カンザス州の周産期の罹患率と死亡率を減らすための労働と配達のドゥーラプログラム (Doula)
2026年1月30日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究は、黒人の出産者に提供されたドゥーラ強化ケアが、知覚されたコミュニケーションと質の高いケアを改善したことを学ぶために行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 黒い出産の人々
- カンザス大学医療センターでの配達のケアと計画を受け取った
- ヘルススクリーナーの社会的決定要因に対して肯定的な得点
- 登録時の14〜27.6週間の妊娠年齢
除外基準：
- 妊娠は実行可能ではない、または超音波では子宮内妊娠ではありません
- ドゥーラの強化を受けないように無作為化する気がない患者
- カンザス大学保健システムでの配達を計画していない患者
- 非黒人の出産者。
- 計画された帝王切開セクション
- 既知の主要な胎児異常を有する患者
- 英語ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Doula-Enhanced Care Group
このグループは、日常的な妊娠ケアとともにドゥーラ強化ケアを受けました。
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Doula Care Groupに割り当てられた参加者は、Doula Pre、最中、および配達後からケアを受けました。
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介入なし：日常的な妊娠ケアグループ
このグループは日常的な妊娠ケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者のコミュニケーションに対する認識
時間枠：出産後6週間までの研究登録
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リッカート尺度調査を用いて、患者が医療提供者とのコミュニケーションの質をどのように認識しているかを評価する（例：患者は産前の健康に関する質問を医療提供者に気軽にできると感じたか、患者は医療提供者に聞き入れられていると感じたか。調査尺度は1から5で、賛成または反対に関連付けられた。調査は3つの研究時点（1. 研究登録時のベースライン、2. 出産直後、3. 産後6週間）で収集されたため、リッカートの平均スコアを報告する；平均スコアが高いほど、反対の回答が多いことを示した。）
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出産後6週間までの研究登録
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母性ケアに関する認識
時間枠：産後6週間までの研究登録
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リッカート尺度調査を用いて、患者の母性ケアに対する認識を評価する（すなわち、医師が患者と時間をかけて話し、分娩および出産への期待について説明すること）。調査尺度は1から5であり、同意または不同意と相関していた。3つの研究時点（1.研究登録時のベースライン、2.出産直後、3.産後6週間）で調査が収集されたため、リッカートの平均スコアを報告する。平均スコアが高いほど、不同意の回答が多いことを示していた。
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産後6週間までの研究登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期転帰 - 分娩時の在胎週数（GA）
時間枠：14-28週GAから出産まで
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患者アンケートとチャートからデータを収集して、分娩時の妊娠期間（GA）を評価します。
分娩時のGA（小数点以下1桁で記入 - "週数.日数"）。
例：23週4日 = 23.4
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14-28週GAから出産まで
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周産期アウトカム - 37週未満の早産参加者数
時間枠：妊娠14週から28週まで出産まで
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患者アンケートとカルテからデータを収集することで、早産（妊娠37週未満）を評価します。
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妊娠14週から28週まで出産まで
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周産期転帰 - 帝王切開を受けた参加者の数
時間枠：妊娠14-28週から出産まで
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患者アンケートとチャートからデータを収集し、帝王切開を評価します。
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妊娠14-28週から出産まで
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周産期アウトカム - 妊娠高血圧症／妊娠高血圧腎症を有する参加者数
時間枠：妊娠14-28週から出産まで
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患者アンケートとカルテからデータを収集することにより、妊娠高血圧症／子癇前症の診断を評価する。
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妊娠14-28週から出産まで
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新生児罹患率
時間枠：出産・分娩
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新生児の罹病率を評価するため、新生児の5分時アプガー（APAGAR）スコア<7を収集する。
5つの基準それぞれは0〜2で採点され、合計スコアは0〜10の範囲で、3つのサブカテゴリに分類される：正常（7〜10）、中等度異常（4〜6）、低値（0〜3）。
スコアが高いほど、新生児の転帰が良好であることを示す。
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出産・分娩
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新生児罹患率
時間枠：出生から産後6週間まで
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新生児集中治療室への入院を収集することにより新生児罹病率を評価する
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出生から産後6週間まで
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産前うつ病
時間枠：出産までの研究登録
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エジンバラ抑うつ評価スケールを用いて産前抑うつを評価する。
エジンバラスコアの範囲は0から30であり、スコアが低いほど参加者が抑うつを経験する可能性が低いことを示すため、より良い結果である。このテストでは、総合スコアについて以下の解釈を示している：0-6：最小限の抑うつ、7-13：軽度の抑うつ、14-19：中等度の抑うつ、19-30：重度の抑うつ。
研究の産前段階における平均スコアを報告する。参加者は研究登録時の妊娠期間が14〜28週であり、ドゥーラ強化群の平均分娩時妊娠期間は37週5日、通常ケア群の平均分娩時妊娠期間は38週1日であった。
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出産までの研究登録
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産後うつ病
時間枠：出産（分娩）から産後6週間まで
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エジンバラうつ病スクリーニングツールを使用して産後うつ病を評価する。
エジンバラスコアの範囲は0から30であり、スコアが低いほど、参加者がうつ病を経験する可能性が低いことを示すため、より良い結果である。テストでは、合計スコアに対して以下の解釈が示されている：0-6：最小限のうつ病、7-13：軽度のうつ病、14-19：中等度のうつ病、19-30：重度のうつ病。
産後期間の平均スコアを報告する。研究参加は出産後、入院中から開始し、産後6週間まで続ける。
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出産（分娩）から産後6週間まで
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産婦人科における疼痛管理
時間枠：退院時までの提供
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産後痛の患者の認識を評価するために、Numerical Rating Scale（NRS）を使用して痛みの管理を評価しました。
最小スコアはゼロ（0）で、患者が痛みを感じないことを報告することを表し、最大スコアは10で、患者が可能な限り最も強い痛みを報告することを表します。
低いスコアは産後痛の認識が低い（より良い結果）ことに関連し、高いスコアは産後痛の認識が高い（より悪い結果）ことに関連します。これは、分娩時（ドゥーラ強化群の平均分娩在胎週数は37週5日、ルーチンケア群は38週1日）から退院時までを対象としています。
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退院時までの提供
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母体疼痛管理
時間枠：退院時までの提供
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説明：患者の医療記録に基づき、産後使用モルヒネミリグラム換算総量による疼痛管理を評価します。
産後モルヒネミリグラム換算値は、産褥期に投与された経口鎮痛薬の総量として報告されます（硬膜外持続注入および非経口投与薬剤の変動は除きます）。
参加者が報告した最高平均疼痛評価（0（痛みなし）から10（過度の痛み）の尺度）を、分娩時（ドゥーラ支援群の平均分娩在胎週数は37週5日、通常ケア群は38週1日）から退院時まで記録します。
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退院時までの提供
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授乳状況 - 授乳中および母乳育児中の参加者数
時間枠：誕生
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参加者の出産入院中の授乳開始および母乳育児に関する回答を尋ね記録することにより、授乳状況を評価する。
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誕生
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授乳状況 - 出産退院後の授乳および母乳育児を行っている参加者数
時間枠：出産から産後6週間まで
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出産・分娩退院後から産後6週間までの授乳状況を評価するため、産後診察時に参加者の授乳および母乳育児の状態について質問し、回答を記録します。
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出産から産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Martin, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月27日
最初の投稿 (実際)
2025年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00161314
- FP00000002 (その他の助成金/資金番号：BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (その他の識別子：The University of Kansas Medical Center)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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