Brust arterielle Verkalkung als Bildgebungsbiomarker für Herz -Kreislauf -Risiko (BAKER)
Automatische Quantifizierung von Brust arteriellen Verkalkungen als bildgebender Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko (Baker -Studie)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von BAC und traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren besteht und ein Faltungsnetz (CNN) zur automatischen Segmentierung von Brustarterienverkalken (BAC) in mammografischen Bildern validiert. Diese Studie konzentriert sich auf das Verständnis des Potenzials von BAC als bildgebender Biomarker für kardiovaskuläres Risiko.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von BAC und den traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren?
- Kann ein CNN BAC in mammografischen Bildern genau segmentieren?
- Was ist die Korrelation zwischen Hyperintensität (WMH) BAC und weißer Substanz (WMH) durch die MRT des Gehirns nach?
Teilnehmer an dieser Studie werden Personen sein, die sich einem mammografischen Screening unterziehen. Die wichtigsten Aufgaben, die Teilnehmer sind, werden gebeten, die Einverständniserklärung für die Teilnahme und die Aufnahme von mammografischen Bildern und eine Blutprobe einzubeziehen. Die Studie wird eine Vergleichsgruppe verwenden, in der Personen mit BAC mit Personen ohne BAC verglichen werden, um mögliche Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenhang zwischen BAC- und Herz -Kreislauf -Risikofaktoren
- Traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren werden analysiert, und statistische Tests (T-Test oder U de Mann-Whitney) werden basierend auf der Datenverteilung verwendet.
- Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um den unabhängigen Zusammenhang zwischen BAC -Belastung und kardiovaskulären Risikofaktoren zu bestimmen.
- Die lineare Regression wird die Beziehung zwischen BAC -Belastung und Framingham -Score bewerten und ein klinisch anwendbares Modell abzielen.
Entwicklung von CNN zur BAC -Segmentierung
- Mammographische Bilder werden unter Verwendung eines digitalen Vollfeld-Mammographiesystems gemäß der klinischen Praxis aufgenommen.
- Zwei erfahrene Operatoren segmentieren die Bilder manuell, um einen Datensatz für Schulungen, Validierung und Testen des CNN zu erstellen.
- Etwa 60% der im ersten Jahr aufgenommenen Bilder werden für das Training verwendet, und die verbleibenden 40% bilden die Validierungs- und Testdatensätze.
- Die Leistungsbewertung des CNN wird unter Verwendung des Sørensen-Ähnlichkeitsindex, der Bland-Altman-Analyse und des Betriebseigenschaften des freien Reaktionsempfängers (FOC) durchgeführt.
Assoziation zwischen Hyperintensitäten von BAC und weißer Substanz (WMH)
- Eine Teilmenge von Teilnehmern wird der MRT einer Gehirns unterzogen, um die WMH zu beurteilen.
- Der Zusammenhang zwischen der BAC -Menge in der Mammographie und der WMH -Belastung in der MRT wird unter Verwendung maschineller Lerntechniken bewertet.
- Andere Marker mit kleinen Gefäßkrankungen wie Lakuninfarkten und Mikrobleeds werden ebenfalls analysiert.
Patienteneinschreibung:
Die Studie zielt darauf ab, 600 Frauen unter Berücksichtigung eines Verhältnisses von 1: 1 zwischen Fällen und Kontrollen zu berücksichtigen. Mit geschätzten 50% igen Adhärenzrate erwartet es die Bewertung von 1500 Frauen über zwei Jahre.
Diese umfassende Studie integriert die Entwicklung fortschrittlicher Bildgebungstechniken mit klinischen Korrelationen, um das Potenzial von BAC als bildgebender Biomarker für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliche Teilnehmer. Zustimmung zur Mammographie -Screening. Vereinbarung zur Teilnahme an der Hirn -MRT für eine Untergruppe der Studie.
Ausschlusskriterien:
Männliche Teilnehmer. Alter unter 40. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich einer Mammographie -Screening zu unterziehen. Kontraindikationen für die MRT des Gehirns, einschließlich des Vorhandenseins von Schrittmacher, intrakraniellen ferromagnetischen Gefäßclips, intraokularen metallischen Fragmenten, schwerer Klaustrophobie, Unfähigkeit, eine Rückenlage, unfreiwillige Bewegungen oder Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Bekannte Geschichte von Brustkrebs. Frühere reduktive Brustchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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BAC -Gruppe
Ambulante Patienten, die in unserer Abteilung für jährliche Mammographie vorgestellt werden, werden auf BAC -Präsenz untersucht und ausgewählt. Mammographische Bildgebung: Die Teilnehmer unterziehen sich einer mammografischen Bildgebung mit einem digitalen Mammographiesystem für Vollfeld, der nach standardmäßigen klinischen Praktiken. Die erworbenen mammografischen Bilder dienen als Grundlage für die Entwicklung und Prüfung des Faltungsnetzes (CNN) für die Segmentierung von Brustarterienverkalken (BAC). Sammlung venöser Blutproben: Für jeden Teilnehmer wird eine venöse Blutprobe gesammelt und herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie Alter, Bluthochdruck, Hyperlipidämie) aufgezeichnet. |
Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines digitalen Vollfeld-Mammographiesystems nach standardmäßigen klinischen Praktiken und Blutproben unterzogen.
Andere Namen:
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|
Kontrollgruppe
Ambulante Patienten, die in unserer Abteilung für jährliche Mammographie vorgestellt werden, werden auf Alter und Brustdichte zur BAC -Gruppe abgestimmt und angepasst. Mammographische Bildgebung: Die Teilnehmer unterziehen sich einer mammografischen Bildgebung mit einem digitalen Mammographiesystem für Vollfeld, der nach standardmäßigen klinischen Praktiken. Die erworbenen mammografischen Bilder dienen als Grundlage für die Entwicklung und Prüfung des Faltungsnetzes (CNN) für die Segmentierung von Brustarterienverkalken (BAC). Sammlung venöser Blutproben: Für jeden Teilnehmer wird eine venöse Blutprobe gesammelt und herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie Alter, Bluthochdruck, Hyperlipidämie) aufgezeichnet. |
Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines digitalen Vollfeld-Mammographiesystems nach standardmäßigen klinischen Praktiken und Blutproben unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen BAC- und Herz -Kreislauf -Risikofaktoren
Zeitfenster: Eine Beobachtung zum Zeitpunkt der Mammographieuntersuchung. Gesamtzeitrahmen: 1 Tag.
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Methodik: Dieser Aspekt der Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der BAC -Belastung und den traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren zu bewerten. Parametrische und nicht parametrische Tests werden verwendet, um Unterschiede in der BAC-Belastung auf der Grundlage des Vorhandenseins oder des Fehlens traditioneller kardiovaskulärer und gynäkologischer Risikofaktoren zu bewerten. Implikationen: Ein positiver Zusammenhang zwischen BAC -Belastung und kardiovaskulären Risikofaktoren kann das Potenzial von BAC als Biomarker für das kardiovaskuläre Risiko betonen. |
Eine Beobachtung zum Zeitpunkt der Mammographieuntersuchung. Gesamtzeitrahmen: 1 Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Leistung des CNN -Nachweiss und der Quantifizierung von BAC auf Mammogrammen
Zeitfenster: Eine Beobachtung zum Zeitpunkt der Mammographieuntersuchung. Gesamtzeitrahmen: 1 Tag.
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Bewertung der Leistung und Genauigkeit des Faltungsfaltungsnetzes (CNN) bei der automatischen Segmentierung von BAC aus mammografischen Bildern.
Die Bewertung basiert auf Metriken wie dem Sørensen-Ähnlichkeitsindex, der Bland-Altman-Analyse und der FOC-Analyse (Free Response Response Response Receivering Operating Charicseristic).
Die Fähigkeit des CNN, BAC -Regionen in den Mammogrammen zuverlässig und genau zu identifizieren und genau zu identifizieren, wird der sekundäre Schwerpunkt der Ergebnisbewertung sein.
|
Eine Beobachtung zum Zeitpunkt der Mammographieuntersuchung. Gesamtzeitrahmen: 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAKER
- 90/INT/2020 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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