Arteriální kalcifikace prsu jako zobrazovací biomarker kardiovaskulárního rizika (BAKER)
Automatická kvantifikace arteriálních kalcifikací prsu jako zobrazovacího biomarkeru kardiovaskulárního rizika (Baker Study)
Cílem této observační studie je posoudit, zda existuje souvislost mezi přítomností BAC a tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory a ověřením konvoluční neuronové sítě (CNN) pro automatickou segmentaci arteriálních kalcifikací prsu (BAC) v mamografických obrazech. Tato studie se zaměřuje na pochopení potenciálu BAC jako zobrazovacího biomarkeru pro kardiovaskulární riziko.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Existuje souvislost mezi přítomností BAC a tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory?
- Může CNN přesně segmentovat BAC na mamografických obrázcích?
- Jaká je korelace mezi BAC a bílou hmotou hyperintenzity (WMH) detekovaná prostřednictvím MRI mozku?
Účastníky této studie budou jednotlivci, kteří podstoupí mamografický screening. Mezi hlavní úkoly, které účastníci budou požádáni, patří poskytnutí souhlasu pro účast a pořízené mamografické obrazy a vzorek krve. Studie bude používat srovnávací skupinu, porovnávající jednotlivce s BAC s těmi, kteří nemají BAC, k posouzení potenciálních účinků na kardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asociace mezi BAC a kardiovaskulárními rizikovými faktory
- Budou analyzovány tradiční kardiovaskulární rizikové faktory a na základě rozdělení dat budou použity statistické testy (t-test nebo u de Mann-Whitney).
- Bude provedena multivariační analýza za účelem stanovení nezávislé asociace mezi zátěží BAC a kardiovaskulárními rizikovými faktory.
- Lineární regrese zhodnotí vztah mezi zátěží BAC a Framingham skóre, zaměřující se na klinicky použitelný model.
Vývoj CNN pro segmentaci BAC
- Mamografické obrazy budou získány pomocí digitálního mamografického systému s plným polem podle klinické praxe.
- Dva zkušení operátoři ručně segmentují obrázky a vytvoří datový soubor pro trénink, ověření a testování CNN.
- Asi 60% obrázků získaných v prvním roce bude použito pro trénink a zbývajících 40% vytvoří datové sady ověření a testu.
- Hodnocení výkonu CNN bude provedeno pomocí indexu podobnosti Sørensen, analýzou Bland-Altman a provozní charakteristiky přijímače volné odpovědi (FROC).
Asociace mezi hyperintenzitou BAC a bílé hmoty (WMH)
- Podskupina účastníků podstoupí MRI mozku k posouzení WMH.
- Asociace mezi množstvím BAC v mamografii a zatížením WMH v MRI bude vyhodnocena pomocí technik strojového učení.
- Budou také analyzovány další markery onemocnění malých cév, jako jsou infarkty mezery a mikrobleedy.
Zápis pacienta:
Cílem studie je zaregistrovat 600 žen s ohledem na poměr 1: 1 mezi případy a kontrolami. Při odhadované 50% míře adherence očekává hodnocení 1500 žen během dvou let.
Tato komplexní studie integruje vývoj pokročilých zobrazovacích technik s klinickými korelacemi s cílem prozkoumat potenciál BAC jako zobrazovacího biomarkeru pro hodnocení kardiovaskulárního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníky žen. Souhlas s podrobením mamografického screeningu. Shoda o účasti na MRI mozku o podmnožině studie.
Kritéria pro vyloučení:
Mužští účastníci. Věk pod 40 let. Neschopnost nebo neochota podstoupit screening mamografie. Kontraindikace pro mozkové MRI, včetně přítomnosti kardiostimulátoru, intrakraniálních feromagnetických vaskulárních klipů, nitrookulárních kovových fragmentů, těžké klaustrofobie, neschopnosti udržovat polohu vleže, nedobrovolné pohyby nebo těhotenství.
Známá historie rakoviny prsu. Předchozí reduktivní operace prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina BAC
Ambulantní pacienty prezentující v našem oddělení pro každoroční mamografii budou prověřeny a vybrány pro přítomnost BAC. Mamografické zobrazování: Účastníci podstoupí mamografické zobrazování pomocí digitálního mamografického systému s plným polem podle standardních klinických postupů. Získané mamografické obrazy budou sloužit jako základ pro vývoj a testování konvoluční neuronové sítě (CNN) pro segmentaci arteriálních kalcifikací prsu (BAC). Sběr vzorků žilní krve: U každého účastníků bude zaznamenán vzorek žilní krve a budou zaznamenány tradiční kardiovaskulární rizikové faktory (jako je věk, hypertenze, hyperlipidemie). |
Účastníci podstoupí mamografické zobrazování pomocí digitálního mamografického systému s plným polem podle standardních klinických postupů a vzorkování krve.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Ambulantní pacienty prezentující na našem oddělení pro roční mamografii budou prověřeny a přizpůsobeny pro věk a hustotu prsu do BAC skupiny. Mamografické zobrazování: Účastníci podstoupí mamografické zobrazování pomocí digitálního mamografického systému s plným polem podle standardních klinických postupů. Získané mamografické obrazy budou sloužit jako základ pro vývoj a testování konvoluční neuronové sítě (CNN) pro segmentaci arteriálních kalcifikací prsu (BAC). Sběr vzorků žilní krve: U každého účastníků bude zaznamenán vzorek žilní krve a budou zaznamenány tradiční kardiovaskulární rizikové faktory (jako je věk, hypertenze, hyperlipidemie). |
Účastníci podstoupí mamografické zobrazování pomocí digitálního mamografického systému s plným polem podle standardních klinických postupů a vzorkování krve.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi BAC a kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: Jedno pozorování v době mamografické vyšetření. Celkový časový rámec: 1 den.
|
Metodika: Cílem tohoto aspektu studie je posoudit souvislost mezi zatížením BAC a tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Parametrické a neparametrické testy budou použity k vyhodnocení rozdílů v zátěži BAC na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti tradičních kardiovaskulárních a gynekologických rizikových faktorů. Důsledky: Pozitivní souvislost mezi zátěží BAC a kardiovaskulárními rizikovými faktory může zdůraznit potenciál BAC jako biomarkeru pro kardiovaskulární riziko. |
Jedno pozorování v době mamografické vyšetření. Celkový časový rámec: 1 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon detekce CNN a kvantifikace BAC na mamogramech
Časové okno: Jedno pozorování v době mamografické vyšetření. Celkový časový rámec: 1 den.
|
Posoudit výkon a přesnost konvoluční neuronové sítě (CNN) v automatickém segmentaci BAC z mamografických obrazů.
Hodnocení bude založeno na metrikách, jako je index podobnosti Sørensen, analýza Bland-Altman a analýza provozních charakteristik přijímače zdarma (FROC).
Schopnost CNN spolehlivě a přesně identifikovat a vymezit oblasti BAC v mamogramech bude sekundárním zaměřením hodnocení výsledku.
|
Jedno pozorování v době mamografické vyšetření. Celkový časový rámec: 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAKER
- 90/INT/2020 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy