Arbeids- en levering Doula -programma om perinatale morbiditeit en mortaliteit in Kansas te verminderen (Doula)
30 januari 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
De studie werd gedaan om te leren hoe doula-verbeterde zorg bood aan zwarte geboorte-mensen verbeterde waargenomen communicatie en kwaliteitszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte geboorte -mensen
- Zorg ontvangen en van plan om te leveren aan het University of Kansas Medical Center
- Scoorde positief naar sociale determinanten van gezondheidscreener
- Zwangerschapsduur tussen 14-27,6 weken bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap niet levensvatbaar of zwangerschap niet intra -uterine op echografie
- Patiënten die niet bereid zijn gerandomiseerd te worden om niet te ontvangen Doula verbeterd
- Patiënten die niet van plan zijn om te leveren aan het gezondheidssysteem van de Universiteit van Kansas
- Niet-zwarte geboorte mensen.
- Geplande keizersnede
- Patiënten met een bekende grote foetale afwijking
- Niet-Engelse spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doula-Enhanced Care Group
Deze groep ontving doula-verbeterde zorg samen met routinematige zwangerschapszorg.
|
Deelnemers die aan de Doula Care Group werden toegewezen, ontvingen zorg van de Doula Pre, tijdens en na de levering.
|
|
Geen tussenkomst: Routine zwangerschapszorggroep
Deze groep ontving routinematige zwangerschapszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van communicatie door zorgverleners
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Beoordeel de perceptie van de patiënt van hun kwaliteit van communicatie met hun zorgverlener met behulp van een Likert-schaal enquête (bijv. voelde de patiënt zich comfortabel bij het stellen van vragen over hun gezondheid aan hun prenatale zorgverlener, voelde de patiënt zich gehoord door hun zorgverlener. De enquêteschaal was 1 tot 5 en correleerde met overeenstemming of meningsverschil. Rapportering van de gemiddelde Likert-score aangezien enquêtes werden verzameld op drie studie tijdstippen (1. Baseline bij studie-inschrijving, 2. Direct na de bevalling, 3. 6 weken postpartum); hogere gemiddelde scores duidden op meer antwoorden in meningsverschil.
|
Studie-inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
|
Percepties van moederzorg
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Beoordeel de percepties van de patiënt over moederzorg met behulp van een Likert-schaal-enquête (d.w.z. hun arts die tijd besteedt aan de patiënt om te praten over hun verwachtingen rond de bevalling) De enquêteschaal liep van 1 tot 5 en correleerde met overeenstemming of meningsverschil.
Rapporteer het gemiddelde Likert-score als enquêtes werden verzameld op drie onderzoeksmomenten (1. Baseline bij inschrijving in de studie, 2. Direct na de bevalling, 3. 6 weken postpartum); hogere gemiddelde scores wezen op meer antwoorden in meningsverschil.
|
Studie-inschrijving tot 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perinatale Uitkomst - Zwangerschapsduur (GA) bij Bevalling
Tijdsspanne: 14-28 weken GA tot aan de bevalling
|
Beoordeel de zwangerschapsduur (GA) bij de bevalling door gegevens te verzamelen uit hun patiëntenenquêtes en dossier.
GA bij de bevalling (schrijf het getal met één decimaal - "weken.dagen".
Bijvoorbeeld, 23 weken en 4 dagen = 23.4)
|
14-28 weken GA tot aan de bevalling
|
|
Perinatale Uitkomst - Aantal Deelnemers met Vroeggeboorte <37 Weken
Tijdsspanne: 14-28 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling
|
Beoordeel vroeggeboorten <37 weken door gegevens te verzamelen uit hun patiëntenenquêtes en medisch dossier.
|
14-28 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling
|
|
Perinatale Uitkomst - Aantal Deelnemers Met Keizersneden
Tijdsspanne: 14-28 weken zwangerschapsduur tot bevalling
|
Beoordeel keizersneden door gegevens te verzamelen uit hun patiëntenonderzoeken en grafiek.
|
14-28 weken zwangerschapsduur tot bevalling
|
|
Perinatale Uitkomst - Aantal Deelnemers met Zwangerschapshypertensie/Preeclampsie
Tijdsspanne: 14-28 weken GA tot aan de bevalling
|
Beoordeel de diagnose van zwangerschapshypertensie/preeclampsie door gegevens te verzamelen uit hun patiëntenenquêtes en dossiers.
|
14-28 weken GA tot aan de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Geboorte/bevalling
|
Beoordeel neonatale morbiditeit door de neonatale 5-minuten APGAR-score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) <7 te verzamelen.
Elk van de vijf criteria kan worden gescoord van 0-2 met een mogelijke totale testscore variërend van 0-10 in drie subcategorieën; geruststellend: score 7-10, matig abnormaal: 4-6 en laag: 0-3.
Een hogere score duidt op betere neonatale uitkomsten.
|
Geboorte/bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken postpartum
|
Beoordeel neonatale morbiditeit door het verzamelen van neonatale intensive care-opnames
|
Geboorte tot 6 weken postpartum
|
|
Antepartum depressie
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot bevalling
|
Beoordeel antepartum depressie met behulp van het Edinburgh depressie screeningsinstrument.
De Edinburgh scoreschaal loopt van 0 tot 30, een lagere score is beter omdat dit aangeeft dat een deelnemer minder kans heeft op depressie; de test geeft de volgende score-interpretaties voor totaalscores: 0-6: minimale depressie, 7-13: milde depressie, 14-19: matige depressie, 19-30: ernstige depressie.
Rapporteer de gemiddelde score voor de antepartum fase van de studie; deelnemers waren 14-28 weken zwanger bij hun studie-inschrijvingsbezoek en de gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling voor de doula-verbeterde groep was 37 weken 5 dagen en 38 weken 1 dag voor de routinezorggroep.
|
Studie-inschrijving tot bevalling
|
|
Postpartum depressie
Tijdsspanne: Geboorte (bevalling) tot 6 weken postpartum
|
Beoordeel postpartum depressie met behulp van de Edinburgh depressiescreeningtool.
De Edinburgh scoreschaal loopt van 0 tot 30, een lagere score is beter omdat dit aangeeft dat een deelnemer minder kans heeft op depressie; de test geeft de volgende scoreinterpretaties voor totale scores: 0-6: minimale depressie, 7-13: milde depressie, 14-19: matige depressie, 19-30: ernstige depressie.
Rapporteer de gemiddelde score voor de postpartumfase in de studieparticipatie vanaf na de bevalling tijdens hun ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum.
|
Geboorte (bevalling) tot 6 weken postpartum
|
|
Maternale Pijnbehandeling
Tijdsspanne: Levering tot ziekenhuisontslag
|
Beoordeel pijnmanagement door gebruik te maken van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor de perceptie van postpartumpijn door de patiënt.
Nul (0) is de minimumscore, wat betekent dat de patiënt geen pijn meldt, 10 is de maximumscore wat betekent dat de patiënt de meest intense pijn mogelijk meldt.
Lagere scores worden geassocieerd met een lagere postpartumpijnperceptie (beter resultaat) en hogere scores worden geassocieerd met een hogere postpartumpijnperceptie (slechter resultaat) vanaf de bevalling (de gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling voor de doula-versterkte groep was 37 weken 5 dagen en 38 weken 1 dag voor de routinematige zorggroep) tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Levering tot ziekenhuisontslag
|
|
Pijnbehandeling voor moeders
Tijdsspanne: Bezorging tot ziekenhuisontslag
|
Beschrijving: Beoordeel pijnbeheer via postpartum totale morfinemilliequivalenten gebruikt volgens het medisch dossier van de patiënt.
Postpartum morfinemilliequivalenten worden gerapporteerd als de totale orale pijnmedicatie toegediend tijdens de postpartum periode (dit sluit variaties in epidurale infusie en parenteraal toegediende medicatie uit).
Hoogste gerapporteerde gemiddelde pijnscore gerapporteerd door deelnemers op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (overmatige pijn) vanaf de bevalling (gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling voor de doula-ondersteunde groep was 37 weken 5 dagen en 38 weken 1 dag voor de routinezorg groep) tot ziekenhuisontslag.
|
Bezorging tot ziekenhuisontslag
|
|
Lactatiestatus - Aantal deelnemers die borstvoeding geven en zogen
Tijdsspanne: Geboorte
|
Beoordeel de lactatiestatus door deelnemers te vragen naar en hun antwoord vast te leggen over het op gang brengen van de lactatie en het geven van borstvoeding tijdens hun opname voor bevalling en bevalling.
|
Geboorte
|
|
Borstvoedingsstatus - Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft na ontslag uit kraamzorg
Tijdsspanne: Geboorte tot 6 weken na de bevalling
|
Beoordeel de lactatiestatus vanaf de geboorte na ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling tot 6 weken postpartum, door de deelnemers te vragen naar en hun antwoorden vast te leggen over hun lactatie- en borstvoedingstoestand tijdens hun postpartumbezoeken.
|
Geboorte tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00161314
- FP00000002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Andere identificatie: The University of Kansas Medical Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .