Programa de doula de parto y parto para reducir la morbilidad y mortalidad perinatales en Kansas (Doula)
30 de enero de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El estudio se realizó para aprender cómo la atención mejorada de la doula brindada a las personas de parto negro mejoró la comunicación percibida y la atención de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gente de parto negro
- Recibió atención y planea entregar en el Centro Médico de la Universidad de Kansas
- Obtuvo un puntaje positivo a los determinantes sociales del pantalla de salud
- Edad gestacional entre 14 y 27.6 semanas en la inscripción
Criterios de exclusión:
- El embarazo no viable o el embarazo no intrauterino en ultrasonido
- Pacientes que no están dispuestos a ser aleatorizados para que no reciban doula mejoradas
- Pacientes que no planean entregar en el sistema de salud de la Universidad de Kansas
- Personas de parto no negras.
- Cesárea planificada
- Pacientes con una gran anomalía fetal conocida
- No inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención mejorada por Doula
Este grupo recibió atención mejorada por Doula junto con atención de embarazo de rutina.
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Los participantes asignados al grupo de atención Doula recibieron atención de la doula pre, durante y después del parto.
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Sin intervención: Grupo de atención de embarazo de rutina
Este grupo recibió atención de embarazo de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de la Comunicación del Proveedor
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta las 6 semanas posparto
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Evaluar la percepción del paciente sobre la calidad de su comunicación con su proveedor mediante una encuesta de escala Likert (es decir, ¿se sintió cómodo el paciente preguntando a su proveedor de atención prenatal sobre su salud, se sintió escuchado el paciente por su proveedor? La escala de la encuesta fue de 1 a 5 y se correlacionó con acuerdo o desacuerdo. Se reporta la puntuación media de Likert, ya que las encuestas se recopilaron en tres momentos del estudio (1. Línea base al inicio del estudio, 2. Inmediatamente después del parto, 3. 6 semanas posparto); puntuaciones medias más altas indicaron más respuestas en desacuerdo.
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Inscripción en el estudio hasta las 6 semanas posparto
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Percepciones de la Atención Materna
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta las 6 semanas posparto
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Evaluar las percepciones de la paciente sobre la atención materna utilizando una encuesta de escala Likert (es decir, su médico dedicando tiempo con la paciente para hablar sobre sus expectativas de parto y alumbramiento). La escala de la encuesta era de 1 a 5 y se correlacionaba con acuerdo o desacuerdo. Se reporta la puntuación media de Likert, ya que las encuestas se recopilaron en tres momentos del estudio (1. Línea de base al inscribirse en el estudio, 2. Inmediatamente después del parto, 3. 6 semanas posparto); las puntuaciones medias más altas indicaron más respuestas en desacuerdo.
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Inscripción en el estudio hasta las 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado perinatal - Edad gestacional (EG) en el parto
Periodo de tiempo: 14-28 semanas de GA hasta el parto
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Determinar la edad gestacional (EG) en el parto mediante la recopilación de datos de las encuestas de los pacientes y su historial clínico.
EG en el parto (escriba el número con un decimal - "semanas.días".
Por ejemplo, 23 semanas y 4 días = 23.4)
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14-28 semanas de GA hasta el parto
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Resultado perinatal - Número de participantes con nacimientos pretérmino <37 semanas
Periodo de tiempo: 14-28 semanas de GA hasta el parto
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Evalúe los nacimientos prematuros <37 semanas mediante la recopilación de datos de sus encuestas de pacientes y del historial médico.
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14-28 semanas de GA hasta el parto
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Resultado Perinatal - Número de Participantes con Cesáreas
Periodo de tiempo: 14-28 semanas de EG hasta el parto
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Evaluar las cesáreas mediante la recopilación de datos de las encuestas de sus pacientes y del historial clínico.
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14-28 semanas de EG hasta el parto
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Resultado Perinatal - Número de Participantes con Hipertensión Gestacional/Preeclampsia
Periodo de tiempo: 14-28 semanas de GA hasta el parto
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Evaluar el diagnóstico de hipertensión gestacional/preeclampsia recopilando datos de las encuestas de sus pacientes y del historial clínico.
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14-28 semanas de GA hasta el parto
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Morbilidad Neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento/parto
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Evaluar la morbilidad neonatal mediante la recopilación de la puntuación de Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración (APGAR) a los 5 minutos <7.
Cada uno de los cinco criterios puede puntuarse de 0 a 2, con una puntuación total posible del test que oscila entre 0 y 10, dividida en tres subcategorías; tranquilizadora: puntuación 7-10, moderadamente anormal: 4-6 y baja: 0-3.
Una puntuación más alta indica mejores resultados neonatales.
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Nacimiento/parto
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Morbilidad Neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto
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Evaluar la morbilidad neonatal mediante la recopilación de ingresos en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto
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Depresión Anteparto
Periodo de tiempo: Inscripción en el estudio hasta el parto
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Evaluar la depresión prenatal utilizando la herramienta de cribado de depresión de Edimburgo.
La escala de puntuación de Edimburgo va de 0 a 30; una puntuación más baja es mejor, ya que indica que es menos probable que el participante experimente depresión; la prueba indica las siguientes interpretaciones de puntuación para las puntuaciones totales: 0-6: depresión mínima, 7-13: depresión leve, 14-19: depresión moderada, 19-30: depresión severa.
Informar la puntuación media para la fase prenatal del estudio; los participantes tenían entre 14 y 28 semanas de gestación en su visita de inscripción al estudio y la edad gestacional media al parto para el grupo con apoyo de doula fue de 37 semanas y 5 días, y de 38 semanas y 1 día para el grupo de atención rutinaria.
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Inscripción en el estudio hasta el parto
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Depresión posparto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento (parto) hasta las 6 semanas después del parto
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Evaluar la depresión posparto utilizando la herramienta de detección de depresión de Edimburgo.
La escala de puntuación de Edimburgo va de 0 a 30, una puntuación más baja es mejor, ya que indica que es menos probable que una participante experimente depresión; la prueba denota las siguientes interpretaciones de puntuación para las puntuaciones totales: 0-6: depresión mínima, 7-13: depresión leve, 14-19: depresión moderada, 19-30: depresión severa.
Reportando la puntuación media para la fase posparto en la participación del estudio, comenzando después del parto durante su ingreso hospitalario hasta las 6 semanas posparto.
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Desde el nacimiento (parto) hasta las 6 semanas después del parto
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Manejo del Dolor Materno
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta hospitalaria
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Se evaluó el manejo del dolor mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS) para medir la percepción del dolor posparto del paciente.
Cero (0) es la puntuación mínima, que representa que el paciente no reporta dolor, y 10 es la puntuación máxima, que representa que el paciente reporta el dolor más intenso posible.
Las puntuaciones más bajas se asocian con una menor percepción del dolor posparto (mejor resultado) y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor percepción del dolor posparto (peor resultado) desde el parto (la edad gestacional media en el momento del parto para el grupo con apoyo de doula fue de 37 semanas y 5 días y de 38 semanas y 1 día para el grupo de atención rutinaria) hasta el alta hospitalaria.
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Entrega hasta el alta hospitalaria
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Manejo del Dolor Materno
Periodo de tiempo: Entrega hasta el alta hospitalaria
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Descripción: Evaluar el manejo del dolor mediante el total de miliequivalentes de morfina posparto utilizado según la historia clínica del paciente.
Los miliequivalentes de morfina posparto se informan como el total de medicación analgésica oral administrada durante el período posparto (esto excluye las variaciones en la infusión epidural y los medicamentos recibidos por vía parenteral).
La puntuación media más alta de dolor reportada por los participantes en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor excesivo) desde el parto (la edad gestacional media en el parto para el grupo con apoyo de doula fue de 37 semanas y 5 días y de 38 semanas y 1 día para el grupo de atención rutinaria) hasta el alta hospitalaria.
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Entrega hasta el alta hospitalaria
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Estado de Lactancia - Número de Participantes Lactantes y en Período de Lactancia
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Evaluar el estado de lactancia preguntando y registrando la respuesta de los participantes sobre el inicio de la lactancia y la lactancia materna durante su ingreso de parto y alumbramiento.
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Nacimiento
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Estado de lactancia - Número de participantes lactantes y en periodo de lactancia tras el alta de parto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto
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Evaluar el estado de lactancia desde el nacimiento después del alta del parto y del parto hasta las 6 semanas posparto, preguntando y registrando las respuestas de los participantes sobre su estado de lactancia y lactancia materna durante sus visitas posparto.
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Desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela Martin, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00161314
- FP00000002 (Otro número de subvención/financiamiento: BioNexus KC)
- IRB STUDY00149318 (Otro identificador: The University of Kansas Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .