ロゼッタ乳房-01：トリプルネガティブ乳がん患者におけるプミタミグの影響と安全性
2026年9月16日 更新者：BioNTech SE
PD-L1陰性疾患に基づいたPD（L）1療法に適していないと決定された以前に治療されていない局所再発性不能または転移性TNBC患者の化学療法と化学療法との化学療法とプラセボと組み合わせた、BNT327の第III相、マルチサイト、ランダム化、二重盲検試験
これは、参加者が2つの治療グループにランダム化される第III相試験です。つまり、参加者は平等なチャンスによって治療グループに割り当てられます。
この試験は二重に盲検に行われます。つまり、参加者も試験医も、参加者が実際に受け取る2つの治療法のどれを知りません。
参加者は、化学療法を施した試験薬またはプラセボ（試験薬のように見えるが、薬物が含まれていない）を化学療法で受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次のことで構成されています。
- スクリーニング期間（最大28日）;
- 参加者が化学療法と組み合わせてプミタミグまたはプラセボを受け取る治療期間（疾患の進行、耐えられない毒性、離脱、死亡、または試験終了の発生[いずれか最初の方）;
- 安全フォローアップ（FU）期間（試験治療の最後の投与の最大90日後）および生存の追跡（参加者が死ぬまで、生存状態のフォローアップ、連絡先の喪失、またはスポンサーの決定のいずれか最初のいずれか）の同意を撤回する）。
参加者は1：1を無作為化して、Pumitamigを医師の選択（TPC）化学療法（ARM 1）の治療と組み合わせて、TPC化学療法（ARM 2）と組み合わせてプラセボを投与されます。 化学療法は、標準ケアごとに投与されます。 ランダム化は、次の要因に基づいて層別化されます。
- 癌免疫療法による事前の治療（はい対いい）
- 審理化学療法レジメン（パクリタキセル/NAB-パクリタキセル対ゲムシタビンとカルボプラチン対エリブリン）
- 地理（東アジア対世界の他の地域[列]）
- PD-L1ステータス（[<] 1未満[<] 1未満[<=] cps <10以下の陽性スコア[CPS]を組み合わせた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720-3309
- 募集
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-2201
- 募集
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817-2229
- 募集
- University Of California Davis Health System
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- 募集
- Sansum Clinic
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-2312
- 募集
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- 募集
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- 募集
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- 募集
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
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Westbrook、Maine、アメリカ、04092
- 募集
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- 募集
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- 募集
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- 募集
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101-2502
- 募集
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68310
- 募集
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- 募集
- Summit Medical Group PA
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、10028
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、10469
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、11210
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、11702
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、11772
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、11776
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York、New York、アメリカ、11901
- 募集
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- 募集
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- 募集
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond、Oregon、アメリカ、97756
- 募集
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- 募集
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38002
- 募集
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson、Texas、アメリカ、76028
- 募集
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- 募集
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Oncology Consultants PA
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford、Texas、アメリカ、76068
- 募集
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- 募集
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- 募集
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
- 募集
- Centro Medico Austral
-
Caba、アルゼンチン、C1430EGF
- 募集
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario、アルゼンチン、S2000ORE
- 募集
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAM
- 募集
- Exelsus SRL
-
Viedma、アルゼンチン、R8500JYJ
- 募集
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- 募集
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2LF
- 募集
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、NW2 1PG
- 募集
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
- 募集
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- 募集
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- 募集
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Aviano、イタリア、33081
- 募集
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca、イタリア、55100
- 募集
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza、イタリア、20900
- 募集
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
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-
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-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague、オランダ、2545 CH
- 募集
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
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Westmead、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、50000
- 募集
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
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Batumi、グルジア、6000
- 募集
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Tbilisi、グルジア、112
- 募集
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi、グルジア、186
- 募集
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi、グルジア、0168
- 募集
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、329563
- 募集
- Curie Oncology
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Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Badajoz、スペイン、6006
- 募集
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン、8003
- 募集
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、8195
- 募集
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia、スペイン、30008
- 募集
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell、スペイン、8208
- 募集
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Nový Jičín、チェコ、74101
- 募集
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice、チェコ、530 03
- 募集
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
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Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Augsburg、ドイツ、86150
- 募集
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
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Bremen、ドイツ、28209
- 募集
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
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Gera、ドイツ、07548
- 募集
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Hamburg、ドイツ、20357
- 募集
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg Nord
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Brasília、ブラジル、71681-603
- 募集
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia、ブラジル、74605-070
- 募集
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas、ブラジル、96020-080
- 募集
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、ブラジル、90440
- 募集
- Centro de Quimioterapia
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São Paulo、ブラジル、01317-001
- 募集
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo、ブラジル、01327-001
- 募集
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Vitória、ブラジル、29043-260
- 募集
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
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Bonheiden、ベルギー、2820
- 募集
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly、ベルギー、6060
- 募集
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
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-
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、ポーランド、30688
- 募集
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz、ポーランド、90-752
- 募集
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw、ポーランド、04-141
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw、ポーランド、1748
- 募集
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
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Changde、中国、415003
- 募集
- Changde First People's Hospital
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou、中国、730000
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi、中国、276001
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang、中国、330025
- 募集
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang、中国、641000
- 募集
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an、中国、710100
- 募集
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou、中国、425000
- 募集
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba、日本、260-8717
- 募集
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima、日本、960-1295
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu、日本、501-1112
- 募集
- Gifu University Hospital
-
Hidaka、日本、350-1298
- 募集
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima、日本、730-8518
- 募集
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0833
- 募集
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- 募集
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- 募集
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- 募集
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai、日本、590-0197
- 募集
- Kindai University Hospital
-
Sendai、日本、980-8574
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku、日本、162-8655
- 募集
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Cheonan、韓国、31151
- 募集
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si、韓国、28644
- 募集
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
Seongnam-si、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul、韓国、6351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、3722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、5505
- 募集
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul、韓国、2841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 腫瘍PD-L1発現状態に従って、免疫療法と化学療法を標的とする単一特異的PD（L）1による併用治療には不適格であると考えられています。
- 局所的に再発性不能または転移性TNBC、またはエストロゲン受容体（ER）低、ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳がん（ERおよび/またはプロゲステロン受容体[PGR]）1％から10％、HER2免疫組織化化遺伝子増幅）は、標準的なケアの一部として試行スクリーニングの前に文書化されました。
- Recist V1.1に基づいた標的病変として、少なくとも1つの測定可能な病変を持っています。
- スクリーニング期間中に組織サンプル、アーカイブまたは新鮮なものを提供しました（骨生検、細かい針吸引生検、胸膜または腹膜液からのサンプルは受け入れられません。標的病変が1つだけの参加者は、試験に参加する資格がありません）。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
除外基準：
試験の開始前に、次の治療法または薬物を受け取っています。
- 進行疾患のために以前の全身性抗がん療法を受けています。
- PD（L）-1/血管内皮成長因子（VEGF）の二重特異性抗体による事前の治療を受けています。
- 試験治療の開始前に7日以内に、全身性コルチコステロイド（10ミリグラム[Mg]/日のプレドニゾンの日または他のコルチコステロイドの同等用量）を投与されました。 例外：局所、鼻腔内、眼内、関節内、または吸入コルチコステロイド、短期使用（コントラスト剤アレルギーの予防など）のコルチコステロイドの短期使用（<= 7日）または非自動免疫症状の治療を除外します（たとえば、視覚障害による視床患者によって引き起こされた視床によって引き起こされました）。
- 試験治療の開始の4週間以内に、弱毒化ワクチンでワクチン接種を受けました。
- 治療開始の2週間以内に、広範囲の抗生物質抗生物質療法を受けています。
- 妊娠または母乳であるか、妊娠を計画しているか、試験中またはプミタミグまたはプラセボの最後の投与後6か月以内に父親の子供を計画しています。
- 大規模な臓器手術、重大な外傷、または試験治療の開始前に28日以内に侵襲的な歯科処置（歯科インプラントなど）を受けたか、試験中に選択科手術を受ける計画を起こしました。 血管注入装置の配置が許可されています。
- 同種の造血幹細胞移植または臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：Pumitamig +医師の選択（TPC）化学療法の治療
参加者は、プミタミグ（BNT327）と化学療法レジメンとともに投与されます。
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点滴
点滴
点滴静注
静脈内（IV）注入のソリューション
他の名前：
IV注入
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プラセボコンパレーター：ARM 2：プラセボ + TPC化学療法
参加者には、一致するプラセボと化学療法レジメンが投与されます。
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点滴
点滴
点滴静注
IV注入
IV注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：最大約49か月
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OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されます。
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最大約49か月
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ブラインド独立セントラルレビュー（BICR）によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：約32か月まで
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PFSは、ランダム化から最初に記録された腫瘍進行までの時間（固形腫瘍[RECIST] v1.1の応答評価基準）またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡のいずれかの死亡のいずれかで、進行性疾患を評価する進行性疾患）として定義されます。
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約32か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICRによって評価される客観的応答率（ORR）
時間枠：最大約49か月
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ORRは、RECIST V1.1によると、完全な応答（CR）または確認された部分応答（PR）がBICRによって最高の全体的な応答として評価された参加者の割合として定義されます。
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最大約49か月
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PFS
時間枠：約32か月まで
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PFSは、ランダム化から最初に記録された腫瘍進行までの時間（Recist v1.1ごとの調査員によって評価された進行性疾患）またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡まで定義されます。
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約32か月まで
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ORR
時間枠：最大約49か月
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ORRは、CRまたは確認されたPR（RECIST V1.1ごと）が最良の全体的な応答として観察された参加者の割合として定義されます。
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最大約49か月
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約49か月
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DORは、最初の客観的応答（RECIST V1.1あたりのCRまたはPR）から客観的な腫瘍進行の最初の発生（RECIST V1.1あたりの進行性疾患）、または原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大約49か月
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約32か月まで
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DCRは、PRまたは安定疾患（SD）を確認した参加者の割合として定義されます（RECIST V1.1、SDは、ランダム化後少なくとも6週間後に評価されたSD）が最良の全体的な応答として観察されます。
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約32か月まで
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BICRによって評価されるPFS率
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
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6、12、18、および24ヶ月
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調査員によって評価されたPFS率
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
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6、12、18、および24ヶ月
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OSレート
時間枠：6、12、18、および24ヶ月
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6、12、18、および24ヶ月
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（> =）3、深刻な、および関係による致命的なお茶を含むグレードを含む、治療に発生する有害事象（TEAE）の発生
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の研究治療の後の90日後（最大約57か月）まで
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TEAESは、United Stated（US）National Cancer Institute（NCI）有害事象の共通用語基準バージョン5.0（CTCAE v5.0）に従って等級付けされています
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研究治療の最初の投与から、最後の研究治療の後の90日後（最大約57か月）まで
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用量の中断、減少、およびティー（関連する茶を含む）による試験治療の中止の発生
時間枠：研究治療の最初の投与から、最後の研究治療の後の90日後（最大約57か月）
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研究治療の最初の投与から、最後の研究治療の後の90日後（最大約57か月）
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欧州癌治療機関（EORTC）のベースラインからの変化（EORTC）Life-of-Life Core 30アンケート（QLQ-C30）グローバルな健康状態/Life-of-Lifeスコア（項目29および30）
時間枠：約49か月までのベースライン
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グローバルな健康状態または生活の質（QOL）スケールのスコアは0から100の範囲で、高いスケールスコアが高い応答レベルを表します（たとえば、グローバルな健康状態/QOLの高いスコアは高QoLです：症状スケール/アイテムの高いスコアは高い症状または問題です）。
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約49か月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30物理機能のベースラインからの変更
時間枠：約49か月までのベースライン
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物理機能スケールの範囲は0から100の範囲で、高スケールスコアが高い応答レベルを表します（たとえば、機能スケールの高いスコアは高/健康レベルの機能です）。
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約49か月までのベースライン
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腕の症状のベースラインからの変更eortc qlq-breastがん（BR）42のスケール
時間枠：約49か月までのベースライン
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腕の症状スケールの範囲は0から100の範囲で、高いスケールスコアが高いレベルの症状または問題を表します。
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約49か月までのベースライン
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乳房症状のベースラインからの変更eortc qlq-br42のスケール
時間枠：約49か月までのベースライン
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乳房症状スケールの範囲は0から100の範囲で、高いスケールスコアが高いレベルの症状または問題を表します。
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約49か月までのベースライン
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がん療法の機能的評価におけるベースラインからの変化（fact-g）全体的な気になる項目（fact-gp5）
時間枠：約49か月までのベースライン
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シングルアイテムGP5は、「私は治療の副作用に悩まされています」は、参加者によって5ポイントのリッカートスケール（1 =まったくなく、5 =非常に多く）で評価されています。
ハイスケールスコアは、結果の悪い結果を表します。
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約49か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月8日
最初の投稿 (実際)
2025年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT327-05
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。