Rosetta Breast-01: Os efeitos e segurança do pumitamig em pacientes com câncer de mama triplo negativo
16 de setembro de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um estudo de Fase III, Multisite, randomizado e duplo-cego de BNT327 em combinação com quimioterapia versus placebo com quimioterapia em pacientes com TNBC não tratado não tratado não tratado para TNBC não tratado para a terapia com DP (l) 1 com base em doenças negativas PD-L1
Este é um estudo de fase III, onde os participantes serão randomizados para dois grupos de tratamento, o que significa que os participantes serão atribuídos pela igualdade de um grupo de tratamento.
Este julgamento ficará duplo-cego, o que significa que nem os participantes nem os médicos do julgamento saberão quais dos dois tratamentos os participantes realmente recebem.
Os participantes receberão o medicamento julgado com quimioterapia ou placebo (que se parece com o medicamento julgado, mas não possui nenhum medicamento) com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em A:
- Período de triagem (até 28 dias);
- Período de tratamento, durante o qual os participantes receberão pumitamig ou placebo em combinação com quimioterapia (até a progressão da doença, a ocorrência de toxicidade intolerável, retirada, morte ou rescisão de julgamento [o que ocorrer primeiro]);
- Período de acompanhamento de segurança (FU) (por até 90 dias após a administração da última dose de tratamento de estudo) e o acompanhamento da sobrevivência (até que o participante morra, retire o consentimento para acompanhamento do status de sobrevivência, perda de contato ou decisão de patrocinador, o que ocorrer primeiro).
Os participantes serão randomizados 1: 1 para receber Pumitamig em combinação com o tratamento da quimioterapia da escolha do médico (TPC) (braço 1) ou placebo em combinação com a quimioterapia TPC (braço 2). A quimioterapia será administrada por padrão de atendimento. A randomização será estratificada com base nos seguintes fatores:
- Tratamento prévio com imunoterapia contra o câncer (sim versus não)
- Regime de quimioterapia em julgamento (paclitaxel/nab-Paclitaxel versus gemcitabina mais carboplatina versus erifulina)
- Geografia (Oriente Ásia versus o resto do mundo [linha])
- Status PD-L1 (pontuação positiva combinada [CPS] menor que [<] versus 1 menor ou igual a [<=] CPS <10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Recrutamento
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
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Bremen, Alemanha, 28209
- Recrutamento
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
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Gera, Alemanha, 07548
- Recrutamento
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Recrutamento
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Recrutamento
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Recrutamento
- Klinikum Nürnberg Nord
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Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Recrutamento
- Centro Medico Austral
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Caba, Argentina, C1430EGF
- Recrutamento
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
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Rosario, Argentina, S2000ORE
- Recrutamento
- Sanatorio de La Mujer
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAM
- Recrutamento
- Exelsus SRL
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Viedma, Argentina, R8500JYJ
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
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Westmead, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 50000
- Recrutamento
- GenesisCare St Andrew's Precinct
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
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Brasília, Brasil, 71681-603
- Recrutamento
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
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Goiânia, Brasil, 74605-070
- Recrutamento
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
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Pelotas, Brasil, 96020-080
- Recrutamento
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 90440
- Recrutamento
- Centro de Quimioterapia
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São Paulo, Brasil, 01317-001
- Recrutamento
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
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São Paulo, Brasil, 01327-001
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Vitória, Brasil, 29043-260
- Recrutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imeldaziekenhuis
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
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Gilly, Bélgica, 6060
- Recrutamento
- Grand hospital de Charleroi
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Changde, China, 415003
- Recrutamento
- Changde First People's Hospital
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Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Lanzhou, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Linyi, China, 276001
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330025
- Recrutamento
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, China, 641000
- Recrutamento
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Xi'an, China, 710100
- Recrutamento
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Yongzhou, China, 425000
- Recrutamento
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
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Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 329563
- Recrutamento
- Curie Oncology
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Cheonan, Coréia do Sul, 31151
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Badajoz, Espanha, 6006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Recrutamento
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha, 8195
- Recrutamento
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
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Sabadell, Espanha, 8208
- Recrutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3309
- Recrutamento
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-2201
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2229
- Recrutamento
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Recrutamento
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2312
- Recrutamento
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32901
- Recrutamento
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists North
-
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Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Recrutamento
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
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Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Recrutamento
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Recrutamento
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101-2502
- Recrutamento
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68310
- Recrutamento
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
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New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Recrutamento
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
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New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 10469
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11210
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11702
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11772
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11776
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Estados Unidos, 11901
- Recrutamento
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Recrutamento
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
- Recrutamento
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Recrutamento
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38002
- Recrutamento
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Recrutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76068
- Recrutamento
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Recrutamento
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Recrutamento
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Recrutamento
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
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Batumi, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Geórgia, 112
- Recrutamento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 186
- Recrutamento
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Geórgia, 0168
- Recrutamento
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
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-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Holanda, 2545 CH
- Recrutamento
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
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-
-
Aviano, Itália, 33081
- Recrutamento
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Lucca, Itália, 55100
- Recrutamento
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Torrette, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
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Bunkyō City, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Recrutamento
- Chiba Cancer Center
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japão, 501-1112
- Recrutamento
- Gifu University Hospital
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Hidaka, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Recrutamento
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- Recrutamento
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Recrutamento
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japão, 590-0197
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japão, 162-8655
- Recrutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polônia, 30688
- Recrutamento
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polônia, 90-752
- Recrutamento
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Recrutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polônia, 1748
- Recrutamento
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Recrutamento
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Recrutamento
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2LF
- Recrutamento
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, NW2 1PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Recrutamento
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Recrutamento
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Recrutamento
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Recrutamento
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pardubice, Tcheca, 530 03
- Recrutamento
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
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Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- São considerados inelegíveis para tratamento combinado com uma DP monoespecífica (L) 1 direcionada à imunoterapia mais quimioterapia conforme seu status de expressão de PD-L1 tumoral.
- Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] negative for Amplificação do gene HER2) documentado antes da triagem de teste como parte do padrão de atendimento.
- Tenha pelo menos uma lesão mensurável como a lesão direcionada com base no RECIST v1.1.
- Forneceram uma amostra de tecido, arquivo ou fresco, durante o período de triagem (biópsias ósseas, biópsias de aspiração por agulha fina e amostras de líquido pleural ou peritoneal não são aceitáveis; os participantes com apenas uma lesão alvo não são elegíveis para participar do estudo).
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
Critérios de exclusão:
Receberam alguma das seguintes terapias ou medicamentos antes do início do julgamento:
- Receberam terapia anticâncer sistêmica prévia para doenças avançadas.
- Receberam tratamento prévio com um anticorpo biespecífico do fator de crescimento endotelial PD (L) -1/vascular (VEGF).
- Receberam corticosteróides sistêmicos (em uma dose superior a 10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteróides) dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Exceção: Excluindo corticosteróides intranasais, intra-oculares, intra-articulares ou inalados, uso a curto prazo (<= 7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia ao agente de contraste) ou o tratamento de condições não-) (por exemplo, hippernidade atrasada.
- Foram vacinados com vacinas vidas atenuadas (s) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Receberam antibióticos intravenosos de amplo espectro dentro 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Estão grávidas ou amamentando ou estão planejando gravidez ou planejando filhos durante o julgamento ou dentro de 6 meses após a última dose de Pumitamig ou Placebo.
- Passaram por uma grande cirurgia de órgãos, trauma significativo ou procedimentos odontológicos invasivos (como implantes dentários) dentro de 28 dias antes do início do tratamento de estudo ou o planejamento de submeter a cirurgia eletiva durante o estudo. É permitido a colocação de dispositivos de infusão vascular.
- Receberam transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas ou transplante de órgãos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Pumitamig + Tratamento da Chemoterapia de Escolha do Médico (TPC)
Os participantes serão administrados com Pumitamig (BNT327) mais regime de quimioterapia.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
Solução para infusão intravenosa (iv)
Outros nomes:
Infusão IV
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Comparador de Placebo: Braço 2: placebo + quimioterapia TPC
Os participantes serão administrados com o regime correspondente de placebo e quimioterapia.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão IV
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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OS é definido como o tempo da randomização até a morte de qualquer causa.
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Até aproximadamente 49 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão do tumor documentada (doença progressiva avaliada por critérios de avaliação de BICR por resposta em tumores sólidos [RECIST] v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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Orr é definido como a porcentagem de participantes nos quais uma resposta completa confirmada (CR) ou a resposta parcial confirmada (PR) conforme Recist v1.1 é avaliada pelo BICR como melhor resposta geral.
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Até aproximadamente 49 meses
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PFS
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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O PFS é definido como o tempo da randomização para a primeira progressão do tumor documentada (doença progressiva avaliada pelo investigador por RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 32 meses
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Orr
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes nos quais uma RC confirmada ou PR confirmada (por RECIST v1.1) é observada como melhor resposta geral.
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Até aproximadamente 49 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1) até a primeira ocorrência da progressão do tumor objetivo (doença progressiva por RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 49 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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O DCR é definido como a porcentagem de participantes nos quais uma RC confirmada ou PR confirmada ou doença estável (DP) (per Recist v1.1, SD avaliada pelo menos 6 semanas após a randomização) é observada como melhor resposta geral.
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Até aproximadamente 32 meses
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Taxa de PFS avaliada por BICR
Prazo: Às 6, 12, 18 e 24 meses
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Às 6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Às 6, 12, 18 e 24 meses
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Às 6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de sistema operacional
Prazo: Às 6, 12, 18 e 24 meses
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Às 6, 12, 18 e 24 meses
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (chá), incluindo grau maior ou igual a (> =) 3, chá grave e fatal por relacionamento
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até os 90 dias após a última dose de tratamento de estudo (até aproximadamente 57 meses)
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Os Teaes classificados de acordo com o United declarou (US) National Cancer Institute (NCI) Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
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Desde a primeira dose de tratamento de estudo até os 90 dias após a última dose de tratamento de estudo (até aproximadamente 57 meses)
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Ocorrência da interrupção da dose, redução e descontinuação do tratamento de teste devido a chá (incluindo chá relacionado)
Prazo: Desde a primeira dose de tratamento de estudo até os 90 dias após a última dose de tratamento de estudo (até aproximadamente 57 meses)
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Desde a primeira dose de tratamento de estudo até os 90 dias após a última dose de tratamento de estudo (até aproximadamente 57 meses)
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Mudança em relação à linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de qualidade 30 da vida (QLQ-C30) Status de saúde global/pontuação de qualidade de vida (itens 29 e 30)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
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O estado de saúde global ou a escala de qualidade de vida (QV) varia de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação em alta escala, representando um nível de resposta mais alto (por exemplo, pontuação alta para o estado de saúde global/QV é alta QV: pontuação alta para a escala/item dos sintomas é alta sintomatologia ou problemas).
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Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 Funcionamento físico
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
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A escala de funcionamento físico varia de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação em alta escala, representando um nível de resposta mais alto (por exemplo, a pontuação alta para escala funcional é alto/saudável de nível de funcionamento).
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Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Mudança da linha de base na escala dos sintomas do braço do câncer EORTC QLQ-BREAST (BR) 42
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
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A escala dos sintomas do ARM varia de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação em alta escala, representando um nível mais alto de sintomas ou problemas.
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Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Mudança da linha de base na escala dos sintomas da mama do EORTC QLQ-BR42
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
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A escala dos sintomas da mama varia de pontuação de 0 a 100, com uma pontuação em alta escala, representando um nível mais alto de sintomas ou problemas.
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Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Mudança em relação à linha de base na avaliação funcional da versão geral da terapia do câncer (FACT-G) Item de incômodo (FACT-GP5)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
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O gp5 de itens único, ou seja, "sou incomodado pelos efeitos colaterais do tratamento", é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (onde 1 = nada e 5 = muito) pelos participantes.
Uma pontuação de alta escala representa um resultado pior.
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Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Eribulina
Outros números de identificação do estudo
- BNT327-05
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .