Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosetta-rinta-01: Pumitamigin vaikutukset ja turvallisuus potilailla, joilla on kolminkertainen rintasyöpä

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE

Vaiheen III, BNT327: n monisivuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen kemoterapialla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti toistuva käyttökelvoton tai metastaattinen TNBC, joka määritetään PD (L) 1 -hoitoon, joka perustuu PD-L1-negatiiviseen sairauteen

Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään, mikä tarkoittaa, että osallistujat osoitetaan yhtä suuret mahdollisuudet hoitoryhmään. Tätä tutkimusta sokeitaan kaksoisnäyttelijöitä, mikä tarkoittaa, että osallistujat tai oikeudenkäynnit lääkärit eivät tiedä, mitkä kahdesta hoidosta, joita osallistujat tosiasiallisesti saavat. Osallistujat saavat joko tutkimuslääkkeen kemoterapialla tai lumelääkkeellä (joka näyttää koekäyttölääkkeeltä, mutta siinä ei ole mitään lääkettä) kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu:

  1. Seulontajakso (enintään 28 päivää);
  2. Hoitojakso, jonka aikana osallistujat saavat Pumitamigin tai lumelääkettä yhdessä kemoterapian kanssa (taudin etenemiseen saakka, sietämättömän myrkyllisyyden, vetäytymisen, kuoleman tai tutkimuksen irtisanomisen esiintyminen [kumpi tulee ensin]);
  3. Turvallisuuden seuranta (FU) -jakso (jopa 90 päivän ajan viimeisen oikeudenkäynnin annoksen antamisen jälkeen) ja eloonjäämisen seurannan (kunnes osallistuja kuolee, peruuttaa suostumuksen selviytymisen aseman seurannasta, kontaktin menetyksestä tai sponsorin päätöksestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).

Osallistujat satunnaistetaan 1: 1 saadakseen joko Pumitamigin yhdessä lääkärin valinnan (TPC) kemoterapian (ARM 1) tai lumelääkkeen hoidon kanssa yhdessä TPC -kemoterapian kanssa (käsi 2). Kemoterapiaa annetaan hoitostandardia kohti. Satunnaistaminen kerrostuu seuraavien tekijöiden perusteella:

  • Aikaisempi hoito syövän immunoterapialla (kyllä ​​vs. ei)
  • Kokemuskemoterapiaohjelma (paklitakseli/NAB-paklitakseli vs. gemsitabiini plus karboplatiini verrattuna Eribuliiniin)
  • Maantiede (Itä -Aasia verrattuna muuhun maailmaan [rivi])
  • PD-L1-tila (yhdistetty positiivinen pistemäärä [CPS] pienempi kuin [<] 1 verrattuna 1 pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] CPS <10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BioNTech clinical trials patient information
  • Puhelinnumero: +49 6131 9084
  • Sähköposti: patients@biontech.de

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
      • The Hague, Alankomaat, 2545 CH
        • Rekrytointi
        • Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Austral
      • Caba, Argentiina, C1430EGF
        • Rekrytointi
        • Clinica Adventista Belgrano (CAB)
      • Rosario, Argentiina, S2000ORE
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de La Mujer
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAM
        • Rekrytointi
        • Exelsus SRL
      • Viedma, Argentiina, R8500JYJ
        • Rekrytointi
        • Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
  • Australia
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 50000
        • Rekrytointi
        • GenesisCare St Andrew's Precinct
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Rekrytointi
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Rekrytointi
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 71681-603
        • Rekrytointi
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Rekrytointi
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • Goiânia, Brasilia, 74605-070
        • Rekrytointi
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
      • Pelotas, Brasilia, 96020-080
        • Rekrytointi
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilia, 90440
        • Rekrytointi
        • Centro de Quimioterapia
      • São Paulo, Brasilia, 01317-001
        • Rekrytointi
        • Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Rekrytointi
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 6006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Espanja, 8003
        • Rekrytointi
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 8195
        • Rekrytointi
        • Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä -Korea
      • Cheonan, Etelä -Korea, 31151
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
      • Seoul, Etelä -Korea, 6351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center (AMC)
      • Seoul, Etelä -Korea, 2841
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • Rekrytointi
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 112
        • Rekrytointi
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Rekrytointi
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Rekrytointi
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Lucca, Italia, 55100
        • Rekrytointi
        • Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torrette, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Rekrytointi
        • Chiba Cancer Center
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Rekrytointi
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japani, 501-1112
        • Rekrytointi
        • Gifu University Hospital
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • Rekrytointi
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Rekrytointi
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Rekrytointi
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Rekrytointi
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagaizumi-chō, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Japani, 162-8655
        • Rekrytointi
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Rekrytointi
        • Mie University Graduate School Of Medicine
  • Kiina
      • Changde, Kiina, 415003
        • Rekrytointi
        • Changde First People's Hospital
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital And Institute
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Kiina, 276001
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330025
        • Rekrytointi
        • Nanchang People's Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Peoples Hospital
      • Neijiang, Kiina, 641000
        • Rekrytointi
        • The Second Peoples Hospital of Neijiang
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
      • Wuhan, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kiina, 710100
        • Rekrytointi
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Yongzhou, Kiina, 425000
        • Rekrytointi
        • The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 30688
        • Rekrytointi
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Puola, 90-752
        • Rekrytointi
        • IP Clinic Sp. z o.o.
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Rekrytointi
        • Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Warsaw, Puola, 1748
        • Rekrytointi
        • LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Rekrytointi
        • Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
      • Bremen, Saksa, 28209
        • Rekrytointi
        • Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
      • Gera, Saksa, 07548
        • Rekrytointi
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Rekrytointi
        • Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Rekrytointi
        • Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg Nord
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Rekrytointi
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Rekrytointi
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tšekki, 530 03
        • Rekrytointi
        • KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Rekrytointi
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2LF
        • Rekrytointi
        • Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW2 1PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Rekrytointi
        • North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Rekrytointi
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Rekrytointi
        • Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720-3309
        • Rekrytointi
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-2201
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-2229
        • Rekrytointi
        • University Of California Davis Health System
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Rekrytointi
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2312
        • Rekrytointi
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Palm Bay, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Sacred Heart Medical Oncology Group
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists North
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Yhdysvallat, 04092
        • Rekrytointi
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Rekrytointi
        • Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Rekrytointi
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Rekrytointi
        • Healthpartners Regions Specialty Clinics
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101-2502
        • Rekrytointi
        • Healthpartners Regions Specialty Clinics
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68310
        • Rekrytointi
        • Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Rekrytointi
        • Summit Medical Group PA
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11210
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11776
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11901
        • Rekrytointi
        • Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rekrytointi
        • Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Oncology Specialists of Charlotte Pa
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Carolina Oncology Specialists
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Rekrytointi
        • St Charles Bend Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Rekrytointi
        • St. Charles Cancer Center - Redmond
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Rekrytointi
        • Oregon Oncology Specialists
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38002
        • Rekrytointi
        • The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Rekrytointi
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center at Redbird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants PA
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
      • Weatherford, Texas, Yhdysvallat, 76068
        • Rekrytointi
        • OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Rekrytointi
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pidetään kelvottomina yhdistelmähoitoon monospesifisen PD (L) 1: n kanssa, joka kohdistuu immunoterapiaan ja kemoterapiaan heidän kasvaimen PD-L1-ekspressiotilansa mukaisesti.
  • Ovat vahvistaneet paikallisesti toistuvan toimimattoman tai metastaatisen TNBC: n tai estrogeenireseptorin (ER) -alun, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -negatiivisen rintasyövän (ER ja/tai progesteronireseptori [PGR]) 1%-10%, HER2-immunohistokemia [IHC] 0, 1+ tai 2+: n fluoresenssiin. HER2 -geenien monistus) dokumentoitu ennen kokeilun seulontaa osana hoitostandardia.
  • On ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio kohdennettuna vauriona, joka perustuu RECIST V1.1: hen.
  • Ovat toimittaneet kudosnäytettä, arkistoa tai tuoretta seulontajakson aikana (luun biopsiat, hienon neulan aspiraatiobiopsiat ja näytteet keuhkopussin tai vatsakalvonesteistä eivät ole hyväksyttäviä; osallistujat, joilla on vain yksi kohdevaurio, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen).
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat saaneet minkä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ennen tutkimuksen aloittamista:

    • Ovat saaneet aikaisemman systeemisen syövänvastaisen hoidon pitkälle edenneen taudin suhteen.
    • Ovat saaneet aikaisemman hoidon PD (L) -1/verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) bispesifinen vasta-aine.
    • Ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (yli 10 milligrammaa [mg]/päivä prednisonin annoksella tai vastaava annos muita kortikosteroideja) 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista. Poikkeus: Paikallisten, sisäisten, silmänsisäisten, nivelten sisäisten tai hengitettyjen kortikosteroidien, kortikosteroidien lyhytaikaisen käyttö (esimerkiksi kontrastiaine-allergian ehkäisy) tai ei-autogeenien (esimerkiksi allergien aiheuttamien allergien aiheuttamien allergien) estäminen (esimerkiksi kontrastiaineiden allergian ehkäisy).
    • On rokotettu elävällä heikentyneellä rokotteella 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
    • Ovat saaneet laajapektrin laskimonsisäistä antibioottihoitoa 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
  • Ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai suunnittelevat isälle lapsia kokeilun aikana tai 6 kuukauden kuluessa viimeisen Pumitamigin tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
  • Ovat tehneet suuren elinleikkauksen, merkittävän trauman tai invasiiviset hammaslääketieteelliset toimenpiteet (kuten hammasimplantit) 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen hoidon aloittamista tai suunnitelmaa valinnaisen leikkauksen suorittamiseksi tutkimuksen aikana. Vaskulaaristen infuusiolaitteiden sijoittaminen on sallittua.
  • Ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron tai elinsiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1: Pumitamig + lääkärin valinnan (TPC) kemoterapian hoito
Osallistujia annetaan Pumitamig (BNT327) plus kemoterapiaohjelmalla.
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Eribulin
IV infuusio
Lääke: Pumitamig
Liuos laskimonsisäiseen (IV) infuusioon
Muut nimet:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Lääke: Nab-paclitakseli/paklitakseli
IV -infuusio
Placebo Comparator: ARM 2: Plasebo + TPC -kemoterapia
Osallistujia annetaan vastaavalla lumelääke- ja kemoterapiaohjelmalla.
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Eribulin
IV infuusio
Lääke: Nab-paclitakseli/paklitakseli
IV -infuusio
Lääke: Vastaava lumelääke
IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 49 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) arvioitiin
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (progressiivinen sairaus, joka arvioidaan BICR: llä vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] v1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 32 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), kuten BICR: llä arvioidaan
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joille BICR arvioidaan RECIST: n mukaisesti vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena.
Jopa noin 49 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
PFS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (tutkija arvioi progressiivinen sairaus RECIST V1.1: tä kohti) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 32 kuukautta
Orr
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joille vahvistetun CR tai vahvistettu PR (RECIST V1.1) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
Jopa noin 49 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR RECIST V1.1) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (progressiivinen sairaus RECIST V1.1: tä kohti) tai mistä tahansa syystä kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 49 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
DCR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joille vahvistettu CR tai vahvistettu PR tai stabiili tauti (SD) (RECIST V1.1, SD arvioidaan vähintään 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
Jopa noin 32 kuukautta
PFS -korko BICR: n arvioimana
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
PFS -korko tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAT) esiintyminen, mukaan lukien luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 3, vakavat ja kohtalokkaat teait suhteiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (jopa noin 57 kuukautta)
TEAES, joka on luokiteltu Unitedin (Yhdysvaltain) kansallisen syöpäinstituutin (NCI) mukaan yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksille Versio 5.0 (CTCAE V5.0)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (jopa noin 57 kuukautta)
Annosten keskeytymisen, vähentämisen ja TEATE: n aiheuttaman tutkimuksen lopettamisen (mukaan lukien siihen liittyvät Teaes)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (jopa noin 57 kuukautta)
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen (jopa noin 57 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Laatu-elämän ydinosa 30 Kyselylomake (QLQ-C30) Globaali terveydentila/elämänlaadun pistemäärä (kohteet 29 ja 30)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Globaali terveydentila tai elämänlaatu (QOL) -asteikko vaihtelee pisteet 0 - 100 korkealla asteikolla, joka edustaa korkeampaa vastetasoa (esimerkiksi korkean pistemäärän terveydentilan/QOL: n korkeat pisteet ovat korkea QoL: Korkea pistemäärä oire -asteikolla/esineellä on korkea oireiden tai ongelmat).
Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Fyysinen toiminta -asteikko vaihtelee pisteet 0 - 100 korkealla asteikolla, joka edustaa korkeampaa vastetasoa (esimerkiksi funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä on korkea/terveellinen toimintataso).
Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Muutos EORTC: n QLQ-rintasyövän (BR) 42: n EORTC-qlq-rintasyövän (BR) asteikkojen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 49 kuukauteen
ARM -oire -asteikko vaihtelee pisteet 0 - 100 korkealla asteikolla, joka edustaa korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Muutos lähtötasosta rintojen oireiden asteikolla EORTC QLQ-BR42
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Rintojen oire -asteikko vaihtelee välillä 0 - 100 korkealla mittakaavalla, joka edustaa korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Muutos lähtötasosta syöpähoidon yleisen version (tosiasia-G) funktionaalisessa arvioinnissa (tosiasia-GP5)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 49 kuukauteen
Yhden kappaleen GP5, joka on "hoidon sivuvaikutukset", on arvioitu 5-pisteiseen Likert-asteikkoon (missä osallistujat eivät ollenkaan ja 5 = kovin paljon). Korkean mittakaavan pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso noin 49 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT327-05
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521884-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa