率を考慮して、600人の女性を登録することを目的としています。 推定50％の遵守率で、2年間で1500人の女性を評価することが予想されます。
この包括的な研究では、高度なイメージング技術の開発を臨床的相関と統合して、心血管リスク評価のイメージングバイオマーカーとしてのBACの可能性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
女性の参加者。 マンモグラフィスクリーニングを受けることに同意します。 研究のサブセットのために脳MRIに参加するという合意。
除外基準：
男性の参加者。 40歳未満の年齢。 マンモグラフィスクリーニングを受けることができない、または不本意。 ペースメーカーの存在、頭蓋内強磁性血管クリップ、眼内金属断片、重度の閉所恐怖症、仰pine位の位置を維持できない、不随意の動き、妊娠など、脳MRIの禁忌。
乳がんの既知の歴史。 以前の還元乳房手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BACグループ
私たちの年次マンモグラフィのために部門に提示する外来患者は、BACの存在のためにスクリーニングされ、選択されます。 マンモグラフィイメージング： 参加者は、標準的な臨床慣行に従って、デジタルフルフィールドマンモグラフィシステムを使用してマンモグラフィイメージングを受けます。 獲得したマンモグラフィ画像は、乳房動脈石灰化（BAC）セグメンテーションのための畳み込みニューラルネットワーク（CNN）の開発とテストの基礎として機能します。 静脈血液サンプル収集： 各参加者について、静脈血サンプルが収集され、従来の心血管リスク因子（年齢、高血圧、高脂血症など）が記録されます。 |
参加者は、標準的な臨床実践と血液サンプリングに従って、デジタルフルフィールドマンモグラフィシステムを使用してマンモグラフィイメージングを受けます。
他の名前：
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コントロールグループ
私たちの年間マンモグラフィのために部門に提示する外来患者は、年齢と乳房密度のためにスクリーニングされ、一致します。 マンモグラフィイメージング： 参加者は、標準的な臨床慣行に従って、デジタルフルフィールドマンモグラフィシステムを使用してマンモグラフィイメージングを受けます。 獲得したマンモグラフィ画像は、乳房動脈石灰化（BAC）セグメンテーションのための畳み込みニューラルネットワーク（CNN）の開発とテストの基礎として機能します。 静脈血液サンプル収集： 各参加者について、静脈血サンプルが収集され、従来の心血管リスク因子（年齢、高血圧、高脂血症など）が記録されます。 |
参加者は、標準的な臨床実践と血液サンプリングに従って、デジタルフルフィールドマンモグラフィシステムを使用してマンモグラフィイメージングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BACと心血管リスク因子との関連
時間枠：マンモグラフィ検査の時点での1つの観察。総時間枠：1日。
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方法論：この研究のこの側面は、BACの負担と従来の心血管リスク要因との関連を評価することを目的としています。 パラメトリックおよびノンパラメトリックテストが採用され、従来の心血管および婦人科の危険因子の有無に基づいてBACの負担の違いを評価します。 意味：BACの負担と心血管リスク因子との間の正の関連性は、心血管リスクのバイオマーカーとしてのBACの可能性を強調する可能性があります。 |
マンモグラフィ検査の時点での1つの観察。総時間枠：1日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンモグラム上のCNN検出とBACの定量化の診断パフォーマンス
時間枠：マンモグラフィ検査の時点での1つの観察。総時間枠：1日。
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マンモグラフィ画像からBACを自動的にセグメント化する際に、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）のパフォーマンスと精度を評価します。
この評価は、Sørensen類似性インデックス、ブランドアルトマン分析、自由応答レシーバー動作特性（FROC）分析などのメトリックに基づいています。
マンモグラム内のBAC領域を確実に正確に識別および描写するCNNの能力は、結果評価の二次的な焦点となります。
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マンモグラフィ検査の時点での1つの観察。総時間枠：1日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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