Borstarteriële verkalkingen als een beeldvormende biomarker van cardiovasculair risico (BAKER)
Automatische kwantificering van borstarteriële verkalkingen als een beeldvormende biomarker van cardiovasculair risico (The Baker Study)
Het doel van dit observationele onderzoek is om te beoordelen of er een verband is tussen de aanwezigheid van BAC en traditionele cardiovasculaire risicofactoren en een convolutioneel neuraal netwerk (CNN) te valideren voor de automatische segmentatie van borstarteriële verkalkingen (BAC) in mammografische beelden. Deze studie richt zich op het begrijpen van het potentieel van BAC als een beeldvormende biomarker voor cardiovasculair risico.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verband tussen de aanwezigheid van BAC en traditionele cardiovasculaire risicofactoren?
- Kan een CNN BAC nauwkeurig segmenteren in mammografische afbeeldingen?
- Wat is de correlatie tussen BAC en witte stof hyperintensiteiten (WMH) gedetecteerd via hersenen MRI?
Deelnemers aan dit onderzoek zullen individuen zijn die mammografische screening ondergaan. De belangrijkste taken die deelnemers worden gevraagd, omvatten het verstrekken van toestemming voor deelname en het hebben van mammografische afbeeldingen en een bloedmonster. De studie zal een vergelijkingsgroep gebruiken, waarbij personen met BAC met mensen zonder BAC potentiële effecten op het cardiovasculaire risico worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Associatie tussen BAC en cardiovasculaire risicofactoren
- Traditionele cardiovasculaire risicofactoren zullen worden geanalyseerd en statistische tests (t-test of U de Mann-Whitney) worden gebruikt op basis van de gegevensverdeling.
- Multivariate analyse zal worden uitgevoerd om de onafhankelijke associatie tussen BAC -belasting en cardiovasculaire risicofactoren te bepalen.
- Lineaire regressie zal de relatie tussen BAC -belasting en framingham -score beoordelen, gericht op een klinisch toepasselijk model.
Ontwikkeling van CNN voor BAC -segmentatie
- Mammografische afbeeldingen worden verkregen met behulp van een digitaal full-veld mammografiesysteem volgens de klinische praktijk.
- Twee ervaren operators zullen de afbeeldingen handmatig segmenteren om een dataset te maken voor training, validatie en het testen van de CNN.
- Ongeveer 60% van de afbeeldingen die in het eerste jaar zijn verkregen, worden gebruikt voor training en de resterende 40% zal de validatie- en testgegevenssets vormen.
- Prestatie-evaluatie van het CNN zal worden uitgevoerd met behulp van de Sørensen-overeenkomstindex, Bland-Altman-analyse en gratis responsontvanger operationele karakteristiek (FROC).
Associatie tussen BAC en Hyperintensities van White Stocke (WMH)
- Een subset van deelnemers zal hersen -MRI ondergaan om WMH te beoordelen.
- De associatie tussen BAC -hoeveelheid in mammografie en WMH -belasting in MRI zal worden geëvalueerd met behulp van machine learning -technieken.
- Andere kleine vaartuigmarkers, zoals lacunar -infarcten en microbloedingen, zullen ook worden geanalyseerd.
Patiëntinschrijving:
De studie heeft als doel 600 vrouwen in te schrijven, rekening houdend met een 1: 1 -verhouding tussen gevallen en controles. Met een geschatte hechtingspercentage van 50% verwacht het te evalueren van 1500 vrouwen over twee jaar.
Deze uitgebreide studie integreert de ontwikkeling van geavanceerde beeldvormingstechnieken met klinische correlaties om het potentieel van BAC te onderzoeken als een beeldvormende biomarker voor cardiovasculaire risicobeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke deelnemers. Toestemming om mammografie -screening te ondergaan. Overeenkomst om deel te nemen aan Brain MRI voor een subset van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Mannelijke deelnemers. Leeftijd onder de 40. Onvermogen of onwil om mammografie -screening te ondergaan. Contra -indicaties voor MRI van de hersenen, waaronder de aanwezigheid van pacemaker, intracraniële ferromagnetische vasculaire clips, intraoculaire metalen fragmenten, ernstige claustrofobie, onvermogen om een liggende positie, onvrijwillige bewegingen of zwangerschap te behouden.
Bekende geschiedenis van borstkanker. Eerdere reductieve borstoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BAC -groep
Polmogelijkheden die worden gepresenteerd in onze afdeling voor jaarlijkse mammografie worden gescreend en geselecteerd op BAC -aanwezigheid. Mammografische beeldvorming: Deelnemers zullen mammografische beeldvorming ondergaan met behulp van een digitaal full-field mammografiesysteem, volgens standaard klinische praktijken. De verworven mammografische beelden zullen dienen als basis voor de ontwikkeling en het testen van het convolutionele neurale netwerk (CNN) voor borstarteriële calcificaties (BAC) segmentatie. Veneuze bloedmonsterverzameling: Voor elke deelnemers zal een veneuze bloedmonster worden verzameld en zullen traditionele cardiovasculaire risicofactoren (zoals leeftijd, hypertensie, hyperlipidemie) worden geregistreerd. |
Deelnemers zullen mammografische beeldvorming ondergaan met behulp van een digitaal full-veld mammografiesysteem, volgens standaard klinische praktijken en bloedbemonsters.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Poliklinische patiënten die worden gepresenteerd in onze afdeling voor jaarlijkse mammografie zullen worden gescreend en gekoppeld op leeftijd en borstdichtheid met BAC -groep. Mammografische beeldvorming: Deelnemers zullen mammografische beeldvorming ondergaan met behulp van een digitaal full-field mammografiesysteem, volgens standaard klinische praktijken. De verworven mammografische beelden zullen dienen als basis voor de ontwikkeling en het testen van het convolutionele neurale netwerk (CNN) voor borstarteriële calcificaties (BAC) segmentatie. Veneuze bloedmonsterverzameling: Voor elke deelnemers zal een veneuze bloedmonster worden verzameld en zullen traditionele cardiovasculaire risicofactoren (zoals leeftijd, hypertensie, hyperlipidemie) worden geregistreerd. |
Deelnemers zullen mammografische beeldvorming ondergaan met behulp van een digitaal full-veld mammografiesysteem, volgens standaard klinische praktijken en bloedbemonsters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen BAC en cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Eén observatie ten tijde van het mammografie -onderzoek. Totaal tijdsbestek: 1 dag.
|
Methodologie: dit aspect van de studie beoogt de associatie tussen de last van BAC en traditionele cardiovasculaire risicofactoren te beoordelen. Parametrische en niet-parametrische tests worden gebruikt om verschillen in BAC-last te evalueren op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van traditionele cardiovasculaire en gynaecologische risicofactoren. Implicaties: een positief verband tussen BAC -lasten en cardiovasculaire risicofactoren kan het potentieel van BAC benadrukken als een biomarker voor cardiovasculair risico. |
Eén observatie ten tijde van het mammografie -onderzoek. Totaal tijdsbestek: 1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van CNN -detectie en kwantificering van BAC op mammogrammen
Tijdsspanne: Eén observatie ten tijde van het mammografie -onderzoek. Totaal tijdsbestek: 1 dag.
|
Om de prestaties en nauwkeurigheid van het convolutionele neurale netwerk (CNN) te beoordelen in het automatisch segmenteren van BAC van mammografische afbeeldingen.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op statistieken zoals de Sørensen-overeenkomstindex, Bland-Altman-analyse en gratis responsontvanger operationele karakteristiek (FROC) -analyse.
Het vermogen van de CNN om BAC -regio's in de mammogrammen betrouwbaar en nauwkeurig af te bakenen, zal de secundaire focus zijn van de uitkomstbeoordeling.
|
Eén observatie ten tijde van het mammografie -onderzoek. Totaal tijdsbestek: 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAKER
- 90/INT/2020 (Andere identificatie: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .