Zwapnienia tętnicze piersi jako biomarker obrazowy o ryzyku sercowo -naczyniowym (BAKER)
Automatyczna kwantyfikacja zwapnienia tętniczego piersi jako biomarker obrazowy ryzyka sercowo -naczyniowego (badanie Baker)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy istnieje związek między obecnością BAC a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego a potwierdzeniem splotowej sieci neuronowej (CNN) do automatycznej segmentacji zwapnienia tętniczego piersi (BAC) na obrazach mammograficznych. Badanie to koncentruje się na zrozumieniu potencjału BAC jako biomarkera obrazowania dla ryzyka sercowo -naczyniowego.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy istnieje związek między obecnością BAC a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego?
- Czy CNN może dokładnie podzielić BAC na obrazach mammograficznych?
- Jaka jest korelacja między hiperintensjnościami istoty BAC i białej (WMH) wykrytwaną przez MRI mózgu?
Uczestnikami tego badania będą osoby, które poddają się badaniom podsłuchowym. Główne zadania uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie zgody na uczestnictwo i obrazy mammograficzne i pobranie próbki krwi. W badaniu wykorzystano grupę porównawczą, porównując osoby z BAC z osobami bez BAC, w celu oceny potencjalnego wpływu na ryzyko sercowo -naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między BAC a czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego
- Zostaną przeanalizowane tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, a testy statystyczne (Test T lub U de Mann-Whitney) zostaną zastosowane w oparciu o rozkład danych.
- Zostanie przeprowadzona analiza wielowymiarowa w celu ustalenia niezależnego związku między obciążeniem BAC a czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego.
- Regresja liniowa oceni związek między obciążeniem BAC a wynikiem Framingham, mającym na celu zastosowanie klinicznie modelu.
Rozwój CNN do segmentacji BAC
- Obrazy mammograficzne zostaną nabyte przy użyciu cyfrowego systemu mammografii na pełnym polu zgodnie z praktyką kliniczną.
- Dwóch doświadczonych operatorów ręcznie podzieli obrazy, aby utworzyć zestaw danych do szkolenia, sprawdzania poprawności i testowania CNN.
- Około 60% zdjęć uzyskanych w pierwszym roku zostanie wykorzystanych do szkolenia, a pozostałe 40% utworzy zbiorów danych walidacyjnych i testowych.
- Ocena wydajności CNN zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika podobieństwa Sørensen, analizy Blanda-Altmana i charakterystyki operacyjnej odbiornika bezpłatnego odpowiedzi (FROC).
Związek między hiperintensywnościami istoty BAC i białej (WMH)
- Podzbiór uczestników przejdzie MRI mózgu w celu oceny WMH.
- Związek między ilością BAC w mammografii a obciążeniem WMH w MRI zostanie ocenione za pomocą technik uczenia maszynowego.
- Przeanalizowane zostaną również inne markery chorób małych naczyń, takie jak zawały lakunarne i mikrofonowe.
Rejestracja pacjentów:
Badanie ma na celu zapisanie 600 kobiet, biorąc pod uwagę stosunek 1: 1 między przypadkami i kontrolami. Przy szacowanym 50% wskaźnika przylegania, przewiduje ocenę 1500 kobiet w ciągu dwóch lat.
To kompleksowe badanie integruje rozwój zaawansowanych technik obrazowania z korelacjami klinicznymi w celu zbadania potencjału BAC jako biomarkera obrazowania do oceny ryzyka sercowo -naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy. Zgoda na poddanie się badań nad mammografią. Zgoda na uczestnictwo w MRI mózgu w celu podgrupa badania.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy płci męskiej. Wiek poniżej 40. Niezdolność lub niechęć do poddania się badaniom mammograficznym. Przeciwwskazania do MRI mózgu, w tym obecność rozrusznika serca, śródczaszkowe ferromagnetyczne klipsy naczyniowe, wewnątrzgałkowe fragmenty metaliczne, ciężka klaustrofobia, niezdolność do utrzymania pozycji leżącej na plecach, mimowolnych ruchów lub ciąży.
Znana historia raka piersi. Poprzednia operacja piersi redukcyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa BAC
Pacjentów ambulatoryjnych w naszym dziale corocznej mammografii zostaną przesiewani i wybrani pod kątem obecności BAC. Obrazowanie mammograficzne: Uczestnicy przejdą obrazowanie mammograficzne przy użyciu cyfrowego systemu mammografii pełnego pola, zgodnie z standardowymi praktykami klinicznymi. Nabyte obrazy mammograficzne będą stanowić podstawę do rozwoju i testowania sieci neuronowej splotowej (CNN) w segmentacji zwapnienia tętniczego piersi (BAC). Zbieranie próbek krwi żylnej: Dla każdego uczestników zostanie zebrana próbka krwi żylnej i zostaną rejestrowane tradycyjne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego (takie jak wiek, nadciśnienie, hiperlipidemia). |
Uczestnicy przejdą obrazowanie mammograficzne przy użyciu cyfrowego systemu mammografii pełnego pola, zgodnie z standardowymi praktykami klinicznymi i pobieraniem próbek krwi.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Pacjentów ambulatoryjnych w naszym dziale corocznej mammografii będą badani i dopasowani pod kątem wieku i gęstości piersi do grupy BAC. Obrazowanie mammograficzne: Uczestnicy przejdą obrazowanie mammograficzne przy użyciu cyfrowego systemu mammografii pełnego pola, zgodnie z standardowymi praktykami klinicznymi. Nabyte obrazy mammograficzne będą stanowić podstawę do rozwoju i testowania sieci neuronowej splotowej (CNN) w segmentacji zwapnienia tętniczego piersi (BAC). Zbieranie próbek krwi żylnej: Dla każdego uczestników zostanie zebrana próbka krwi żylnej i zostaną rejestrowane tradycyjne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego (takie jak wiek, nadciśnienie, hiperlipidemia). |
Uczestnicy przejdą obrazowanie mammograficzne przy użyciu cyfrowego systemu mammografii pełnego pola, zgodnie z standardowymi praktykami klinicznymi i pobieraniem próbek krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między BAC a czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Jedna obserwacja w momencie badania mammografii. Całkowity okres: 1 dzień.
|
Metodologia: Ten aspekt badania ma na celu ocenę związku między obciążeniem BAC a tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego. Testy parametryczne i nieparametryczne zostaną zastosowane w celu oceny różnic w obciążeniu BAC w oparciu o obecność lub brak tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i ginekologicznego. Implikacje: Pozytywny związek między obciążeniem BAC a czynnikami ryzyka sercowo -naczyniowego może podkreślić potencjał BAC jako biomarkera dla ryzyka sercowo -naczyniowego. |
Jedna obserwacja w momencie badania mammografii. Całkowity okres: 1 dzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyczna wydajność wykrywania CNN i kwantyfikacji BAC na mammogramach
Ramy czasowe: Jedna obserwacja w momencie badania mammografii. Całkowity okres: 1 dzień.
|
Aby ocenić wydajność i dokładność splotowej sieci neuronowej (CNN) w automatycznym segmentowaniu BAC z obrazów mammograficznych.
Ocena będzie oparta na wskaźnikach, takich jak wskaźnik podobieństwa Sørensen, analiza Blanda-Altmana i analiza charakterystyki operacyjnej odbiorcy bezpłatnej odpowiedzi (FROC).
Zdolność CNN do niezawodnego i dokładnego identyfikacji i nakreślania regionów BAC w mammogramach będzie wtórnym celem oceny wyników.
|
Jedna obserwacja w momencie badania mammografii. Całkowity okres: 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAKER
- 90/INT/2020 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierś
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone