심혈관 위험의 이미징 바이오 마커로서 유방 동맥 석회화 (BAKER)
심혈관 위험의 이미징 바이오 마커로서 유방 동맥 석회화의 자동 정량화 (베이커 연구)
이 관찰 연구의 목표는 BAC의 존재와 전통적인 심혈관 위험 인자 사이에 연관성이 있는지 평가하고 유방 촬영 이미지에서 유방 동맥 석회화 (BAC)의 자동 분할을위한 CNN (Convolutional Neural Network)을 검증하는 것입니다. 이 연구는 심혈관 위험에 대한 이미징 바이오 마커로서 BAC의 잠재력을 이해하는 데 중점을 둡니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BAC의 존재와 전통적인 심혈관 위험 인자 사이에 연관성이 있습니까?
- CNN이 유방 조영술 이미지에서 BAC를 정확하게 분할 할 수 있습니까?
- 뇌 MRI를 통해 검출 된 BAC와 백질과 강도 (WMH)의 상관 관계는 무엇입니까?
이 연구의 참가자는 유방 조영술 선별 검사를받는 개인이 될 것입니다. 참가자들에게 참여에 대한 동의를 제공하고 유방 조영술 이미지와 혈액 샘플을 촬영하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 심혈관 위험에 대한 잠재적 영향을 평가하기 위해 BAC가없는 사람과 개인을 BAC를 가진 사람과 비교하는 비교 그룹을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
BAC와 심혈관 위험 인자 사이의 연관성
- 전통적인 심혈관 위험 인자가 분석되며, 데이터 분포에 따라 통계 테스트 (T- 테스트 또는 U de mann-whitney)가 사용됩니다.
- BAC 부하와 심혈관 위험 인자 사이의 독립적 인 연관성을 결정하기 위해 다변량 분석이 수행 될 것이다.
- 선형 회귀는 임상 적으로 적용 가능한 모델을 목표로 BAC 부하와 프레이밍 햄 점수 사이의 관계를 평가합니다.
BAC 세분화를위한 CNN 개발
- 유방 조영술 이미지는 임상 실습에 따라 디지털 풀 필드 유방 조영술 시스템을 사용하여 획득됩니다.
- 숙련 된 2 명의 연산자는 이미지를 수동으로 세분화하여 CNN을 교육, 검증 및 테스트하기위한 데이터 세트를 작성합니다.
- 첫해에 획득 한 이미지의 약 60%가 교육에 사용될 것이며 나머지 40%는 검증 및 테스트 데이터 세트를 형성합니다.
- CNN의 성능 평가는 Sørensen 유사성 지수, Bland-Altman Analysis 및 FROC (Free Response-Altman Analysis)를 사용하여 수행됩니다.
BAC와 백질 과도 간의 연관성 (WMH)
- 참가자의 하위 집합은 WMH를 평가하기 위해 뇌 MRI를 겪게됩니다.
- 유방 조영술의 BAC 수량과 MRI의 WMH 부하 사이의 연관성은 기계 학습 기술을 사용하여 평가 될 것입니다.
- lacunar 경색 및 마이크로 블 레드와 같은 다른 작은 혈관 질환 마커도 분석됩니다.
환자 등록 :
이 연구는 사례와 통제 사이의 1 : 1 비율을 고려하여 600 명의 여성을 등록하는 것을 목표로합니다. 추정 50% 준수율로 2 년 동안 1500 명의 여성을 평가할 것으로 예상됩니다.
이 포괄적 인 연구는 고급 영상 기술의 개발을 임상 상관 관계와 통합하여 심혈관 위험 평가를위한 이미징 바이오 마커로서 BAC의 잠재력을 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
여성 참가자. 유방 조영술 스크리닝에 동의합니다. 연구의 하위 집합에 대한 Brain MRI에 참여하기로 합의합니다.
제외 기준 :
남성 참가자. 40 세 미만. 유방 조영술 스크리닝을받을 수 없거나 의지가 없습니다. 맥박 조정기의 존재, 두개 내 강자성 혈관 클립, 안구 내 금속 단편, 심한 폐소 공포증, 앙와위 위치를 유지할 수 없음, 비자발적 움직임 또는 임신을 포함한 뇌 MRI에 대한 금기.
유방암의 알려진 역사. 이전 환원성 유방 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
BAC 그룹
우리 부서에서 연간 유방 조영술 부서에 나타나는 외래 환자는 BAC 존재를 위해 선별되고 선택됩니다. 유방 조영술 이미징 : 참가자는 표준 임상 실습에 따라 디지털 풀 필드 유방 조영 시스템을 사용하여 유방 조영술 영상을 겪게됩니다. 획득 된 유방 조영술 이미지는 유방 동맥 석회화 (BAC) 세분화를위한 CNN (Convolutional Neural Network)의 개발 및 시험의 기초가 될 것이다. 정맥 혈액 샘플 수집 : 각 참가자에 대해 정맥 혈액 샘플이 수집되고 전통적인 심혈관 위험 인자 (예 : 연령, 고혈압, 고지혈증)가 기록됩니다. |
참가자는 표준 임상 실습 및 혈액 샘플링에 따라 디지털 풀 필드 유방 조영 시스템을 사용하여 유방 조영술 이미징을 겪게됩니다.
다른 이름들:
|
|
제어 그룹
우리 부서에서 연간 유방 조영술 부서에서 발표하는 외래 환자는 BAC 그룹의 연령 및 유방 밀도에 대해 선별되고 일치합니다. 유방 조영술 이미징 : 참가자는 표준 임상 실습에 따라 디지털 풀 필드 유방 조영 시스템을 사용하여 유방 조영술 영상을 겪게됩니다. 획득 된 유방 조영술 이미지는 유방 동맥 석회화 (BAC) 세분화를위한 CNN (Convolutional Neural Network)의 개발 및 시험의 기초가 될 것이다. 정맥 혈액 샘플 수집 : 각 참가자에 대해 정맥 혈액 샘플이 수집되고 전통적인 심혈관 위험 인자 (예 : 연령, 고혈압, 고지혈증)가 기록됩니다. |
참가자는 표준 임상 실습 및 혈액 샘플링에 따라 디지털 풀 필드 유방 조영 시스템을 사용하여 유방 조영술 이미징을 겪게됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAC와 심혈관 위험 인자 사이의 연관성
기간: 유방 조영술 검사 당시 하나의 관찰. 총 시간 : 1 일.
|
방법론 :이 연구의 이러한 측면은 BAC의 부담과 전통적인 심혈관 위험 요인 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로합니다. 전통적인 심혈관 및 부인과 위험 인자의 존재 또는 부재에 기초하여 BAC 부담의 차이를 평가하기 위해 파라 메트릭 및 비모수 적 시험이 사용될 것이다. 시사점 : BAC 부담과 심혈관 위험 인자 사이의 긍정적 인 연관성은 심혈관 위험에 대한 바이오 마커로서 BAC의 잠재력을 강조 할 수 있습니다. |
유방 조영술 검사 당시 하나의 관찰. 총 시간 : 1 일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 조영술에서 CNN 검출 및 정량화의 진단 성능
기간: 유방 조영술 검사 당시 하나의 관찰. 총 시간 : 1 일.
|
유방 촬영 이미지에서 BAC를 자동으로 분할 할 때 CNN (Convolutional Neural Network)의 성능과 정확성을 평가합니다.
이 평가는 Sørensen 유사성 지수, Bland-Altman 분석 및 FroC (Free Response Receiver 운영 특성)와 같은 지표를 기반으로합니다.
유방 조영술에서 BAC 영역을 안정적이고 정확하게 식별하고 묘사하는 CNN의 능력은 결과 평가의 2 차 초점이 될 것입니다.
|
유방 조영술 검사 당시 하나의 관찰. 총 시간 : 1 일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAKER
- 90/INT/2020 (기타 식별자: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .