Артериальные кальцификации груди как биомаркер с визуализацией сердечно -сосудистых рисков (BAKER)
Автоматическая количественная оценка кальцификаций артерий молочной железы в качестве биомаркера визуализации сердечно -сосудистого риска (исследование пекаря)
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить, существует ли связь между наличием BAC и традиционными сердечно -сосудистыми факторами риска и проверкой сверточной нейронной сети (CNN) для автоматической сегментации кальцификаций артерий молочной железы (BAC) на маммографических изображениях. Это исследование посвящено пониманию потенциала BAC как биомаркера визуализации для сердечно -сосудистого риска.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Есть ли связь между наличием BAC и традиционными факторами риска сердечно -сосудистых заболеваний?
- Может ли CNN точно сегментировать BAC на маммографических изображениях?
- Какова корреляция между гиперинтенсивностей BAC и белой вещества (WMH), обнаруженной через МРТ мозга?
Участниками этого исследования будут люди, которые проходят маммографический скрининг. Основными задачами участники будут предложены сделать предоставление согласия на участие и иметь маммографические изображения и образец крови. В исследовании будет использована группа сравнения, сравнивая людей с BAC с людьми без BAC, для оценки потенциального воздействия на сердечно -сосудистый риск.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связь между BAC и сердечно -сосудистыми факторами риска
- Традиционные сердечно-сосудистые факторы риска будут проанализированы, и статистические тесты (T-тест или U De Mann-Whitney) будут использоваться на основе распределения данных.
- Многофакторный анализ будет проведен для определения независимой связи между нагрузкой BAC и сердечно -сосудистыми факторами риска.
- Линейная регрессия оценит взаимосвязь между нагрузкой BAC и оценкой Framingham, направленной на клинически применимую модель.
Разработка CNN для сегментации BAC
- Маммографические изображения будут получены с использованием цифровой системы маммографии полного поля в соответствии с клинической практикой.
- Два опытных оператора будут вручную сегментировать изображения для создания набора данных для обучения, проверки и тестирования CNN.
- Около 60% изображений, полученных в первый год, будет использоваться для обучения, а оставшиеся 40% будут сформировать наборы данных и тестирования.
- Оценка эффективности CNN будет проводиться с использованием индекса сходства Sørensen, анализа Бланда-Альтмана и рабочих характеристик приемника свободного ответа (FROC).
Ассоциация между гиперинтенсивностями BAC и белым веществом (WMH)
- Подмножество участников пройдет МРТ мозга для оценки WMH.
- Связь между количеством BAC в маммографии и нагрузкой WMH в МРТ будет оценена с использованием методов машинного обучения.
- Также будут проанализированы другие маркеры по болезням небольших сосудов, такие как лакунарные инфаркты и микролезы.
Зачисление пациентов:
Исследование направлено на зачисление 600 женщин, учитывая соотношение 1: 1 между случаями и контролем. При оценке 50% -ного уровня приверженности он ожидает оценки 1500 женщин в течение двух лет.
Это комплексное исследование объединяет разработку передовых методов визуализации с клиническими корреляциями для изучения потенциала BAC в качестве биомаркера визуализации для оценки сердечно -сосудистого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники. Согласие на проведение маммографии. Соглашение о участии в МРТ мозга для подмножества исследования.
Критерии исключения:
Участники мужчин. Возраст ниже 40. Неспособность или нежелание проходить скрининг маммографии. Противопоказаниям МРТ мозга, включая наличие кардиостимулятора, внутричерепных ферромагнитных сосудистых зажимов, внутриглазных металлических фрагментов, тяжелой клаустрофобии, неспособность поддерживать положение лежа на спине, непростое движение или беременность.
Известная история рака молочной железы. Предыдущая восстановительная хирургия молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BAC Group
Амбулаторные пациенты, представляющие в нашем отделе ежегодной маммографии, будут проверены и отобраны на присутствие BAC. Маммографическая визуализация: Участники будут подвергаться маммографической визуализации, используя цифровую систему маммографии полного поля, следуя стандартной клинической практике. Приобретенные маммографические изображения будут послужить основой для разработки и тестирования сверточной нейронной сети (CNN) для сегментации артерий груди (BAC). Сбор образцов венозной крови: Для каждой участники будут собраны образец венозной крови, а традиционные сердечно -сосудистые факторы риска (такие как возраст, гипертония, гиперлипидемия) будут зарегистрированы. |
Участники будут подвергаться маммографической визуализации, используя цифровую систему маммографии полного поля, следуя стандартной клинической практике и отбор проб крови.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Амбулаторные больные, представляющие в нашем отделе ежегодную маммографию, будут подвергнуты скринингу и сопоставлению на возраст и плотности груди с группой BAC. Маммографическая визуализация: Участники будут подвергаться маммографической визуализации, используя цифровую систему маммографии полного поля, следуя стандартной клинической практике. Приобретенные маммографические изображения будут послужить основой для разработки и тестирования сверточной нейронной сети (CNN) для сегментации артерий груди (BAC). Сбор образцов венозной крови: Для каждой участники будут собраны образец венозной крови, а традиционные сердечно -сосудистые факторы риска (такие как возраст, гипертония, гиперлипидемия) будут зарегистрированы. |
Участники будут подвергаться маммографической визуализации, используя цифровую систему маммографии полного поля, следуя стандартной клинической практике и отбор проб крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между BAC и сердечно -сосудистыми факторами риска
Временное ограничение: Одно наблюдение во время маммографического обследования. Общее время: 1 день.
|
Методология: этот аспект исследования направлен на оценку связи между бременем BAC и традиционными сердечно -сосудистыми факторами риска. Параметрические и непараметрические тесты будут использоваться для оценки различий в бремени BAC на основе наличия или отсутствия традиционных сердечно-сосудистых и гинекологических факторов риска. Последствия: положительная связь между бременем BAC и сердечно -сосудистыми факторами риска может подчеркнуть потенциал BAC в качестве биомаркера для сердечно -сосудистого риска. |
Одно наблюдение во время маммографического обследования. Общее время: 1 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность обнаружения CNN и количественного определения BAC на маммограммах
Временное ограничение: Одно наблюдение во время маммографического обследования. Общее время: 1 день.
|
Чтобы оценить производительность и точность сверточной нейронной сети (CNN) в автоматическом сегментировании BAC от маммографических изображений.
Оценка будет основана на таких показателях, как Индекс сходства Сёренсена, анализ мягкого Альтмана и анализ рабочих характеристик приемника свободного ответа (FROC).
Способность CNN надежно и точно идентифицировать и определять области BAC в маммограммах станет вторичным направлением оценки результата.
|
Одно наблюдение во время маммографического обследования. Общее время: 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAKER
- 90/INT/2020 (Другой идентификатор: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .