Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Doula по труду и доставке по снижению перинатальной заболеваемости и смертности в Канзасе (Doula)

30 января 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Исследование было проведено, чтобы узнать, как уход с усиленным Дулой, обеспечиваемая чернокожим, улучшало воспринимаемое общение и качественное уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Черные роды людей
  • Получил медицинскую помощь и план по доставке в медицинский центр Университета Канзаса
  • Набрал положительные для социальных детерминантов скрининга здоровья
  • Гестационный возраст между 14-27,6 неделями при регистрации

Критерии исключения:

  • Беременность не жизнеспособная или беременность не внутриутробная
  • Пациенты, которые не хотят быть рандомизированными в не получать усовершенствование Дулы
  • Пациенты, которые не планируют доставку в систему здравоохранения Канзасского университета
  • Не черные роды людей.
  • Запланированное кесарево сечение
  • Пациенты с известной основной аномалией плода
  • Не говоря уже о английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доула-усиленная группа по уходу
Эта группа получила уход с усиленной Дулой наряду с рутинным уходом за беременность.
Поведенческий: Дула забота
Участники, назначенные в группу Doula Care, получили помощь от Doula Pre, во время и после доставки.
Без вмешательства: Рутинная группа по уходу за беременностью
Эта группа получила обычный уход за беременностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие коммуникации с медицинскими работниками
Временное ограничение: Набор участников исследования до 6 недель после родов
Оцените восприятие пациентом качества коммуникации со своим медицинским работником с помощью опроса по шкале Лайкерта (например, чувствовал ли пациент себя комфортно, задавая вопросы своему врачу, ведущему беременность, относительно своего здоровья, чувствовал ли пациент, что его выслушивают). Шкала опроса составляла от 1 до 5 и коррелировала с согласием или несогласием. Отчёт о среднем балле по шкале Лайкерта составлялся, поскольку опросы собирались в трёх временных точках исследования (1. Исходный уровень при включении в исследование, 2. Сразу после родов, 3. Через 6 недель после родов); более высокие средние баллы указывали на большее количество ответов, выражающих несогласие.
Набор участников исследования до 6 недель после родов
Восприятие материнской заботы
Временное ограничение: Зачисление в исследование до 6 недель после родов
Оценить восприятие пациентом материнской помощи с помощью опроса по шкале Лайкерта (например, время, которое врач уделяет пациенту, разговаривая с ним о его ожиданиях относительно родов и родоразрешения). Шкала опроса составляла от 1 до 5 и коррелировала с согласием или несогласием. Средний балл по Лайкерту сообщался, поскольку опросы собирались в трех временных точках исследования (1. Исходный уровень при включении в исследование, 2. Сразу после родов, 3. Через 6 недель после родов); более высокие средние баллы указывали на большее количество ответов, выражающих несогласие.
Зачисление в исследование до 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход перинатального периода - Гестационный возраст (ГВ) при родах
Временное ограничение: 14-28 недель гестационного возраста до родоразрешения
Оценить гестационный возраст (ГВ) на момент родов путем сбора данных из опросов пациентов и медицинской документации. ГВ на момент родов (указывать число с одним десятичным знаком - "недели.дни". Например, 23 недели и 4 дня = 23.4)
14-28 недель гестационного возраста до родоразрешения
Перинатальный исход - Количество участниц с преждевременными родами <37 недель
Временное ограничение: 14-28 недель гестационного возраста до родоразрешения
Оценить преждевременные роды <37 недель путем сбора данных из опросов пациентов и медицинских карт.
14-28 недель гестационного возраста до родоразрешения
Перинатальный исход - Количество участниц с кесаревым сечением
Временное ограничение: 14-28 недель гестационного возраста до родов
Оценивайте кесаревы сечения, собирая данные из опросов пациентов и медицинских карт.
14-28 недель гестационного возраста до родов
Перинатальный исход - количество участниц с гестационной гипертензией/преэклампсией
Временное ограничение: 14-28 недель гестационного возраста до родов
Оцените диагноз гестационной гипертензии/преэклампсии, собрав данные из опросов пациентов и медицинских карт.
14-28 недель гестационного возраста до родов
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Рождение/роды
Оценить неонатальную заболеваемость путем сбора неонатальной оценки Апгар через 5 минут после рождения (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) <7. Каждый из пяти критериев оценивается от 0 до 2 баллов, с возможным общим результатом теста от 0 до 10, который делится на три подкатегории: обнадеживающий: 7-10 баллов, умеренно аномальный: 4-6 баллов и низкий: 0-3 балла. Более высокий балл указывает на лучшие неонатальные исходы.
Рождение/роды
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
Оценить неонатальную заболеваемость путем сбора данных о поступлениях в отделение интенсивной терапии новорожденных
От рождения до 6 недель после родов
Дородовая депрессия
Временное ограничение: Набор участников в исследование до родов
Оцените антенатальную депрессию с помощью скринингового инструмента Эдинбургской шкалы депрессии. Диапазон шкалы Эдинбургской шкалы составляет от 0 до 30, более низкий балл предпочтительнее, так как указывает на меньшую вероятность депрессии у участника; тест определяет следующие интерпретации баллов для общих оценок: 0-6: минимальная депрессия, 7-13: легкая депрессия, 14-19: умеренная депрессия, 19-30: тяжелая депрессия. Отчет о среднем балле для антенатальной фазы исследования; участники находились на сроке беременности 14-28 недель на момент визита для включения в исследование, а средний гестационный возраст при родах для группы с поддержкой доулы составил 37 недель 5 дней, а для группы стандартного ухода - 38 недель 1 день.
Набор участников в исследование до родов
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Роды (родоразрешение) до 6 недель послеродового периода
Оцените послеродовую депрессию с помощью скринингового инструмента Эдинбургской шкалы депрессии. Диапазон шкалы Эдинбургской шкалы составляет от 0 до 30, более низкий балл является лучшим, поскольку указывает на меньшую вероятность депрессии у участника; тест обозначает следующие интерпретации баллов для общих баллов: 0-6: минимальная депрессия, 7-13: легкая депрессия, 14-19: умеренная депрессия, 19-30: тяжелая депрессия. Отчет о среднем балле для послеродового периода в участии в исследовании, начиная с послеродового периода во время их госпитализации до 6 недель после родов.
Роды (родоразрешение) до 6 недель послеродового периода
Управление материнской болью
Временное ограничение: Доставка до выписки из больницы
Оценка обезболивания проводилась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для определения восприятия пациентом послеродовой боли. Ноль (0) – это минимальный балл, который означает, что пациент не сообщает о боли, 10 – максимальный балл, который означает, что пациент сообщает о максимально возможной интенсивности боли. Более низкие баллы связаны с более низким восприятием послеродовой боли (лучший исход), а более высокие баллы связаны с более высоким восприятием послеродовой боли (худший исход) с момента родов (средний гестационный возраст на момент родов в группе с поддержкой доулы составил 37 недель 5 дней, а в группе стандартного ухода – 38 недель 1 день) до выписки из больницы.
Доставка до выписки из больницы
Управление материнской болью
Временное ограничение: Доставка до выписки из стационара
Описание: Оценка обезболивания по общему количеству миллиэквивалентов морфина в послеродовом периоде, используемых согласно медицинской карте пациента. Миллиэквиваленты морфина в послеродовом периоде указываются как общее количество пероральных обезболивающих препаратов, введенных в течение послеродового периода (это исключает вариации в эпидуральной инфузии и препаратах, полученных парентерально). Наибольший зарегистрированный средний диапазон оценки боли, сообщенный участниками по шкале от 0 (нет боли) до 10 (чрезмерная боль) с момента родов (средний гестационный возраст при родах для группы с дополненной поддержкой доулы составил 37 недель 5 дней, а для группы стандартного ухода — 38 недель 1 день) до выписки из больницы.
Доставка до выписки из стационара
Статус лактации - количество участниц, кормящих грудью
Временное ограничение: Рождение
Оцените статус лактации, спросив и записав ответ участников о начале лактации и грудного вскармливания во время их госпитализации на роды.
Рождение
Лактационный статус – количество участниц, лактирующих и кормящих грудью после выписки из роддома
Временное ограничение: С рождения до 6 недель после родов
Оценить статус лактации от рождения после выписки из роддома до 6-недельного послеродового периода, задавая вопросы и записывая ответы участниц об их состоянии лактации и грудного вскармливания во время послеродовых визитов.
С рождения до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

BioNexus KC
Blue KC (Blue Cross Blue Shield)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00161314
  • FP00000002 (Другой номер гранта/финансирования: BioNexus KC)
  • IRB STUDY00149318 (Другой идентификатор: The University of Kansas Medical Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться