Rosetta Breast-01: De effecten en veiligheid van Pumitamig bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker
16 september 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE
Een fase III, multisite, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van BNT327 in combinatie met chemotherapie versus placebo met chemotherapie bij patiënten met eerder onbehandelde lokaal recidiverende niet-opereerbare of metastatische TNBC bepaald niet in aanmerking komen voor PD (L) 1 therapie op basis van PD-L1 negatief ziekt
Dit is een fase III -studie waarbij deelnemers worden gerandomiseerd naar twee behandelingsgroepen, wat betekent dat deelnemers gelijke kans worden toegewezen aan een behandelingsgroep.
Deze proef zal dubbelblind zijn, wat betekent dat noch de deelnemers noch de proefartsen zullen weten welke van de twee behandelingen de deelnemers daadwerkelijk ontvangen.
Deelnemers ontvangen het proefgeneesmiddel met chemotherapie of placebo (die eruit ziet als het proefgeneesmiddel maar er geen medicijn in heeft) met chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een:
- Screeningperiode (tot 28 dagen);
- Behandelingsperiode, waarin deelnemers pumitamig of placebo ontvangen in combinatie met chemotherapie (totdat ziekteprogressie, het optreden van ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking, overlijden of beëindiging van de proef [wat het eerst komt]);
- Veiligheid follow-up (FU) periode (tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis proefbehandeling) en de overlevingsfollow-up (totdat de deelnemer sterft, trekt de toestemming in voor de overlevingsstatus follow-up, contactverlies of sponsorbeslissing, afhankelijk van wat het eerst voorkomt).
Deelnemers worden gerandomiseerd 1: 1 om Pumitamig te ontvangen in combinatie met de behandeling van chemotherapie (TPC) chemotherapie (ARM 1) of placebo in combinatie met TPC -chemotherapie (ARM 2). Chemotherapie zal worden toegediend volgens de zorgstandaard. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de volgende factoren:
- Eerdere behandeling met immunotherapie van kanker (ja versus nee)
- On-trial chemotherapie-regime (paclitaxel/nab-paclitaxel versus gemcitabine plus carboplatine versus eribuline)
- Geografie (Oost -Azië versus de rest van de wereld [rij])
- PD-L1-status (gecombineerde positieve score [CPS] minder dan [<] 1 versus 1 minder dan of gelijk aan [<=] CPS <10).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
558
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BioNTech clinical trials patient information
- Telefoonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
- Werving
- Centro Medico Austral
-
Caba, Argentinië, C1430EGF
- Werving
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Argentinië, S2000ORE
- Werving
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAM
- Werving
- Exelsus SRL
-
Viedma, Argentinië, R8500JYJ
- Werving
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Westmead, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 50000
- Werving
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Bonheiden, België, 2820
- Werving
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, België, 6060
- Werving
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brazilië, 71681-603
- Werving
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brazilië, 74605-070
- Werving
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brazilië, 96020-080
- Werving
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazilië, 90440
- Werving
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Werving
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Werving
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
-
-
-
Changde, China, 415003
- Werving
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, China, 230001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, China, 730000
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, China, 276001
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330025
- Werving
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Werving
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, China, 641000
- Werving
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, China, 710100
- Werving
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, China, 425000
- Werving
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Werving
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Duitsland, 28209
- Werving
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Duitsland, 07548
- Werving
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Werving
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Werving
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Duitsland, 90419
- Werving
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- Werving
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Georgië, 112
- Werving
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 186
- Werving
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgië, 0168
- Werving
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- Werving
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Italië, 55100
- Werving
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Italië, 56124
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8677
- Werving
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Werving
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Werving
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1112
- Werving
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- Werving
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Werving
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Werving
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Werving
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Werving
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Werving
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japan, 411-8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Werving
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Werving
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japan, 590-0197
- Werving
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8655
- Werving
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Werving
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Nederland, 2545 CH
- Werving
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30688
- Werving
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 90-752
- Werving
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Werving
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polen, 1748
- Werving
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 329563
- Werving
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 6006
- Werving
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Werving
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8195
- Werving
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Spanje, 30008
- Werving
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Werving
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjechië, 74101
- Werving
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tsjechië, 530 03
- Werving
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Werving
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Werving
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Werving
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2LF
- Werving
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW2 1PG
- Werving
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Werving
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
- Werving
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Werving
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Werving
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Werving
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Werving
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-3309
- Werving
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-2201
- Werving
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2229
- Werving
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Werving
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2312
- Werving
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Werving
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Werving
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Werving
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Werving
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
- Werving
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Werving
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Werving
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Werving
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Werving
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101-2502
- Werving
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68310
- Werving
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Werving
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10469
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11210
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11702
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11772
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11776
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11901
- Werving
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Werving
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Werving
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Werving
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Werving
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
- Werving
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Werving
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38002
- Werving
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Werving
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Werving
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Werving
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Werving
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76068
- Werving
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Werving
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Werving
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Werving
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Cheonan, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Werving
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 5505
- Werving
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Zuid -Korea, 2841
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Worden als niet in aanmerking gekomen voor combinatiebehandeling met een monospecifieke PD (L) 1 gericht op immunotherapie plus chemotherapie volgens hun tumor PD-L1-expressiestatus.
- Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] negative for HER2 -genversterking) gedocumenteerd voorafgaand aan proefscreening als onderdeel van de standaard van zorg.
- Hebben ten minste één meetbare laesie als de beoogde laesie op basis van RECIST v1.1.
- Hebben een weefselmonster, archief of vers, tijdens de screeningperiode verstrekt (botbiopten, fijne naaldaspiratiebiopsieën en monsters uit pleurale of peritoneale vloeistof zijn niet acceptabel; deelnemers met slechts één doellaesie komen niet in aanmerking om deel te nemen aan de proef).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
Hebben een van de volgende therapieën of medicijnen ontvangen voorafgaand aan de start van het onderzoek:
- Hebben eerdere systemische antikankertherapie ontvangen voor gevorderde ziekte.
- Hebben een eerdere behandeling ontvangen met een PD (L) -1/vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) bispecifiek antilichaam.
- Hebben systemische corticosteroïden ontvangen (in een dosering groter dan 10 milligram [mg]/dag van prednison of een equivalente dosis andere corticosteroïden) binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van proefbehandeling. Uitzondering: exclusief lokale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire of geïnhaleerde corticosteroïden, kortetermijngebruik (<= 7 dagen) van corticosteroïden voor profylaxe voor profylaxe (bijvoorbeeld preventie van contrastmiddel allergie) of behandeling van niet-auto-immuunomstandigheden (bijvoorbeeld, vertraagde hypersitiviteitsreacties die worden veroorzaakt door allergenen).
- Zijn gevaccineerd met levend verzwakte vaccin (en) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling.
- Hebben een breed-spectrum intraveneuze antibiotica-therapie ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling.
- Zijn zwanger of borstvoeding geven of plannen zwangerschap of planning voor vaders kinderen tijdens het proces of binnen 6 maanden na de laatste dosis Pumitamig of placebo.
- Hebben grote orgaanchirurgie, significant trauma of invasieve tandheelkundige procedures (zoals tandheelkundige implantaten) ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de proefbehandeling of plan om tijdens de studie een electieve chirurgie te ondergaan. Plaatsing van vasculaire infusie -apparaten is toegestaan.
- Hebben allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: PUMITAMIG + Behandeling van chemotherapie van artsen (TPC)
Deelnemers worden toegediend met Pumitamig (BNT327) plus chemotherapie -regime.
|
IV infusie
IV infusie
IV-infusie
Oplossing voor intraveneuze (iv) infusie
Andere namen:
IV -infusie
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 2: Placebo + TPC -chemotherapie
Deelnemers worden toegediend met bijpassende placebo plus chemotherapie -regime.
|
IV infusie
IV infusie
IV-infusie
IV -infusie
IV -infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door blinde Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde tumorprogressie (progressieve ziekte beoordeeld door BICR per responsevaluatiecriteria in solide tumoren [RECIST] v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in wie een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST V1.1 wordt beoordeeld door BICR als beste algehele respons.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot eerste gedocumenteerde tumorprogressie (progressieve ziekte beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 32 maanden
|
|
Orr
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in wie een bevestigde CR of bevestigde PR (per RECIST v1.1) wordt waargenomen als beste algehele respons.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste objectieve respons (Cr of PR per Recist v1.1) tot eerste voorkomen van objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte per recist v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 49 maanden
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers aan wie een bevestigde CR of bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) (per RECIST v1.1, SD ten minste 6 weken na randomisatie wordt beoordeeld) wordt waargenomen als beste algemene respons.
|
Tot ongeveer 32 maanden
|
|
PFS -tarief zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
PFS -tarief zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
OS -tarief
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
|
Optreden van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) inclusief graad groter dan of gelijk aan (> =) 3, ernstige en fatale thee door relatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 57 maanden)
|
TEEAS is geregistreerd volgens United verklaarde (US) National Cancer Institute (NCI) gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE V5.0)
|
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 57 maanden)
|
|
Optreden van dosisonderbreking, vermindering en stopzetting van de proefbehandeling als gevolg van TEEAS (inclusief gerelateerde Tea)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling tot de 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 57 maanden)
|
Van de eerste dosis studiebehandeling tot de 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 57 maanden)
|
|
|
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van het leven Core 30 Questionnaire (QLQ-C30) Globale gezondheidstoestand/kwaliteit van leven score (items 29 en 30)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
Wereldwijde gezondheidstoestand of kwaliteit van leven (QOL) schaalbereiken in score van 0 tot 100 met een hoogschalige score die een hoger responsniveau vertegenwoordigt (bijvoorbeeld een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand/QOL is hoge QOL: hoge score voor symptoomschaal/item is een hoge symptomatologie of problemen).
|
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
|
Verander van de basislijn in EORTC QLQ-C30 Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
Fysiek functionerende schaalbereiken in score van 0 tot 100 met een hoogschalige score die een hoger responsniveau vertegenwoordigt (bijvoorbeeld, een hoge score voor functionele schaal is een hoog/gezond functieniveau).
|
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
|
Verander van de basislijn in armsymptomen schaal van EORTC QLQ-Breast Cancer (BR) 42
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
ARM -symptoomschaal varieert in score van 0 tot 100 met een hoogschalige score die een hoger niveau van symptomen of problemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
|
Verander van de basislijn in borstsymptomen schaal van EORTC QLQ-BR42
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
Borstsymptomenschaal varieert in score van 0 tot 100 met een hoogschalige score die een hoger niveau van symptomen of problemen vertegenwoordigt.
|
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van de versie van de kankertherapie-generaal (FACT-G) Algemene lastige item (FACT-GP5)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
De single-item gp5, dat wil zeggen "Ik heb last van bijwerkingen van de behandeling", wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (waar 1 = helemaal niet en 5 = zeer veel) door de deelnemers.
Een score op hoge schaal vertegenwoordigt een slechtere uitkomst.
|
Basislijn tot ongeveer 49 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Carboplatine
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- eribuline
Andere studie-ID-nummers
- BNT327-05
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .