Arbeids- og levering Doula -program for å redusere perinatal sykelighet og dødelighet i Kansas (Doula)
30. januar 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Studien ble gjort for å lære hvordan doula-forbedret omsorg ga til svarte fødselsfolk forbedret opplevd kommunikasjon og kvalitetspleie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svart fødende mennesker
- Mottatt omsorg og plan for levering ved University of Kansas Medical Center
- Scoret positivt for sosiale determinanter for helseskjerm
- Svangerskapsalder mellom 14-27,6 uker ved påmelding
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet ikke levedyktig eller graviditet ikke intrauterin på ultralyd
- Pasienter som ikke er villige til å bli randomisert til å ikke motta doula forbedret
- Pasienter som ikke planlegger å levere ved University of Kansas Health System
- Ikke-svarte fødselspersoner.
- Planlagt keisersnitt
- Pasienter med en kjent større fosteranomali
- Ikke-engelsk tale
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doula-Enhanced Care Group
Denne gruppen fikk Doula-forbedret omsorg sammen med rutinemessig graviditetsomsorg.
|
Deltakerne som ble tildelt Doula Care Group fikk omsorg fra Doula Pre, under og etter levering.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig graviditetsomsorgsgruppe
Denne gruppen fikk rutinemessig graviditetsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger av helsepersonells kommunikasjon
Tidsramme: Studiedeltakelse gjennom 6 uker etter fødselen
|
Vurder pasientens oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen med deres behandler ved hjelp av en Likert-skalaundersøkelse (dvs. følte pasienten seg komfortabel med å stille spørsmål til sin svangerskapsbehandler om helsen sin, følte pasienten seg hørt av behandleren). Undersøkelsesskalaen var fra 1 til 5 og korrelerte med enighet eller uenighet. Rapporterer Likerts gjennomsnittsscore da undersøkelsene ble samlet inn ved tre studietidspunkter (1. Utgangspunkt ved studiedeltakelse, 2. Umiddelbart etter fødsel, 3. 6 uker etter fødsel); høyere gjennomsnittsscore indikerte flere svar i uenighet.
|
Studiedeltakelse gjennom 6 uker etter fødselen
|
|
Oppfatninger av morsomsorg
Tidsramme: Studiedeltakelse gjennom 6 uker etter fødsel
|
Vurder pasientens oppfatninger av morsomsorg ved hjelp av en Likert-skalaundersøkelse (dvs. at deres lege brukte tid med pasienten for å snakke om deres forventninger til fødsel og fødselsprosessen). Undersøkelsesskalaen var fra 1 til 5 og korrelerte med enighet eller uenighet. Rapportering av Likerts gjennomsnittsscore da undersøkelsene ble innsamlet ved tre studie-tidspunkter (1. Utgangspunkt ved studietilmelding, 2. Umiddelbart etter fødsel, 3. 6 uker etter fødsel); høyere gjennomsnittsscore indikerte flere svar i uenighet.
|
Studiedeltakelse gjennom 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatalt utfall - Gestasjonsalder (GA) ved fødsel
Tidsramme: 14-28 uker graviditetsalder (GA) til fødsel
|
Vurder svangerskapsalder (GA) ved fødsel ved å samle inn data fra pasientundersøkelser og journal.
GA ved fødsel (skriv tallet med ett desimal - "uker.dager".
For eksempel, 23 uker og 4 dager = 23.4)
|
14-28 uker graviditetsalder (GA) til fødsel
|
|
Perinatalt utfall - Antall deltakere med fødsler før termin <37 uker
Tidsramme: 14-28 uker svangerskapsalder gjennom fødsel
|
Vurder for tidlig fødsel <37 uker ved å samle inn data fra pasientundersøkelser og journal.
|
14-28 uker svangerskapsalder gjennom fødsel
|
|
Perinatal utfall - Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: 14-28 uker gestasjonsalder gjennom fødsel
|
Vurder keisersnitt ved å samle inn data fra pasientenes spørreundersøkelser og journal.
|
14-28 uker gestasjonsalder gjennom fødsel
|
|
Perinatalt utfall - Antall deltakere med gestasjonshypertensjon/preeklampsi
Tidsramme: 14-28 uker svangerskapsalder til fødsel
|
Vurder svangerskapsforhøyet blodtrykk/preeklampsi-diagnose ved å samle inn data fra pasientundersøkelser og journal.
|
14-28 uker svangerskapsalder til fødsel
|
|
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Fødsel
|
Vurder neonatal morbiditet ved å samle inn neonatal 5-minutters Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration (APAGAR)-score <7.
Hvert av de fem kriteriene kan poengsettes 0-2 med en mulig total testscore fra 0-10 med tre underkategorier; beroligende: score 7-10, moderat unormal: 4-6 og lav: 0-3.
En høyere score indikerer bedre neonatale utfall.
|
Fødsel
|
|
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Fødsel til 6 uker etter fødselen
|
Vurder neonatal morbiditet ved å samle inn neonatal intensivavdelingsopphold
|
Fødsel til 6 uker etter fødselen
|
|
Antepartum depresjon
Tidsramme: Studiedeltakelse gjennom fødsel
|
Vurder antepartum depresjon ved hjelp av Edinburgh depresjonsskjema.
Edinburgh-skåren varierer fra 0 til 30, der en lavere skår er bedre da det indikerer at en deltaker er mindre sannsynlig til å oppleve depresjon; testen angir følgende skåretolkninger for totalskårer: 0-6: minimal depresjon, 7-13: mild depresjon, 14-19: moderat depresjon, 19-30: alvorlig depresjon.
Rapporterer gjennomsnittsskår for antepartum-fasen av studien; deltakerne var 14-28 uker svangerskap ved deres studieopptaksbesøk og gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel for doula-forbedret gruppe var 37 uker 5 dager og 38 uker 1 dag for rutinemessig omsorgsgruppe.
|
Studiedeltakelse gjennom fødsel
|
|
Postpartumdepresjon
Tidsramme: Fødsel gjennom 6 uker etter fødsel
|
Vurder postpartal depresjon ved bruk av Edinburghs depresjonsscreeningverktøy.
Edinburgh-skåreskalaen går fra 0 til 30, en lavere skår er bedre da det indikerer at en deltaker er mindre sannsynlig til å oppleve depresjon; testen angir følgende skåretolkninger for totalskårer: 0-6: minimal depresjon, 7-13: mild depresjon, 14-19: moderat depresjon, 19-30: alvorlig depresjon.
Rapporterer gjennomsnittlig skår for postpartalfasen i studiedeltakelse som starter etter fødselen under deres sykehusinnleggelse til 6 uker etter fødselen.
|
Fødsel gjennom 6 uker etter fødsel
|
|
Smertehåndtering for mødre
Tidsramme: Levering gjennom sykehusutskrivning
|
Vurder smertehåndtering ved å bruke Numerisk Vurderingsskala (NRS) ble brukt for pasientens oppfatning av fødselsrelatert smerte.
Null (0) er minimumsscore, som representerer at pasienten rapporterer ingen smerte, 10 er maksimumsscore som representerer at pasienten rapporterer mest intens smerte mulig.
Lavere scorer er assosiert med lavere oppfatning av fødselsrelatert smerte (bedre utfall) og høyere scorer er assosiert med høyere oppfatning av fødselsrelatert smerte (verre utfall) fra fødselen (gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel for doula-forbedret gruppe var 37 uker 5 dager og 38 uker 1 dag for rutineomsorgsgruppen) til utskrivning fra sykehus.
|
Levering gjennom sykehusutskrivning
|
|
Mødres smertebehandling
Tidsramme: Levering frem til utskrivning fra sykehuset
|
Beskrivelse: Vurder smertehåndtering via totalt morfinmilliekvivalent brukt i postpartum-perioden basert på pasientens medisinske journal.
Postpartum morfinmilliekvivalenter rapporteres som den totale orale smertemedisinen som er gitt i postpartum-perioden (dette ekskluderer variasjoner i epidural infusjon og medisiner gitt parenteralt).
Høyeste rapporterte gjennomsnittlige smertevurdering rapportert av deltakere på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) fra fødsel (gjennomsnittlig gestasjonsalder ved fødsel for doula-forbedret gruppe var 37 uker 5 dager og 38 uker 1 dag for rutinemessig omsorgsgruppe) til utskrivelse fra sykehus.
|
Levering frem til utskrivning fra sykehuset
|
|
Laktasjonsstatus - Antall deltakere som lakterer og ammer
Tidsramme: Fødsel
|
Vurder laktasjonsstatus ved å spørre og registrere deltakernes svar om oppstart av laktasjon og amming under deres innleggelse for fødsel og barsel.
|
Fødsel
|
|
Laktasjonsstatus - Antall deltakere som ammer og gir brystmelk etter utskrivelse fra fødeavdeling
Tidsramme: Fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Vurder ammestatus fra fødsel etter utskrivning fra barsel til 6 uker etter fødsel, ved å spørre og registrere deltakernes svar om deres amming og ammestatus under deres barselbesøk.
|
Fødsel til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00161314
- FP00000002 (Annet stipend/finansieringsnummer: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Annen identifikator: The University of Kansas Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .