Розетта грудь-01: эффекты и безопасность пумитамига у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
16 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE
Фаза III, многосайтное рандомизированное, двойное слепое исследование BNT327 в сочетании с химиотерапией по сравнению с плацебо с химиотерапией у пациентов с ранее необработанными местно-рецидивирующими, неоперабельными или метастатическими TNBC, не имеющим права на терапию PD (L) 1 на основе негативного заболевания PD-L1, негативного PD-L1, негативного.
Это исследование III фазы, в котором участники будут рандомизированы на две группы лечения, что означает, что участники будут назначены с равной шансом для группы лечения.
Это испытание будет двойным слепым, что означает, что ни участники, ни врачи испытаний не будут знать, какое из двух методов лечения фактически получают.
Участники получат либо испытательный препарат с химиотерапией, либо плацебо (который выглядит как пробный препарат, но не имеет никакого препарата) с химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из::
- Период проверки (до 28 дней);
- Период лечения, в течение которого участники получат пумитамиг или плацебо в сочетании с химиотерапией (до прогрессирования заболевания, возникновение невыносимой токсичности, отмены, смерти или прерывания испытаний [в зависимости от того, что наступает раньше));
- Срок службы безопасности (FU) (в течение 90 дней после введения последней дозы испытательного лечения) и последующего выживания (до тех пор, пока участник не умрет, отменяет согласие на последующее наблюдение за статусом выживания, потерю контакта или решение спонсора, в зависимости от того, что произойдет впервые).
Участники будут рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо Pumitamig в сочетании с лечением химиотерапии выбора врача (TPC) (ARM 1), либо плацебо в сочетании с химиотерапией TPC (ARM 2). Химиотерапия будет вводить в соответствии с стандартом ухода. Рандомизация будет стратифицирована на основе следующих факторов:
- Предварительное лечение раковой иммунотерапией (да против нет)
- Режим химиотерапии на испытании (паклитаксел/наб-паклитаксел в сравнении с гемцитабином плюс карбоплатин против эрибулина)
- География (Восточная Азия против остального мира [ряд])
- Статус PD-L1 (комбинированный положительный балл [CPS] меньше, чем [<] 1 против 1 меньше или равна [<=] CPS <10).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
558
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BioNTech clinical trials patient information
- Номер телефона: +49 6131 9084
- Электронная почта: patients@biontech.de
Места учебы
-
-
-
Westmead, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 50000
- Рекрутинг
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
- Рекрутинг
- Centro Medico Austral
-
Caba, Аргентина, C1430EGF
- Рекрутинг
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Аргентина, S2000ORE
- Рекрутинг
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAM
- Рекрутинг
- Exelsus SRL
-
Viedma, Аргентина, R8500JYJ
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Рекрутинг
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Бельгия, 6060
- Рекрутинг
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 71681-603
- Рекрутинг
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Бразилия, 74605-070
- Рекрутинг
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Бразилия, 96020-080
- Рекрутинг
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Бразилия, 90440
- Рекрутинг
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Бразилия, 01317-001
- Рекрутинг
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Бразилия, 01327-001
- Рекрутинг
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Бразилия, 29043-260
- Рекрутинг
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Рекрутинг
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Германия, 28209
- Рекрутинг
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Германия, 07548
- Рекрутинг
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Германия, 20357
- Рекрутинг
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Германия, 56068
- Рекрутинг
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Рекрутинг
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- Рекрутинг
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Грузия, 112
- Рекрутинг
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 186
- Рекрутинг
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Грузия, 0168
- Рекрутинг
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 6006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Испания, 8003
- Рекрутинг
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 8195
- Рекрутинг
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Испания, 8208
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Рекрутинг
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Италия, 55100
- Рекрутинг
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Италия, 56124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Changde, Китай, 415003
- Рекрутинг
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Китай, 276001
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330025
- Рекрутинг
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Китай, 641000
- Рекрутинг
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Китай, 425000
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Нидерланды, 2545 CH
- Рекрутинг
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30688
- Рекрутинг
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Польша, 90-752
- Рекрутинг
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 04-141
- Рекрутинг
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Польша, 1748
- Рекрутинг
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 329563
- Рекрутинг
- Curie Oncology
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Рекрутинг
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Рекрутинг
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2LF
- Рекрутинг
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW2 1PG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Рекрутинг
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Рекрутинг
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Рекрутинг
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Рекрутинг
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Рекрутинг
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3309
- Рекрутинг
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-2201
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2229
- Рекрутинг
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Рекрутинг
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2312
- Рекрутинг
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Рекрутинг
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Соединенные Штаты, 04092
- Рекрутинг
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Рекрутинг
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Рекрутинг
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101-2502
- Рекрутинг
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Рекрутинг
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68310
- Рекрутинг
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Рекрутинг
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11210
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11901
- Рекрутинг
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Рекрутинг
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Рекрутинг
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
- Рекрутинг
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Рекрутинг
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38002
- Рекрутинг
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Рекрутинг
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76068
- Рекрутинг
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Рекрутинг
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Рекрутинг
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Чехия, 74101
- Рекрутинг
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 530 03
- Рекрутинг
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Чехия, 140 59
- Рекрутинг
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Cheonan, Южная Корея, 31151
- Рекрутинг
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 3722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Южная Корея, 2841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Рекрутинг
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1112
- Рекрутинг
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Рекрутинг
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Рекрутинг
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Рекрутинг
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Япония, 590-0197
- Рекрутинг
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Япония, 162-8655
- Рекрутинг
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Считаются нерешимыми для комбинированного лечения моноспецифическим PD (L) 1, нацеленной на иммунотерапию плюс химиотерапия в соответствии с их статусом экспрессии PD-L1 опухоли.
- Подтвердили локально рецидивирующие неоперабельные или метастатические TNBC, или рецептор рецептора эстрогена (ER), рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2)-негативный рак молочной железы (ER и/или рецептор прогестерона [PGR]) 1% до 10%, HER2 Immunogistochemistry [IHCC] 0, 1+, или от 25%, in SELIGECESTISTICAITION IHCcc, 1+, или 2+ с флуоридцией 2-n-SELIGECESIS 2. Амплификация гена) документировано до проверки испытаний как часть стандарта медицинской помощи.
- Иметь по крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения на основе RECIST V1.1.
- Предоставили образец ткани, архив или свежий, в течение периода скрининга (биопсия кости, биопсии с тонкой иглой и образцы из плевральной или перитонеальной жидкости неприемлемы; участники с одним целевым поражением не имеют права участвовать в исследовании).
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
Критерии исключения:
Получили любую из следующих методов лечения или лекарств до начала исследования:
- Получили предварительную системную противоопухолевую терапию при прогрессирующем заболевании.
- Получили предварительное лечение с помощью биспецифичного антитела к эндотелиальному фактору сосудов (VEGF).
- Получили системные кортикостероиды (в дозировке более 10 миллиграммов [мг]/день преднизона или эквивалентная доза других кортикостероидов) в течение 7 дней до начала испытательного лечения. Исключение: исключение локальных, интраназальных, внутриглазной, внутрисулярной или ингаляционной кортикостероидов, кратковременное применение (<= 7 дней) кортикостероидов для профилактики (например, профилактика аллергии на противоположное вещество) или лечение неавтоиммунных состояний (например, отложенная гиперенсифицируемость реакции экспозиции, вызванных вселенными).
- Были вакцинированы с живой ослабленной вакциной (ы) в течение 4 недель до начала испытательного лечения.
- Получали терапию антибиотиками широкого спектра в течение 2 недель до начала лечения.
- Беременны или кормят грудью или планируют беременность или планируют отцам детям во время судебного разбирательства или в течение 6 месяцев после последней дозы Pumitamig или плацебо.
- Перенесли серьезную хирургию органов, значительную травму или инвазивные стоматологические процедуры (такие как зубные имплантаты) в течение 28 дней до начала испытательного лечения или плана для прохождения плановой операции во время исследования. Размещение устройств сосудистого инфузии разрешено.
- Получили аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток или трансплантацию органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: Pumitamig + лечение химиотерапии выбора врача (TPC)
Участники будут вводить с режимом химиотерапии Pumitamig (BNT327).
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенная инфузия
Решение для внутривенного (IV) инфузии
Другие имена:
IV инфузия
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2: плацебо + химиотерапия TPC
Участники будут вводить с соответствующим плацебо плюс химиотерапия.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенная инфузия
IV инфузия
IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание, оцениваемое с помощью BICR на критерии оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] v1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь.
|
Примерно до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная частота ответа (ORR), оцененная с помощью BICR
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, в которых подтвержденный полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST V1.1 оценивается BICR как лучший общий ответ.
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Pfs
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание, оцениваемое исследователем PER RECIST V1.1), или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло в течение всего этого.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Орр
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, у которых подтвержденный CR или подтвержденный PR (Per RECIST V1.1) наблюдается как лучший общий ответ.
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
|
DOR определяется как время от первого объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1), до первого возникновения объективного прогрессирования опухоли (прогрессирующее заболевание на RECIST V1.1) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
|
Примерно до 49 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
DCR определяется как процент участников, у которых подтвержденный CR или подтвержденный PR или стабильный заболевание (SD) (Per RECIST V1.1, SD оценивается не менее 6 недель после рандомизации), наблюдается как наилучший общий ответ.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
PFS ставка, оцененная BICR
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
PFS ставка, оцененная следователем
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
ОС
Временное ограничение: В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
В 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
|
Появление нежелательных явлений с лечебными заведениями (TEAES), включая степень, превышающий или равный (> =) 3, серьезные и смертельные чаевые по отношениям
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 57 месяцев)
|
Тайс оценивается согласно Общим терминологическим критериям Национального института рака (NCI) (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE V5.0) (CTCAE V5.0)
|
От первой дозы учебного лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 57 месяцев)
|
|
Появление прерывания дозы, уменьшения и прекращения лечения из -за TEAE (включая родственные TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 57 месяцев)
|
От первой дозы учебного лечения до 90 дней после последней дозы учебного лечения (примерно до 57 месяцев)
|
|
|
Изменение исходного уровня в европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) Качество жизни. Анкета Core 30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/оценка качества жизни (пункты 29 и 30)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
Шкала глобального состояния здоровья или качества жизни (QOL) варьируется в оценке от 0 до 100 с высоким показателем, представляющим более высокий уровень ответа (например, высокий балл по состоянию глобального здоровья/качество жизни - высокий качество жизни: высокий балл по шкале симптомов/элемент - высокая симптоматология или проблемы).
|
Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
|
Изменение с базовой линии в EORTC QLQ-C30 Физическое функционирование
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
Шкала физического функционирования диапазона в оценке от 0 до 100 с высоким показателем, представляющим более высокий уровень отклика (например, высокий балл по функциональной шкале является высоким/здоровым уровнем функционирования).
|
Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в шкале симптомов ARM of Eortc QLQ-Breast Cancer (BR) 42
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
Шкала симптомов ARM колеблется в оценке от 0 до 100 с высоким баллом, представляющим более высокий уровень симптомов или проблем.
|
Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в шкале симптомов молочной железы EORTC QLQ-BR42
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
Шкала симптомов молочной железы колеблется в результате от 0 до 100 с высоким баллом, представляющим более высокий уровень симптомов или проблем.
|
Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
|
Изменение с исходной линии в функциональной оценке Генеральной версии терапии рака (FACT-G) Общий предмет предприятия (FACT-GP5)
Временное ограничение: Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
Одноискальный GP5, то есть «Меня беспокоит побочные эффекты лечения», оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (где 1 = совсем не 5 = очень много) участниками.
Высокий показатель представляет собой худший результат.
|
Базовый уровень до примерно 49 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- 130-нм-паклитаксел
- Эрибулин
Другие идентификационные номера исследования
- BNT327-05
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .