Programa de Doula de mão -de -obra e entrega para reduzir a morbimortalidade perinatal no Kansas (Doula)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O estudo foi realizado para saber como os cuidados aprimorados por Doula prestaram a pessoas negras que as pessoas melhoraram a comunicação percebida e os cuidados de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas de parto preto
- Recebeu cuidados e plano de entrega no Centro Médico da Universidade do Kansas
- Pontuou positivo para determinantes sociais do rastreador de saúde
- Idade gestacional entre 14-27,6 semanas na inscrição
Critérios de exclusão:
- Gravidez não viável ou gravidez não intra -uterina no ultrassom
- Pacientes que não estão dispostos a serem randomizados para não receber a Doula aprimorada
- Pacientes que não planejam entregar no Sistema de Saúde da Universidade do Kansas
- Pessoas de parto não pretas.
- Seção de cesariana planejada
- Pacientes com uma grande anomalia fetal conhecida
- Não inglês falando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Cuidados Aprimorados por Doula
Este grupo recebeu cuidados aprimorados por Doula, juntamente com os cuidados de gravidez de rotina.
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Os participantes designados para o Doula Care Group receberam atendimento da doula pré, durante e após a entrega.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados de Gravidez de Rotina
Este grupo recebeu cuidados de gravidez de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceções da Comunicação do Prestador
Prazo: Inscrição no estudo até às 6 semanas após o parto
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Avaliar a perceção do paciente sobre a qualidade da comunicação com o seu prestador de cuidados de saúde através de um questionário de escala de Likert (ou seja, o paciente sentiu-se confortável para fazer perguntas ao seu prestador de cuidados pré-natais sobre a sua saúde, o paciente sentiu que foi ouvido pelo seu prestador. A escala do questionário era de 1 a 5 e correlacionava-se com concordância ou discordância. Relatar a pontuação média de Likert, uma vez que os questionários foram recolhidos em três momentos do estudo (1. Linha de base na inscrição no estudo, 2. Imediatamente após o parto, 3. 6 semanas após o parto); pontuações médias mais elevadas indicavam mais respostas de discordância.
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Inscrição no estudo até às 6 semanas após o parto
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Perceções de Cuidados Maternos
Prazo: Recrutamento do estudo até 6 semanas após o parto
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Avaliar as perceções da paciente sobre os cuidados maternos através de um inquérito de escala Likert (ou seja, o seu médico passar tempo com a paciente a falar sobre as suas expectativas de trabalho de parto e parto). A escala do inquérito era de 1 a 5 e correlacionava-se com concordância ou discordância. Reportar a pontuação média de Likert, uma vez que os inquéritos foram recolhidos em três momentos do estudo (1. Inicial, no momento de inscrição no estudo, 2. Imediatamente após o parto, 3. 6 semanas após o parto); pontuações médias mais elevadas indicavam mais respostas de discordância.
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Recrutamento do estudo até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Perinatal - Idade Gestacional (IG) ao Parto
Prazo: 14-28 semanas de IG até ao parto
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Avaliar a idade gestacional (IG) no parto, recolhendo dados dos questionários dos pacientes e do prontuário.
IG no parto (escreva o número com uma casa decimal - "semanas.dias".
Por exemplo, 23 semanas e 4 dias = 23.4)
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14-28 semanas de IG até ao parto
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Resultado Perinatal - Número de Participantes com Nascimentos Pré-termo <37 Semanas
Prazo: 14-28 semanas de IG até ao parto
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Avaliar nascimentos pré-termo <37 semanas através da recolha de dados dos seus inquéritos aos pacientes e do registo clínico.
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14-28 semanas de IG até ao parto
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Resultado Perinatal - Número de Participantes com Cesarianas
Prazo: 14-28 semanas de IG até ao parto
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Avaliar cesarianas recolhendo dados dos inquéritos aos pacientes e do registo clínico.
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14-28 semanas de IG até ao parto
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Resultado Perinatal - Número de Participantes com Hipertensão Gestacional/Pré-eclâmpsia
Prazo: 14-28 semanas de idade gestacional até ao parto
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Avaliar o diagnóstico de hipertensão gestacional/pré-eclâmpsia através da recolha de dados dos inquéritos aos pacientes e do seu registo clínico.
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14-28 semanas de idade gestacional até ao parto
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Morbilidade Neonatal
Prazo: Nascimento/parto
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Avaliar a morbilidade neonatal através da recolha da pontuação APGAR neonatal aos 5 minutos <7.
Cada um dos cinco critérios pode ser pontuado de 0 a 2, com uma pontuação total possível do teste que varia de 0 a 10, dividida em três subcategorias; tranquilizadora: pontuação 7-10, moderadamente anormal: 4-6 e baixa: 0-3. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados neonatais. |
Nascimento/parto
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Morbidade Neonatal
Prazo: Do nascimento até às 6 semanas após o parto
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Avaliar a morbilidade neonatal através da recolha de admissões em cuidados intensivos neonatais
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Do nascimento até às 6 semanas após o parto
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Depressão Anteparto
Prazo: Recrutamento do estudo até ao parto
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Avaliar a depressão anteparto utilizando a ferramenta de rastreio de depressão de Edimburgo.
A escala de pontuação de Edimburgo varia de 0 a 30, sendo uma pontuação mais baixa melhor, pois indica que o participante tem menor probabilidade de experienciar depressão; o teste denota as seguintes interpretações de pontuação para as pontuações totais: 0-6: depressão mínima, 7-13: depressão ligeira, 14-19: depressão moderada, 19-30: depressão grave.
Relatando a pontuação média para a fase anteparto do estudo; os participantes tinham 14-28 semanas de gestação na sua visita de inscrição no estudo e a idade gestacional média no parto para o grupo com doula melhorada foi de 37 semanas e 5 dias e de 38 semanas e 1 dia para o grupo de cuidados de rotina.
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Recrutamento do estudo até ao parto
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Depressão Pós-Parto
Prazo: Do nascimento (parto) até às 6 semanas pós-parto
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Avaliar a depressão pós-parto utilizando a ferramenta de rastreio de depressão de Edimburgo.
A escala de pontuação de Edimburgo varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais baixa é melhor, pois indica que o participante tem menor probabilidade de sofrer de depressão; o teste indica as seguintes interpretações de pontuação para os totais: 0-6: depressão mínima, 7-13: depressão ligeira, 14-19: depressão moderada, 19-30: depressão grave.
Relatar a pontuação média para a fase pós-parto na participação do estudo, começando após o parto durante a sua admissão hospitalar até às 6 semanas pós-parto.
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Do nascimento (parto) até às 6 semanas pós-parto
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Gestão da Dor Materna
Prazo: Entrega até à alta hospitalar
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A avaliação da gestão da dor foi realizada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a perceção da dor pós-parto pelo paciente.
Zero (0) é a pontuação mínima, o que significa que o paciente não reporta dor, e 10 é a pontuação máxima, que representa a dor mais intensa possível reportada pelo paciente.
Pontuações mais baixas estão associadas a uma menor perceção da dor pós-parto (melhor resultado) e pontuações mais altas estão associadas a uma maior perceção da dor pós-parto (pior resultado) desde o parto (a idade gestacional média no parto para o grupo com apoio de doula foi de 37 semanas e 5 dias e para o grupo com cuidados rotineiros foi de 38 semanas e 1 dia) até à alta hospitalar.
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Entrega até à alta hospitalar
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Controlo da Dor Materna
Prazo: Entrega até à alta hospitalar
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Descrição: Avaliar o controlo da dor através do total de miliequivalentes de morfina pós-parto utilizados de acordo com o registo clínico do paciente.
Os miliequivalentes de morfina pós-parto são reportados como a totalidade da medicação oral para a dor administrada durante o período pós-parto (isto exclui variações na infusão epidural e medicamentos recebidos por via parenteral).
A classificação máxima de dor média reportada pelos participantes numa escala de 0 (sem dor) a 10 (dor excessiva) desde o parto (a idade gestacional média no parto para o grupo com apoio de doula foi de 37 semanas e 5 dias e de 38 semanas e 1 dia para o grupo com cuidados rotineiros) até à alta hospitalar.
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Entrega até à alta hospitalar
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Estado de Lactação - Número de Participantes a Lactar e a Amamentar
Prazo: Nascimento
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Avaliar o estado de lactação perguntando e registando a resposta dos participantes sobre o início da lactação e amamentação durante a sua admissão para trabalho de parto e parto.
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Nascimento
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Estado de Lactação - Número de Participantes a Lactar e a Amamentar Após Alta de Pós-Parto
Prazo: Do nascimento até 6 semanas após o parto
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Avaliar o estado de lactação desde o nascimento, após a alta do trabalho de parto e parto, até às 6 semanas pós-parto, perguntando e registando as respostas das participantes sobre o seu estado de lactação e amamentação durante as suas visitas pós-parto.
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Do nascimento até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00161314
- FP00000002 (Número de outro subsídio/financiamento: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Outro identificador: The University of Kansas Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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