Calcificações arteriais da mama como um biomarcador de imagem do risco cardiovascular (BAKER)
Quantificação automática de calcificações arteriais da mama como um biomarcador de imagem do risco cardiovascular (o estudo Baker)
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se há uma associação entre a presença de BAC e os fatores de risco cardiovascular tradicional e validar uma rede neural convolucional (CNN) para a segmentação automática de calcificações arteriais da mama (BAC) em imagens mamográficas. Este estudo se concentra em entender o potencial do BAC como um biomarcador de imagem para o risco cardiovascular.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Existe uma associação entre a presença de BAC e os fatores de risco cardiovascular tradicionais?
- Um CNN pode segmentar com precisão o BAC em imagens mamográficas?
- Qual é a correlação entre BAC e hiperintensidades da substância branca (WMH) detectada através da ressonância magnética cerebral?
Os participantes deste estudo serão indivíduos submetidos a triagem mamográfica. As principais tarefas que os participantes serão solicitadas a fazer o fornecimento de consentimento para a participação e a obtenção de imagens mamográficas e uma amostra de sangue. O estudo usará um grupo de comparação, comparando indivíduos com BAC com aqueles sem BAC, para avaliar os efeitos potenciais no risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Associação entre BAC e fatores de risco cardiovascular
- Os fatores de risco cardiovascular tradicionais serão analisados e os testes estatísticos (teste t ou de Mann-Whitney) serão empregados com base na distribuição de dados.
- A análise multivariada será realizada para determinar a associação independente entre a carga BAC e os fatores de risco cardiovascular.
- A regressão linear avaliará a relação entre a carga de BAC e a pontuação de Framingham, visando um modelo clinicamente aplicável.
Desenvolvimento da CNN para segmentação BAC
- As imagens mamográficas serão adquiridas usando um sistema de mamografia em campo completo digital conforme a prática clínica.
- Dois operadores experientes segmentarão manualmente as imagens para criar um conjunto de dados para treinamento, validação e teste da CNN.
- Cerca de 60% das imagens adquiridas no primeiro ano serão usadas para treinamento, e os 40% restantes formarão os conjuntos de dados de validação e teste.
- A avaliação de desempenho da CNN será realizada usando o índice de similaridade Sørensen, a análise de Bland-Altman e a característica operacional do receptor de resposta gratuita (FROC).
Associação entre BAC e hiperintensidades da substância branca (WMH)
- Um subconjunto de participantes passará por ressonância magnética cerebral para avaliar o WMH.
- A associação entre quantidade de BAC na mamografia e carga de WMH na ressonância magnética será avaliada usando técnicas de aprendizado de máquina.
- Outros marcadores de doenças de pequenos vasos, como infartos e microbleds lacunares, também serão analisados.
Inscrição do paciente:
O estudo tem como objetivo matricular 600 mulheres, considerando uma proporção de 1: 1 entre casos e controles. Com uma taxa estimada de 50% de adesão, prevê avaliar 1500 mulheres em dois anos.
Este estudo abrangente integra o desenvolvimento de técnicas avançadas de imagem com correlações clínicas para explorar o potencial do BAC como um biomarcador de imagem para avaliação de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes do sexo feminino. Consentimento para passar por uma triagem de mamografia. Acordo para participar da ressonância magnética cerebral para um subconjunto do estudo.
Critérios de exclusão:
Participantes do sexo masculino. Idade abaixo de 40 anos. Incapacidade ou falta de vontade de passar por uma triagem de mamografia. Contra -indicações para ressonância magnética cerebral, incluindo a presença de marcapasso, clipes vasculares ferromagnéticos intracranianos, fragmentos metálicos intraoculares, claustrofobia grave, incapacidade de manter uma posição supina, movimentos involuntários ou gravidez.
História conhecida do câncer de mama. Cirurgia redutiva anterior da mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo BAC
Os pacientes ambulatoriais apresentados em nosso departamento de mamografia anual serão selecionados e selecionados para presença BAC. Imagem mamográfica: Os participantes serão submetidos a imagens mamográficas usando um sistema de mamografia de campo completo digital, seguindo práticas clínicas padrão. As imagens mamográficas adquiridas servirão de base para o desenvolvimento e teste da Rede Neural Convolucional (CNN) para a segmentação das calcificações arteriais da mama (BAC). Coleção de amostras de sangue venoso: Para cada participante, será registrada uma amostra de sangue venoso e fatores de risco cardiovascular tradicionais (como idade, hipertensão, hiperlipidemia) serão registrados. |
Os participantes serão submetidos a imagens mamográficas usando um sistema de mamografia de campo completo digital, seguindo práticas clínicas padrão e amostragem de sangue.
Outros nomes:
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Grupo de controle
Os pacientes ambulatoriais apresentados em nosso departamento de mamografia anual serão rastreados e correspondidos quanto à idade e densidade da mama ao grupo BAC. Imagem mamográfica: Os participantes serão submetidos a imagens mamográficas usando um sistema de mamografia de campo completo digital, seguindo práticas clínicas padrão. As imagens mamográficas adquiridas servirão de base para o desenvolvimento e teste da Rede Neural Convolucional (CNN) para a segmentação das calcificações arteriais da mama (BAC). Coleção de amostras de sangue venoso: Para cada participante, será registrada uma amostra de sangue venoso e fatores de risco cardiovascular tradicionais (como idade, hipertensão, hiperlipidemia) serão registrados. |
Os participantes serão submetidos a imagens mamográficas usando um sistema de mamografia de campo completo digital, seguindo práticas clínicas padrão e amostragem de sangue.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre BAC e fatores de risco cardiovascular
Prazo: Uma observação no momento do exame de mamografia. Praxo total: 1 dia.
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Metodologia: Esse aspecto do estudo tem como objetivo avaliar a associação entre o ônus do BAC e os fatores de risco cardiovascular tradicionais. Os testes paramétricos e não paramétricos serão empregados para avaliar diferenças na carga de BAC com base na presença ou ausência de fatores de risco cardiovascular e ginecológico tradicionais. Implicações: Uma associação positiva entre a carga de BAC e os fatores de risco cardiovascular pode enfatizar o potencial do BAC como um biomarcador para o risco cardiovascular. |
Uma observação no momento do exame de mamografia. Praxo total: 1 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico da detecção e quantificação da CNN de BAC em mamografias
Prazo: Uma observação no momento do exame de mamografia. Praxo total: 1 dia.
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Para avaliar o desempenho e a precisão da rede neural convolucional (CNN) na segmentação automática de BAC de imagens mamográficas.
A avaliação será baseada em métricas como o índice de similaridade Sørensen, análise de Bland-Altman e análise de característica operacional (FROC) do receptor de resposta livre.
A capacidade da CNN de identificar e delinear com segurança e precisão as regiões BAC nas mamografias será o foco secundário da avaliação dos resultados.
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Uma observação no momento do exame de mamografia. Praxo total: 1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAKER
- 90/INT/2020 (Outro identificador: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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