Rosetta Pierś-01: Wpływ i bezpieczeństwo Pumitamiga u pacjentów z potrójnym rakiem piersi
16 września 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza III, multisite, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie BNT327 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonymi lokalnie nawracającymi lub przerzutowymi TNBC określonymi nierównomiernymi dla PD (L) 1 opartą
Jest to badanie fazy III, w której uczestnicy będą losowo losowo do dwóch grup leczenia, co oznacza, że uczestnicy będą przypisani równo im szansą grupie leczonej.
To badanie będzie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze badani nie będą wiedzieć, które z dwóch zabiegów faktycznie otrzymują uczestnicy.
Uczestnicy otrzymają badany lek z chemioterapią lub placebo (który wygląda jak lek badany, ale nie ma w nim żadnego leku) z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie składa się z:
- Okres badań przesiewowych (do 28 dni);
- Okres leczenia, podczas którego uczestnicy otrzymają Pumitamig lub placebo w połączeniu z chemioterapią (do postępu choroby, występowanie nie do zaakceptowanej toksyczności, wycofania, śmierci lub zakończenia próbnego [w zależności od tego, co jest pierwsze]);
- Okres obserwacji bezpieczeństwa (FU) (do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia próbnego) i obserwacja przeżycia (dopóki uczestnik nie umrze, wycofuje zgodę na obserwację statusu przeżycia, utratę kontaktu lub decyzja sponsora, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi).
Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1, aby otrzymać Pumitamig w połączeniu z leczeniem chemioterapii lekarza (TPC) (ARM 1) lub placebo w połączeniu z chemioterapią TPC (ARM 2). Chemioterapia będzie podawana zgodnie ze standardem opieki. Randomizacja zostanie stratyfikowana na podstawie następujących czynników:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią raka (tak w porównaniu z nie)
- Schemat chemioterapii w próbie (paklitaksel/NAB-PACLITAXEL w porównaniu z gemcytabiną plus karboplatyna w porównaniu z eribuliną)
- Geografia (Azja Wschodnia kontra reszta świata [Row])
- Status PD-L1 (łączny wynik dodatni [CPS] mniej niż [<] 1 w porównaniu z 1 mniejszym lub równym [<=] CPS <10).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
558
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
- Rekrutacyjny
- Centro Medico Austral
-
Caba, Argentyna, C1430EGF
- Rekrutacyjny
- Clinica Adventista Belgrano (CAB)
-
Rosario, Argentyna, S2000ORE
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de La Mujer
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAM
- Rekrutacyjny
- Exelsus SRL
-
Viedma, Argentyna, R8500JYJ
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A
-
-
-
-
-
Westmead, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 50000
- Rekrutacyjny
- GenesisCare St Andrew's Precinct
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imeldaziekenhuis
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel (AZ-VUB - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel)
-
Gilly, Belgia, 6060
- Rekrutacyjny
- Grand hospital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 71681-603
- Rekrutacyjny
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Rekrutacyjny
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias Hospital Araujo Jorge
-
Pelotas, Brazylia, 96020-080
- Rekrutacyjny
- Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia Ltda (UPCO) (Clinica Lacks)
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Centro de Pesquisa em Oncologia - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazylia, 90440
- Rekrutacyjny
- Centro de Quimioterapia
-
São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Rekrutacyjny
- Perola Centro de Pesquisa em Oncologia
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Vitória, Brazylia, 29043-260
- Rekrutacyjny
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer(AFECC) - Hospital Santa Rita
-
-
-
-
-
Changde, Chiny, 415003
- Rekrutacyjny
- Changde First People's Hospital
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital And Institute
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Chiny, 276001
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330025
- Rekrutacyjny
- Nanchang People's Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Peoples Hospital
-
Neijiang, Chiny, 641000
- Rekrutacyjny
- The Second Peoples Hospital of Neijiang
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University - Shanghai Cancer Center (FUSCC)
-
Wuhan, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Chiny, 710100
- Rekrutacyjny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Yongzhou, Chiny, 425000
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Yongzhou - North Campus
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Czechy, 74101
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 530 03
- Rekrutacyjny
- KOC Pardubickeho kraje Multiscan-Pardubicka nemocnice
-
Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- Rekrutacyjny
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 112
- Rekrutacyjny
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- Rekrutacyjny
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Gruzja, 0168
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 6006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Rekrutacyjny
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8195
- Rekrutacyjny
- Institut Oncologic Rosell - Hospital General De Catalunya
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- IOB Institute of Oncology - Beata Maria Ana Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen De La Arrixaca (Huva)
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Universidad de Navarra - Clínica Universidad de Navarra (CUN)
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
The Hague, Holandia, 2545 CH
- Rekrutacyjny
- Haga Ziekenhuis, Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonia, 501-1112
- Rekrutacyjny
- Gifu University Hospital
-
Hidaka, Japonia, 350-1298
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Rekrutacyjny
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Rekrutacyjny
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Rekrutacyjny
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Rekrutacyjny
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagaizumi-chō, Japonia, 411-8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Rekrutacyjny
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japonia, 590-0197
- Rekrutacyjny
- Kindai University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8655
- Rekrutacyjny
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
-
-
-
Cheonan, Korea Południowa, 31151
- Rekrutacyjny
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital (SNUBH)
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center (AMC)
-
Seoul, Korea Południowa, 2841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Rekrutacyjny
- Hämatologische-Onkologische Praxis Augsburg
-
Bremen, Niemcy, 28209
- Rekrutacyjny
- Onkologisch-Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie & Haematologie
-
Gera, Niemcy, 07548
- Rekrutacyjny
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20357
- Rekrutacyjny
- Mammazentrum Hamburg - Brustklinik am Krankenhaus Jerusalem
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Rekrutacyjny
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Niemcy, 90419
- Rekrutacyjny
- Klinikum Nürnberg Nord
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30688
- Rekrutacyjny
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polska, 90-752
- Rekrutacyjny
- IP Clinic Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Rekrutacyjny
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Insytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polska, 1748
- Rekrutacyjny
- LUX MED Onkologia Szpital Szamocka
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 329563
- Rekrutacyjny
- Curie Oncology
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720-3309
- Rekrutacyjny
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedar Sinai - Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-2201
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2229
- Rekrutacyjny
- University Of California Davis Health System
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Rekrutacyjny
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2312
- Rekrutacyjny
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Centers of Brevard, Inc
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists of Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University Medical Center, Inc. DBA University of Louisville Hospital/James Graham Brown Cancer Center
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
- Rekrutacyjny
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Rekrutacyjny
- Saint Agnes Hospital, Clinical Research Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Rekrutacyjny
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Michigan Hematology and Oncology Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Rekrutacyjny
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101-2502
- Rekrutacyjny
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialist
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68310
- Rekrutacyjny
- Paradigm Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Rekrutacyjny
- Summit Medical Group PA
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11210
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11901
- Rekrutacyjny
- Paradigm New York Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
- Rekrutacyjny
- Rochester General Hospital Lipson Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Oncology Specialists of Charlotte Pa
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Rekrutacyjny
- Carolina Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Rekrutacyjny
- St Charles Bend Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Rekrutacyjny
- Providence Portland Medical Center
-
Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
- Rekrutacyjny
- St. Charles Cancer Center - Redmond
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Rekrutacyjny
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38002
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, P.C. dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Rekrutacyjny
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center at Redbird
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Moncrief Cancer Institute
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- JPS Health Network - Trinity Springs Pavilion
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Oncology Consultants PA
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center at Richardson/Plano
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Renovatio Clinical - The Woodlands Research Center
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76068
- Rekrutacyjny
- OneR The Center For Cancer And Blood Disorders (Texas Cancer Care)
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Cancer Institute at Memorial Regional
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Rekrutacyjny
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Cancer Institute at St. Mary's
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Lucca, Włochy, 55100
- Rekrutacyjny
- Azienda Unità Sanitaria Locale 2 (USL2) Lucca
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- IRCCS-Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ASST Monza-Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Torrette, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Rekrutacyjny
- Royal Sussex County Hospital - University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Rekrutacyjny
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2LF
- Rekrutacyjny
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW2 1PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- Rekrutacyjny
- North Wales Cancer Treatment C - Glan Clwyd Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Rekrutacyjny
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Rekrutacyjny
- Torbay Hosptial, South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital - The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Są uważane za niekwalifikujące się do leczenia kombinacyjnego z monospecyficznym PD (L) 1 ukierunkowanym na immunoterapię plus chemioterapię zgodnie ze stanem ekspresji guza PD-L1.
- Potwierdzili lokalnie nawracające, nieoperacyjne lub przerzutowe TNBC lub receptor estrogenowy (ER)-leci, ludzki receptor czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny raka piersi (ER i/lub receptor fluorescencyjny [PGR]) 1% do 10%, Immunohistochemia HER2 [Immunohistochemia HER2 [Immunohistochemia [IHC IHC]. wzmocnienie genów) udokumentowane przed badaniem badań w ramach standardu opieki.
- Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę jako ukierunkowaną zmianę na podstawie recist v1.1.
- W okresie badania przesiewowej dostarczyli próbkę tkanki, archiwal lub świeże (biopsje kostne, biopsje aspiracyjne i igły i próbki z płynu opłucnowego lub otrzewnego nie są akceptowalne; uczestnicy z tylko jedną zmianą docelową nie są uprawnieni do udziału w badaniu).
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia:
Otrzymali jedną z następujących terapii lub leków przed rozpoczęciem badania:
- Otrzymali wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w przypadku zaawansowanej choroby.
- Otrzymali wcześniejsze leczenie za pomocą przeciwciała bispecyficznego przeciwciała wzrostu PD (L) -1/naczyniowego śródbłonka (VEGF).
- Otrzymali ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce większej niż 10 miligramów [mg]/dzień prednizonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego. Wyjątek: z wyłączeniem lokalnych, wewnątrzgałkowych, śródgałkowych, śródstaleklarnych lub wdychanych kortykosteroidów, krótkoterminowe zastosowanie (<= 7 dni) kortykosteroidów dla profilaktyki (na przykład zapobieganie alergii środka kontrastowego) lub leczenie warunków nieautoimmunologicznych (na przykład, opóźnione reakcje nadwrażliwości spowodowane przez aulrgizacje).
- Zostały zaszczepione żywą osłabioną szczepionką (-ów) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Otrzymali dożylne antybiotyki o szerokim spektrum. W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
- Są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę lub planują ojca dzieci podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce Pumitamiga lub placebo.
- Przeszli poważne chirurgię narządów, znaczące uraz lub inwazyjne zabiegi dentystyczne (takie jak implanty dentystyczne) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub planu poddania się chirurgii planowej podczas badania. Umieszczenie urządzeń do infuzji naczyniowej jest dozwolone.
- Otrzymali allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Pumitamig + leczenie chemioterapii lekarza (TPC)
Uczestnicy będą podawani z schematem chemioterapii Pumitamig (BNT327).
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
Roztwór do infuzji dożylnej (IV)
Inne nazwy:
IV infuzja
|
|
Komparator placebo: Arm 2: Chemioterapia placebo + TPC
Uczestnicy będą podawani z pasującym schematem placebo i chemioterapii.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
IV infuzja
IV infuzja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji guza (postępująca choroba oceniana przez BICR na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [recist] v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do około 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, w których potwierdzona pełna odpowiedź (CR) lub potwierdzona częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z recist V1.1 jest oceniana przez BICR jako najlepsza ogólna odpowiedź.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji guza (postępująca choroba oceniana przez badacza na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Orr
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzony CR lub potwierdzony PR (na recist v1.1) jest obserwowany jako najlepsza ogólna odpowiedź.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 49 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnego postępu guza (postępująca choroba na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Do około 49 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
|
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników, w których potwierdzony CR lub potwierdzona PR lub stabilna choroba (SD) (na recist v1.1, SD oceniono co najmniej 6 tygodni po randomizacji) jako najlepsza ogólna odpowiedź.
|
Do około 32 miesięcy
|
|
Wskaźnik PFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: O 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
O 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
|
Stawka PFS oceniana przez badacza
Ramy czasowe: O 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
O 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
|
Szybkość systemu operacyjnego
Ramy czasowe: O 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
O 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych leczenia (Teae), w tym stopień większy lub równy (> =) 3, poważne i śmiertelne Teae według związku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 57 miesięcy)
|
Teaes oceniany według United (US) National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych Wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 57 miesięcy)
|
|
Występowanie zakłóceń dawki, redukcji i przerwania leczenia próbnego z powodu Teae (w tym powiązanych Teae)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 57 miesięcy)
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia do 90 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 57 miesięcy)
|
|
|
Zmiana od linii bazowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/Wynik jakości życia (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
Globalny stan zdrowia lub jakość życia (QOL) waha się w wyniku od 0 do 100, przy czym wynik wysokiej skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi (na przykład wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QOL jest wysoki QOL: Wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawów jest wysoki objaw lub problemy).
|
Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
Skala funkcjonowania fizycznego waha się w wyniku od 0 do 100, przy czym wynik wysokiej skali reprezentuje wyższy poziom odpowiedzi (na przykład wysoki wynik dla skali funkcjonalnej jest wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania).
|
Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach ramienia Skala Raka EORTC QLQ-BREAST (BR) 42
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
Skala objawów ramienia waha się w wyniku od 0 do 100, a wynik wysokiej skali reprezentuje wyższy poziom objawów lub problemów.
|
Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach piersi skala EORTC QLQ-BR42
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
Skala objawów piersi waha się w wyniku od 0 do 100, a wynik wysokiej skali reprezentuje wyższy poziom objawów lub problemów.
|
Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowej oceny funkcjonalnej wersji terapii raka-generalnej (FACT-G) Ogólny przedmiot (FACT-GP5)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
Jednoczynnik GP5, to znaczy „przeszkadzam w skutkach ubocznych leczenia”, jest oceniany na 5-punktową skalę Likerta (gdzie uczestnicy 1 = wcale i 5 = bardzo).
Wysoka skala stanowi gorszy wynik.
|
Linia bazowa do około 49 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Eribulin
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT327-05
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521884-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .