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Arbeits- und Entbindungs ​​-Doula -Programm zur Reduzierung der perinatalen Morbidität und Mortalität in Kansas (Doula)

30. Januar 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Die Studie wurde durchgeführt, um zu erfahren, wie die Pflege von Doula-verstärkt für schwarze Menschen die wahrgenommene Kommunikation und Qualitätsvorsorge verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwarze Menschen mit Geburtsunternehmen
  • Erhaltene Pflege und Plan für die Lieferung an der University of Kansas Medical Center
  • Positiv zu sozialen Determinanten des Gesundheitsumbieters bewertet
  • Gestationsalter zwischen 14 und 27,6 Wochen bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft nicht lebensfähig oder Schwangerschaft nicht intrauterin auf Ultraschall
  • Patienten, die nicht bereit sind, randomisiert zu werden, um keine Doula -Verbesserung zu erhalten
  • Patienten, die nicht vorhaben, an der Gesundheitssystem der Universität von Kansas zu liefern
  • Menschen nicht schwarzgeburt.
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Patienten mit einer bekannten Hauptanomalie der Fötus
  • Nicht englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doula-verstärkte Pflegegruppe
Diese Gruppe erhielt zusammen mit der Routineschwangerschaftsversorgung die Doula-verstärkte Versorgung.
Verhalten: Doula Care
Die Teilnehmer, die der Doula Care Group zugewiesen wurden, erhielten von der Doula Pre, während und nach der Lieferung versorgt.
Kein Eingriff: Routine -Schwangerschaftsbetreuungsgruppe
Diese Gruppe erhielt Routineschwangerschaftsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmungen der Kommunikation von Leistungserbringern
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie die Wahrnehmung des Patienten bezüglich der Qualität der Kommunikation mit seinem Leistungserbringer mithilfe einer Likert-Skala-Umfrage (z. B. fühlte sich der Patient wohl dabei, seinem pränatalen Leistungserbringer Fragen zu seiner Gesundheit zu stellen, fühlte sich der Patient von seinem Leistungserbringer gehört). Die Umfrageskala reichte von 1 bis 5 und korrelierte mit Zustimmung oder Ablehnung. Es wurde der mittlere Likert-Wert berichtet, da die Umfragen zu drei Studienzeitpunkten gesammelt wurden (1. Ausgangswert bei Studieneinschluss, 2. unmittelbar nach der Entbindung, 3. 6 Wochen postpartal); höhere Mittelwerte deuteten auf mehr Antworten in Ablehnung hin.
Studieneinschreibung bis 6 Wochen nach der Geburt
Wahrnehmungen der mütterlichen Betreuung
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis zur 6. Woche nach der Entbindung
Bewerten Sie die Wahrnehmungen der Patientinnen zur mütterlichen Versorgung mithilfe einer Likert-Skala-Umfrage (d. h. wie viel Zeit ihr Arzt mit dem Gespräch über ihre Erwartungen an Wehen und Entbindung verbrachte). Die Umfrageskala reichte von 1 bis 5 und korrelierte mit Zustimmung oder Ablehnung. Der Mittelwert der Likert-Skala wurde berichtet, da die Umfragen zu drei Studienzeitpunkten gesammelt wurden (1. Baseline bei Studieneinschluss, 2. Unmittelbar nach der Entbindung, 3. 6 Wochen postpartal); höhere Mittelwerte deuteten auf mehr Antworten mit Ablehnung hin.
Studieneinschreibung bis zur 6. Woche nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatales Ergebnis - Gestationsalter (GA) bei der Entbindung
Zeitfenster: 14-28 Schwangerschaftswochen (SSW) bis zur Entbindung
Bestimmen Sie das Gestationsalter (GA) bei der Entbindung durch die Erhebung von Daten aus Patientenbefragungen und der Krankenakte. GA bei der Entbindung (geben Sie die Zahl mit einer Dezimalstelle an – "Wochen.Tage". Zum Beispiel: 23 Wochen und 4 Tage = 23.4)
14-28 Schwangerschaftswochen (SSW) bis zur Entbindung
Perinatales Ergebnis - Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburten <37 Wochen
Zeitfenster: 14-28 Wochen GA bis zur Entbindung
Bewerten Sie Frühgeburten <37 Wochen, indem Sie Daten aus Patientenumfragen und der Krankenakte sammeln.
14-28 Wochen GA bis zur Entbindung
Perinatales Ergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitten
Zeitfenster: 14–28 Wochen GA bis zur Entbindung
Bewerten Sie Kaiserschnitte durch das Sammeln von Daten aus Patientenumfragen und der Patientenakte.
14–28 Wochen GA bis zur Entbindung
Perinatales Ergebnis - Anzahl der Teilnehmer mit Gestationshypertonie/Präeklampsie
Zeitfenster: 14-28 Wochen GA bis zur Entbindung
Erheben Sie die Diagnose einer Gestationshypertonie/Präeklampsie, indem Sie Daten aus Patientenumfragen und Krankenakten sammeln.
14-28 Wochen GA bis zur Entbindung
Neonatale Morbidität
Zeitfenster: Geburt/Entbindung
Beurteilen Sie die neonatale Morbidität durch Erhebung des neonatalen 5-Minuten-APGAR-Scores (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) <7. Jedes der fünf Kriterien kann mit 0-2 Punkten bewertet werden, wobei ein möglicher Gesamttestwert von 0-10 in drei Unterkategorien eingeteilt wird: beruhigend: Wert 7-10, mäßig abnormal: 4-6 und niedrig: 0-3. Ein höherer Wert weist auf bessere neonatale Ergebnisse hin.
Geburt/Entbindung
Neonatale Morbidität
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
Bewerten Sie die neonatale Morbidität durch Erfassung von Aufnahmen auf der neonatologischen Intensivstation
Von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
Pränatale Depression
Zeitfenster: Studieneinschreibung bis zur Entbindung
Beurteilen Sie die Antepartum-Depression mit dem Edinburgh-Depressions-Screening-Tool. Die Edinburgh-Skala reicht von 0 bis 30, ein niedrigerer Wert ist besser, da er darauf hindeutet, dass eine Teilnehmerin weniger wahrscheinlich an einer Depression leidet; der Test gibt die folgenden Bewertungsinterpretationen für Gesamtwerte an: 0-6: minimale Depression, 7-13: leichte Depression, 14-19: mittelschwere Depression, 19-30: schwere Depression. Berichterstattung des mittleren Wertes für die Antepartum-Phase der Studie; die Teilnehmerinnen waren bei ihrem Studieneinschreibungsbesuch 14-28 Wochen schwanger und das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug für die doula-unterstützte Gruppe 37 Wochen 5 Tage und für die Routineversorgungsgruppe 38 Wochen 1 Tag.
Studieneinschreibung bis zur Entbindung
Postpartale Depression
Zeitfenster: Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
Postpartale Depression mit dem Edinburgh-Depressions-Screening-Tool beurteilen. Die Edinburgh-Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein niedrigerer Score besser ist, da er anzeigt, dass eine Teilnehmerin weniger wahrscheinlich eine Depression erlebt; der Test gibt die folgenden Score-Interpretationen für Gesamtscores an: 0-6: minimale Depression, 7-13: leichte Depression, 14-19: moderate Depression, 19-30: schwere Depression. Berichterstattung des mittleren Scores für die postpartale Phase in der Studienbeteiligung, beginnend nach der Entbindung während ihres Krankenhausaufenthalts bis zu 6 Wochen postpartal.
Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
Mütterliche Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Lieferung bis zur Krankenhausentlassung
Die Schmerzbehandlung wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, um die Wahrnehmung postpartaler Schmerzen durch die Patientin zu erfassen. Null (0) ist der Mindestwert, der angibt, dass die Patientin keine Schmerzen meldet, 10 ist der Höchstwert, der die intensivsten möglichen Schmerzen darstellt. Niedrigere Werte sind mit einer geringeren postpartalen Schmerzwahrnehmung (besseres Ergebnis) verbunden, und höhere Werte sind mit einer stärkeren postpartalen Schmerzwahrnehmung (schlechteres Ergebnis) verbunden, von der Entbindung (das mittlere Gestationsalter bei der Entbindung betrug in der Doula-unterstützten Gruppe 37 Wochen und 5 Tage und in der Routinepflegegruppe 38 Wochen und 1 Tag) bis zur Krankenhausentlassung.
Lieferung bis zur Krankenhausentlassung
Mütterliche Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Lieferung bis zur Krankenhausentlassung
Beschreibung: Bewertung des Schmerzmanagements anhand der postpartalen Gesamtmorphin-Milliequivalente gemäß der Patientenakte. Postpartale Morphin-Milliequivalente werden als die gesamte während der postpartalen Phase verabreichte orale Schmerzmedikation ausgewiesen (dies schließt Variationen in der Periduralinfusion und parenteral verabreichte Medikamente aus). Höchster gemeldeter durchschnittlicher Schmerzgrad, der von den Teilnehmern auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (übermäßiger Schmerz) von der Entbindung (durchschnittliches Gestationsalter bei der Entbindung für die Doula-unterstützte Gruppe war 37 Wochen und 5 Tage und für die Routineversorgungsgruppe 38 Wochen und 1 Tag) bis zur Krankenhausentlassung angegeben wurde.
Lieferung bis zur Krankenhausentlassung
Stillstatus - Anzahl der Teilnehmerinnen, die stillen und stillend sind
Zeitfenster: Geburt
Beurteilen Sie den Laktationsstatus, indem Sie die Teilnehmer nach dem Beginn der Laktation und Stillen während ihres Klinikaufenthalts für Geburt und Entbindung fragen und deren Antworten aufzeichnen.
Geburt
Laktationsstatus - Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach der Entlassung aus der Geburtshilfe stillen und Muttermilch geben
Zeitfenster: Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
Beurteilen Sie den Stillstatus von der Geburt nach der Entlassung aus der Geburts- und Entbindungseinrichtung bis zur 6. Woche nach der Geburt, indem Sie die Antworten der Teilnehmerinnen zu ihrem Still- und Brusternährungszustand während ihrer Nachsorgetermine erfragen und aufzeichnen.
Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

BioNexus KC
Blue KC (Blue Cross Blue Shield)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00161314
  • FP00000002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BioNexus KC)
  • IRB STUDY00149318 (Andere Kennung: The University of Kansas Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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