Työ- ja toimitus Doula -ohjelma perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi Kansasissa (Doula)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tutkimus tehtiin oppimaan, kuinka mustalle synnyttäville ihmisille tarjottiin doul-parannettua hoitoa parannettuna havaittua viestintää ja laadukasta hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Musta synnyttävät ihmiset
- Vastaanotettu hoito ja suunnitelma toimittaa Kansasin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
- Pisteytettiin positiivisesti terveydenhuollon sosiaalisille tekijöille
- Raskausikä on 14–27,6 viikkoa ilmoittautumisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ei ole elinkelpoinen tai raskaus, ei kohdunsisäinen ultraääni
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita satunnaistettuihin, etteivät ne ole parannettuja doulaa
- Potilaat, jotka eivät aio toimittaa Kansasin yliopiston terveysjärjestelmässä
- Ei-mustalla synnyttämällä ihmisiä.
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Potilaat, joilla on tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doul-parannettu hoitoryhmä
Tämä ryhmä sai doul-parannettua hoitoa ja rutiininomaista raskauden hoitoa.
|
Doula Care -ryhmälle osoitetut osallistujat saivat hoitoa Doulalle ennen ja jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiininomainen raskaudenhoitoryhmä
Tämä ryhmä sai rutiininomaista raskauden hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitavan henkilökunnan viestinnän kokemukset
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti
|
Arvioi potilaan käsitystä kommunikaation laadusta hoitajan kanssa Likert-asteikolla (esim. tunsiko potilas olonsa mukavaksi esittäessään kysymyksiä prenataalihuoltajalleen terveydestään, tunsiko potilas, että hoitaja kuunteli häntä). Kyselyasteikko oli 1–5 ja korreloi yhtä- tai erimielisyyden kanssa. Raportoidaan Likertin keskiarvoa, koska kyselyitä kerättiin kolmessa tutkimusaikapisteessä (1. Perustaso tutkimukseen osallistuessa, 2. Välittömästi synnytyksen jälkeen, 3. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen); korkeammat keskiarvot osoittivat enemmän vastauksia erimielisyyteen.
|
Tutkimukseen osallistuminen 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti
|
|
Äitienhoidon kokemukset
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti
|
Arvioi potilaan näkemyksiä äitiyshuollosta Likert-asteikon kyselyllä (esim. lääkäri viettää aikaa potilaan kanssa puhuen heidän synnytys- ja synnytysohjeistaan). Kyselyn asteikko oli 1–5 ja korreloi yhtä- tai erimielisyyden kanssa. Raportoidaan Likertin keskiarvo, koska kyselyt kerättiin kolmen tutkimusaikapisteen aikana (1. Perustaso tutkimukseen osallistuessa, 2. Välittömästi synnytyksen jälkeen, 3. 6 viikkoa synnytyksen jälkeen); korkeammat keskiarvot osoittivat enemmän vastauksia erimielisyyteen.
|
Tutkimukseen osallistuminen 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalitulos – raskausikä (GA) synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 14-28 viikkoa GA:sta synnytykseen
|
Arvioi synnytysikä (GA) keräämällä tietoa potilaskyselyistä ja potilaskertomuksesta.
Synnytysikä (kirjoita luku yhdellä desimaalilla - "viikot.päivät".
Esimerkiksi: 23 viikkoa ja 4 päivää = 23.4)
|
14-28 viikkoa GA:sta synnytykseen
|
|
Perinataalitulos – Osallistujien lukumäärä ennenaikaisissa <37 viikon synnytyksissä
Aikaikkuna: 14–28 raskausviikkoa (GA) synnytykseen asti
|
Arvioi ennenaikaisia <37 viikon synnytyksiä keräämällä tietoja potilaskyselyistä ja potilaskertomuksesta.
|
14–28 raskausviikkoa (GA) synnytykseen asti
|
|
Perinataalitulos – Leikkaussynnytysten määrä osallistujissa
Aikaikkuna: 14–28 viikkoa raskausiän kautta synnytykseen
|
Arvioi keisarinleikkauksia keräämällä tietoa potilaskyselyistä ja potilaskertomuksista.
|
14–28 viikkoa raskausiän kautta synnytykseen
|
|
Perinataalitulos – Osallistujien määrä, joilla on raskausajan hypertensio/preeklampsia
Aikaikkuna: 14-28 raskausviikkoa (GA) synnytykseen asti
|
Arvioi raskausajan verenpainetauti/preeklampsia-diagnoosia keräämällä tietoa potilaskyselyistä ja potilaskertomuksesta.
|
14-28 raskausviikkoa (GA) synnytykseen asti
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymä/synnytys
|
Arvioi vastasyntyneen sairastuvuus keräämällä vastasyntyneen 5 minuutin ulkomuoto, syke, irvistys, aktiivisuus, hengitys (APAGAR) -pistemäärä <7.
Jokaiselle viidelle kriteerille voidaan antaa pisteet 0-2, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10, jaettuna kolmeen alakategoriaan; vakuuttava: pisteet 7-10, kohtalaisesti poikkeava: 4-6 ja matala: 0-3.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempia vastasyntyneen tuloksia.
|
Syntymä/synnytys
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Arvioi vastasyntyneen sairastavuutta keräämällä tiedot vastasyntyneiden teho-osastoon joutumisista
|
Syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
|
Ennen synnytystä esiintyvä masennus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytointi synnytykseen asti
|
Arvioi synnyttäjän ennen synnytystä esiintyvää masennusta Edinburghin masennusarviointityökalulla.
Edinburgh-pisteytysasteikko on 0–30, ja matalampi pistemäärä on parempi, koska se osoittaa, että osallistujan todennäköisyys kokea masennusta on pienempi; testi määrittelee seuraavat pisteytystulkinnat kokonaispistemäärille: 0–6: minimaalinen masennus, 7–13: lievä masennus, 14–19: kohtalainen masennus, 19–30: vakava masennus.
Raportoidaan keskiarvo synnyttäjän ennen synnytystä olevasta vaiheesta tutkimuksessa; osallistujat olivat 14–28 viikon raskaudessa tutkimukseen osallistumiskäynnillään, ja keskiarvoinen raskausviikko synnytyksessä oli doula-tuesta parannetussa ryhmässä 37 viikkoa 5 päivää ja rutiinihoidon ryhmässä 38 viikkoa 1 päivä.
|
Osallistujien rekrytointi synnytykseen asti
|
|
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Syntymä (synnytys) 6 viikon synnytyksenjälkeiseen aikaan saakka
|
Arvioi synnytyksen jälkeistä masennusta Edinburghin masennustutkimusvälineellä.
Edinburghin pistemäärän asteikko on välillä 0–30, pienempi pistemäärä on parempi, koska se osoittaa, että osallistujan masennuksen todennäköisyys on pienempi; testi osoittaa seuraavat pistemäärätulkinnat kokonaispistemäärille: 0–6: vähäinen masennus, 7–13: lievä masennus, 14–19: kohtalainen masennus, 19–30: vaikea masennus.
Raportoi keskiarvopistemäärä synnytyksen jälkeiselle jaksolle osallistuessa tutkimukseen alkaen synnytyksen jälkeen sairaalassaoloaikana aina 6 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Syntymä (synnytys) 6 viikon synnytyksenjälkeiseen aikaan saakka
|
|
Äidin kivun hoito
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiutushetkeen
|
Kivunhallinnan arviointi suoritettiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) potilaan synnytyksenjälkeisen kivun kokemisen arvioimiseksi.
Nolla (0) on alin piste, joka edustaa potilaan ilmoittamaa kivuttomuutta, 10 on ylin piste, joka edustaa potilaan ilmoittamaa mahdollisimman voimakasta kipua.
Matalammat pisteet liittyvät alhaisempaan synnytyksenjälkeiseen kivun kokemukseen (parempi lopputulos) ja korkeammat pisteet liittyvät korkeampaan synnytyksenjälkeiseen kivun kokemukseen (huonompi lopputulos) synnytyksestä (doula-ryhmän keskimääräinen raskauden kesto synnytyksessä oli 37 viikkoa 5 päivää ja rutiinihoidon ryhmän 38 viikkoa 1 päivä) sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Toimitus sairaalasta kotiutushetkeen
|
|
Äidin kivunhallinta
Aikaikkuna: Toimitus sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
Kuvaus: Arvioi kivunhoidon tehokkuutta synnytyksen jälkeisen kokonaismorfiinimiliekvivalentin perusteella, joka on haettu potilaan sairauskertomuksesta.
Synnytyksen jälkeiset morfiinimiliekvivalentit raportoidaan suun kautta annosteltujen kipulääkkeiden kokonaismääränä synnytyksen jälkeisenä aikana (tämä ei sisällä epiduraali-infuusiota eikä parenteraalisesti annettuja lääkkeitä).
Korkein raportoitu keskimääräinen kipuasteikko, jonka osallistujat ilmoittivat asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (erittäin voimakas kipu) synnytyksestä (keskimääräinen raskausikä synnytyksessä doula-tuen saaneessa ryhmässä oli 37 viikkoa 5 päivää ja rutiinihoidon ryhmässä 38 viikkoa 1 päivä) sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Toimitus sairaalasta kotiuttamiseen asti
|
|
Imetyksen tila - imettävien ja rintaruokinnassa olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymä
|
Arvioi imetyksen tilanne kysymällä ja tallentamalla osallistujien vastauksia imetyksen aloittamisesta ja rintaruokinnasta synnytyksen ja synnytysjakson aikana.
|
Syntymä
|
|
Imetyksen tila - osallistujien lukumäärä, jotka imettävät ja rintaruokkivat synnytyksen jälkeen kotiutuessaan
Aikaikkuna: Syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Arvioi imetystilanne syntymästä lähtien synnytyksen ja synnytysloman jälkeen 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan asti kysymällä ja tallentamalla osallistujien vastauksia imetyksestä ja rintaruokinnan tilasta heidän synnytyksen jälkeisten käyntiensä aikana.
|
Syntymästä 6 viikon synnytyksen jälkeiseen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00161314
- FP00000002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Muu tunniste: The University of Kansas Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .