Rintavaltimoiden kalsifikaatiot sydän- ja verisuoniriskin kuvantamisbiomarkkerina (BAKER)
Rintavaltimoiden kalsifikaatioiden automaattinen kvantifiointi sydän- ja verisuoniriskin kuvantamisbiomarkkerina (Baker -tutkimus)
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko BAC: n ja perinteisten sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintymisen välillä yhteys ja validoida konvoluutiohermostoverkko (CNN) rintavaltimoiden kalsifikaatioiden (BAC) automaattiseen segmentointiin mammografisissa kuvissa. Tämä tutkimus keskittyy ymmärtämään BAC: n potentiaalia kuvantamisbiomarkkerina sydän- ja verisuoniriskille.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko BAC: n ja perinteisten sydän- ja verisuoniriskitekijöiden välillä yhteys?
- Voiko CNN segmentoida BAC: n tarkasti mammografisissa kuvissa?
- Mikä on aivojen MRI: n kautta havaittu korrelaatio BAC: n ja valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) välillä?
Tämän tutkimuksen osanottajat ovat henkilöitä, joille tehdään mammografinen seulonta. Päätehtäviä osallistujia pyydetään tekemään suostumuksen tarjoaminen osallistumiseen ja mammografisten kuvien ja otettu verinäyte. Tutkimuksessa käytetään vertailuryhmää, jossa verrataan yksilöitä BAC: iin henkilöihin, joilla ei ole BAC: ta, arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BAC: n ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden välinen yhteys
- Perinteisiä sydän- ja verisuoniriskitekijöitä analysoidaan, ja tilastollisia testejä (t-testiä tai u de mann-whitney) käytetään tiedonjakauman perusteella.
- Monimuuttuja -analyysi suoritetaan BAC -kuormituksen ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden välisen riippumattoman assosiaation määrittämiseksi.
- Lineaarinen regressio arvioi BAC -kuormituksen ja Framingham -pistemäärän välistä suhdetta, jonka tavoitteena on kliinisesti sovellettava mallia.
CNN: n kehitys BAC -segmentointiin
- Mammografiset kuvat hankitaan käyttämällä digitaalista koko kentän mammografiajärjestelmää kliinisen käytännön mukaisesti.
- Kaksi kokenutta operaattoria segmentoi kuvat manuaalisesti luodakseen tietojoukon koulutukseen, validointiin ja CNN: n testaamiseen.
- Noin 60% ensimmäisen vuoden hankituista kuvista käytetään koulutukseen, ja loput 40% muodostaa validointi- ja testitietojoukot.
- CNN: n suorituskyvyn arviointi suoritetaan käyttämällä Sørensen-samankaltaisuusindeksiä, Bland-Altman-analyysiä ja vapaan vasteen vastaanottimen toimintaominaisuutta (FROC).
BAC: n ja valkoisen aineen hyperintensiteetin (WMH) välinen yhteys
- Osallistujien osajoukko tapahtuu aivojen MRI: n arvioimiseksi WMH: n arvioimiseksi.
- BAC -määrän mammografian ja WMH -kuorman välistä yhteyttä MRI: ssä arvioidaan koneoppimistekniikoilla.
- Analysoidaan myös muita pieniä verisuonitautien markkereita, kuten lacunar -infarkteja ja mikrobleejä.
Potilaan ilmoittautuminen:
Tutkimuksen tavoitteena on ilmoittautua 600 naista ottaen huomioon tapausten ja kontrollien välinen suhde 1: 1. Arvioidulla 50%: n tarttumisasteella se arvioi arvioivan 1500 naista kahden vuoden aikana.
Tämä kattava tutkimus integroi edistyneiden kuvantamistekniikoiden kehittämisen kliinisillä korrelaatioilla tutkiakseen BAC: n potentiaalia kuvantamisbiomarkkerina sydän- ja verisuoniriskien arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuoliset osallistujat. Suostumus mammografian seulontaan. Sopimus osallistumisesta Brain MRI: hen tutkimuksen osajoukosta.
Poissulkemiskriteerit:
Miespuoliset osallistujat. Ikä alle 40. Kyvyttömyys tai haluttomuus käydä läpi mammografian seulontaa. Aivojen MRI: n vasta -aineet, mukaan lukien sydämentahdistimen, kallonsisäisen ferromagneettisten verisuonleikkeiden, silmänsisäisten metallisten fragmenttien, vaikea klaustrofobian, kyvyttömyys ylläpitää makuulla, tahatonta liikkeitä tai raskautta.
Tunnettu rintasyövän historia. Aikaisempi pelkistävä rintaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAC -ryhmä
Vuotuisen mammografian osastollamme esiintyvät avohoidot seulotaan ja valitaan BAC -läsnäoloon. Mammografinen kuvantaminen: Osallistujille tehdään mammografinen kuvantaminen digitaalisen koko kentän mammografiajärjestelmällä noudattaen tavanomaisia kliinisiä käytäntöjä. Hankitut mammografiset kuvat toimivat perustana konvoluutiohermostoverkon (CNN) kehittämiselle ja testaamiselle rintavaltimoiden kalsifikaatioille (BAC). Laskimoverinäytteen keräys: Jokaiselle osallistujille kerätään laskimoverinäyte ja perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät (kuten ikä, verenpaine, hyperlipidemia) kirjataan. |
Osallistujille tehdään mammografinen kuvantaminen käyttämällä digitaalista kokonaiskentän mammografiajärjestelmää seuraavien tavanomaisten kliinisten käytäntöjen ja verinäytteenoton jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Vuotuisen mammografian osastollamme esiintyvät avohoidot seulotaan ja sovitetaan ikään ja rintatiheyteen BAC -ryhmään. Mammografinen kuvantaminen: Osallistujille tehdään mammografinen kuvantaminen digitaalisen koko kentän mammografiajärjestelmällä noudattaen tavanomaisia kliinisiä käytäntöjä. Hankitut mammografiset kuvat toimivat perustana konvoluutiohermostoverkon (CNN) kehittämiselle ja testaamiselle rintavaltimoiden kalsifikaatioille (BAC). Laskimoverinäytteen keräys: Jokaiselle osallistujille kerätään laskimoverinäyte ja perinteiset kardiovaskulaariset riskitekijät (kuten ikä, verenpaine, hyperlipidemia) kirjataan. |
Osallistujille tehdään mammografinen kuvantaminen käyttämällä digitaalista kokonaiskentän mammografiajärjestelmää seuraavien tavanomaisten kliinisten käytäntöjen ja verinäytteenoton jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAC: n ja sydän- ja verisuoniriskitekijöiden välinen yhteys
Aikaikkuna: Yksi havainto mammografian tutkimuksen aikaan. Kokonaisaika: 1 päivä.
|
Menetelmä: Tämän tutkimuksen tämän näkökulman tavoitteena on arvioida BAC: n ja perinteisten sydän- ja verisuoniriskitekijöiden välistä yhteyttä. Parametrisia ja ei-parametrisia testejä käytetään arvioimaan BAC-taakan eroja perinteisten sydän- ja verisuoni- ja gynekologisten riskitekijöiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella. Vaikutukset: Positiivinen yhteys BAC -taakan ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden välillä voi korostaa BAC: n potentiaalia sydän- ja verisuoniriskin biomarkkerina. |
Yksi havainto mammografian tutkimuksen aikaan. Kokonaisaika: 1 päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CNN: n havaitsemisen ja BAC: n kvantifioinnin diagnostinen suorituskyky mammografioissa
Aikaikkuna: Yksi havainto mammografian tutkimuksen aikaan. Kokonaisaika: 1 päivä.
|
Arvioida konvoluutiohermoverkon (CNN) suorituskyky ja tarkkuus mammografisten kuvien BAC: n segmentoinnissa automaattisesti.
Arviointi perustuu mittareihin, kuten Sørensen-samankaltaisuusindeksi, Bland-Altman-analyysi ja vapaa vasteen vastaanottimen toimintaominaisuuden (FROC) analyysi.
CNN: n kyky tunnistaa ja tarkasti tunnistaa ja tarkasti mammografian BAC -alueet ovat tulosarvioinnin toissijainen painopiste.
|
Yksi havainto mammografian tutkimuksen aikaan. Kokonaisaika: 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAKER
- 90/INT/2020 (Muu tunniste: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .