Program pracy i porodu w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej w Kansas (Doula)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Badanie zostało przeprowadzone, aby dowiedzieć się, w jaki sposób opieka zwiększona Doula zapewniła się czarnym ludziom poprawiając postrzeganą komunikację i opiekę wysokiej jakości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Czarni ludzie
- Otrzymano opiekę i plan dostawy w University of Kansas Medical Center
- Uzyskał pozytywny wynik dla społecznych determinantów badań zdrowotnych
- Wiek ciążowy od 14-27,6 tygodni w przyjęciu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża nie jest żywotna lub ciąża nie wewnątrzmaciczna na ultradźwięku
- Pacjenci, którzy nie chcą być losowo losowo, aby nie otrzymywać douli wzmocnienia
- Pacjenci, którzy nie planują dostawy w systemie opieki zdrowotnej University of Kansas
- Nie czarni ludzie.
- Planowana sekcja cesarska
- Pacjenci ze znaną główną anomalią płodu
- Mówienie nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa opieki podwyższonej doula
Ta grupa otrzymała opiekę zwiększoną doulą wraz z rutynową opieką ciążową.
|
Uczestnicy przydzielani do grupy opieki Doula otrzymali opiekę od Doula Pre, podczas i po dostawie.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa opieki ciążowej
Ta grupa otrzymała rutynową opiekę w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcje komunikacji dostawcy
Ramy czasowe: Rejestracja do badania do 6 tygodni po porodzie
|
Oceń postrzeganie przez pacjentkę jakości komunikacji z jej opiekunem medycznym za pomocą ankiety w skali Likerta (czyli czy pacjentka czuła się komfortowo, zadając pytania dotyczące swojego zdrowia swojemu opiekunowi prenatalnemu, czy pacjentka czuła, że jej opiekun jej słucha. Skala ankiety wynosiła od 1 do 5 i korelowała z poziomem zgody lub braku zgody. Raportowanie średniej wartości w skali Likerta, ponieważ ankiety były zbierane w trzech punktach czasowych badania (1. Początkowa wartość przy rekrutacji do badania, 2. Bezpośrednio po porodzie, 3. 6 tygodni po porodzie); wyższe średnie wartości wskazywały na więcej odpowiedzi wskazujących na brak zgody.
|
Rejestracja do badania do 6 tygodni po porodzie
|
|
Postrzeganie opieki macierzyńskiej
Ramy czasowe: Rejestracja do badania przez 6 tygodni po porodzie
|
Oceń postrzeganie przez pacjentkę opieki okołoporodowej za pomocą ankiety z użyciem skali Likerta (tj. czas spędzony przez lekarza na rozmowie z pacjentką na temat jej oczekiwań dotyczących porodu i połogu). Skala ankiety wynosiła od 1 do 5 i korelowała z poziomem zgody lub braku zgody.
Średni wynik w skali Likerta był raportowany, ponieważ ankiety były zbierane w trzech punktach czasowych badania (1. Linia bazowa przy rekrutacji do badania, 2. Bezpośrednio po porodzie, 3. 6 tygodni po porodzie); wyższe średnie wyniki wskazywały na większą liczbę odpowiedzi wyrażających brak zgody.
|
Rejestracja do badania przez 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik okołoporodowy - wiek ciążowy (GA) w momencie porodu
Ramy czasowe: 14-28 tygodni GA do porodu
|
Oceń wiek ciążowy (GA) w momencie porodu, zbierając dane z ankiet pacjentek i dokumentacji medycznej.
GA w momencie porodu (podaj liczbę z jednym miejscem po przecinku - "tygodnie.dni".
Na przykład, 23 tygodnie i 4 dni = 23.4)
|
14-28 tygodni GA do porodu
|
|
Wynik okołoporodowy - Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym <37 tygodni
Ramy czasowe: 14-28 tygodni wieku płodowego do porodu
|
Oceń porody przedwczesne <37 tygodni, zbierając dane z ankiet pacjentek i dokumentacji medycznej.
|
14-28 tygodni wieku płodowego do porodu
|
|
Wynik okołoporodowy – Liczba uczestników z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: 14-28 tygodni GA do porodu
|
Oceń cięcia cesarskie, zbierając dane z ankiet pacjentek i dokumentacji medycznej.
|
14-28 tygodni GA do porodu
|
|
Wynik okołoporodowy - Liczba uczestniczek z nadciśnieniem ciążowym/stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: 14-28 tygodni GA do porodu
|
Oceń rozpoznanie nadciśnienia ciążowego/stanu przedrzucawkowego, zbierając dane z ankiet pacjentek i dokumentacji medycznej.
|
14-28 tygodni GA do porodu
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Narodziny/poród
|
Oceń zachorowalność noworodków poprzez zbieranie wyników 5-minutowej skali APGAR (Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech) <7.
Każde z pięciu kryteriów można ocenić w skali 0-2, z możliwą sumaryczną punktacją testu od 0 do 10 w trzech podkategoriach; uspokajający: wynik 7-10, umiarkowanie nieprawidłowy: 4-6 i niski: 0-3.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki noworodków.
|
Narodziny/poród
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Oceń zachorowalność noworodków poprzez rejestrację przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków
|
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Rekrutacja do badania do porodu
|
Oceń depresję przedporodową za pomocą skriningowego narzędzia Edynburskiego do oceny depresji.
Skala wyników Edynburska ma zakres od 0 do 30, niższy wynik jest lepszy, ponieważ wskazuje, że uczestnik jest mniej narażony na depresję; test określa następujące interpretacje wyników dla wyników całkowitych: 0-6: minimalna depresja, 7-13: łagodna depresja, 14-19: umiarkowana depresja, 19-30: ciężka depresja.
Raportowanie średniego wyniku dla fazy przedporodowej badania; uczestniczki były w 14-28 tygodniu ciąży podczas wizyty rekrutacyjnej do badania, a średni wiek ciążowy przy porodzie dla grupy z doulą wynosił 37 tygodni 5 dni, a dla grupy z rutynową opieką 38 tygodni 1 dzień.
|
Rekrutacja do badania do porodu
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Od urodzenia (porodu) do 6 tygodni po porodzie
|
Oceń depresję poporodową za pomocą edynburskiego narzędzia przesiewowego do wykrywania depresji.
Skala wyników w Edynburgu wynosi od 0 do 30, niższy wynik jest lepszy, ponieważ wskazuje, że uczestniczka jest mniej narażona na depresję; test oznacza następujące interpretacje wyników dla wyników całkowitych: 0-6: minimalna depresja, 7-13: łagodna depresja, 14-19: umiarkowana depresja, 19-30: ciężka depresja.
Raportowanie średniego wyniku dla fazy poporodowej w uczestnictwie w badaniu rozpoczynającym się po porodzie podczas przyjęcia do szpitala do 6 tygodni po porodzie.
|
Od urodzenia (porodu) do 6 tygodni po porodzie
|
|
Zarządzanie Bólem u Matki
Ramy czasowe: Dostawa do momentu wypisu ze szpitala
|
Ocenę leczenia bólu przeprowadzono przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) do określenia percepcji bólu poporodowego przez pacjentkę.
Zero (0) to minimalny wynik, oznaczający brak bólu zgłaszanego przez pacjentkę, a 10 to maksymalny wynik, oznaczający najsilniejszy możliwy ból zgłaszany przez pacjentkę.
Niższe wyniki wiążą się z niższą percepcją bólu poporodowego (lepszy wynik), a wyższe wyniki wiążą się z wyższą percepcją bólu poporodowego (gorszy wynik) od porodu (średni wiek ciążowy w momencie porodu w grupie z doulą wynosił 37 tygodni 5 dni, a w grupie standardowej opieki 38 tygodni 1 dzień) aż do wypisu ze szpitala.
|
Dostawa do momentu wypisu ze szpitala
|
|
Zarządzanie bólem u matki
Ramy czasowe: Dostawa do momentu wypisu ze szpitala
|
Opis: Ocena zarządzania bólem poprzez całkowitą równoważnikową dawkę morfiny w miligramach użytej w okresie poporodowym, odnotowaną w dokumentacji medycznej pacjentki.
Równoważnikowe dawki morfiny w miligramach w okresie poporodowym są raportowane jako całkowita ilość doustnych leków przeciwbólowych podanych w tym okresie (wyklucza to różnice w podawaniu leków przez znieczulenie zewnątrzoponowe oraz leków otrzymanych pozajelitowo).
Najwyższa zgłoszona średnia ocena bólu podana przez uczestniczki w skali od 0 (brak bólu) do 10 (nadmierny ból) od porodu (średni wiek ciążowy przy porodzie w grupie z doulą wynosił 37 tygodni 5 dni, a w grupie rutynowej opieki 38 tygodni 1 dzień) do wypisu ze szpitala.
|
Dostawa do momentu wypisu ze szpitala
|
|
Status Laktacji - Liczba Uczestniczek Karmiących i Karmiących Piersią
Ramy czasowe: Narodziny
|
Oceń status laktacji, pytając i rejestrując odpowiedzi uczestników dotyczące rozpoczęcia laktacji i karmienia piersią podczas ich przyjęcia do porodu i porodu.
|
Narodziny
|
|
Status laktacji - liczba uczestniczek karmiących piersią po wypisie ze szpitala po porodzie
Ramy czasowe: Od narodzin do 6 tygodni po porodzie
|
Oceń stan laktacji od urodzenia po wypisie z porodu do 6 tygodni po porodzie, pytając i zapisując odpowiedzi uczestników na temat ich stanu laktacji i karmienia piersią podczas wizyt poporodowych.
|
Od narodzin do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00161314
- FP00000002 (Inny numer grantu/finansowania: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Inny identyfikator: The University of Kansas Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .