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Calcificazioni arteriose al seno come biomarcatore di imaging del rischio cardiovascolare (BAKER)

3 settembre 2025 aggiornato da: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Quantificazione automatica delle calcificazioni arteriose al seno come biomarcatore di imaging del rischio cardiovascolare (The Baker Study)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se esiste un'associazione tra la presenza di BAC e i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e convalidare una rete neurale convoluzionale (CNN) per la segmentazione automatica delle calcificazioni arteriose del seno (BAC) nelle immagini mammografiche. Questo studio si concentra sulla comprensione del potenziale di BAC come biomarcatore di imaging per il rischio cardiovascolare.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Esiste un'associazione tra la presenza di BAC e i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare?
  • Una CNN può segmentare accuratamente BAC nelle immagini mammografiche?
  • Qual è la correlazione tra iperintensità BAC e materia bianca (WMH) rilevata attraverso la risonanza magnetica cerebrale?

I partecipanti a questo studio saranno individui sottoposti a screening mammografico. Ai principali compiti ai partecipanti verranno invitati a includere la fornitura di consenso per la partecipazione e le immagini mammografiche e un campione di sangue prelevato. Lo studio utilizzerà un gruppo di confronto, confrontando le persone con BAC con quelle senza BAC, per valutare potenziali effetti sul rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Associazione tra BAC e fattori di rischio cardiovascolare

  • Verranno analizzati i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e verranno impiegati test statistici (T-test o U de Mann-Whitney) in base alla distribuzione dei dati.
  • Verrà eseguita l'analisi multivariata per determinare l'associazione indipendente tra carico BAC e fattori di rischio cardiovascolare.
  • La regressione lineare valuterà la relazione tra carico BAC e punteggio di Framingham, mirando a un modello clinicamente applicabile.

Sviluppo della CNN per la segmentazione BAC

  • Le immagini mammografiche verranno acquisite utilizzando un sistema di mammografia a campo intero digitale secondo la pratica clinica.
  • Due operatori esperti segmentano manualmente le immagini per creare un set di dati per la formazione, la convalida e il test della CNN.
  • Circa il 60% delle immagini acquisite nel primo anno verrà utilizzato per la formazione e il restante 40% costituirà i set di dati di convalida e test.
  • La valutazione delle prestazioni della CNN verrà condotta utilizzando l'indice di somiglianza di Sørensen, l'analisi di Bland-Altman e le caratteristiche operative del ricevitore di risposta libera (FROC).

Associazione tra iperintensità di BAC e materia bianca (WMH)

  • Un sottoinsieme di partecipanti subirà una risonanza magnetica cerebrale per valutare WMH.
  • L'associazione tra quantità BAC nella mammografia e carico WMH nella risonanza magnetica sarà valutata utilizzando tecniche di apprendimento automatico.
  • Verranno anche analizzati altri marcatori di malattie da vasi, come infarto lacunari e microbleed.

Iscrizione del paziente:

Lo studio mira a iscrivere 600 donne, considerando un rapporto 1: 1 tra casi e controlli. Con un tasso di aderenza al 50% stimato, prevede di valutare 1500 donne per due anni.

Questo studio completo integra lo sviluppo di tecniche di imaging avanzate con correlazioni cliniche per esplorare il potenziale di BAC come biomarcatore di imaging per la valutazione del rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da donne di età superiore ai 40 anni che hanno acconsentito a sottoporsi a screening mammografici. I partecipanti saranno reclutati da persone che frequentano programmi di screening della mammografia presso il nostro istituto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti femminili. Consenso per sottoporsi a screening mammografico. Accordo per partecipare alla risonanza magnetica cerebrale per un sottoinsieme dello studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti maschi. Età inferiore a 40 anni. Incapacità o riluttanza a sottoporsi a screening mammografico. Controindicazioni per la risonanza magnetica cerebrale, tra cui la presenza di pacemaker, clip vascolari ferromagnetiche intracraniche, frammenti metallici intraoculari, grave claustrofobia, incapacità di mantenere una posizione supina, movimenti involontari o gravidanza.

Storia conosciuta del cancro al seno. Precedente chirurgia al seno riduttivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BAC

I pazienti ambulatoriali che presentano nel nostro dipartimento per la mammografia annuale saranno sottoposti a screening e selezionati per la presenza BAC.

Imaging mammografico:

I partecipanti subiranno l'imaging mammografico utilizzando un sistema di mammografia a campo intero digitale, seguendo pratiche cliniche standard.

Le immagini mammografiche acquisite serviranno da base per lo sviluppo e il test della rete neurale convoluzionale (CNN) per la segmentazione delle calcificazioni arteriose del seno (BAC).

Collezione di campioni di sangue venoso:

Per ciascun partecipante, verrà raccolto un campione di sangue venoso e saranno registrati fattori di rischio cardiovascolare tradizionali (come età, ipertensione, iperlipidemia).
Test diagnostico: Mammografia
I partecipanti subiranno l'imaging mammografico utilizzando un sistema di mammografia a campo intero digitale, seguendo pratiche cliniche standard e campionamento del sangue.
Altri nomi:
  • Esame del sangue
Gruppo di controllo

I pazienti ambulatoriali che presentano nel nostro dipartimento per la mammografia annuale saranno sottoposti a screening e abbinati per l'età e la densità del seno al gruppo BAC.

Imaging mammografico:

I partecipanti subiranno l'imaging mammografico utilizzando un sistema di mammografia a campo intero digitale, seguendo pratiche cliniche standard.

Le immagini mammografiche acquisite serviranno da base per lo sviluppo e il test della rete neurale convoluzionale (CNN) per la segmentazione delle calcificazioni arteriose del seno (BAC).

Collezione di campioni di sangue venoso:

Per ciascun partecipante, verrà raccolto un campione di sangue venoso e saranno registrati fattori di rischio cardiovascolare tradizionali (come età, ipertensione, iperlipidemia).
Test diagnostico: Mammografia
I partecipanti subiranno l'imaging mammografico utilizzando un sistema di mammografia a campo intero digitale, seguendo pratiche cliniche standard e campionamento del sangue.
Altri nomi:
  • Esame del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra BAC e fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Un'osservazione al momento dell'esame della mammografia. Lasso di tempo totale: 1 giorno.

Metodologia: questo aspetto dello studio mira a valutare l'associazione tra l'onere del BAC e i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. Saranno impiegati test parametrici e non parametrici per valutare le differenze nell'onere BAC in base alla presenza o all'assenza di tradizionali fattori di rischio cardiovascolare e ginecologico.

Implicazioni: un'associazione positiva tra carico BAC e fattori di rischio cardiovascolare può enfatizzare il potenziale di BAC come biomarcatore per il rischio cardiovascolare.
Un'osservazione al momento dell'esame della mammografia. Lasso di tempo totale: 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del rilevamento della CNN e quantificazione di BAC su mammografie
Lasso di tempo: Un'osservazione al momento dell'esame della mammografia. Lasso di tempo totale: 1 giorno.
Per valutare le prestazioni e l'accuratezza della rete neurale convoluzionale (CNN) nel segmentare automaticamente BAC dalle immagini mammografiche. La valutazione si baserà su metriche come l'indice di somiglianza di Sørensen, l'analisi Bland-Altman e l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore di risposta libera (FROC). La capacità della CNN di identificare e delineare le regioni BAC nelle mammografie sarà al centro della valutazione del risultato.
Un'osservazione al momento dell'esame della mammografia. Lasso di tempo totale: 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAKER
  • 90/INT/2020 (Altro identificatore: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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