- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07157059
- Procès original
Programme de doula de main-d'œuvre et d'accouchement pour réduire la morbidité et la mortalité périnatales au Kansas (Doula)
30 janvier 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
L'étude a été réalisée pour savoir comment les soins améliorés de la doula fournis aux personnes naissantes ont amélioré la communication perçue et les soins de qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Personnes naissantes
- A reçu des soins et un plan de livraison au Centre médical de l'Université du Kansas
- Scoré positif aux déterminants sociaux de la santé
- Âge gestationnel entre 14 et 27,6 semaines à l'inscription
Critères d'exclusion:
- Grossesse non viable ou grossesse pas intra-utérine sur échographie
- Les patients qui ne sont pas disposés à être randomisés pour ne pas recevoir de doula améliorée
- Les patients qui ne prévoient pas de livrer au système de santé de l'Université du Kansas
- Les gens de l'accouchement non noirs.
- Césarienne prévue
- Patients atteints d'une anomalie fœtale majeure connue
- Speaking non anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soins améliorés de la doula
Ce groupe a reçu des soins améliorés de la doula ainsi que des soins de grossesse de routine.
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Les participants affectés au groupe Doula Care ont reçu des soins de la doula pré, pendant et après la livraison.
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Aucune intervention: Groupe de soins de grossesse de routine
Ce groupe a reçu des soins de grossesse de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions de la communication du prestataire
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines post-partum
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Évaluer la perception du patient quant à la qualité de sa communication avec son prestataire de soins à l'aide d'une enquête par échelle de Likert (c'est-à-dire : le patient se sentait-il à l'aise pour poser des questions à son prestataire de soins prénataux concernant sa santé, le patient se sentait-il écouté par son prestataire). L'échelle de l'enquête allait de 1 à 5 et correspondait à un accord ou à un désaccord. Le score moyen de Likert a été rapporté car les enquêtes ont été collectées à trois moments de l'étude (1. Valeur de référence lors de l'inclusion dans l'étude, 2. Immédiatement après l'accouchement, 3. 6 semaines post-partum) ; des scores moyens plus élevés indiquaient davantage de réponses en désaccord.
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Inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines post-partum
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Perceptions des soins maternels
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines post-partum
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Évaluer les perceptions des patientes concernant les soins maternels à l'aide d'une échelle de Likert (c'est-à-dire le temps que leur médecin passe avec la patiente pour discuter de ses attentes concernant le travail et l'accouchement). L'échelle de l'enquête allait de 1 à 5 et était corrélée avec l'accord ou le désaccord.
Le score moyen de Likert a été rapporté car les enquêtes ont été collectées à trois moments de l'étude (1. Référence à l'inclusion dans l'étude, 2. Immédiatement après l'accouchement, 3. 6 semaines post-partum) ; des scores moyens plus élevés indiquaient davantage de réponses en désaccord.
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Inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Issue périnatale - Âge gestationnel (AG) à l'accouchement
Délai: 14-28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Évaluer l'âge gestationnel (AG) à l'accouchement en recueillant des données à partir des enquêtes auprès des patients et du dossier médical.
AG à l'accouchement (écrire le nombre avec une décimale - "semaines.jours".
Par exemple, 23 semaines et 4 jours = 23.4)
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14-28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Issue périnatale - Nombre de participants avec naissances prématurées <37 semaines
Délai: 14-28 semaines d’âge gestationnel jusqu’à l’accouchement
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Évaluer les naissances prématurées <37 semaines en recueillant des données à partir de leurs enquêtes auprès des patients et de leur dossier.
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14-28 semaines d’âge gestationnel jusqu’à l’accouchement
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Issue périnatale - Nombre de participants ayant subi des césariennes
Délai: 14-28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Évaluez les césariennes en recueillant des données à partir des enquêtes auprès des patientes et des dossiers médicaux.
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14-28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Résultat périnatal - Nombre de participants avec hypertension gestationnelle/prééclampsie
Délai: 14-28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Évaluer le diagnostic d'hypertension gestationnelle/prééclampsie en collectant des données à partir de leurs enquêtes auprès des patients et de leur dossier médical.
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14-28 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement
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Morbidité néonatale
Délai: Naissance/accouchement
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Évaluer la morbidité néonatale en recueillant le score d'Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration (APAGAR) à 5 minutes <7.
Chacun des cinq critères peut être noté de 0 à 2, avec un score total possible variant de 0 à 10 et trois sous-catégories ; rassurant : score 7-10, modérément anormal : 4-6 et faible : 0-3.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats néonatals.
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Naissance/accouchement
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Morbidité Néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à 6 semaines postpartum
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Évaluer la morbidité néonatale en recueillant les admissions en unité de soins intensifs néonatals
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De la naissance jusqu'à 6 semaines postpartum
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Dépression Antépartum
Délai: Inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement
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Évaluer la dépression anténatale à l'aide de l'outil de dépistage de la dépression d'Édimbourg.
L'échelle de score d'Édimbourg va de 0 à 30, un score plus bas est préférable car il indique qu'une participante est moins susceptible de souffrir de dépression ; le test indique les interprétations de score suivantes pour les scores totaux : 0-6 : dépression minimale, 7-13 : dépression légère, 14-19 : dépression modérée, 19-30 : dépression sévère.
Rapport du score moyen pour la phase anténatale de l'étude ; les participantes étaient à 14-28 semaines de gestation lors de leur visite d'inclusion dans l'étude et l'âge gestationnel moyen à l'accouchement pour le groupe avec accompagnement par doula était de 37 semaines 5 jours et de 38 semaines 1 jour pour le groupe recevant les soins habituels.
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Inscription à l'étude jusqu'à l'accouchement
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Dépression post-partum
Délai: Naissance (accouchement) jusqu'à 6 semaines post-partum
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Évaluer la dépression postpartum à l'aide de l'outil de dépistage de la dépression d'Edinburgh.
L'échelle de score d'Edinburgh va de 0 à 30, un score plus bas est meilleur car il indique qu'une participante est moins susceptible de souffrir de dépression ; le test indique les interprétations de score suivantes pour les scores totaux : 0-6 : dépression minimale, 7-13 : dépression légère, 14-19 : dépression modérée, 19-30 : dépression sévère.
Rapport du score moyen pour la phase postpartum pendant la participation à l'étude, commençant après l'accouchement lors de leur admission à l'hôpital jusqu'à 6 semaines postpartum.
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Naissance (accouchement) jusqu'à 6 semaines post-partum
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Gestion de la Douleur Maternelle
Délai: Livraison jusqu'à la sortie de l'hôpital
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L'évaluation de la gestion de la douleur a été réalisée en utilisant l'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) pour mesurer la perception de la douleur postpartum par la patiente.
Zéro (0) est le score minimum, ce qui signifie que la patiente ne signale aucune douleur, 10 est le score maximum, ce qui signifie que la patiente signale la douleur la plus intense possible. Les scores plus bas sont associés à une perception de douleur postpartum plus faible (meilleur résultat) et les scores plus élevés sont associés à une perception de douleur postpartum plus élevée (résultat moins bon) depuis l'accouchement (l'âge gestationnel moyen à l'accouchement était de 37 semaines et 5 jours pour le groupe avec accompagnement par une doula et de 38 semaines et 1 jour pour le groupe recevant les soins habituels) jusqu'à la sortie de l'hôpital. |
Livraison jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Gestion de la Douleur Maternelle
Délai: Livraison jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Description : Évaluer la gestion de la douleur via l'équivalent total de morphine milligrammes post-partum utilisé selon le dossier médical du patient.
Les équivalents milligrammes de morphine post-partum sont rapportés comme la totalité des médicaments antalgiques oraux administrés durant la période post-partum (cela exclut les variations de perfusion péridurale et les médicaments reçus par voie parentérale).
L'évaluation moyenne la plus élevée de la douleur rapportée par les participants sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur excessive) de l'accouchement (l'âge gestationnel moyen à l'accouchement pour le groupe avec accompagnement par une doula était de 37 semaines et 5 jours et de 38 semaines et 1 jour pour le groupe de soins standard) jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Livraison jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Statut de lactation - Nombre de participants allaitant et allaitant au sein
Délai: Naissance
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Évaluer l'état de lactation en interrogeant et en enregistrant la réponse des participantes concernant l'initiation de la lactation et l'allaitement pendant leur admission pour le travail et l'accouchement.
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Naissance
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Statut de lactation - Nombre de participantes en lactation et allaitantes après la sortie d'accouchement
Délai: De la naissance à 6 semaines post-partum
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Évaluer le statut de lactation de la naissance après la sortie du travail et de l'accouchement jusqu'à 6 semaines post-partum, en interrogeant et en enregistrant les réponses des participantes concernant leur état de lactation et d'allaitement pendant leurs visites post-partum.
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De la naissance à 6 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Première publication (Réel)
5 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00161314
- FP00000002 (Autre subvention/numéro de financement: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Autre identifiant: The University of Kansas Medical Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .