Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystarterielle forkalkninger som en billeddannelsesbiomarkør for kardiovaskulær risiko (BAKER)

3. september 2025 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Automatisk kvantificering af brystarterielle forkalkninger som en billeddannelsesbiomarkør for kardiovaskulær risiko (Baker -undersøgelsen)

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​BAC og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer og validerer et konvolutionalt neuralt netværk (CNN) til den automatiske segmentering af brystarterielle forkalkninger (BAC) i mammografiske billeder. Denne undersøgelse fokuserer på at forstå BAC's potentiale som en billeddannelsesbiomarkør for kardiovaskulær risiko.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er der en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​BAC og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer?
  • Kan en CNN nøjagtigt segmentere BAC i mammografiske billeder?
  • Hvad er sammenhængen mellem BAC og White Matter Hyperintensities (WMH) detekteret gennem MRI i hjerne?

Deltagere i denne undersøgelse vil være individer, der gennemgår mammografisk screening. De vigtigste opgaver, som deltagerne vil blive bedt om at gøre, inkluderer at give samtykke til deltagelse og have mammografiske billeder og en blodprøve taget. Undersøgelsen vil bruge en sammenligningsgruppe, der sammenligner individer med BAC med dem uden BAC, til at vurdere potentielle effekter på hjerte -kar -risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forening mellem BAC og kardiovaskulære risikofaktorer

  • Traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer vil blive analyseret, og statistiske tests (t-test eller u de Mann-Whitney) vil blive anvendt baseret på datafordelingen.
  • Multivariat analyse udføres for at bestemme den uafhængige sammenhæng mellem BAC -belastning og kardiovaskulære risikofaktorer.
  • Lineær regression vil vurdere forholdet mellem BAC -belastning og Framingham -score, der sigter mod en klinisk anvendelig model.

Udvikling af CNN til BAC -segmentering

  • Mammografiske billeder erhverves ved hjælp af et digitalt mammografisystem i fuld felt i henhold til klinisk praksis.
  • To erfarne operatører vil manuelt segmentere billederne for at oprette et datasæt til træning, validering og test af CNN.
  • Cirka 60% af de erhvervede billeder i det første år vil blive brugt til træning, og de resterende 40% vil danne validerings- og testdatasæt.
  • Præstationsevaluering af CNN vil blive udført ved hjælp af Sørensen-lighedsindekset, Bland-Altman-analyse og gratis responsmodtagerens driftskarakteristik (FROC).

Forbindelse mellem BAC og hvide stofhyperintensiteter (WMH)

  • En undergruppe af deltagere vil gennemgå hjerne MRI for at vurdere WMH.
  • Forbindelsen mellem BAC -mængde i mammografi og WMH -belastning i MR vil blive evalueret ved hjælp af maskinlæringsteknikker.
  • Andre markører med små kar sygdomme, såsom Lacunar -infarkt og mikroble, vil også blive analyseret.

Patienttilmelding:

Undersøgelsen sigter mod at tilmelde 600 kvinder i betragtning af et forhold på 1: 1 mellem sager og kontroller. Med en anslået 50% overholdelsesgrad forventer den at evaluere 1500 kvinder over to år.

Denne omfattende undersøgelse integrerer udviklingen af ​​avancerede billeddannelsesteknikker med kliniske korrelationer for at undersøge potentialet i BAC som en billeddannelsesbiomarkør for kardiovaskulær risikovurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kvinder i alderen mere end 40 år, der har accepteret at gennemgå mammografiscreening. Deltagerne rekrutteres fra enkeltpersoner, der deltager i mammografiscreeningsprogrammer på vores institut.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvindelige deltagere. Samtykke til at gennemgå mammografiscreening. Aftale om at deltage i MR -hjerne for en undergruppe af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Mandlige deltagere. Alder under 40. Manglende evne eller uvillighed til at gennemgå mammografiscreening. Kontraindikationer for MR -hjerne, herunder tilstedeværelsen af ​​pacemaker, intrakraniel ferromagnetiske vaskulære klip, intraokulære metalliske fragmenter, svær klaustrofobi, manglende evne til at opretholde en liggende position, ufrivillige bevægelser eller graviditet.

Kendt historie om brystkræft. Tidligere reduktiv brystkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAC Group

Patienter, der præsenterer i vores afdeling for årlig mammografi, vil blive screenet og valgt til BAC -tilstedeværelse.

Mammografisk billeddannelse:

Deltagerne gennemgår mammografisk billeddannelse ved hjælp af et digitalt mammografisystem med fuld felt efter standard klinisk praksis.

De erhvervede mammografiske billeder vil tjene som grundlag for udvikling og test af det indviklede neurale netværk (CNN) til segmentering af brystarterier (BAC).

Venøs blodprøvesamling:

For hver deltagere indsamles en venøs blodprøve, og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (såsom alder, hypertension, hyperlipidæmi) registreres.
Diagnostisk test: Mammografi
Deltagerne gennemgår mammografisk billeddannelse ved hjælp af et digitalt mammografisystem med fuld felt, efter standard klinisk praksis og blodprøvetagning.
Andre navne:
  • Blodprøve
Kontrolgruppe

Poticienter, der præsenterer i vores afdeling for årlig mammografi, vil blive screenet og matchet for alder og brysttæthed til BAC -gruppen.

Mammografisk billeddannelse:

Deltagerne gennemgår mammografisk billeddannelse ved hjælp af et digitalt mammografisystem med fuld felt efter standard klinisk praksis.

De erhvervede mammografiske billeder vil tjene som grundlag for udvikling og test af det indviklede neurale netværk (CNN) til segmentering af brystarterier (BAC).

Venøs blodprøvesamling:

For hver deltagere indsamles en venøs blodprøve, og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer (såsom alder, hypertension, hyperlipidæmi) registreres.
Diagnostisk test: Mammografi
Deltagerne gennemgår mammografisk billeddannelse ved hjælp af et digitalt mammografisystem med fuld felt, efter standard klinisk praksis og blodprøvetagning.
Andre navne:
  • Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening mellem BAC og kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: En observation på tidspunktet for mammografeksamen. Samlet tidsramme: 1 dag.

Metodologi: Dette aspekt af undersøgelsen sigter mod at vurdere sammenhængen mellem byrden af ​​BAC og traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. Parametriske og ikke-parametriske tests vil blive anvendt til at evaluere forskelle i BAC-byrde baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af traditionelle kardiovaskulære og gynækologiske risikofaktorer.

Implikationer: En positiv sammenhæng mellem BAC -byrde og kardiovaskulære risikofaktorer kan understrege BAC's potentiale som en biomarkør for hjerte -kar -risiko.
En observation på tidspunktet for mammografeksamen. Samlet tidsramme: 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CNN -detektion og kvantificering af BAC på mammogrammer
Tidsramme: En observation på tidspunktet for mammografeksamen. Samlet tidsramme: 1 dag.
For at vurdere ydelsen og nøjagtigheden af ​​det indviklede neurale netværk (CNN) i automatisk segmentering af BAC fra mammografiske billeder. Evalueringen vil være baseret på målinger såsom Sørensen-lighedsindekset, Bland-Altman-analyse og gratis responsmodtagerens driftskarakteristiske (FROC) analyse. CNN's evne til pålideligt og nøjagtigt at identificere og afgrænse BAC -regioner i mammogrammerne vil være det sekundære fokus for resultatvurderingen.
En observation på tidspunktet for mammografeksamen. Samlet tidsramme: 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Anslået)

4. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAKER
  • 90/INT/2020 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst

Kliniske forsøg med Mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner